MediGene veröffentlicht Gesamtüberlebensdaten zu EndoTAG®-1 aus Phase II-Studie in TNBC-Brustkrebs
MediGene AG /
MediGene veröffentlicht Gesamtüberlebensdaten zu EndoTAG®-1 aus Phase II-Studie
in TNBC-Brustkrebs
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Positiver Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
bestätigt
* Subgruppenanalyse zeigt ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei
EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
Martinsried/München, 9. Dezember 2011. DieMediGene AG veröffentlichte im Rahmen
des San Antonio Breast Cancer Symposiums in San Antonio, USA, die medianen
Gesamtüberlebensdaten der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG(®)-1 zur
Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC). Die Daten zu
diesem sekundären Studienendpunkt bestätigen den bereits beim primären Endpunkt
(progressionsfreie Überlebensrate nach 16 Wochen) berichteten positiven
Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie mit wöchentlichem
Standard-Paclitaxel. Zudem zeigt eine zusätzlich durchgeführte Analyse einer im
Studienprotokoll nicht definierten Patientenuntergruppe (119 von 140
Patientinnen: ECOG 0/1, Ersttherapie für fortgeschrittene Erkrankung)
ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei der EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie. Die
Ergebnisse wurden von Prof. Dr. Ahmad Awada, leitender Prüfarzt dieser Studie
und Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie am Institut Jules Bordet,
Brüssel, Belgien, vorgestellt.
Studiendesign: In der Phase II-Studie wurden 140 Patientinnen behandelt, bei
denen ein dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs diagnostiziert worden war. Sie
wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Studienarme eingeteilt und erhielten
entweder EndoTAG(®)-1 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel (55
Patientinnen) oder EndoTAG(®)-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere
Gruppe (28 Patientinnen) wurde ausschließlich mit wöchentlichem Paclitaxel
behandelt. Die Patientinnen mit Kombinationstherapie erhielten einmal
wöchentlich 22 mg/m(2) EndoTAG(®)-1 und 70 mg/m(2) Paclitaxel. Die Monotherapie
EndoTAG(®)-1 wurde zweimal wöchentlich in einer Dosierung von jeweils 44 mg/m(2)
verabreicht. Die Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmal wöchentlichen
Dosis von 90 mg/m(2). Die Studie wurde an über 30 Zentren in verschiedenen
europäischen Ländern und Indien durchgeführt. Sie war statistisch nicht für eine
Vergleichbarkeit der Studienarme angelegt.
Daten zum Gesamtüberleben: Die mediane Gesamtüberlebenszeit der 133 Patientinnen
mit per Zentrallabor bestätigtem TNBC-Status zum Stichtag 'Visit Woche 41' der
zuletzt behandelten Patientin betrug 13,0 Monate in der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-
Kombinationsgruppe (51 Patientinnen), 11,9 Monate in der EndoTAG(®)-1-
Monotherapiegruppe (57 Patientinnen) und 10,1 Monate in der Gruppe mit
Paclitaxel-Monotherapie (25 Patientinnen). Eine weitere Datenanalyse dieser
Gruppe wurde für die 124 Patientinnen durchgeführt, die exakt nach
Studienprotokoll behandelt wurden. Das mediane Gesamtüberleben in dieser Gruppe
betrug in der EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 15,1 Monate (48 Patientinnen),
12,5 Monate bei EndoTAG(®)-1-Monotherapie (52 Patientinnen) und 8,9 Monate bei
Paclitaxel-Monotherapie (24 Patientinnen).
Zusätzlich analysierte MediGene eine im Studienprotokoll nicht definierte
Untergruppe von Patientinnen mit zentral bestätigtem TNBC-Status, deren
allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Stufe 0/1 entsprach,
und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden (119
Patientinnen). In dieser Gruppe erreichte das mediane Gesamtüberleben in der
EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 17,8 Monate (45 Patientinnen), 11,7 Monate bei
EndoTAG(®)-1-Monotherapie (50 Patientinnen) und 10,1 Monate bei Paclitaxel-
Monotherapie (24 Patientinnen).
Prof. Dr. Ahmad Awada, klinischer Leiter der Studie, kommentiert: 'Die Daten zur
Gesamtüberlebenszeit im Rahmen dieser Studie weisen auf eine vielversprechende
anti-tumorale Wirkung von EndoTAG(®)-1 hin, die in der Kombinationstherapie mit
wöchentlichem Paclitaxel besonders ausgeprägt ist. Insbesondere die
Gesamtüberlebensdaten der analysierten Untergruppe von Patientinnen sind sehr
ermutigend zur Unterstützung eines Phase III-Programms. Sollten sich die
Ergebnisse in einer Phase III-Studie bestätigen, könnte sich EndoTAG(®)-1 in
Kombination mit Paclitaxel als wirksame und gut verträgliche Therapieoption
positionieren.'
Die bereits im Rahmen der 16-Wochen-Analyse veröffentlichten Daten zum primären
Endpunkt der Studie (progressionsfreie Überlebensrate) sowie zu den sekundären
Endpunkten progressionsfreie Überlebenszeit, Clinical Benefit Rate und Best
Overall Response sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EndoTAG(®)-1 sind
einsehbar unter http://www.medigene.de/presse/endotagTNBC.
Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus Paclitaxel in Kombination mit neutralen und
positiv geladenen Lipiden. EndoTAG(®)-1 greift aktivierte Endothelzellen an,
welche zur Neubildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Der
Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an neugebildete, negativ geladene
Endothelzellen der Tumorgefäße an und attackiert auf diese Weise nur die
Blutversorgung von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1
soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Tumorwachstum
hemmen. MediGene geht davon aus, dass es die genetische Stabilität von
Endothelzellen im Vergleich zu Tumorzellen ermöglicht, mit EndoTAG(®)-1 auch
solche Tumore gezielt zu behandeln, die bereits Resistenzen gegenüber
konventioneller Paclitaxeltherapie aufweisen.
MediGene hat mit EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den
Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs
erfolgreich abgeschlossen und einen kostengünstigeren Herstellungsprozess
entwickelt. EndoTAG(®)-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug
Status, der Vorteile bei der Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der
Vermarktung von Medikamenten gewährt.
Wie kürzlich bekannt gegeben, bereitet Prof. Ahmad Awada den Start einer IIT-
Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombination
als neoadjuvante Phase II in der Indikation HER2-negativer Brustkrebs vor.
Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumoren, die weder HER2-
Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu
dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete
Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige
Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte
Zahl von Therapeutika in Frage kommt.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) und EndoTAG(®)
sind Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene
verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von
Medikamenten auf dem Markt. Das Unternehmen hat verschiedene
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und besitzt innovative
Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung
und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.
Kontakt MediGene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 85 65 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 85 65 - 29 20
Email: investor@medigene.com
Pressemitteilung als pdf:
http://hugin.info/132073/R/1570230/488237.pdf
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(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: MediGene AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1570230]
http://www.medigene.de
MediGene AG /
MediGene veröffentlicht Gesamtüberlebensdaten zu EndoTAG®-1 aus Phase II-Studie
in TNBC-Brustkrebs
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Positiver Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
bestätigt
* Subgruppenanalyse zeigt ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei
EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
Martinsried/München, 9. Dezember 2011. DieMediGene AG veröffentlichte im Rahmen
des San Antonio Breast Cancer Symposiums in San Antonio, USA, die medianen
Gesamtüberlebensdaten der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG(®)-1 zur
Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC). Die Daten zu
diesem sekundären Studienendpunkt bestätigen den bereits beim primären Endpunkt
(progressionsfreie Überlebensrate nach 16 Wochen) berichteten positiven
Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie mit wöchentlichem
Standard-Paclitaxel. Zudem zeigt eine zusätzlich durchgeführte Analyse einer im
Studienprotokoll nicht definierten Patientenuntergruppe (119 von 140
Patientinnen: ECOG 0/1, Ersttherapie für fortgeschrittene Erkrankung)
ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei der EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie. Die
Ergebnisse wurden von Prof. Dr. Ahmad Awada, leitender Prüfarzt dieser Studie
und Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie am Institut Jules Bordet,
Brüssel, Belgien, vorgestellt.
Studiendesign: In der Phase II-Studie wurden 140 Patientinnen behandelt, bei
denen ein dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs diagnostiziert worden war. Sie
wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Studienarme eingeteilt und erhielten
entweder EndoTAG(®)-1 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel (55
Patientinnen) oder EndoTAG(®)-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere
Gruppe (28 Patientinnen) wurde ausschließlich mit wöchentlichem Paclitaxel
behandelt. Die Patientinnen mit Kombinationstherapie erhielten einmal
wöchentlich 22 mg/m(2) EndoTAG(®)-1 und 70 mg/m(2) Paclitaxel. Die Monotherapie
EndoTAG(®)-1 wurde zweimal wöchentlich in einer Dosierung von jeweils 44 mg/m(2)
verabreicht. Die Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmal wöchentlichen
Dosis von 90 mg/m(2). Die Studie wurde an über 30 Zentren in verschiedenen
europäischen Ländern und Indien durchgeführt. Sie war statistisch nicht für eine
Vergleichbarkeit der Studienarme angelegt.
Daten zum Gesamtüberleben: Die mediane Gesamtüberlebenszeit der 133 Patientinnen
mit per Zentrallabor bestätigtem TNBC-Status zum Stichtag 'Visit Woche 41' der
zuletzt behandelten Patientin betrug 13,0 Monate in der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-
Kombinationsgruppe (51 Patientinnen), 11,9 Monate in der EndoTAG(®)-1-
Monotherapiegruppe (57 Patientinnen) und 10,1 Monate in der Gruppe mit
Paclitaxel-Monotherapie (25 Patientinnen). Eine weitere Datenanalyse dieser
Gruppe wurde für die 124 Patientinnen durchgeführt, die exakt nach
Studienprotokoll behandelt wurden. Das mediane Gesamtüberleben in dieser Gruppe
betrug in der EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 15,1 Monate (48 Patientinnen),
12,5 Monate bei EndoTAG(®)-1-Monotherapie (52 Patientinnen) und 8,9 Monate bei
Paclitaxel-Monotherapie (24 Patientinnen).
Zusätzlich analysierte MediGene eine im Studienprotokoll nicht definierte
Untergruppe von Patientinnen mit zentral bestätigtem TNBC-Status, deren
allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Stufe 0/1 entsprach,
und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden (119
Patientinnen). In dieser Gruppe erreichte das mediane Gesamtüberleben in der
EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 17,8 Monate (45 Patientinnen), 11,7 Monate bei
EndoTAG(®)-1-Monotherapie (50 Patientinnen) und 10,1 Monate bei Paclitaxel-
Monotherapie (24 Patientinnen).
Prof. Dr. Ahmad Awada, klinischer Leiter der Studie, kommentiert: 'Die Daten zur
Gesamtüberlebenszeit im Rahmen dieser Studie weisen auf eine vielversprechende
anti-tumorale Wirkung von EndoTAG(®)-1 hin, die in der Kombinationstherapie mit
wöchentlichem Paclitaxel besonders ausgeprägt ist. Insbesondere die
Gesamtüberlebensdaten der analysierten Untergruppe von Patientinnen sind sehr
ermutigend zur Unterstützung eines Phase III-Programms. Sollten sich die
Ergebnisse in einer Phase III-Studie bestätigen, könnte sich EndoTAG(®)-1 in
Kombination mit Paclitaxel als wirksame und gut verträgliche Therapieoption
positionieren.'
Die bereits im Rahmen der 16-Wochen-Analyse veröffentlichten Daten zum primären
Endpunkt der Studie (progressionsfreie Überlebensrate) sowie zu den sekundären
Endpunkten progressionsfreie Überlebenszeit, Clinical Benefit Rate und Best
Overall Response sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EndoTAG(®)-1 sind
einsehbar unter http://www.medigene.de/presse/endotagTNBC.
Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus Paclitaxel in Kombination mit neutralen und
positiv geladenen Lipiden. EndoTAG(®)-1 greift aktivierte Endothelzellen an,
welche zur Neubildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Der
Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an neugebildete, negativ geladene
Endothelzellen der Tumorgefäße an und attackiert auf diese Weise nur die
Blutversorgung von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1
soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Tumorwachstum
hemmen. MediGene geht davon aus, dass es die genetische Stabilität von
Endothelzellen im Vergleich zu Tumorzellen ermöglicht, mit EndoTAG(®)-1 auch
solche Tumore gezielt zu behandeln, die bereits Resistenzen gegenüber
konventioneller Paclitaxeltherapie aufweisen.
MediGene hat mit EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den
Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs
erfolgreich abgeschlossen und einen kostengünstigeren Herstellungsprozess
entwickelt. EndoTAG(®)-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug
Status, der Vorteile bei der Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der
Vermarktung von Medikamenten gewährt.
Wie kürzlich bekannt gegeben, bereitet Prof. Ahmad Awada den Start einer IIT-
Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombination
als neoadjuvante Phase II in der Indikation HER2-negativer Brustkrebs vor.
Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumoren, die weder HER2-
Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu
dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete
Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige
Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte
Zahl von Therapeutika in Frage kommt.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) und EndoTAG(®)
sind Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene
verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von
Medikamenten auf dem Markt. Das Unternehmen hat verschiedene
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und besitzt innovative
Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung
und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.
Kontakt MediGene AG
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Fax: +49 - 89 - 85 65 - 29 20
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