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TR ONE-News: Medigene und SynCore vereinbaren Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für EndoTAG®-1

Veröffentlicht am 06.07.2012, 17:01
Aktualisiert 06.07.2012, 17:04
Medigene und SynCore vereinbaren Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für EndoTAG®-1

MediGene AG /

Medigene und SynCore vereinbaren Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für

EndoTAG®-1

. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* SynCore erhält exklusive Rechte für die gemeinsame Entwicklung sowie für die

Vermarktung von EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien und Neuseeland

* Medigene behält alle Rechte für USA, Europa und verbleibende Länder

* Medigene erhält Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzzahlungen

* Medigene plant globale pivotale Phase III-Studie in dreifach rezeptor-

negativem Brustkrebs (TNBC)

* SynCore übernimmt Kosten für den asiatischen Teil der globalen pivotalen

Phase III-Studie

Martinsried/München, 6. Juli 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard)

gibt bekannt, dass sie eine exklusive Lizenz für die gemeinsame Entwicklung

sowie für die Vermarktung von EndoTAG(®)-1 in Asien, Australien und Neuseeland

an SynCore Biotechnology Co., Ltd. ('SynCore') vergeben hat, einem Unternehmen

der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe (Börse Taiwan, Symbol: 1734).

Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG(®)-1 in der

Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel,

Marktzulassungen weltweit zu erhalten. Im Rahmen der vereinbarten

Entwicklungspartnerschaft wird SynCore den asiatischen Teil der Studie

finanzieren, der etwa 50 Prozent der insgesamt einzuschließenden Patientenzahl

umfasst. Vorbehaltlich der Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400

Patientinnen in diese globale pivotale Phase III-Studie in TNBC eingeschlossen

werden. Darüber hinaus erhält Medigene von SynCore eine Vorabzahlung, Zahlungen

in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und

Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen. Medigene behält alle Rechte an

EndoTAG(®)-1 für USA, Europa und verbleibende Länder weltweit mit der

Möglichkeit, weitere Lizenzen zu vergeben. Medigene geht gegenwärtig davon aus,

Marktzulassung für EndoTAG(®)-1 im Jahr 2018 beantragen zu können.

Die Vereinbarung mit SynCore hat keinen Einfluss auf Medigenes Finanzprognose

für das Jahr 2012. Das Management bestätigt zudem, dass die

Unternehmensfinanzierung über das Jahr 2013 hinaus gesichert ist.

Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, erklärt: 'EndoTAG(®)-

1 hat vielversprechende Gesamtüberlebensdaten bei Patientinnen mit dreifach

rezeptor-negativem Brustkrebs gezeigt, einer Krebsform, für die nur begrenzte

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir freuen uns, die Entwicklung

von EndoTAG(®)-1 weiterzuführen und begrüßen die Zusammenarbeit mit unserem

Partner SynCore sehr. Wir haben das Ziel, dieses Produkt mit einer pivotalen

Studie voranzubringen und Marktzulassungen weltweit zum Nutzen von

Brustkrebspatientinnen zu erlangen. Mit zwei Projekten in fortgeschrittenem

Stadium der klinischen Entwicklung und einem soliden Finanzprofil ist Medigene

gut positioniert für weiteres Wachstum.'

Dr. Frank Why-Ju Chu, Vorstandsvorsitzender von SynCore, kommentiert: 'Wir

freuen uns, unsere Partnerschaft mit Medigene, die im Jahr 2011 mit Veregen(®)

begann, ausbauen zu können. Mit EndoTAG(®)-1 möchten wir ein weiteres

innovatives Produkt für unsere asiatischen Patienten verfügbar machen. Die

gemeinsame Entwicklung von EndoTAG(®)-1 passt sehr gut in unsere Strategie, eine

innovative Pipeline mit fortgeschrittenen Projekten aufzubauen.'

Die Sinphar-Gruppe ist auf den Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer

Produkte sowie auf die Herstellung für mehrere globale Pharmaunternehmen wie

Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas spezialisiert. Darüber hinaus

ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel (Phyxol(®)) in Asien.

Rationale für EndoTAG(®)-1 in dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC):

EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie mit Paclitaxel erzielte in einer Phase II-

Studie in Patientinnen mit TNBC ermutigende Wirksamkeitsdaten. In einer

Untergruppe von Patientinnen dieser Studie mit zentral bestätigtem TNBC-Status,

deren allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Status 0/1

entsprach und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden

(insgesamt 119 von 133 Patientinnen), ist ein medianes Gesamtüberleben von 17,8

Monaten bei Behandlung mit EndoTAG(®)-1 und Paclitaxel erreicht worden (10,1

Monate in der Patientengruppe mit Paclitaxel Monotherapie).(1) Vorbehaltlich der

Genehmigung der klinischen Studie sollen etwa 400 Patientinnen in die Studie

eingeschlossen werden, um einen klinischen Nutzen anhand von

Gesamtüberlebensdaten zu zeigen. Dies wurde bereits mit der Europäischen

Arzneimittelbehörde (EMA) diskutiert. Die benötigte Patientenzahl ist wesentlich

geringer im Vergleich zu Studien in anderen Indikationen wie zum Beispiel

Pankreaskarzinom. Die Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und

sollen wöchentlich EndoTAG(®)-1 und Paclitaxel bzw. wöchentlich Paclitaxel-

Monotherapie erhalten (gleiche Dosis Paclitaxel in beiden Studienarmen).

Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine

innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in

Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung

interagiert EndoTAG(®)-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen

Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig

sind. Die EndoTAG(®)-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich teilenden

Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber

auf die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1 soll somit die Bildung neuer

Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen.

Medigene hat mit EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den

Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs

(TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Für EndoTAG(®)-1 besteht Patentschutz durch

eine Reihe von Patentfamilien. In TNBC wird EndoTAG(®)-1 durch erteilte Patente

mit Laufzeiten von bis zu 2029 (USA) geschützt. In Europa und weiteren Ländern

sind Patentanmeldungen in TNBC mit einer Laufzeit bis 2027 anhängig. Weiterhin

sind Patentanmeldungen, die das Produkt umfassen, mit Laufzeiten von bis zu

2031 (USA, Europa, Asien und weitere Länder) anhängig.

Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-

negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumore, die weder HER2-

Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu

dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete

Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den

HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem

Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige

Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie.

Über SynCore: Syncore Biotechnology Co., Ltd, ein Joint Venture zwischen Sinphar

Pharmaceutical Co., Ltd und dem National Health Research Institute Taiwan, ist

auf die Entwicklung neuer Medikamente fokussiert. Aktuell wurde eine klinische

Phase I-Studie mit einer neuen chemischen Substanz gegen Krebs begonnen. Eine

weitere neue chemische Substanz gegen Krebs befindet sich in der Vorbereitung

zum Zulassungsantrag (IND). Darüber hinaus hat SynCore Biotechnology Co. 2011

ein exklusives Entwicklungs- und Vermarktungsrecht für ein neues Medikament zur

Behandlung von trockener AMD, MC 1101, in Asien vom US-Biotech-Unternehmen

MacuCLEAR erhalten. M1101 durchläuft derzeit eine US FDA Phase II/III-Studie.

Über Sinphar Pharmaceutical: Die Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd (Börse Taiwan,

Symbol: 1734) mit Tochtergesellschaften in China und Kanada, ist auf den

Vertrieb und die Vermarktung pharmazeutischer Produkte und

Nahrungsergänzungsmittel sowie auf die Herstellung für mehrere globale

Pharmaunternehmen wie Johnson & Johnson, Takeda, Shionogi und Astellas

spezialisiert. Zudem ist Sinphar einer der größten Hersteller von Paclitaxel

(Phyxol(®)) in Asien. Darüber hinaus befasst sich das Unternehmen mit der

Forschung- und Entwicklung neuer pflanzlicher Medikamente. Zwei Projekte

befinden sich aktuell in einer klinischen Phase II-Studie in den USA. Die

eigenen Produktionsanlagen sind gemäß PICs/GMP-Richtlinien von den lokalen

taiwanesischen (FDA) und japanischen (PMDA) Behörden abgenommen. Weitere

Informationen finden Sie unter www.sinphar.com.

Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)

Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene

konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer

Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches

Biotechnologie-Unternehmen verfügt  Medigene über Einnahmen von Produkten auf

dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei

Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative

Impfstofftechnologie.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

(1))  siehe Pressemitteilung vom 9. Dezember 2011

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese

spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von

Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den

zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet,

in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene(®) und EndoTAG(®

)sind Marken der Medigene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder

Eigentum oder lizenziert sein.

- Ende -

Kontakt Medigene AG

Julia Hofmann, Kerstin Langlotz

Investor & Public Relations

Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01

Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20

Email: investor@medigene.com

Pressemitteilung abbestellen: www.medigene.de/unsubscribe

Pressemitteilung als pdf:

http://hugin.info/132073/R/1624970/519684.pdf

This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of

Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:

(i) the releases contained herein are protected by copyright and

other applicable laws; and

(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and

originality of the information contained therein.



Source: MediGene AG via Thomson Reuters ONE

[HUG#1624970]

http://www.medigene.de

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