Präsentation von Ergebnissen der Phase-III-Outcome-Studie zu Macitentan bei PAH an der CHEST-Jahrestagung 2012
Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Präsentation von Ergebnissen der Phase-III-Outcome-Studie zu Macitentan bei PAH
an der CHEST-Jahrestagung 2012
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 10. September 2012 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute
bekannt, dass die Ergebnisse der allerersten Phase-III-Langzeit-Outcome-Studie
zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur
mündlichen Präsentation bei der Jahrestagung des Amercian College of Chest
Physicians (ACCP) CHEST in Atlanta, Georgia, USA angenommen wurden.
Die Präsentation ist für Dienstag, den 23. Oktober 2012 im Rahmen einer Late-
Breaking Abstracts Session vorgesehen, die um 16:30 Uhr EDT (22:30 Uhr MESZ) im
Georgia World Congress Center beginnen soll.
Der Titel der Präsentation lautet: 'Effect of Macitentan on Morbidity and
Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH): Results From the SERAPHIN
Trial' ('Wirkung von Macitentan auf Morbidität und Mortalität bei pulmonaler
arterieller Hypertonie (PAH): Ergebnisse der SERAPHIN-Studie')
Vorgetragen wird sie von Dr. Lewis J. Rubin, Professor Emeritus der Universität
von Kalifornien, San Diego und Senior Advisor der SERAPHIN-Studie (Study with an
Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve
cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei
pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses).
###
Über Macitentan
Macitentan ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), der
aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess hervorgegangen ist. Macitentan
zeichnet sich durch verschiedene Eigenschaften aus die von potenziellem
klinischem Nutzen sein könnten. Hierzu zählt eine in präklinischen in-vivo-
Versuchen beobachtete verstärkte Wirksamkeit gegenüber anderen ERAs, die auf
eine anhaltende Bindung an den Rezeptor und eine Durchdringung des Gewebes
zurückzuführen ist. Pharmakologische Studien weisen auf eine geringe Neigung von
Macitentan zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten hin [2, 3, 4, 5, 6].
Über die SERAPHIN-Studie
SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial
Hypertension to Improve cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung des
klinischen Ergebnisses) war die bisher grösste randomisierte Langzeit-
Kontrollstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten primären
Morbiditäts- und Mortalitätsendpunkt [1]. Die zulassungsrelevante Phase-III-
Studie war darauf angelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan, einem
neuartigen, aus einem zielgerichteten Forschungsprozess hervorgegangenen, dualen
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten zu evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die
Zeit bis zum Eintreten des ersten Ereignisses hinsichtlich Morbidität und
Gesamtmortalität von Patienten mit symptomatischer PAH festgelegt.
Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742
Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten zwei verschiedene
Dosierungen Macitentan (3 mg und 10 mg einmal täglich) oder Plazebo in einem
Verhältnis von 1:1:1. Die Verabreichung einer PAH-Basistherapie in Form eines
PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter Prostanoide während der Studie war
gestattet. Die auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie wurde in 151
Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa, im asiatisch-
pazifischen Raum und Afrika durchgeführt und im ersten Halbjahr 2012
abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein klinisches Ereignis auf.
Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen
idiopathische PAH, genetisch bedingte PAH und PAH infolge Bindegewebserkrankung,
HIV-Infektion und angeborene Herzkrankheit.
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie von PAH gemacht die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einherging. Zu den Arzneimitteln, die
auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways) ausgerichtet
sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline und
Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank PAH-Therapeutika hat sich die Prognose für
PAH-Patienten von der symptomatischen Verbesserung der Belastungstoleranz vor
zehn Jahren hin zu einer heute verzögerten Krankheitsprogression verbessert. Ein
besseres Verständnis der Krankheit und Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse
aus randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige
therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine
Kombinationstherapie nahe.
Trotz dieser Fortschritte auf dem Gebiet der PAH sind die Überlebensraten viel
zu niedrig, und die Krankheit ist nach wie vor nicht heilbar.
Referenzen
[1] Bezüglich einer allgemeinen Diskussion eines klinisch aussagekräftigen
Endpunkts siehe: Protokoll des 4. Weltsymposiums über pulmonale Hypertonie. J Am
Coll Cardiol 2009;54 (1 Suppl).
[2] Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-
pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide (Macitentan), an
Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem. 2012 Aug
16. [Epub ahead of print]
[3]Iglarz M et al. Pharmacology of macitentan, an orally active tissue-targeting
dual endothelin receptor antagonist. J Pharmacol Exp Ther. 2008;327(3):736-45.
[4] Sidharta PN et al. Macitentan: Entry-into-humans study with a new endothelin
receptor antagonist. Eur J Clin Pharmacol. 2011;67(10):977-84
[5] Bruderer S et al. Absorption, distribution, metabolism, and excretion of
macitentan, a dual endothelin receptor antagonist, in humans. Xenobiotica. 2012
Sep;42(9):901-10
[6] Bruderer S et al. Effect of cyclosporine A and rifampin on the
pharmacokinetics of macitentan, a tissue-targeting dual endothelin receptor
antagonist. AAPS J. 2012;14(1):68-78.
Actelion Ltd.
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur
Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-
Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene
Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten
Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan,
Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit
führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die
Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.500 Mitarbeitenden konzentriert sich
Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem
Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an
der SIX Swiss Exchange im Rahmen des Blue-chip-Index SMI (Swiss Market Index
SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichteten Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den
erwarteten abweichen.
Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1639604/527694.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
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(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
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[HUG#1639604]
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an der CHEST-Jahrestagung 2012
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
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ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 10. September 2012 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute
bekannt, dass die Ergebnisse der allerersten Phase-III-Langzeit-Outcome-Studie
zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur
mündlichen Präsentation bei der Jahrestagung des Amercian College of Chest
Physicians (ACCP) CHEST in Atlanta, Georgia, USA angenommen wurden.
Die Präsentation ist für Dienstag, den 23. Oktober 2012 im Rahmen einer Late-
Breaking Abstracts Session vorgesehen, die um 16:30 Uhr EDT (22:30 Uhr MESZ) im
Georgia World Congress Center beginnen soll.
Der Titel der Präsentation lautet: 'Effect of Macitentan on Morbidity and
Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH): Results From the SERAPHIN
Trial' ('Wirkung von Macitentan auf Morbidität und Mortalität bei pulmonaler
arterieller Hypertonie (PAH): Ergebnisse der SERAPHIN-Studie')
Vorgetragen wird sie von Dr. Lewis J. Rubin, Professor Emeritus der Universität
von Kalifornien, San Diego und Senior Advisor der SERAPHIN-Studie (Study with an
Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve
cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei
pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses).
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Über Macitentan
Macitentan ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), der
aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess hervorgegangen ist. Macitentan
zeichnet sich durch verschiedene Eigenschaften aus die von potenziellem
klinischem Nutzen sein könnten. Hierzu zählt eine in präklinischen in-vivo-
Versuchen beobachtete verstärkte Wirksamkeit gegenüber anderen ERAs, die auf
eine anhaltende Bindung an den Rezeptor und eine Durchdringung des Gewebes
zurückzuführen ist. Pharmakologische Studien weisen auf eine geringe Neigung von
Macitentan zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten hin [2, 3, 4, 5, 6].
Über die SERAPHIN-Studie
SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial
Hypertension to Improve cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung des
klinischen Ergebnisses) war die bisher grösste randomisierte Langzeit-
Kontrollstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten primären
Morbiditäts- und Mortalitätsendpunkt [1]. Die zulassungsrelevante Phase-III-
Studie war darauf angelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan, einem
neuartigen, aus einem zielgerichteten Forschungsprozess hervorgegangenen, dualen
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten zu evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die
Zeit bis zum Eintreten des ersten Ereignisses hinsichtlich Morbidität und
Gesamtmortalität von Patienten mit symptomatischer PAH festgelegt.
Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742
Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten zwei verschiedene
Dosierungen Macitentan (3 mg und 10 mg einmal täglich) oder Plazebo in einem
Verhältnis von 1:1:1. Die Verabreichung einer PAH-Basistherapie in Form eines
PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter Prostanoide während der Studie war
gestattet. Die auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie wurde in 151
Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa, im asiatisch-
pazifischen Raum und Afrika durchgeführt und im ersten Halbjahr 2012
abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein klinisches Ereignis auf.
Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen
idiopathische PAH, genetisch bedingte PAH und PAH infolge Bindegewebserkrankung,
HIV-Infektion und angeborene Herzkrankheit.
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie von PAH gemacht die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einherging. Zu den Arzneimitteln, die
auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways) ausgerichtet
sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline und
Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank PAH-Therapeutika hat sich die Prognose für
PAH-Patienten von der symptomatischen Verbesserung der Belastungstoleranz vor
zehn Jahren hin zu einer heute verzögerten Krankheitsprogression verbessert. Ein
besseres Verständnis der Krankheit und Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse
aus randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige
therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine
Kombinationstherapie nahe.
Trotz dieser Fortschritte auf dem Gebiet der PAH sind die Überlebensraten viel
zu niedrig, und die Krankheit ist nach wie vor nicht heilbar.
Referenzen
[1] Bezüglich einer allgemeinen Diskussion eines klinisch aussagekräftigen
Endpunkts siehe: Protokoll des 4. Weltsymposiums über pulmonale Hypertonie. J Am
Coll Cardiol 2009;54 (1 Suppl).
[2] Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-
pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide (Macitentan), an
Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem. 2012 Aug
16. [Epub ahead of print]
[3]Iglarz M et al. Pharmacology of macitentan, an orally active tissue-targeting
dual endothelin receptor antagonist. J Pharmacol Exp Ther. 2008;327(3):736-45.
[4] Sidharta PN et al. Macitentan: Entry-into-humans study with a new endothelin
receptor antagonist. Eur J Clin Pharmacol. 2011;67(10):977-84
[5] Bruderer S et al. Absorption, distribution, metabolism, and excretion of
macitentan, a dual endothelin receptor antagonist, in humans. Xenobiotica. 2012
Sep;42(9):901-10
[6] Bruderer S et al. Effect of cyclosporine A and rifampin on the
pharmacokinetics of macitentan, a tissue-targeting dual endothelin receptor
antagonist. AAPS J. 2012;14(1):68-78.
Actelion Ltd.
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur
Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-
Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene
Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten
Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan,
Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit
führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die
Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.500 Mitarbeitenden konzentriert sich
Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem
Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an
der SIX Swiss Exchange im Rahmen des Blue-chip-Index SMI (Swiss Market Index
SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN).
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Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
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+41 61 565 62 62
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Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichteten Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den
erwarteten abweichen.
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