Medigene und SynCore vereinbaren Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für EndoTAG®-1
MediGene AG /
Medigene und SynCore vereinbaren Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für
EndoTAG®-1
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* SynCore erhält exklusive Rechte für die gemeinsame Entwicklung sowie für die
Vermarktung von EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien und Neuseeland
* Medigene behält alle Rechte für USA, Europa und verbleibende Länder
* Medigene erhält Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzzahlungen
* Medigene plant globale pivotale Phase III-Studie in dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC)
* SynCore übernimmt Kosten für den asiatischen Teil der globalen pivotalen
Phase III-Studie
Martinsried/München, 6. Juli 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard)
gibt bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz für die gemeinsame Entwicklung
sowie für die Vermarktung von EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien und Neuseeland
an SynCore Biotechnology Co., Ltd. ('SynCore') vergeben hat, einem Unternehmen
der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe (Börse Taiwan, Symbol: 1734).
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG(®)-1 in der
Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel,
Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Im Rahmen der vereinbarten
Entwicklungspartnerschaft wird SynCore den asiatischen Teil der Studie
finanzieren, der etwa 50 Prozent der insgesamt einzuschließenden Patientenzahl
umfasst. Vorbehaltlich der Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400
Patientinnen in diese globale pivotale Phase III-Studie in TNBC eingeschlossen
werden. Darüber hinaus erhält Medigene von SynCore eine Vorabzahlung, Zahlungen
in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und
Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene behält alle Rechte an
EndoTAG(®)-1 für USA, Europa und verbleibende Länder weltweit mit der
Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene geht gegenwärtig davon aus,
Marktzulassung für EndoTAG(®)-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.
Die Vereinbarung mit SynCore hat keinen Einfluss auf Medigenes Finanzprognose
für das Jahr 2012. Das Management bestätigt zudem, dass die
Unternehmensfinanzierung über das Jahr 2013 hinaus gesichert ist.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, erklärt: 'EndoTAG(®)-
1 hat vielversprechende Gesamtüberlebensdaten bei Patientinnen mit dreifach
rezeptor-negativem Brustkrebs gezeigt, einer Krebsform, für die nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir freuen uns, die Entwicklung
von EndoTAG(®)-1 weiterzuführen und begrüßen die Zusammenarbeit mit unserem
Partner SynCore sehr. Wir haben das Ziel, dieses Produkt mit einer pivotalen
Studie voranzubringen und Marktzulassungen weltweit zum Nutzen von
Brustkrebspatientinnen zu erlangen. Mit zwei Projekten in fortgeschrittenem
Stadium der klinischen Entwicklung und einem soliden Finanzprofil ist Medigene
gut positioniert für weiteres Wachstum.'
Dr. Frank Why-Ju Chu, Vorstandsvorsitzender von SynCore, kommentiert: 'Wir
freuen uns, unsere Partnerschaft mit Medigene, die im Jahr 2011 mit Veregen(®)
begann, ausbauen zu können. Mit EndoTAG(®)-1 möchten wir ein weiteres
innovatives Produkt für unsere asiatischen Patienten verfügbar machen. Die
gemeinsame Entwicklung von EndoTAG(®)-1 passt sehr gut in unsere Strategie, eine
innovative Pipeline mit fortgeschrittenen Projekten aufzubauen.'
Die Sinphar-Gruppe ist auf den Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer
Produkte sowie auf die Herstellung für mehrere globale Pharmaunternehmen wie
Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas spezialisiert. Darüber hinaus
ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel (Phyxol(®)) in Asien.
Rationale für EndoTAG(®)-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC):
EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie mit Paclitaxel erzielte in einer Phase II-
Studie in Patientinnen mit TNBC ermutigende Wirksamkeitsdaten. In einer
Untergruppe von Patientinnen dieser Studie mit zentral bestätigtem TNBC-Status,
deren allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Status 0/1
entsprach und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden
(insgesamt 119 von 133 Patientinnen), ist ein medianes Gesamtüberleben von 17,8
Monaten bei Behandlung mit EndoTAG(®)-1 und Paclitaxel erreicht worden (10,1
Monate in der Patientengruppe mit Paclitaxel Monotherapie).(1) Vorbehaltlich der
Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400 Patientinnen in die Studie
eingeschlossen werden, um einen klinischen Nutzen anhand von
Gesamtüberlebensdaten zu zeigen. Dies wurde bereits mit der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) diskutiert. Die benötigte Patientenzahl ist wesentlich
geringer im Vergleich zu Studien in anderen Indikationen wie zum Beispiel
Pankreaskarzinom. Die Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und
sollen wöchentlich EndoTAG(®)-1 und Paclitaxel bzw. wöchentlich Paclitaxel-
Monotherapie erhalten (gleiche Dosis Paclitaxel in beiden Studienarmen).
Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in
Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung
interagiert EndoTAG(®)-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen
Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig
sind. Die EndoTAG(®)-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich teilenden
Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber
auf die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1 soll somit die Bildung neuer
Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen.
Medigene hat mit EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den
Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs
(TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Für EndoTAG(®)-1 besteht Patentschutz durch
eine Reihe von Patentfamilien. In TNBC wird EndoTAG(®)-1 durch erteilte Patente
mit Laufzeiten von bis zu 2029 (USA) geschützt. In Europa und weiteren Ländern
sind Patentanmeldungen in TNBC mit einer Laufzeit bis 2027 anhängig. Weiterhin
sind Patentanmeldungen, die das Produkt umfassen, mit Laufzeiten von bis zu
2031 (USA, Europa, Asien und weitere Länder) anhängig.
Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumore, die weder HER2-
Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu
dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete
Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige
Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie.
Über SynCore: Syncore Biotechnology Co., Ltd, ein Joint Venture zwischen Sinphar
Pharmaceutical Co., Ltd und dem National Health Research Institute Taiwan, ist
auf die Entwicklung neuer Medikamente fokussiert. Aktuell wurde eine klinische
Phase I-Studie mit einer neuen chemischen Substanz gegen Krebs begonnen. Eine
weitere neue chemische Substanz gegen Krebs befindet sich in der Vorbereitung
zum Zulassungsantrag (IND). Darüber hinaus hat SynCore Biotechnology Co. 2011
ein exklusives Entwicklungs- und Vermarktungsrecht für ein neues Medikament zur
Behandlung von trockener AMD, MC 1101, in Asien vom US-Biotech-Unternehmen
MacuCLEAR erhalten. M1101 durchläuft derzeit eine US FDA Phase II/III-Studie.
Über Sinphar Pharmaceutical: Die Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd (Börse Taiwan,
Symbol: 1734) mit Tochtergesellschaften in China und Kanada, ist auf den
Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer Produkte und
Nahrungsergänzungsmittel sowie auf die Herstellung für mehrere globale
Pharmaunternehmen wie Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas
spezialisiert. Zudem ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel
(Phyxol(®)) in Asien. Darüber hinaus befasst sich das Unternehmen mit der
Forschung- und Entwicklung neuer pflanzlicher Medikamente. Zwei Projekte
befinden sich aktuell in einer klinischen Phase II-Studie in den USA. Die
eigenen Produktionsanlagen sind gemäß PICs/GMP-Richtlinien von den lokalen
taiwanesischen (FDA) und japanischen (PMDA) Behörden abgenommen. Weitere
Informationen finden Sie unter www.sinphar.com.
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen verfügt Medigene über Einnahmen von Produkten auf
dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative
Impfstofftechnologie.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
(1)) siehe Pressemitteilung vom 9. Dezember 2011
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) und EndoTAG(®
)sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
Email: investor@medigene.com
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[HUG#1624970]
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Medigene und SynCore vereinbaren Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für
EndoTAG®-1
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* SynCore erhält exklusive Rechte für die gemeinsame Entwicklung sowie für die
Vermarktung von EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien und Neuseeland
* Medigene behält alle Rechte für USA, Europa und verbleibende Länder
* Medigene erhält Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzzahlungen
* Medigene plant globale pivotale Phase III-Studie in dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC)
* SynCore übernimmt Kosten für den asiatischen Teil der globalen pivotalen
Phase III-Studie
Martinsried/München, 6. Juli 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard)
gibt bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz für die gemeinsame Entwicklung
sowie für die Vermarktung von EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien und Neuseeland
an SynCore Biotechnology Co., Ltd. ('SynCore') vergeben hat, einem Unternehmen
der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe (Börse Taiwan, Symbol: 1734).
Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG(®)-1 in der
Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel,
Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Im Rahmen der vereinbarten
Entwicklungspartnerschaft wird SynCore den asiatischen Teil der Studie
finanzieren, der etwa 50 Prozent der insgesamt einzuschließenden Patientenzahl
umfasst. Vorbehaltlich der Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400
Patientinnen in diese globale pivotale Phase III-Studie in TNBC eingeschlossen
werden. Darüber hinaus erhält Medigene von SynCore eine Vorabzahlung, Zahlungen
in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und
Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene behält alle Rechte an
EndoTAG(®)-1 für USA, Europa und verbleibende Länder weltweit mit der
Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene geht gegenwärtig davon aus,
Marktzulassung für EndoTAG(®)-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.
Die Vereinbarung mit SynCore hat keinen Einfluss auf Medigenes Finanzprognose
für das Jahr 2012. Das Management bestätigt zudem, dass die
Unternehmensfinanzierung über das Jahr 2013 hinaus gesichert ist.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, erklärt: 'EndoTAG(®)-
1 hat vielversprechende Gesamtüberlebensdaten bei Patientinnen mit dreifach
rezeptor-negativem Brustkrebs gezeigt, einer Krebsform, für die nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir freuen uns, die Entwicklung
von EndoTAG(®)-1 weiterzuführen und begrüßen die Zusammenarbeit mit unserem
Partner SynCore sehr. Wir haben das Ziel, dieses Produkt mit einer pivotalen
Studie voranzubringen und Marktzulassungen weltweit zum Nutzen von
Brustkrebspatientinnen zu erlangen. Mit zwei Projekten in fortgeschrittenem
Stadium der klinischen Entwicklung und einem soliden Finanzprofil ist Medigene
gut positioniert für weiteres Wachstum.'
Dr. Frank Why-Ju Chu, Vorstandsvorsitzender von SynCore, kommentiert: 'Wir
freuen uns, unsere Partnerschaft mit Medigene, die im Jahr 2011 mit Veregen(®)
begann, ausbauen zu können. Mit EndoTAG(®)-1 möchten wir ein weiteres
innovatives Produkt für unsere asiatischen Patienten verfügbar machen. Die
gemeinsame Entwicklung von EndoTAG(®)-1 passt sehr gut in unsere Strategie, eine
innovative Pipeline mit fortgeschrittenen Projekten aufzubauen.'
Die Sinphar-Gruppe ist auf den Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer
Produkte sowie auf die Herstellung für mehrere globale Pharmaunternehmen wie
Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas spezialisiert. Darüber hinaus
ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel (Phyxol(®)) in Asien.
Rationale für EndoTAG(®)-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC):
EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie mit Paclitaxel erzielte in einer Phase II-
Studie in Patientinnen mit TNBC ermutigende Wirksamkeitsdaten. In einer
Untergruppe von Patientinnen dieser Studie mit zentral bestätigtem TNBC-Status,
deren allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Status 0/1
entsprach und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden
(insgesamt 119 von 133 Patientinnen), ist ein medianes Gesamtüberleben von 17,8
Monaten bei Behandlung mit EndoTAG(®)-1 und Paclitaxel erreicht worden (10,1
Monate in der Patientengruppe mit Paclitaxel Monotherapie).(1) Vorbehaltlich der
Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400 Patientinnen in die Studie
eingeschlossen werden, um einen klinischen Nutzen anhand von
Gesamtüberlebensdaten zu zeigen. Dies wurde bereits mit der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) diskutiert. Die benötigte Patientenzahl ist wesentlich
geringer im Vergleich zu Studien in anderen Indikationen wie zum Beispiel
Pankreaskarzinom. Die Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und
sollen wöchentlich EndoTAG(®)-1 und Paclitaxel bzw. wöchentlich Paclitaxel-
Monotherapie erhalten (gleiche Dosis Paclitaxel in beiden Studienarmen).
Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in
Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung
interagiert EndoTAG(®)-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen
Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig
sind. Die EndoTAG(®)-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich teilenden
Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber
auf die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1 soll somit die Bildung neuer
Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen.
Medigene hat mit EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den
Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs
(TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Für EndoTAG(®)-1 besteht Patentschutz durch
eine Reihe von Patentfamilien. In TNBC wird EndoTAG(®)-1 durch erteilte Patente
mit Laufzeiten von bis zu 2029 (USA) geschützt. In Europa und weiteren Ländern
sind Patentanmeldungen in TNBC mit einer Laufzeit bis 2027 anhängig. Weiterhin
sind Patentanmeldungen, die das Produkt umfassen, mit Laufzeiten von bis zu
2031 (USA, Europa, Asien und weitere Länder) anhängig.
Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumore, die weder HER2-
Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu
dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete
Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige
Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie.
Über SynCore: Syncore Biotechnology Co., Ltd, ein Joint Venture zwischen Sinphar
Pharmaceutical Co., Ltd und dem National Health Research Institute Taiwan, ist
auf die Entwicklung neuer Medikamente fokussiert. Aktuell wurde eine klinische
Phase I-Studie mit einer neuen chemischen Substanz gegen Krebs begonnen. Eine
weitere neue chemische Substanz gegen Krebs befindet sich in der Vorbereitung
zum Zulassungsantrag (IND). Darüber hinaus hat SynCore Biotechnology Co. 2011
ein exklusives Entwicklungs- und Vermarktungsrecht für ein neues Medikament zur
Behandlung von trockener AMD, MC 1101, in Asien vom US-Biotech-Unternehmen
MacuCLEAR erhalten. M1101 durchläuft derzeit eine US FDA Phase II/III-Studie.
Über Sinphar Pharmaceutical: Die Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd (Börse Taiwan,
Symbol: 1734) mit Tochtergesellschaften in China und Kanada, ist auf den
Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer Produkte und
Nahrungsergänzungsmittel sowie auf die Herstellung für mehrere globale
Pharmaunternehmen wie Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas
spezialisiert. Zudem ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel
(Phyxol(®)) in Asien. Darüber hinaus befasst sich das Unternehmen mit der
Forschung- und Entwicklung neuer pflanzlicher Medikamente. Zwei Projekte
befinden sich aktuell in einer klinischen Phase II-Studie in den USA. Die
eigenen Produktionsanlagen sind gemäß PICs/GMP-Richtlinien von den lokalen
taiwanesischen (FDA) und japanischen (PMDA) Behörden abgenommen. Weitere
Informationen finden Sie unter www.sinphar.com.
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene
konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer
Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen verfügt Medigene über Einnahmen von Produkten auf
dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative
Impfstofftechnologie.
Weitere Informationen unter www.medigene.de
(1)) siehe Pressemitteilung vom 9. Dezember 2011
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) und EndoTAG(®
)sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
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