Ad hoc: MorphoSys-Antikörper MOR103 zeigt hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis
MorphoSys AG /
Ad hoc: MorphoSys-Antikörper MOR103 zeigt hervorragende Sicherheit und
Wirksamkeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) gab heute
Daten aus der klinischen Phase 1b/2a-Studie zur Untersuchung ihres firmeneigenen
HuCAL-Antikörpers MOR103 in Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bekannt.
Die positiven Ergebnisse machen MOR103 zum ersten anti-GM-CSF-Antikörper, bei
dem klinische Wirksamkeit in RA nachgewiesen werden konnte. Die Ergebnisse
verdeutlichen das Potenzial des Wirkstoffs, ein wichtiges Medikament in einem
Bereich mit großem therapeutischem Bedarf zu werden.
Die besten Ergebnisse mit einem ACR20-Wert von 68 % wurden in der Kohorte mit
der Dosierung 1,0 mg/kg erzielt und lagen damit signifikant über dem Kontrollarm
der Studie (p<0,0001). Von besonderer Bedeutung war die schnell einsetzende
Wirkung: Innerhalb von 2 Wochen erreichten bis zu 40 % der behandelten Patienten
den ACR20-Wert. Die DAS28-Werte zeigten eine rasche und signifikante
Verbesserung während der Behandlungsdauer. MRT-Aufnahmen nach Woche 4 zeigten
gemäß RAMRIS-Bewertung einen Rückgang der Gelenkhautentzündungen (Synovitis).
MOR103 erwies sich in allen verabreichten Dosierungen als sicher und gut
verträglich. Im Zusammenhang mit dem Wirkstoff traten keine schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse auf und es konnte hinsichtlich unerwünschter
Nebenwirkungen kein offensichtlicher Unterschied zwischen der MOR103- und der
Plazebogruppe festgestellt werden.
Während der randomisierten, doppelt verblindeten, Plazebo-kontrollierten Studie
der Phase 1b/2a in 96 Patienten mit leicht bis mittelschwer ausgeprägter
rheumatoider Arthritis wurde MOR103 in vier wöchentlichen Dosen von je 0,3
mg/kg, 1,0 mg/kg oder 1,5 mg/kg verabreicht. Die Studie wurde konzipiert, um
insbesondere den Zeitpunkt der einsetzenden therapeutischen Wirkung zu
untersuchen und wurde in 26 klinischen Studienzentren in Deutschland, den
Niederlanden, Polen, Bulgarien und der Ukraine durchgeführt. Die Mehrzahl der
Studienteilnehmer wurde parallel mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Evaluierung der
Sicherheit und Verträglichkeit von MOR103 bei mehrfacher Dosierung in Patienten
mit aktiver RA. Als weitere Zielvorgaben wurden die pharmakokinetischen
Eigenschaften und die Immunogenität des Wirkstoffes untersucht sowie sein
Potenzial, die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern. Die
Therapieerfolge wurden anhand der Bewertungskriterien DAS28, ACR20/50/70 und
EULAR gemessen, Gelenkhautentzündungen (Synovitis) und Knochenödeme mittels
Magnetresonanztomographie erfasst und Patienten-berichtete Endpunkte
miteinbezogen.
Übersicht der Studienergebnisse:
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Ergebnisse an Tag 28 |Plazebo|MOR103 [0,3|MOR103 [1,0|MOR103 [1,5|
|Mehrzahl der Patienten | |mg/kg] |mg/kg] |mg/kg] |
|erhielten DMARDs | | | | |
|(disease modifying anti-| | | | |
|rheumatic drugs) als | | | | |
|Basistherapie | | | | |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Patientenanzahl | 27 | 24 | 22 | 23 |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Anteil der Patienten, | 7 % | 25 % | 68 % | 30 % |
|die ACR20 erreichten | | | | |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Anteil der Patienten, | 4 % | 4 % | 23 % | 9 % |
|die ACR50 erreichten | | | | |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG
Über MOR103
MOR103 ist ein vollständig humaner Antikörper gegen GM-CSF (Granulozyten-
Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor). GM-CSF wurde ursprünglich als
Wachstumsfaktor für Granulozyten und Makrophagen beschrieben, in jüngster Zeit
wurde es jedoch als entzündungsfördernder Botenstoff in Autoimmunerkrankungen
wie rheumatoider Arthritis identifiziert. GM-CSF regt Stammzellen zur Produktion
von Granulozyten und anderen Makrophagen an und aktiviert anschließend diese
differenzierten Immunzellen, was zu einer gesteigerten Produktion von
entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und Proteasen und dadurch
schließlich zu einer Zerstörung der Gefäße führt. Der Antikörper MOR103
blockiert GM-CSF und reduziert so dessen entzündungsfördernde Wirkung.
Über klinische Studien in rheumatoider Arthritis:
Rheumatoide Arthritis, kurz RA, wird den chronischen, entzündlichen
Autoimmunerkrankungen zugerechnet. Das Immunsystem wird hierbei dazu angeregt,
die Gelenke anzugreifen und beeinträchtigt insbesondere eine Zellmembran,
Synovium genannt, die jedes bewegliche Gelenk miteinander verbindet. RA ist ein
einschränkender und schmerzvoller Entzündungszustand, der aufgrund von Schmerzen
und der Zerstörung der Gelenke zu einer substanziellen Beeinträchtigung der
Beweglichkeit führen kann. Von der Krankheit sind rund 4 - 6 Mio. Menschen
weltweit betroffen. Um die Wirksamkeit eines Medikaments in klinischen RA-
Studien zu beurteilen, werden sogenannte Krankheits-Scores herangezogen wie
beispielsweise DAS28 oder ACR - ein Maß, das eine Verbesserung der Anzahl
druckschmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke, eine Schmerzskala, die
Beurteilung von Patienten und Ärzten hinsichtlich einer Verbesserung sowie
bestimmte Labormarker zusammenfasst. Unter ACR 20 versteht man den Prozentsatz
der Studienteilnehmer, die hinsichtlich der Anzahl druckschmerzempfindlicher
oder geschwollener Gelenke sowie bei drei weiteren krankheitsrelevanten
Kriterien jeweils eine 20-prozentige Verbesserung aufwiesen. Für den DAS28-Score
werden je 28 geschwollene und druckschmerzempfindliche Gelenke untersucht.
MorphoSys in Kürze:
MorphoSys hat mit der HuCAL-Technologie die erfolgreichste Antikörper-Bibliothek
der Pharma-Industrie entwickelt. Durch den erfolgreichen Einsatz dieser und
weiterer firmeneigener Technologien wurde MorphoSys zu einem Marktführer im
Bereich therapeutischer Antikörper, einer der am schnellsten wachsenden
Medikamenten-Klassen der Humanmedizin. Die MorphoSys-Geschäftseinheit AbD
Serotec setzt HuCAL und andere Technologien ein, um neue Maßstäbe bei der
Generierung von monoklonalen Antikörpern für die Forschung und Diagnostik zu
setzen.
Gemeinsam mit seinen Pharma-Partnern hat MorphoSys eine therapeutische Pipeline
mit mehr als 70 Antikörper-basierten Medikamenten-Kandidaten unter anderem zur
Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Alzheimer aufgebaut. MorphoSys
ist auf die Entwicklung neuer Antikörper-Technologien und Wirkstoffe
spezialisiert, um die Medikamente von morgen herzustellen. MorphoSys ist an der
Frankfurter Börse unter dem Symbol 'MOR' notiert. Aktuelle Informationen zu
MorphoSys finden Sie unterhttp://www.morphosys.de
HuCAL(®), HuCAL GOLD(®), HuCAL PLATINUM(®), CysDisplay(®), RapMAT(®), arYla(®),
Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen
der MorphoSys AG.
Slonomics(®) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sloning BioTechnology GmbH,
einem Tochterunternehmen der MorphoSys AG.
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
den MorphoSys-Konzern betreffen. Diese spiegeln die Meinung von MorphoSys zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken und
Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
soweit sie den Wortlaut dieser Pressemitteilung betreffen.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG
Dr. Claudia Gutjahr-Löser
Head of Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-122
Mario Brkulj
Senior Manager Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-454
Jessica Kulpi
Specialist Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-332
investors@morphosys.com
Ad hoc:
http://hugin.info/130295/R/1642623/529144.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: MorphoSys AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1642623]
--- Ende der Mitteilung ---
MorphoSys AG
Lena-Christ-Str. 48 Martinsried / München Deutschland
WKN: 663200;ISIN: DE0006632003;Index:TecDAX,CDAX,Prime All Share,TECH All Share,HDAX,MIDCAP;
Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg,
Freiverkehr in Börse Berlin,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
http://www.morphosys.com
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Daten aus der klinischen Phase 1b/2a-Studie zur Untersuchung ihres firmeneigenen
HuCAL-Antikörpers MOR103 in Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bekannt.
Die positiven Ergebnisse machen MOR103 zum ersten anti-GM-CSF-Antikörper, bei
dem klinische Wirksamkeit in RA nachgewiesen werden konnte. Die Ergebnisse
verdeutlichen das Potenzial des Wirkstoffs, ein wichtiges Medikament in einem
Bereich mit großem therapeutischem Bedarf zu werden.
Die besten Ergebnisse mit einem ACR20-Wert von 68 % wurden in der Kohorte mit
der Dosierung 1,0 mg/kg erzielt und lagen damit signifikant über dem Kontrollarm
der Studie (p<0,0001). Von besonderer Bedeutung war die schnell einsetzende
Wirkung: Innerhalb von 2 Wochen erreichten bis zu 40 % der behandelten Patienten
den ACR20-Wert. Die DAS28-Werte zeigten eine rasche und signifikante
Verbesserung während der Behandlungsdauer. MRT-Aufnahmen nach Woche 4 zeigten
gemäß RAMRIS-Bewertung einen Rückgang der Gelenkhautentzündungen (Synovitis).
MOR103 erwies sich in allen verabreichten Dosierungen als sicher und gut
verträglich. Im Zusammenhang mit dem Wirkstoff traten keine schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse auf und es konnte hinsichtlich unerwünschter
Nebenwirkungen kein offensichtlicher Unterschied zwischen der MOR103- und der
Plazebogruppe festgestellt werden.
Während der randomisierten, doppelt verblindeten, Plazebo-kontrollierten Studie
der Phase 1b/2a in 96 Patienten mit leicht bis mittelschwer ausgeprägter
rheumatoider Arthritis wurde MOR103 in vier wöchentlichen Dosen von je 0,3
mg/kg, 1,0 mg/kg oder 1,5 mg/kg verabreicht. Die Studie wurde konzipiert, um
insbesondere den Zeitpunkt der einsetzenden therapeutischen Wirkung zu
untersuchen und wurde in 26 klinischen Studienzentren in Deutschland, den
Niederlanden, Polen, Bulgarien und der Ukraine durchgeführt. Die Mehrzahl der
Studienteilnehmer wurde parallel mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(DMARDs) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Evaluierung der
Sicherheit und Verträglichkeit von MOR103 bei mehrfacher Dosierung in Patienten
mit aktiver RA. Als weitere Zielvorgaben wurden die pharmakokinetischen
Eigenschaften und die Immunogenität des Wirkstoffes untersucht sowie sein
Potenzial, die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern. Die
Therapieerfolge wurden anhand der Bewertungskriterien DAS28, ACR20/50/70 und
EULAR gemessen, Gelenkhautentzündungen (Synovitis) und Knochenödeme mittels
Magnetresonanztomographie erfasst und Patienten-berichtete Endpunkte
miteinbezogen.
Übersicht der Studienergebnisse:
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Ergebnisse an Tag 28 |Plazebo|MOR103 [0,3|MOR103 [1,0|MOR103 [1,5|
|Mehrzahl der Patienten | |mg/kg] |mg/kg] |mg/kg] |
|erhielten DMARDs | | | | |
|(disease modifying anti-| | | | |
|rheumatic drugs) als | | | | |
|Basistherapie | | | | |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Patientenanzahl | 27 | 24 | 22 | 23 |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Anteil der Patienten, | 7 % | 25 % | 68 % | 30 % |
|die ACR20 erreichten | | | | |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
|Anteil der Patienten, | 4 % | 4 % | 23 % | 9 % |
|die ACR50 erreichten | | | | |
+------------------------+-------+---------------+--------------+--------------+
ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG
Über MOR103
MOR103 ist ein vollständig humaner Antikörper gegen GM-CSF (Granulozyten-
Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor). GM-CSF wurde ursprünglich als
Wachstumsfaktor für Granulozyten und Makrophagen beschrieben, in jüngster Zeit
wurde es jedoch als entzündungsfördernder Botenstoff in Autoimmunerkrankungen
wie rheumatoider Arthritis identifiziert. GM-CSF regt Stammzellen zur Produktion
von Granulozyten und anderen Makrophagen an und aktiviert anschließend diese
differenzierten Immunzellen, was zu einer gesteigerten Produktion von
entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und Proteasen und dadurch
schließlich zu einer Zerstörung der Gefäße führt. Der Antikörper MOR103
blockiert GM-CSF und reduziert so dessen entzündungsfördernde Wirkung.
Über klinische Studien in rheumatoider Arthritis:
Rheumatoide Arthritis, kurz RA, wird den chronischen, entzündlichen
Autoimmunerkrankungen zugerechnet. Das Immunsystem wird hierbei dazu angeregt,
die Gelenke anzugreifen und beeinträchtigt insbesondere eine Zellmembran,
Synovium genannt, die jedes bewegliche Gelenk miteinander verbindet. RA ist ein
einschränkender und schmerzvoller Entzündungszustand, der aufgrund von Schmerzen
und der Zerstörung der Gelenke zu einer substanziellen Beeinträchtigung der
Beweglichkeit führen kann. Von der Krankheit sind rund 4 - 6 Mio. Menschen
weltweit betroffen. Um die Wirksamkeit eines Medikaments in klinischen RA-
Studien zu beurteilen, werden sogenannte Krankheits-Scores herangezogen wie
beispielsweise DAS28 oder ACR - ein Maß, das eine Verbesserung der Anzahl
druckschmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke, eine Schmerzskala, die
Beurteilung von Patienten und Ärzten hinsichtlich einer Verbesserung sowie
bestimmte Labormarker zusammenfasst. Unter ACR 20 versteht man den Prozentsatz
der Studienteilnehmer, die hinsichtlich der Anzahl druckschmerzempfindlicher
oder geschwollener Gelenke sowie bei drei weiteren krankheitsrelevanten
Kriterien jeweils eine 20-prozentige Verbesserung aufwiesen. Für den DAS28-Score
werden je 28 geschwollene und druckschmerzempfindliche Gelenke untersucht.
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Ylanthia(®) und 100 billion high potentials(®) sind eingetragene Warenzeichen
der MorphoSys AG.
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Unsicherheiten. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde
liegenden Verhältnisse ändern, so können die tatsächlichen Ergebnisse und
Maßnahmen von den erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen abweichen. MorphoSys
beabsichtigt nicht, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren,
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Tel: +49 (0) 89 / 899 27-122
Mario Brkulj
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Tel: +49 (0) 89 / 899 27-454
Jessica Kulpi
Specialist Corporate Communications & IR
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-332
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--- Ende der Mitteilung ---
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Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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