Novartis erhält FDA-Zulassung für Afinitor® bei fortgeschrittenem Brustkrebs - ein wichtiger Meilenstein für betroffene Frauen
Novartis International AG /
Novartis erhält FDA-Zulassung für Afinitor® bei fortgeschrittenem Brustkrebs -
ein wichtiger Meilenstein für betroffene Frauen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Die Zulassung ist der erste grosse Fortschritt für US-Patientinnen mit HR-
positivem fortgeschrittenen Brustkrebs seit der Einführung von
Aromatasehemmern vor über 15 Jahren[1]
* In einer Phase-III-Studie lebten Frauen, die Afinitor mit Exemestan
einnahmen, mehr als doppelt so lange ohne jegliche Progression ihres
Brustkrebses verglichen mit Frauen, die nur Exemestan einnahmen[2]
* Afinitor, der erste für HR-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs
zugelassene mTOR-Inhibitor, kommt bei einer Krankheitsprogression nach
vorheriger Therapie mit Letrozol oder Anastrozol zum Einsatz[2]
Basel, 20. Juli 2012 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat
Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten* für die Behandlung von postmenopausalen
Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2 negativem fortgeschrittenen Brustkrebs
(HR-positivem fortgeschrittenen Brustkrebs) in Kombination mit Exemestan nach
fehlgeschlagener Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol zugelassen[2].
'Afinitor ist das erste und einzige Medikament, das die Wirksamkeit einer
endokrinen Therapie verstärkt und so für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
die Zeit ohne Tumorprogression deutlich verlängert,' sagte Dr. Gabriel
Hortobagyi, Inhaber des Lehrstuhl für Breast Medical Oncology am MD Anderson
Cancer Center der University of Texas. 'Mit dieser Zulassung wird die Behandlung
und Kontrolle von HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs neu definiert, denn
Ärzten und Patientinnen steht nun eine wichtige neue Therapieoption zur
Verfügung.'
Jährlich wird bei schätzungsweise 220 000 Frauen weltweit ein HR-positiver
fortgeschrittener Brustkrebs festgestellt, die häufigste Form dieser
Erkrankung[2],[3]. Allein in diesem Jahr werden für die USA beinahe 40 000 neu
diagnostizierte Fälle von fortgeschrittenem Brustkrebs prognostiziert[4]. Etwa
70 Prozent aller invasiven Brustkrebsfälle weisen zum Zeitpunkt der
Diagnosestellung eine positive HR-Expression auf[3].
Die Grundlage für die Zulassung bildete die randomisierte, doppelblinde,
placebo-kontrollierte, multizentrische BOLERO-2-Studie (Breast cancer trials of
OraL EveROlimus-2). In dieser Studie wurden 724 postmenopausale Frauen mit HR-
positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung nach einer
Therapie mit Letrozol oder Anastrozol rezidivierte oder progredient war[2].
Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie ergab, dass die Behandlung mit
Afinitor plus Exemestan das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) auf 7,8
Monate gegenüber 3,2 Monaten mit Exemestan alleine mehr als verdoppelte (Hazard
Ratio = 0,45 [95% CI: 0,38 - 0,54]; p<0,0001). Grundlage war die Beurteilung
durch lokale Studienärzte[2]. Eine von einem unabhängigen zentralen
radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte zusätzliche Analyse ergab, dass
Afinitor das PFS gegenüber Exemestan alleine von 4,1 Monaten auf 11,0 Monate
steigerte (Hazard Ratio = 0,38 [95% CI: 0,31 bis 0,48]; p<0,0001)[2]. Die
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz >= 30%) waren Stomatitis,
Infektionen, Hautausschlag, Müdigkeit, Durchfall und verminderter Appetit[2].
Die häufigsten Nebenwirkungen des Grads 3-4 (Inzidenz >= 2%) waren Stomatitis,
Infektionen, Hyperglykämie, Müdigkeit, Dyspnoe, Pneumonitis und Durchfall[2].
'Die Zulassung von Afinitor bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist ein grosses
Ereignis für alle involvierten Interessengruppen und für Novartis. Wir können
nun betroffenen Frauen und ihren Ärzten eine hoch wirksame Behandlung für eine
Erkrankung anbieten, bei der neue Therapieansätze dringend benötigt werden', so
Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology. 'Dieser Meilenstein ist das
Ergebnis einer gross angelegten Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern auf der
ganzen Welt, die bei der Erforschung von Afinitor bei fortgeschrittenem
Brustkrebs geholfen haben, und mit über 700 Frauen, die an der Studie
teilgenommen haben.'
Die endokrine Therapie ist nach wie vor die Schlüsseltherapie für diese Frauen,
allerdings entwickeln die meisten von ihnen schliesslich eine Resistenz
gegenüber der Behandlung[5]. Diese Therapieresistenz wird mit der
Überaktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs in Verbindung gebracht[5]. Afinitor
wirkt auf den mTOR-Signalweg ein, der bei vielen Arten von Tumorzellen
hyperaktiviert ist. mTOR ist ein Protein in Tumorzellen, das als wichtiger
Regulator für deren Zellteilung, das Wachstum von Blutgefässen und den
Zellstoffwechsel fungiert[5].
Diese fünfte zugelassene Indikation von Afinitor ist zugleich die erste FDA-
Zulassung eines mTOR-Inhibitors zur Behandlung von fortgeschrittenem HR-
positiven Brustkrebs in den USA[3]. Afinitor wird zudem in zwei laufenden Phase-
III-Studien bei HER2-positivem Brustkrebs untersucht. Am 21. Juni gab der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) eine positive Stellungnahme für Afinitor bei der Behandlung von HR-
positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Brustkrebs ab[6]. Weitere
Zulassungsanträge werden derzeit von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt
geprüft.
Über fortgeschrittenen Brustkrebs
Der Begriff hormonrezeptorpositiver, HER-2-negativer fortgeschrittener
Brustkrebs (HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs) umfasst metastatischen
Brustkrebs (Stadium IV) und lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (Stadium III)[7].
Metastatischer Brustkrebs ist die schwerste Form dieser Erkrankung und tritt
auf, wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers wie etwa die Knochen oder
die Leber ausgebreitet hat[7]. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs bedeutet, dass
sich der Krebs auf die Lymphknoten und/oder anderes Gewebe in der Umgebung der
Brust aber noch nicht auf entferntere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat[7].
Schätzungen zufolge haben Frauen mit metastatischem Brustkrebs eine
Lebenserwartung von etwa 18 bis 36 Monaten nach Diagnosestellung[8]. Das
mittlere Gesamtüberleben für Frauen in Stadium III der Krankheit liegt bei
weniger als fünf Jahren[9].
HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs ist gekennzeichnet durch Tumore mit
Hormonrezeptoren, eine Gruppe von Tumoren mit Expression der Rezeptoren für
bestimmte Hormone wie etwa Östrogen oder Progesteron. Das Wachstum der
Tumorzellen kann durch diese Hormone gesteuert werden[7]. Das Vorhandensein des
Östrogenrezeptors (ER) und/oder Progesteronrezeptors (PgR) ist einer der
wichtigsten Marker für die Vorhersage und Prognose des Brustkrebs beim Menschen
und wird allgemein als hormonrezeptorpositiv bezeichnet.
Über Afinitor (Everolimus)
Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten sind in über 80 Ländern zugelassen,
darunter in den USA und der gesamten Europäischen Union. Die Marktzulassung gilt
im Bereich der Onkologie für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) nach
Progression bei bzw. nach einer gegen den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie in den USA und der
Europäischen Union für lokal fortgeschrittene, metastatische oder inoperable
progressive neuroendokrine Tumore pankreatischen Ursprungs.
Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Afinitor(®) oder
Votubia(®), Certican(®) und Zortress(®) zur Behandlung von nicht-onkologischen
Patientenpopulationen erhältlich. Zudem ist es zum Einsatz in
medikamentenbeschichteten Stents (drug eluting stents, DES) exklusiv an Abbott
lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.
Die Indikationen variieren je nach Land, und nicht alle Indikationen sind in
jedem Land zugelassen. Zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Everolimus
liegen ausgenommen für die zugelassenen Indikationen noch keine gesicherten
Informationen vor. Aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien gibt es
keinerlei Garantie dafür, dass Everolimus in anderen Ländern der Welt zur
Therapie von zusätzlichen Indikationen kommerziell erhältlich sein wird.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Afinitor(®)
Afinitor(®)/Votubia(®) kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, so etwa Lungen-
oder Atemprobleme, Infektionen und Nierenversagen, die zum Tod führen können.
Geschwüre und Entzündungen im Mund sind häufige Nebenwirkungen. Afinitor/Votubia
kann sich auf die Blutwerte, Nieren- und Leberfunktion, Blutzucker- und
Cholesterinwerte auswirken. Afinitor/Votubia kann zudem bei Schwangeren
Schädigungen des Fötus verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend
empfohlen, während der Einnahme von Afinitor/Votubia und bis zu acht Wochen nach
Behandlungsende eine besonders wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Patientinnen, die Afinitor/Votubia einnehmen, sollten während der Einnahme von
Afinitor nicht stillen.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Medikaments (Inzidenz >= 15%)
sind Geschwüre im Mund, Durchfall, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Hautprobleme
(wie Ausschlag oder Akne), Infektionen, Übelkeit, Anschwellen der Extremitäten
oder sonstiger Körperteile, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Entzündungen des
Lungengewebes, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Entzündung der Magen-
/Darmschleimhäute, Gewichtsverlust und Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen
der Stufe 3-4 (Inzidenz >= 2%) sind Geschwüre im Mund, Müdigkeitsgefühl, eine
verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Art von Blutzellen zur Bekämpfung von
Infektionen), Durchfall, Infektionen, Entzündungen von Lungengewebe, Diabetes
und Amenorrhoe. Zudem wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung und
Blutgerinnseln in Lunge und Beinen gemeldet.
Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie Begriffe wie 'erwartet', 'wird', 'laufende', 'positive
Stellungnahme' oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch können in diesen Aussagen
explizit oder implizit mögliche neue Indikationen oder Zulassungsbereiche für
Everolimus sowie mögliche künftige Umsätze mit Everolimus erwähnt werden. Es
wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Die
Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine
Garantie, dass eine neue Indikation oder ein neuer Zulassungsbereich für
Everolimus in einem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt beantragt oder
genehmigt wird. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass Everolimus künftig
eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen
des Managements in Bezug auf Everolimus unter anderem durch folgende Faktoren
enttäuscht werden: unvorhergesehene Verzögerungen bei der Forschung und
Entwicklung bzw. der Resultate, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien,
einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter
zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten, unerwartete
Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der
Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit von Novartis, Patente oder
andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten und
aufrechtzuerhalten, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck seitens der
Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit, die möglichen
Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und
Passiva von Novartis, die in der Konzernrechung ausgewiesen werden, sowie andere
Risiken oder Faktoren, die im jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das
bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst sind. Sollte(n) eine(s) oder mehrere dieser Risiken oder
Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende
Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten
Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich
auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht
verpflichtet, irgendwelche hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu
aktualisieren.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein
diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen
- mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von
Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.
Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von
USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2
Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung
und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 126 000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com.
Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an, und verfolgen Sie @Novartis unter
http://twitter.com/novartis.
*Als Votubia(®)- (Everolimus-) Tabletten für bestimmte Patienten mit SEGA
(subependymales Riesenzellastrozytom) in Verbindung mit tuberöser Sklerose
(tuberous sclerosis complex, TSC) in der Europäischen Union und der Schweiz
zugelassen.
Verweise
[1] Redmond C. Breast Cancer Hormone Therapy Options. Verfügbar unter:
http://christine-redmond.suite101.com/breast-cancer-hormone-therapy-options-
a197304. Zugriff 3. Oktober 2012.
[2] Novartis Archivdaten.
[3] Buckley N, Isherwood A. Breast Cancer. Decision Resources, März 2011.
[4] Dobrescu, Andrei. Study of Estrogen Receptor and Progesterone Receptor
Expression in Breast Ductal Carcinoma In Situ by Immunohistochemical Staining in
ER/PgR-Negative Invasive Breast Cancer. 9. Mai 2011. Verfügbar unter:
http://www.isrn.com/journals/oncology/2011/673790/. Zugriff 9. April 2012.
[5] Baselga, J. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced
Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 9. Februar 2012.
[6] European Medicines Agency. Summary of Opinion for Afinitor. 21. Juni 2012.
[7} National Cancer Institute. What You Need to Know About Advanced Breast
Cancer. Verfügbar unter:
http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/breast/WYNTK_breast.pdf. Zugriff 8.
März 2012.
[8] Eniua A, Palmierib F and Perez E. Weekly Administration of Docetaxel and
Paclitaxel in Metastatic or Advanced Breast Cancer. The Oncologist, 2005.
[9] Giordano, S. Update on Locally Advanced Breast Cancer. The Oncologist, 2003.
# # #
Novartis Media Relations
Zentrale Anlaufstelle für Medien: +41 61 324 2200
Eric Althoff Gloria Vanderham
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Thomas Hungerbühler +41 61 324 8425 Jill Pozarek +1 212 830 2445
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Source: Novartis International AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1628424]
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Novartis erhält FDA-Zulassung für Afinitor® bei fortgeschrittenem Brustkrebs -
ein wichtiger Meilenstein für betroffene Frauen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Die Zulassung ist der erste grosse Fortschritt für US-Patientinnen mit HR-
positivem fortgeschrittenen Brustkrebs seit der Einführung von
Aromatasehemmern vor über 15 Jahren[1]
* In einer Phase-III-Studie lebten Frauen, die Afinitor mit Exemestan
einnahmen, mehr als doppelt so lange ohne jegliche Progression ihres
Brustkrebses verglichen mit Frauen, die nur Exemestan einnahmen[2]
* Afinitor, der erste für HR-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs
zugelassene mTOR-Inhibitor, kommt bei einer Krankheitsprogression nach
vorheriger Therapie mit Letrozol oder Anastrozol zum Einsatz[2]
Basel, 20. Juli 2012 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat
Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten* für die Behandlung von postmenopausalen
Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2 negativem fortgeschrittenen Brustkrebs
(HR-positivem fortgeschrittenen Brustkrebs) in Kombination mit Exemestan nach
fehlgeschlagener Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol zugelassen[2].
'Afinitor ist das erste und einzige Medikament, das die Wirksamkeit einer
endokrinen Therapie verstärkt und so für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
die Zeit ohne Tumorprogression deutlich verlängert,' sagte Dr. Gabriel
Hortobagyi, Inhaber des Lehrstuhl für Breast Medical Oncology am MD Anderson
Cancer Center der University of Texas. 'Mit dieser Zulassung wird die Behandlung
und Kontrolle von HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs neu definiert, denn
Ärzten und Patientinnen steht nun eine wichtige neue Therapieoption zur
Verfügung.'
Jährlich wird bei schätzungsweise 220 000 Frauen weltweit ein HR-positiver
fortgeschrittener Brustkrebs festgestellt, die häufigste Form dieser
Erkrankung[2],[3]. Allein in diesem Jahr werden für die USA beinahe 40 000 neu
diagnostizierte Fälle von fortgeschrittenem Brustkrebs prognostiziert[4]. Etwa
70 Prozent aller invasiven Brustkrebsfälle weisen zum Zeitpunkt der
Diagnosestellung eine positive HR-Expression auf[3].
Die Grundlage für die Zulassung bildete die randomisierte, doppelblinde,
placebo-kontrollierte, multizentrische BOLERO-2-Studie (Breast cancer trials of
OraL EveROlimus-2). In dieser Studie wurden 724 postmenopausale Frauen mit HR-
positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung nach einer
Therapie mit Letrozol oder Anastrozol rezidivierte oder progredient war[2].
Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie ergab, dass die Behandlung mit
Afinitor plus Exemestan das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) auf 7,8
Monate gegenüber 3,2 Monaten mit Exemestan alleine mehr als verdoppelte (Hazard
Ratio = 0,45 [95% CI: 0,38 - 0,54]; p<0,0001). Grundlage war die Beurteilung
durch lokale Studienärzte[2]. Eine von einem unabhängigen zentralen
radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte zusätzliche Analyse ergab, dass
Afinitor das PFS gegenüber Exemestan alleine von 4,1 Monaten auf 11,0 Monate
steigerte (Hazard Ratio = 0,38 [95% CI: 0,31 bis 0,48]; p<0,0001)[2]. Die
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz >= 30%) waren Stomatitis,
Infektionen, Hautausschlag, Müdigkeit, Durchfall und verminderter Appetit[2].
Die häufigsten Nebenwirkungen des Grads 3-4 (Inzidenz >= 2%) waren Stomatitis,
Infektionen, Hyperglykämie, Müdigkeit, Dyspnoe, Pneumonitis und Durchfall[2].
'Die Zulassung von Afinitor bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist ein grosses
Ereignis für alle involvierten Interessengruppen und für Novartis. Wir können
nun betroffenen Frauen und ihren Ärzten eine hoch wirksame Behandlung für eine
Erkrankung anbieten, bei der neue Therapieansätze dringend benötigt werden', so
Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology. 'Dieser Meilenstein ist das
Ergebnis einer gross angelegten Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern auf der
ganzen Welt, die bei der Erforschung von Afinitor bei fortgeschrittenem
Brustkrebs geholfen haben, und mit über 700 Frauen, die an der Studie
teilgenommen haben.'
Die endokrine Therapie ist nach wie vor die Schlüsseltherapie für diese Frauen,
allerdings entwickeln die meisten von ihnen schliesslich eine Resistenz
gegenüber der Behandlung[5]. Diese Therapieresistenz wird mit der
Überaktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs in Verbindung gebracht[5]. Afinitor
wirkt auf den mTOR-Signalweg ein, der bei vielen Arten von Tumorzellen
hyperaktiviert ist. mTOR ist ein Protein in Tumorzellen, das als wichtiger
Regulator für deren Zellteilung, das Wachstum von Blutgefässen und den
Zellstoffwechsel fungiert[5].
Diese fünfte zugelassene Indikation von Afinitor ist zugleich die erste FDA-
Zulassung eines mTOR-Inhibitors zur Behandlung von fortgeschrittenem HR-
positiven Brustkrebs in den USA[3]. Afinitor wird zudem in zwei laufenden Phase-
III-Studien bei HER2-positivem Brustkrebs untersucht. Am 21. Juni gab der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) eine positive Stellungnahme für Afinitor bei der Behandlung von HR-
positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Brustkrebs ab[6]. Weitere
Zulassungsanträge werden derzeit von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt
geprüft.
Über fortgeschrittenen Brustkrebs
Der Begriff hormonrezeptorpositiver, HER-2-negativer fortgeschrittener
Brustkrebs (HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs) umfasst metastatischen
Brustkrebs (Stadium IV) und lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (Stadium III)[7].
Metastatischer Brustkrebs ist die schwerste Form dieser Erkrankung und tritt
auf, wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers wie etwa die Knochen oder
die Leber ausgebreitet hat[7]. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs bedeutet, dass
sich der Krebs auf die Lymphknoten und/oder anderes Gewebe in der Umgebung der
Brust aber noch nicht auf entferntere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat[7].
Schätzungen zufolge haben Frauen mit metastatischem Brustkrebs eine
Lebenserwartung von etwa 18 bis 36 Monaten nach Diagnosestellung[8]. Das
mittlere Gesamtüberleben für Frauen in Stadium III der Krankheit liegt bei
weniger als fünf Jahren[9].
HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs ist gekennzeichnet durch Tumore mit
Hormonrezeptoren, eine Gruppe von Tumoren mit Expression der Rezeptoren für
bestimmte Hormone wie etwa Östrogen oder Progesteron. Das Wachstum der
Tumorzellen kann durch diese Hormone gesteuert werden[7]. Das Vorhandensein des
Östrogenrezeptors (ER) und/oder Progesteronrezeptors (PgR) ist einer der
wichtigsten Marker für die Vorhersage und Prognose des Brustkrebs beim Menschen
und wird allgemein als hormonrezeptorpositiv bezeichnet.
Über Afinitor (Everolimus)
Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten sind in über 80 Ländern zugelassen,
darunter in den USA und der gesamten Europäischen Union. Die Marktzulassung gilt
im Bereich der Onkologie für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) nach
Progression bei bzw. nach einer gegen den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie in den USA und der
Europäischen Union für lokal fortgeschrittene, metastatische oder inoperable
progressive neuroendokrine Tumore pankreatischen Ursprungs.
Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Afinitor(®) oder
Votubia(®), Certican(®) und Zortress(®) zur Behandlung von nicht-onkologischen
Patientenpopulationen erhältlich. Zudem ist es zum Einsatz in
medikamentenbeschichteten Stents (drug eluting stents, DES) exklusiv an Abbott
lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.
Die Indikationen variieren je nach Land, und nicht alle Indikationen sind in
jedem Land zugelassen. Zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Everolimus
liegen ausgenommen für die zugelassenen Indikationen noch keine gesicherten
Informationen vor. Aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien gibt es
keinerlei Garantie dafür, dass Everolimus in anderen Ländern der Welt zur
Therapie von zusätzlichen Indikationen kommerziell erhältlich sein wird.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Afinitor(®)
Afinitor(®)/Votubia(®) kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, so etwa Lungen-
oder Atemprobleme, Infektionen und Nierenversagen, die zum Tod führen können.
Geschwüre und Entzündungen im Mund sind häufige Nebenwirkungen. Afinitor/Votubia
kann sich auf die Blutwerte, Nieren- und Leberfunktion, Blutzucker- und
Cholesterinwerte auswirken. Afinitor/Votubia kann zudem bei Schwangeren
Schädigungen des Fötus verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend
empfohlen, während der Einnahme von Afinitor/Votubia und bis zu acht Wochen nach
Behandlungsende eine besonders wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Patientinnen, die Afinitor/Votubia einnehmen, sollten während der Einnahme von
Afinitor nicht stillen.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Medikaments (Inzidenz >= 15%)
sind Geschwüre im Mund, Durchfall, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Hautprobleme
(wie Ausschlag oder Akne), Infektionen, Übelkeit, Anschwellen der Extremitäten
oder sonstiger Körperteile, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Entzündungen des
Lungengewebes, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Entzündung der Magen-
/Darmschleimhäute, Gewichtsverlust und Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen
der Stufe 3-4 (Inzidenz >= 2%) sind Geschwüre im Mund, Müdigkeitsgefühl, eine
verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Art von Blutzellen zur Bekämpfung von
Infektionen), Durchfall, Infektionen, Entzündungen von Lungengewebe, Diabetes
und Amenorrhoe. Zudem wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung und
Blutgerinnseln in Lunge und Beinen gemeldet.
Disclaimer
Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie Begriffe wie 'erwartet', 'wird', 'laufende', 'positive
Stellungnahme' oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch können in diesen Aussagen
explizit oder implizit mögliche neue Indikationen oder Zulassungsbereiche für
Everolimus sowie mögliche künftige Umsätze mit Everolimus erwähnt werden. Es
wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Die
Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine
Garantie, dass eine neue Indikation oder ein neuer Zulassungsbereich für
Everolimus in einem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt beantragt oder
genehmigt wird. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass Everolimus künftig
eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen
des Managements in Bezug auf Everolimus unter anderem durch folgende Faktoren
enttäuscht werden: unvorhergesehene Verzögerungen bei der Forschung und
Entwicklung bzw. der Resultate, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien,
einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter
zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten, unerwartete
Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der
Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit von Novartis, Patente oder
andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten und
aufrechtzuerhalten, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck seitens der
Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit, die möglichen
Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und
Passiva von Novartis, die in der Konzernrechung ausgewiesen werden, sowie andere
Risiken oder Faktoren, die im jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das
bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde,
zusammengefasst sind. Sollte(n) eine(s) oder mehrere dieser Risiken oder
Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende
Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten
Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich
auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht
verpflichtet, irgendwelche hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu
aktualisieren.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein
diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen
- mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von
Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.
Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von
USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2
Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung
und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 126 000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com.
Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an, und verfolgen Sie @Novartis unter
http://twitter.com/novartis.
*Als Votubia(®)- (Everolimus-) Tabletten für bestimmte Patienten mit SEGA
(subependymales Riesenzellastrozytom) in Verbindung mit tuberöser Sklerose
(tuberous sclerosis complex, TSC) in der Europäischen Union und der Schweiz
zugelassen.
Verweise
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