Opsumit von SwissMedic für pulmonale arterielle Hypertonie zugelassen
Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Opsumit von SwissMedic für pulmonale arterielle Hypertonie zugelassen
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire
ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 14. Februar 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute
bekannt, dass die schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel,
SwissMedic, die Marktzulassung für Opsumit(®) (Macitentan) für PAH-Patienten in
der Schweiz erteilt hat.
Opsumit ist für die langfristige Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH) bei Patienten in WHO-Funktionsklasse II bis III zur
Verringerung der Morbidität sowie des Mortalitätsrisikos indiziert.
Opsumit ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
Phosphodiesterase-5-Inhibitoren oder oralen/inhalierten Prostanoiden wirksam.
Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: 'Die Zulassung durch
SwissMedic, eine der Referenzzulassungsbehörden, ist ein weiterer positiver
Schritt für Actelion und Opsumit im weltweiten Zulassungsprozess. Wir sind sehr
stolz, dass PAH-Patienten hier in der Schweiz aufgrund der überzeugenden Daten
der SERAPHIN-Studie und deren Umsetzung in die entsprechende
Gebrauchsinformation mit Opsumit behandelt werden können. Wir werden mit den
Schweizer Behörden zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit für Patienten in der
Schweiz zu gegebener Zeit sicherzustellen.'
Die Zulassung durch SwissMedic beruhte auf Daten aus der bahnbrechenden Phase-
III-Studie SERAPHIN. In der SERAPHIN-Studie konnte aufgrund der Behandlung mit
10 mg Macitentan das Risiko des kombinierten Morbiditäts-/Mortalitätsendpunkts
gegenüber Plazebo um 45% gesenkt werden (Hazard-Ratio [HR] 0,55; 97,5%
Konfidenzintervall: 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001).
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (Entzündungen
des Nasenraums (14%), Kopfschmerzen (14%) und Anämie (13%). Die Mehrheit dieser
Nebenwirkungen war schwach bis mässig ausgeprägt.
###
ÜBER OPSUMIT(®) (MACITENTAN)
Opsumit (Macitentan) ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist
(ERA), der aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess mit dem Ziel
hervorgegangen ist, einen auf Wirksamkeit und Sicherheit zugeschnittenen ERA zu
entwickeln.([2,3])
ÜBER DIE SERAPHIN-STUDIE
SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial
Hypertension to Improve cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der
klinischen Ergebnisse) war die bisher grösste randomisierte, kontrollierte
Langzeitstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten primären
Morbiditäts-/Mortalitätsendpunkt.([1] )Die zulassungsentscheidende Phase-III-
Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeits- und Anwendungssicherheit von
Macitentan (Opsumit(®)), einem neuartigen, aus einem zielgerichteten
Forschungsprozess hervorgegangenen, dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, zu
evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zum Eintreten des ersten
Ereignisses hinsichtlich Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit
symptomatischer PAH festgelegt.
Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742
Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten randomisiert in einem
Verhältnis von 1:1:1 entweder zwei verschiedene Dosierungen Macitentan (3mg,
bzw. 10mg einmal täglich) oder Plazebo. Die Verabreichung einer PAH-spezifischen
Grundmedikation in Form eines PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter
Prostanoide während der Studie war gestattet. Die auf klinische Ereignisse
ausgerichtete Studie wurde in 151 Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und
Lateinamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika durchgeführt
und im ersten Halbjahr 2012 abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein der
Erkrankung zuzuordnendes klinisches Ereignis auf.
ÜBER DIE SERAPHIN-STUDIENDATEN
Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: Plazebo (n=250), Macitentan
3mg (n=250) oder Macitentan 10mg (n=242). Der primäre Endpunkt wurde bei
46,4%, 38,0% und 31,4% der Patienten in der entsprechenden Gruppe erreicht. Das
Hazard-Ratio für Macitentan 3mg gegenüber Plazebo lag bei 0,70 (97,5%
Konfidenzintervall 0,52 bis 0,96; p=0,0108), das Hazard-Ratio für Macitentan
10mg gegenüber Plazebo lag bei 0,55 (97,5% Konfidenzintervall 0,39 bis 0,76;
p<0,0001). Eine Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie war das
beim primären Endpunkt am häufigsten auftretende Ereignis. Die Wirkung von
Macitentan auf diesen Endpunkt wurde unabhängig davon beobachtet, ob eine
Grundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfolgte.([3])
ÜBER DAS SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSPROFIL
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Opsumit
waren Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasenraums) (14,0%), Kopfschmerzen
(13,6%) und Anämie (13,2%).
ÜBER DIE ZULASSUNGSANTRÄGE FÜR OPSUMIT (MACITENTAN) BEI DEN GESUNDHEITSBEHÖRDEN
Die weltweit erste Bewilligung des Zulassungsantrags (New Drug Application) für
Opsumit (Macitentan) erfolgte am 18. Oktober ( )2013 durch die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Opsumit (Macitentan) ist auch für die Behandlung von PAH in der
Europäischen Union, in Kanada und Australien zugelassen. In weiteren Ländern
laufen derzeit die behördlichen Prüfungen der Zulassungsanträge.
ÜBER PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE ([4, 5, 6])
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen die
idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge
Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln,
die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)
ausgerichtete sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs),
Prostazykline und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-
Therapeutika hat sich die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen
Verbesserung der Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten
Krankheitsprogression heute verändert. Ein verbessertes Verständnis der
Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus
randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige
therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine
Kombinationstherapie nahe.
Die Überlebensraten bei PAH sind viel zu niedrig, und die Krankheit ist nach wie
vor nicht heilbar.
Literaturhinweise
1. Pulido T et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial
Hypertension. N Engl J Med 2013;369:809-18.
2. Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4:Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-
pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide (Macitentan), an
Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem.
2012; 55:7849-61.
3. Iglarz M. et al. Pharmacology of macitentan, an orally active tissue
targeting dual endothelin receptor antagonist. J Pharmacol Exp Ther.
2008;327(3):736-745.
4. Proceedings of the 4th world symposium on pulmonary hypertension. J Am
CollCardiol 2009;54(1 Suppl).
5. Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et al; ESC Committee for Practice Guidelines
(CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension:
the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of
the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory
Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung
Transplantation (ISHLT). Eur Heart J 2009;30:2493-537.
6. Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An
evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary
arterial hypertension from REVEAL. Chest 2012;142:448-56.
Actelion Ltd.
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen
II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen
Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in
allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch
Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-
Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer
Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen rund 2.400
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,
darunter den Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.
Actelion Aktien werden an SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index SMI
(Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind
rechtlich geschützt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1761833/596657.pdf
This announcement is distributed by GlobeNewswire on behalf of
GlobeNewswire clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire
[HUG#1761833]
http://www.actelion.com