MorphoSys MOR208-Programm erhält Orphan Drug-Status der FDA und EMA zur Behandlung der CLL/SLL
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MorphoSys MOR208-Programm erhält Orphan Drug-Status der FDA und EMA zur
Behandlung der CLL/SLL
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Source: Globenewswire
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY)
gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für das
Projekt MOR208, einen humanisierten monoklonalen CD19-Antikörper mit
verbesserter Effektorfunktion über den Fc-Anteil, den sogenannten Orphan Drug-
Status für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder des
kleinzellig-lymphozytischen Lymphoms (SLL) bestätigt hat. Zusätzlich hat das
Unternehmen eine positive Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA
erhalten, das Projekt MOR208 in diesen Krankheitsbereichen zusätzlich als
Medizinprodukt für seltene Erkrankungen (Orphan Medicinal Product) anzuerkennen.
"Wir freuen uns sehr, dass die FDA und die EMA unsere Anträge für den Erhalt des
Orphan Drug- und des Orphan Medicinal Product-Status in den Krankheitsbereichen
CLL und SLL unterstützen. Dies sind wichtige regulatorische Meilensteine für das
Programm MOR208", erklärt Dr. Arndt Schottelius, Entwicklungsvorstand der
MorphoSys AG. "Wir werden weiter mit FDA und EMA zusammenarbeiten, um MOR208 in
der klinischen Entwicklung und den damit verbundenen regulatorischen Prozessen
voranzubringen."
Die Auszeichnungen als "Orphan Drug" und "Orphan Medicinal Product" werden durch
die US-amerikanische und europäische Gesundheitsbehörden verliehen, um die
Entwicklung von vielversprechenden Arzneimittelkandidaten gegen Erkrankungen zu
unterstützen, die weniger als 200.000 Patienten in den USA beziehungsweise nicht
mehr als 5 unter 10.000 Menschen in der europäischen Union betreffen. Mit dem
Erhalt des Orphan Drug-Status sind Vorteile wie sieben Jahre Marktexklusivität
nach Zulassung in den Vereinigten Staaten und zehn Jahre in der europäischen
Union verbunden. Andere mögliche Vorteile werden in Form von Unterstützung bei
Protokollen, der Möglichkeit, Forschungsförderung zu beantragen, Steuervorteile
bei bestimmen Forschungsaufwendungen und dem Erlass von Gebühren bei
regulatorischen Prozessen gewährt.
MOR208 ist ein humanisierter, monoklonaler Anti-CD-19-Antikörper zur Behandlung
maligner Erkrankungen der B-Zellen. Das Programm befindet sich in klinischen
Studien der Phase 2 zur Behandlung der CLL, der Akuten Lymphatischen B-Zell-
Leukämie und dem Non-Hodgkin Lymphom. MOR208 wurde dahingehend optimiert, dass
er eine deutlich gesteigerte Immunantwort mittels antikörperabhängiger
zellulärer Zytotoxizität (ADCC) auslöst, wodurch ein Schlüsselmechanismus bei
der Abtötung von Tumorzellen verbessert und das Potenzial für eine höhere
Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen Krebs-Antikörpern gelegt wurde.
MorphoSys hat das Programm im Jahr 2010 vom US-amerikanischen
Biotechnologieunternehmen Xencor einlizensiert.
MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 80 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol "MOR" notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unter http://www.morphosys.de.
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®
und 100 billion high potentials® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys
AG.
Slonomics® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,
einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR
Mario Brkulj
Associate Director Corporate Communications & IR
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Specialist Corporate Communications & IR
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Specialist Corporate Communications & IR
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investors@morphosys.com
Medienmitteilung (PDF):
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