Starke Performance der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon im ersten Quartal; die Gesamtergebnisse des Konzern wurden durch erwartete Herausforderungen beeinträchtigt
Novartis International AG /
Starke Performance der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon im ersten Quartal;
die Gesamtergebnisse des Konzern wurden durch erwartete Herausforderungen
beeinträchtigt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Der Nettoumsatz des Konzerns belief sich auf USD 13,7 Milliarden
(-1% bei konstanten Wechselkursen, kWk)
* Starke Nettoumsatzentwicklung der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon
* Die Division Sandoz musste sich dem Vergleich mit dem starken
Vorjahresquartal mit Exklusivrechten für Enoxaparin stellen; das
Consumer-Health-Geschäft war durch die Aussetzung der Produktion am US-
Standort in Lincoln (Nebraska) belastet
* Beeinträchtigt durch die Geschäfte von Sandoz und Consumer Health belief
sich das operative Kernergebnis auf USD 3,7 Milliarden (-6% kWk); die
Divisionen Pharmaceuticals und Alcon erzielten eine gute operative
Leistungsfähigkeit und verbesserten die operativen Kerngewinnmargen
* Der Kerngewinn pro Aktie betrug USD 1,27 (-8% kWk)
* Der Free Cashflow verbesserte sich um 27% auf USD 2,1 Milliarden
* Novartis setzte ihre strategischen Prioritäten weiter um
* Die Überprüfung der Sicherheit von Gilenya durch die FDA und die EMA
bestätigte dessen positives Risiko-Nutzen-Profil
* Die primären Endpunkte von vier Phase-III-Studien mit QVA149 wurden
erreicht (einschliesslich der Studie zum Direktvergleich mit
Seretide®), wobei das starke Potenzial des Medikaments zum Ausdruck kam,
auf die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung einzugehen
* Dank der anhaltend starken Performance der jüngsten Produkte, die heute
28% des Nettoumsatzes des Konzerns erwirtschaften, wurden auf
Konzernebene kräftige Volumensteigerungen von fünf Prozentpunkten
erzielt
* Novartis machte im ersten Quartal Fortschritte, die Anliegen der FDA am
Consumer-Health-Standort in Lincoln und an drei Standorten von Sandoz zu
erfüllen
Kennzahlen
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
-------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 13 735 14 027 -2 -1
Operatives Ergebnis 2 815 3 408 -17 -15
In % des Nettoumsatzes 20,5 24,3
Reingewinn 2 327 2 821 -18 -15
Gewinn pro Aktie (USD) 0,95 1,21 -21 -19
Free Cashflow 2 056 1 622 27
Kernergebnisse[1]
Operatives Ergebnis 3 686 4 012 -8 -6
In % des Nettoumsatzes 26,8 28,6
Reingewinn 3 093 3 376 -8 -6
Gewinn pro Aktie (USD) 1,27 1,41 -10 -8
-------------------------------------------------------------------
kWk - bei konstanten Wechselkursen
[1] Die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten
Angaben. Erläuterungen dieser Nicht-IFRS-Angaben und der Überleitungsrechnungen
finden sich ab Seite 36 im finanziellen Zwischenbericht, der die im
nachstehenden Inhaltsverzeichnis aufgeführten zusätzlichen Informationen
umfasst. Diese Informationen sind auf der Website von Novartis unter
http://www.novartis.com/investors/financial-results/quarterly-results-q1-
2012.shtml abrufbar.
Basel, 24. April 2012 - Die Ergebnisse kommentierte Joseph Jimenez, CEO von
Novartis:
'Die Divisionen Pharmaceuticals und Alcon von Novartis erzielten im ersten
Quartal ein starkes Wachstum und eine gute operative Leistungsfähigkeit. Die
Nettoumsatzentwicklung des Konzerns war beeinträchtigt durch die Division
Sandoz, die sich dem Vergleich mit dem starken Vorjahresquartal mit
Exklusivrechten für Enoxaparin stellen musste, sowie durch das Consumer-Health-
Geschäft, das durch die Aussetzung der Produktion am US-Standort in Lincoln
(Nebraska) belastet war. Wir machen jedoch Fortschritte, die Qualitätsprobleme
am Standort in Lincoln wie auch an den drei Produktionsstandorten von Sandoz zu
beheben. Hervorzuheben sind die hervorragenden Neuigkeiten, die wir aus unserer
Pipeline vermelden konnten, beispielsweise überzeugende Phase-III-Ergebnisse zu
QVA149 in der Behandlung chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung. Mit dem
Ergebnis der Sicherheitsüberprüfung von Gilenya sind wir sehr zufrieden und
rechnen mit einem weiterhin starken Umsatzwachstum.'
KONZERNÜBERSICHT
Erstes Quartal
Starke Umsatzentwicklung der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon
Der Nettoumsatz des Konzerns ging um 2% (-1% kWk) auf USD 13,7 Milliarden
zurück. Aufgrund des Wertzuwachses des US-Dollars gegenüber den meisten
Währungen wurde die Umsatzentwicklung durch einen negativen Währungseffekt von
1% beeinträchtigt.
Die seit 2007 eingeführten Produkte trugen massgeblich zur starken
Volumensteigerung des Konzerns von fünf Prozentpunkten gegenüber dem Vorjahr
bei. Diese jüngsten Produkte erwirtschaften heute 28% des Konzernumsatzes
(gegenüber 24% im Vorjahreszeitraum) und erzielten im ersten Quartal 2012 einen
Zuwachs von 16%. Damit konnten sie den negativen Einfluss der
Generikakonkurrenz, insbesondere für Diovan und Femara (-3 Prozentpunkte), die
geringeren Herstellungsvolumen bei Consumer Health (-2 Prozentpunkte) und den
Preisrückgang (-1 Prozentpunkt, einschliesslich Enoxaparin) wettmachen.
Die Division Pharmaceuticals steigerte ihren Nettoumsatz um 2% (+3% kWk) auf USD
7,8 Milliarden, wobei sehr starke Volumensteigerungen von neun Prozentpunkten
die Auswirkungen der Einführung von Generika von sechs Prozentpunkten mehr als
wettmachten. Die seit 2007 eingeführten Produkte von Pharmaceuticals
erwirtschafteten einen Nettoumsatz von USD 2,6 Milliarden und verzeichneten
damit einen Zuwachs um 33% (+35% kWk) gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Diese
Produkte - die auf medizinische Bedürfnisse in vielen verschiedenen
Therapiegebieten zugeschnitten sind und Lucentis, Tasigna, Afinitor sowie
Gilenya einschliessen - steigerten ihren Anteil am Divisionsumsatz gegenüber dem
Vorjahreszeitraum von 26% auf 33%.
Die Division Alcon steigerte ihren Nettoumsatz um 5% (+6% kWk) auf USD 2,5
Milliarden und profitierte dabei insbesondere vom starken Wachstum im
Augenchirurgiebereich von 9% (+10% kWk). Der Umsatz der ophthalmologischen
Pharmazeutika stieg um 5% (+6% kWk), während der Bereich Vision Care um 1% (+2%
kWk) zulegte. Im Vergleich zum Vorjahr war das Wachstum leicht gedämpft, da im
Vorjahreszeitraum noch gewisse Kontaktlinsenpflegeprodukte eingeschlossen waren,
die Ende des ersten Quartals 2011 veräussert wurden.
Der Nettoumsatz von Sandoz ging im Vergleich zum sehr starken Vorjahresquartal
um 10% (-8% kWk) auf USD 2,1 Milliarden zurück. Ein Preisverfall von acht
Prozentpunkten war vor allem auf die stärkere Konkurrenz für Enoxaparin
zurückzuführen. Die Volumen blieben unverändert, da Rückgänge in den USA und in
Deutschland durch zweistellige Zuwächse in Westeuropa, Asien und bei den
Biosimilars wettgemacht wurden.
Der Nettoumsatz der Division Vaccines and Diagnostics ging um 19% (-18% kWk) auf
USD 299 Millionen zurück. Dieser Rückgang war hauptsächlich auf das
ausserordentlich starke erste Quartal 2011 zurückzuführen, in dem umfangreiche
Auslieferungen pädiatrischer Impfstoffe erfolgten.
Der Nettoumsatz von Consumer Health, das die Geschäfte OTC (Selbstmedikation)
und Animal Health umfasst, ging im ersten Quartal 2012 um 20% (-18% kWk) auf USD
932 Millionen zurück. Ursache dafür war die Aussetzung der Produktion am
Standort in Lincoln.
Gute operative Leistungsfähigkeit der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon
Das operative Kernergebnis, das Sonderpositionen sowie Abschreibungen auf
immateriellen Vermögenswerten ausschliesst, ging um 8% (-6% kWk) auf USD 3,7
Milliarden zurück. Die operative Kerngewinnmarge verringerte sich bei konstanten
Wechselkursen um 1,6 Prozentpunkte. Sowohl Pharmaceuticals (mit einem Beitrag
von +0,3 Prozentpunkten) als auch Alcon (mit einem Beitrag von +0,2
Prozentpunkten) verbesserten die operative Kerngewinnmarge bei konstanten
Wechselkursen, konnten jedoch die kombinierten Auswirkungen der niedrigeren
Margen bei Sandoz, Consumer Health und Vaccines and Diagnostics (die mit 2,1
Prozentpunkten zum Gesamtrückgang der operativen Kerngewinnmarge des Konzerns
beitrugen) nicht wettmachen. Die Wechselkurse hatten einen negativen Effekt von
0,2 Prozentpunkten, so dass die operative Kerngewinnmarge um 1,8 Prozentpunkte
auf 26,8% des Nettoumsatzes sank.
Das operative Ergebnis ging um 17% (-15% kWk) auf USD 2,8 Milliarden zurück.
Dies war die Folge des niedrigeren operativen Kerngewinns und der höheren
Nettoanpassungen zur Ermittlung des Kernergebnisses, die im ersten Quartal einen
Nettoaufwand von USD 871 Millionen ergaben, gegenüber USD 604 Millionen im
Vorjahreszeitraum. Negative Währungseinflüsse schmälerten das Wachstum um zwei
Prozentpunkte, da der US-Dollar gegenüber den meisten anderen Währungen zulegte.
Die Anpassungen zur Ermittlung des Kernergebnisses, die sich im ersten Quartal
2012 auf USD 871 Millionen (2011: USD 604 Millionen) beliefen, beinhalten
Restrukturierungskosten von USD 147 Millionen in den USA sowie Abschreibungen
auf immateriellen Vermögenswerten von USD 714 Millionen (2011: USD 781
Millionen). Diese wurden durch einen Gewinn von USD 51 Millionen aus der
Veräusserung finanzieller Vermögenswerte und durch Rückstellungsauflösungen von
USD 88 Millionen teilweise kompensiert. Im Vorjahr war ein ausserordentlicher
Ertrag von USD 376 Millionen verbucht worden, dem ein ausserordentlicher Aufwand
von USD 199 Millionen gegenübergestanden hatte.
Die Division Pharmaceuticals steigerte das operative Kernergebnis um 2% (+4%
kWk) auf USD 2,6 Milliarden. Kräftige Umsatzsteigerungen und ein erfolgreiches
Kostenmanagement führten zu einer Verbesserung der operativen Kerngewinnmarge um
0,4 Prozentpunkte bei konstanten Wechselkursen.
Alcon steigerte das operative Kernergebnis um 7% (+8% kWk) auf USD 902
Millionen. Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten
Wechselkursen um 0,6 Prozentpunkte. Dank Produktivitätssteigerungen und durch
die Nutzung integrationsbedingter Synergien wurde eine starke operative
Leistungsfähigkeit erzielt, während weiterhin in Wachstumsmärkte sowie in
Forschung und Entwicklung investiert wurde.
Bei Sandoz ging das operative Kernergebnis um 28% (-28% kWk) auf USD 382
Millionen zurück. Gründe dafür waren der Umsatzrückgang in den USA und in
Deutschland zusammen mit den Auswirkungen erhöhter Investitionen in die Qualität
und negativer Produktionsabweichungen sowie weitere Investitionen in die
Pipeline der Biosimilars und Atemwegsmedikamente.
Bei Vaccines and Diagnostics erhöhte sich der operative Kernverlust auf USD 118
Millionen (2011: Verlust von USD 24 Millionen). Dies war vor allem auf die
Freigabe von umfangreichen Lieferungen pädiatrischer Impfstoffe im ersten
Quartal 2011 zurückzuführen.
Bei Consumer Health ging das operative Kernergebnis aufgrund der ausgesetzten
Produktion am Standort in Lincoln und der Investitionen in
Qualitätsverbesserungen um 83% (-77% kWk) auf USD 41 Millionen zurück.
Entsprechend dem Rückgang des operativen Ergebnisses ging der Reingewinn des
Konzerns um 18% (-15% kWk) auf USD 2,3 Milliarden zurück. Der Einfluss des
höheren Nettofinanzaufwands auf den Reingewinn wurde durch einen höheren Ertrag
aus assoziierten Gesellschaften und durch niedrigere Ertragssteuern kompensiert.
Der Gewinn pro Aktie sank um 21% (-19% kWk) auf USD 0,95 und ging damit etwas
stärker zurück als der Reingewinn. Dies war auf die höhere durchschnittliche
Anzahl ausstehender Aktien im Zusammenhang mit Alcon zurückzuführen, teilweise
kompensiert durch den Einfluss der geringeren nicht beherrschenden Anteile.
Der Kernreingewinn sank um 8% (-6% kWk) und entsprach damit in etwa dem Rückgang
des operativen Kernergebnisses. Der Kerngewinn pro Aktie verringerte sich um
10% (-8% kWk).
Der Free Cashflow verbesserte sich um 27% auf USD 2,1 Milliarden. Ursachen dafür
waren eine Verbesserung beim Umlaufvermögen und ein Nettovorteil aus niedrigeren
Steuern und ausserordentlichen Zahlungen, denen ein niedrigerer Geldfluss aus
operativer Tätigkeit und höhere Nettoinvestitionen in immaterielle
Vermögenswerte gegenüberstanden.
Aktivitäten in den Bereichen Innovation, Wachstum und Produktivität
Unsere langfristige Strategie beruht darauf, wissenschaftlich basierte
Innovationen in wachstumsstarken Segmenten des Gesundheitswesens
voranzutreiben. Dies erfordert eine konsequente Ausrichtung auf unsere
Kernprioritäten Innovation, Wachstum und Produktivität. Wir wollen unsere
Aktivitäten so effizient und wirkungsvoll wie möglich betreiben, damit wir uns
weiterhin dafür einsetzen können, den Patienten die von ihnen benötigten
qualitativ hochwertigen, innovativen Medikamente zur Verfügung zu stellen und
unseren Investoren eine langfristige Rendite zu sichern.
Innovation: Sicherheitsüberprüfung von Gilenya abgeschlossen;
wichtige Fortschritte im Portfolio der Atemwegsmedikamente
Die FDA und der CHMP haben die Überprüfung der Sicherheit von Gilenya
abgeschlossen und dessen positives Risiko-Nutzen-Profil bestätigt
Novartis hat einen Entscheid der FDA und eine Empfehlung des CHMP der EMA in
Bezug auf aktualisierte Produktinformationen zu Gilenya erhalten, dem ersten
oral zu verabreichenden Medikament zur Behandlung von multipler Sklerose (MS).
Beide Behörden haben bestätigt, dass das allgemeine Risiko-Nutzen-Profil von
Gilenya für MS-Patienten nach wie vor positiv ist, wenn es entsprechend der
aktualisierten Fachinformation angewendet wird. Diese beinhaltet die Empfehlung,
alle MS-Patienten, die eine Behandlung mit Gilenya beginnen, vor Verabreichung
der ersten Dosis und sechs Stunden nach der ersten Dosis mittels
Elektrokardiogramm (EKG) zu überwachen. Ausserdem sollten bei allen Patienten
während der sechsstündigen Beobachtung nach Verabreichung der ersten Dosis
stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz vorgenommen werden. Bei
bestimmten Patienten, die ein Risiko für Symptome einer Bradykardie aufweisen
oder diese Symptome während der ersten Verabreichung entwickeln, wird in den USA
und der EU eine verstärkte Überwachung der Patienten nach Verabreichung der
ersten Dosis von Gilenya angeraten. Bei Untergruppen dieser Patienten, die ein
höheres Risiko aufweisen, sollte Gilenya nicht eingesetzt werden. Zudem empfahl
der CHMP eine kontinuierliche Überwachung mittels EKG während mindestens sechs
Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis.
In den USA ist Gilenya weiterhin zur Primärbehandlung schubförmig verlaufender
Formen von MS zugelassen. In der EU ist Gilenya für Patienten mit schubförmig-
remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen, die eine hohe
Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Betainterferon zeigen oder die
einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben. Novartis ist davon
überzeugt, dass Gilenya Patienten mit schubförmig remittierender MS einen
Vorteil bietet. Das Unternehmen wird weiterhin mit der MS-Gemeinschaft
zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Patienten, für die Gilenya geeignet
ist, Zugang zu dem Medikament erhalten.
Aktualisierung der Fachinformation von Rasilez/Tekturna in der EU und den USA
Nachdem Novartis im Dezember 2011 (aufgrund einer Zwischenanalyse, die begrenzte
Vorteile der Behandlung und stärkere Nebenwirkungen aufzeigte) die Einstellung
der ALTITUDE-Studie beschlossen hatte, bestätigten der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die US-
amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) positive Entscheidungen das Risiko-
Nutzen-Profil von Rasilez/Tekturna (Aliskiren) bei einer eingeschränkten
Patientenpopulation und verlangten Aktualisierungen der Produktinformationen für
Rasilez/Tekturna. Darüber hinaus beschloss Novartis nach Rücksprache mit der
FDA, die Vermarktung von Valturna in den USA freiwillig einzustellen. Valturna
ist ein Kombinationspräparat von Aliskiren und dem Angiotensin-Rezeptorblocker
(ARB) Valsartan.
Positive Ergebnisse aus dem klinischen Phase-III-Studienprogramm IGNITE mit
QVA149
Die primären Endpunkte der ersten vier Phase-III-Studien von Novartis mit QVA149
in der Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden alle
erreicht. Die Ergebnisse der Studien SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN undILLUMINATE -
Hauptbestandteile des IGNITE-Programms - sprechen für das Potenzial von QVA149
in der Behandlung von COPD. Diese fortschreitende Erkrankung, an der weltweit
rund 210 Millionen Menschen leiden, dürfte sich voraussichtlich bis 2020 zur
dritthäufigsten Todesursache entwickeln.
Die Studie ILLUMINATE zeigte die Überlegenheit von QVA149 (einmal täglich)
gegenüber Seretide(®) (zweimal täglich) im Hinblick auf die Verbesserung der
Lungenfunktion bei mehr als 500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
An der Studie SHINE nahmen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer COPD teil. Die Studie belegte die Überlegenheit von QVA149 - einer
einmal täglich zu inhalierenden Fixdosiskombination aus Indacaterol und NVA237 -
gegenüber Indacaterol oder NVA237 allein. Die Studie zeigte zudem die
Überlegenheit von QVA149 gegenüber Placebo und Tiotropium (nicht verblindet).
Den Ergebnissen der Studie BRIGHT zufolge wiesen mit QVA149 behandelte Patienten
eine signifikant bessere körperliche Leistungsfähigkeit auf als Patienten, die
Placebo erhielten. Die Studie ENLIGHTEN zeigte, dass QVA149 gut vertragen wurde
und ein mit Placebo vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
aufwies. Zusammen belegen diese Studien unser Engagement, auf die bisher
unerfüllten medizinischen Bedürfnisse von COPD-Patienten einzugehen und deren
Lebensqualität durch die Bereitstellung innovativer Medikamente und Produkte zu
verbessern.
Darüber hinaus einigten wir uns nach Gesprächen mit der FDA auf das
Studiendesign der Phase-III-Studien mit QVA149 sowie NVA237. Die
Zulassungsanträge für NVA237 sollen voraussichtlich Anfang 2014 und für QVA149
Ende 2014 in den USA eingereicht werden.
Positives CHMP-Gutachten für Jakavi zur Behandlung von Myelofibrose
Im April wurde Jakavi (Ruxolitinib) im Hinblick auf die Behandlung von
Myelofibrose durch den CHMP positiv begutachtet. Das Gutachten basiert auf Daten
aus den im New England Journal of Medicine publizierten Phase-III-Studien
COMFORT-I und COMFORT-II, über die bereits berichtet wurde. In beiden Studien
wurden die primären Endpunkte erreicht, wobei die Behandlung mit Jakavi nach 24
Wochen (COMFORT-I) bzw. nach 48 Wochen (COMFORT-II) zu einer signifikanten
Verkleinerung der Milz um mindestens 35% gegenüber dem Ausgangswert führte.
Ausserdem wurde bei den mit Jakavi behandelten Patienten eine markante,
dauerhafte Verbesserung der allgemeinen Indikatoren der Lebensqualität,
Leistungsfähigkeit und Symptome wie Appetitlosigkeit, Atemnot, Erschöpfung,
Schlafstörungen und Schmerzen beobachtet. Im Fall der Zulassung wäre Jakavi der
erste Januskinase-Inhibitor (JAK-Hemmer), der in der EU für die Behandlung von
Myelofibrose-Patienten entwickelt wurde.
US- und EU-Zulassung für die erweiterte Anwendung von Glivec bei GIST
Die FDA und die EMA genehmigten eine Aktualisierung der Fachinformation zu
Glivec (Imatinib). Dadurch wird die adjuvante Behandlung bestimmter Patienten
mit KIT-positiven (KIT+) gastrointestinalen Stromatumoren auf drei Jahre
verlängert. Die Genehmigungen stützten sich auf eine Phase-III-Studie, die im
Journal of the American Medical Association publiziert worden war. Den
Ergebnissen zufolge blieben von den Patienten, die nach der Operation drei Jahre
lang Glivec erhielten, mehr Patienten rückfallsfrei (66% gegenüber 48%) und am
Leben (92% gegenüber 82%) als Patienten, die nach der Operation nur ein Jahr
lang damit behandelt wurden.
Zulassungsrelevante Phase-III-Studie und CHMP-Empfehlung für Signifor beim
Cushing-Syndrom
Gestützt auf eine im New England Journal of Medicine publizierte Phase-III-
Studie kam der CHMP der EMA zu einem positiven Gutachten für unseren
Arzneimittelkandidaten Signifor (SOM230, Pasireotid) zur Behandlung des Cushing-
Syndroms, einer stark beeinträchtigenden endokrinen Erkrankung. Diese Studie war
die bisher grösste randomisierte Studie zur Beurteilung einer medizinischen
Therapie des Cushing-Syndroms. Sie zeigte, dass Signifor den Patienten dazu
verhalf, die biochemische Kontrolle über ihre Krankheit zu erlangen, und
zugleich die damit verbundenen Symptome wie Gewichtszunahme und Depressionen
verringerte. Im Fall einer Zulassung wäre Signifor in der EU das erste
Medikament gegen diese Erkrankung. Eine Entscheidung der EMA wird in Kürze
erwartet. Zulassungsanträge für die Behandlung des Cushing-Syndroms wurden
weltweit eingereicht. Pasireotid wird zudem in einem gross angelegten,
weltweiten klinischen Phase-III-Studienprogramm in der Behandlung von
Akromegalie untersucht. Diese chronische Erkrankung wird durch eine übermässige
Ausschüttung von Wachstumshormonen verursacht.
Die Führungsposition von Sandoz im Bereich der Biosimilars wurde durch den
Beginn zweier neuer Phase-III-Studien untermauert
Sandoz begann im ersten Quartal zwei wegweisende klinische Phase-III-Studien mit
Brustkrebspatientinnen: eine mit dem Biosimilar Filgrastim (Generikum von
Neupogen(®)) im US-Markt, die andere im Rahmen ihres weltweiten
Entwicklungsprogramms für Pegfilgrastim (Generikum von Neulasta(®)). Sandoz ist
auf dem gesamten Gebiet der Biosimilars und mit jedem der drei vermarkteten
Produkte (Omnitrope, Binocrit und Zarzio) weltweit deutlich führend, mit einem
Anteil von rund 50% am Gesamtsegment in Nordamerika, Europa, Japan und
Australien. Diese jüngst erreichten Meilensteine unterstreichen erneut unseren
Einsatz, um unsere weltweite Führungsposition auf dem Gebiet der Biosimilars
weiterhin zu behaupten. Zurzeit laufen insgesamt drei Phase-III-Studien, und
acht bis zehn Moleküle befinden sich in verschiedenen Entwicklungsstadien.
Vollständiges Antwortschreiben zu Menveo in den USA, positive CHMP-Empfehlung in
der EU
Novartis hat von der FDA einen 'Complete Response Letter' zu ihrem ergänzenden
Zulassungsgesuch (Supplemental Biologics License Application) für den
erweiterten Einsatz von Menveo bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem Alter von
zwei Monaten erhalten. Der quadrivalente Meningokokken-Konjugatimpfstoff Menveo
ist in den USA bereits für Personen zwischen zwei und 55 Jahren zugelassen.
Meningokokken-Erkrankungen betreffen jedes Jahr mehr als 500 000 Menschen und
führen zu mehr als 50 000 Todesfällen weltweit. Mit dem Complete Response Letter
wurden zusätzliche Informationen angefordert, bevor mit der weiteren Prüfung des
Zulassungsantrags fortgefahren wird. Novartis arbeitet derzeit zusammen mit der
Behörde an den nächsten Schritten.
In Europa gab der CHMP der EMA ein positives Gutachten für Menveo bei
Kleinkindern ab zwei Jahren heraus. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg
zur Zulassung. Damit soll Eltern und Ärzten Zugang zu einem Breitbandimpfstoff
verschafft werden, um Kinder vor Meningokokken-Erkrankungen und deren potenziell
tödlichen Komplikationen zu schützen.
Wachstum: Starke zugrunde liegende Performance mit einer Volumensteigerung von
fünf Prozentpunkten
Die jüngsten Produkte kurbelten das Wachstum an
Unsere konsequente Ausrichtung auf Innovationen hat unsere Pipeline gestärkt und
uns in die Lage versetzt, Patienten gezielte neue Therapien zur Verfügung zu
stellen. Während wir mit der Umsetzung unserer strategischen Aktivitäten zur
Markteinführung neuer Produkte fortfahren, kurbeln unsere seit 2007 eingeführten
Produkte das Wachstum im gesamten Portfolio weiter an. Diese Produkte erzielten
im ersten Quartal 2012 einen Zuwachs von 16% und steuerten USD 3,8 Milliarden
beziehungsweise 28% zum Nettoumsatz des Konzerns bei.
Afinitor (Everolimus), ein oral zu verabreichender Hemmer des mTOR-Signalwegs
zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, trug im ersten Quartal mit einem
Umsatz von USD 143 Millionen (+60% kWk) stark zum Wachstum der Division
Pharmaceuticals bei. Im Hinblick auf die Behandlung postmenopausaler Frauen mit
Brustkrebs, deren Erkrankung trotz Hormontherapie wieder aufgetreten oder
fortgeschritten war, wurden im vierten Quartal 2011 Zulassungsanträge für
Everolimus bei Behörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Zulassung für diese
Indikation wäre seit 15 Jahren der erste grosse Durchbruch in der Behandlung von
fortgeschrittenem Brustkrebs.
Tasigna (USD 209 Millionen, +39% kWk), das in mehr als 90 Ländern als Therapie
der nächsten Generation für Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML)
zugelassen ist, setzte seinen dynamischen Wachstumskurs fort. Tasigna macht
heute rund 21% unseres gesamten Produktbereichs zur CML-Behandlung aus.
Das Medikament Lucentis (USD 567 Millionen, +30% kWk), das das Sehvermögen von
Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration, mit diabetischen
Makulaödemen oder mit Makulaödemen infolge von Retinalvenenverschluss
signifikant verbessert, erzielte im ersten Quartal nach wie vor kräftige
Umsatzsteigerungen.
Gilenya (USD 247 Millionen), das erste Medikament zur oralen Behandlung von
multipler Sklerose, gewann weltweit zusätzliche Akzeptanz und neue Marktanteile
und erhielt vom britischen National Institute for Health and Clinical Excellence
die Zulassung für einen umfangreichen Einsatz.
Auch Galvus (USD 201 Millionen, +57% kWk), ein oral zu verabreichendes
Medikament zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, erzielte weiterhin
starke Zuwächse. Es profitierte von der zusätzlichen Zulassung in der EU für den
erweiterten Einsatz als sekundäre Monotherapie bei Diabetespatienten, für die
eine Behandlung mit Metformin nicht geeignet ist.
Verstärktes Engagement zur Behandlung von Augen- und Netzhauterkrankungen
Alcon hat die Exklusivrechte zur Vermarktung von Ocriplasmin, einem Medikament
zur Behandlung von symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMA), ausserhalb
der USA erworben. Diese fortschreitende, stark beeinträchtigende Augenerkrankung
kann zu optischen Verzerrungen, verringerter Sehschärfe und dem Verlust des
zentralen Sehvermögens führen. Allein in Europa könnten mehr als 300 000
Patienten von einer Behandlung mit diesem neuen Medikament profitieren.
Ocriplasmin wird derzeit als erste pharmakologische Therapie für symptomatische
VMA durch die EMA geprüft.
Wachstumsbeschleunigung in China, breitere Definition der Wachstumsmärkte
Unsere fest etablierte Präsenz in den Wachstumsmärkten unterstützt unser
langfristiges Wachstum. Bisher hatten wir uns in der finanziellen
Berichterstattung auf die für uns sechs wichtigsten Wachstumsmärkte -
Brasilien, China, Indien, Russland, Südkorea und die Türkei - konzentriert. Im
ersten Quartal haben wir jedoch beschlossen, zu einer breiteren Definition der
'Wachstumsmärkte' überzugehen und unsere Performance zusätzlich den erwähnten
sechs Ländern auch in weiteren wachstumsstarken Märkten zu erfassen.
Zusammengenommen erzielten unsere Geschäfte in den Wachstumsmärkten - die alle
Märkte ausser die USA, Kanada, Westeuropa, Australien, Neuseeland und Japan
umfassen - im ersten Quartal ein Wachstum von 5% (kWk). Sie erwirtschafteten USD
3,3 Milliarden beziehungsweise 24% des Nettoumsatzes des Konzerns. Mit einem
sehr starken Zuwachs von 30% (kWk) sowie neuen Zulassungen für Lucentis und
Galvus ist China derzeit unser wachstumsstärkster Markt.
Produktivität: Beitrag von 3,7 Prozentpunkten zur operativen Kerngewinnmarge
Unsere anhaltende Ausrichtung auf Produktivitätssteigerungen entsprach im ersten
Quartal 2012 einem Beitrag von 3,7 Prozentpunkten zur operativen Kerngewinnmarge
des Konzerns. Insgesamt ging die operative Kerngewinnmarge bei konstanten
Wechselkursen um 1,6 Prozentpunkte zurück, da höhere Herstellungskosten der
verkauften Produkte (aufgrund von Kosten zur Qualitätsförderung und negativen
Produktionsabweichungen bei Sandoz und Consumer Health), weitere Investitionen
in Forschung und Entwicklung (einschliesslich Biosimilars und
Atemwegsmedikamenten bei Sandoz) sowie die Aufwendungen für Marketing und
Verkauf der jüngsten Produkte die durch Produktivitätssteigerungen erzielten
Vorteile überstiegen. Ein negativer Wechselkurseffekt machte 0,2 Prozentpunkte
aus, so dass die operative Kerngewinnmarge um 1,8 Prozentpunkte auf 26,8% des
Nettoumsatzes zurückging.
Wir haben unsere Produktionskapazitäten im ersten Quartal weiter optimiert und
die Veräusserung eines Standorts erfolgreich abgeschlossen. Damit wurden
insgesamt 14 Produktionsstandorte entweder restrukturiert oder veräussert. So
konnten wir Überschusskapazitäten abbauen und die strategische Produktion auf
technologische Kompetenzzentren verlagern. Für Schliessungen, Wertminderungen
und Abschreibungen auf Vorräten wurden im ersten Quartal 2012 Aufwendungen von
USD 15 Millionen und kumulativ seit Beginn des Programms im vierten Quartal
2010 USD 347 Millionen erfasst.
Die im Januar 2012 angekündigte Restrukturierung unseres US-Geschäfts hatte im
ersten Quartal Aufwendungen von USD 147 Millionen zur Folge und beinhaltete den
Abbau von 1 960 Stellen (davon 1 630 im Aussendienst). Wir rechnen damit, dass
diese Massnahme nach ihrem voraussichtlichen Abschluss im zweiten Quartal auf
das Gesamtjahr gesehen Einsparungen von USD 450 Millionen bringen wird.
Qualität auf Konzernebene: Entschlossenheit, den regulatorischen Anforderungen
an allen Standorten vollständig gerecht zu werden
Die Qualität hat für Novartis weltweit Priorität. Wir sind entschlossen, die
vollständige Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in allen unseren
Divisionen zu verstärken und investieren die nötigen Ressourcen, um dieser
Verpflichtung gerecht zu werden. Zu diesem Zweck überwachen wir kontinuierlich
die Qualität unserer Produktion auf der ganzen Welt, um sicherzustellen, dass
alle Standorte und Betriebseinheiten der Konzerngesellschaften diesen Standard
erfüllen.
Bei allen unseren Aktivitäten stehen die Patienten für uns im Mittelpunkt. Das
gilt auch für unsere Qualitätsansprüche. Als Unternehmen fühlen wir uns
verpflichtet, die von den Patienten verdiente und erwartete Qualität jederzeit
zu gewährleisten sowie die Integrität der Produkte sicherzustellen, auf die sie
angewiesen sind.
Die grosse Mehrheit unserer Anlagen arbeitet bereits nach dem hohen
Qualitätsstandard, den wir uns selbst gesetzt haben. In Fällen, in denen
regulatorische Kontrollen oder interne Revisionen Optimierungspotenzial
aufzeigten, wurden umfassende Sanierungsprogramme eingeleitet.
Im Dezember 2011 setzte Novartis die Produktion des US-Standorts von Consumer
Health in Lincoln (Nebraska) aus, um eine restlose Behebung der dortigen
Qualitätsprobleme zu ermöglichen. Consumer Health plant die schrittweise
Wiederaufnahme der Produktion nach einzelnen Linien und Produkten, um so die
Kontrolle und die Einhaltung unseres hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Ab Mitte 2012 soll dann die Auslieferung der ersten wieder hergestellten
Produkte anlaufen. Aufgrund des schrittweisen Neustarts der einzelnen Produkte
rechnen wir für die zweite Jahreshälfte mit einem limitierten Angebot an
lieferbaren Produkten. Aus diesem Grund hat die Division Consumer Health
Dritthersteller beauftragt, um die Bereitstellung ausgewählter Produkte zu
unterstützen. Das wird dazu beitragen, den Bedarf der Patienten und Kunden zu
decken und es uns ermöglichen, verlorene Marktanteile zurückzugewinnen.
Die Division Sandoz setzt seit Mitte 2010 ein umfassendes globales Programm zur
Stärkung der Qualitätssicherung im gesamten Netzwerk ihrer Produktionsstandorte
um. Nach dem Warnschreiben der FDA vom November 2011, das sich auf die drei
nordamerikanischen Standorte von Sandoz bezog, haben wir diese Anstrengungen
intensiviert. Im Rahmen dieser Programme hat Sandoz erhebliche Investitionen
sowohl in die Stärkung der organisatorischen Möglichkeiten und personellen
Ressourcen als auch in die Erneuerung der Anlagen, Verfahren und Systeme
getätigt. Die Produktion läuft an allen drei Standorten weiter, wenn auch auf
niedrigerem Niveau als im Vorjahr. Dabei hat die kontinuierliche Versorgung der
Patienten mit wichtigen Medikamenten nach wie vor höchste Priorität.
Die bei Sandoz und Consumer Health gewonnenen Erkenntnisse werden auf alle
unsere Standorte angewandt, um die vollständige Einhaltung der regulatorischen
Vorschriften in allen unseren Divisionen zu verstärken. Neben den globalen
Investitionen in die notwendige Aufrüstung und Modernisierung unserer Anlagen
etablieren wir verbesserte, standardisierte Schulungen, um die Einhaltung
geltender Vorschriften sicherzustellen und eine Kultur des Engagements und der
Verantwortlichkeit für diesen hohen Qualitätsstandard in unserem ganzen
Unternehmen zu fördern.
Free Cashflow
Die Nachhaltigkeit unserer Strategie beruht auf der Generierung eines
Geldflusses, der die Mittel für Reinvestitionen bereitstellt und den Aktionären
ihre Rendite sichert. Der Geldfluss wird durch eine anhaltende Fokussierung auf
die Geldumschlagsdauer und Verbesserungen des Geldflusses aus operativer
Tätigkeit unterstützt.
Der Free Cashflow verbesserte sich um 27% auf USD 2,1 Milliarden. Zu den
wichtigsten Komponenten, die zur Erhöhung des Free Cashflow um USD 0,4
Milliarden beitrugen, zählten die folgenden Elemente: eine Verbesserung beim
Umlaufvermögen um USD 0,4 Milliarden, ein Nettovorteil aus niedrigeren Steuern
und ausserordentlichen Zahlungen von USD 0,8 Milliarden, kompensiert durch einen
niedrigeren Geldfluss aus operativer Tätigkeit von USD 0,4 Milliarden und höhere
Nettoinvestitionen in immaterielle Vermögenswerte (USD 0,2 Milliarden).
Kapitalausstattung und Nettoschulden
Dank starker Geldflüsse und einer soliden Kapitalausstattung war Novartis selbst
in turbulenten Zeiten in der Lage, mit Forschung und Entwicklung sowie
Akquisitionen in die Zukunft des Unternehmens zu investieren und zugleich ihr
AA-Rating als Zeichen finanzieller Stärke zu halten. Eine gute Ausgewogenheit
zwischen attraktiven Aktionärsrenditen, Investitionen in die
Geschäftsentwicklung und einer soliden Kapitalausstattung wird auch in Zukunft
vorrangig bleiben.
Die Nettoverschuldung des Konzerns belief sich per 31. März 2012 auf USD 19,2
Milliarden, gegenüber USD 15,2 Milliarden am Jahresende 2011. Diese
Nettozunahme um USD 4,0 Milliarden war vor allem auf einen vorübergehenden
Anstieg der kurzfristigen Verbindlichkeiten zur Finanzierung der
Dividendenausschüttung von USD 6,0 Milliarden am Ende des ersten Quartals 2012
zurückzuführen.
Die langfristige Bonität des Unternehmens von AA (Moody's Aa2; Standard & Poor's
AA-; Fitch AA) bleibt unverändert.
Konzernausblick 2012
(Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse)
Unser Ausblick für 2012 bleibt unverändert:
Auf Konzernebene wird bei konstanten Wechselkursen mit einem Nettoumsatz auf dem
Niveau des Jahres 2011 gerechnet. Den Erwartungen zufolge dürfte die operative
Kerngewinnmarge des Konzerns bei konstanten Wechselkursen geringfügig unter dem
Niveau des Jahres 2011 liegen.
Der US-Dollar gewann im ersten Quartal gegenüber den meisten anderen Währungen
an Wert. Sollten sich die Wechselkurse im restlichen Jahresverlauf auf dem
Niveau des Monats März halten, rechnen wir mit einem negativen Effekt von etwa
2-3% auf den Umsatz wie auch auf das operative Ergebnis des Gesamtjahres.
Performance der Divisionen
Pharmaceuticals
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 7 839 7 698 2 3
Operatives Ergebnis 2 402 2 461 -2 0
In % des Nettoumsatzes 30,6 32,0
Operatives Kernergebnis 2 589 2 542 2 4
In % des Nettoumsatzes 33,0 33,0
------------------------------------------------------------------
Alcon
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 2 541 2 416 5 6
Operatives Ergebnis 363 524 -31 -30
In % des Nettoumsatzes 14,3 21,7
Operatives Kernergebnis 902 840 7 8
In % des Nettoumsatzes 35,5 34,8
------------------------------------------------------------------
Sandoz
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 2 124 2 373 -10 -8
Operatives Ergebnis 298 412 -28 -28
In % des Nettoumsatzes 14,0 17,4
Operatives Kernergebnis 382 534 -28 -28
In % des Nettoumsatzes 18,0 22,5
------------------------------------------------------------------
Vaccines and Diagnostics
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 299 371 -19 -18
Operatives Ergebnis -173 -101 -71 -76
In % des Nettoumsatzes -57,9 -27,2
Operatives Kernergebnis -118 -24 n.a. n.a.
In % des Nettoumsatzes -39,5 -6,5
------------------------------------------------------------------
n.a. - nicht anwendbar
Consumer Health
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 932 1 169 -20 -18
Operatives Ergebnis 12 265 -95 -90
In % des Nettoumsatzes 1,3 22,7
Operatives Kernergebnis 41 240 -83 -77
In % des Nettoumsatzes 4,4 20,5
------------------------------------------------------------------
Ein Finanzbericht mit den im nachstehenden Inhaltsverzeichnis aufgeführten
Informationen ist auf der Website von Novartis unter
http://www.novartis.com/investors/financial-results/quarterly-results-q1-
2012.shtml abrufbar.
Novartis - Zwischenbericht für das erste Quartal 2012 - Ergänzende Daten
INHALT Seite
-------------------------------------------------------------------------------
OPERATIVE PERFORMANCE DES KONZERNS UND DER DIVISIONEN
Konzern 2
Pharmaceuticals 5
Alcon 10
Sandoz 12
Vaccines and Diagnostics 13
Consumer Health 14
-------------------------------------------------------------------------------
BILANZ UND GELDFLUSS DES KONZERNS 16
-------------------------------------------------------------------------------
AKTUELLER STAND DER INNOVATIONEN 18
-------------------------------------------------------------------------------
KURZFASSUNG DES KONSOLIDIERTEN ZWISCHENABSCHLUSSES
Konsolidierte Erfolgsrechnungen 27
Konsolidierte Gesamtergebnisrechnungen 28
Kurzfassung der konsolidierten Bilanzen 29
Kurzfassung der Veränderungen des konsolidierten Eigenkapitals 30
Kurzfassung der konsolidierten Geldflussrechnungen 31
Anhang zur Kurzfassung des konsolidierten Zwischenabschlusses, 32
einschliesslich des aktuellen Stands der Rechtsfälle
-------------------------------------------------------------------------------
ERGÄNZENDE INFORMATIONEN 36
KERNERGEBNISSE
Überleitung der nach IFRS ausgewiesenen Ergebnisse zu den 38
Kernergebnissen
Konzern 39
Pharmaceuticals 40
Alcon 41
Sandoz 42
Vaccines and Diagnostics 43
Consumer Health 44
Corporate 45
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Kurzfassung der Veränderungen der konsolidierten Nettoschulden 46
Free Cashflow/Aktieninformationen/Zusammenfassung der Veränderungen 47
des Eigenkapitals
Nettoumsätze der 20 führenden pharmazeutischen Produkte 48
Division Pharmaceuticals nach Therapiegebieten 49
Nettoumsatz nach Regionen 50
Ertrag aus assoziierten Gesellschaften 51
-------------------------------------------------------------------------------
DISCLAIMER 52
-------------------------------------------------------------------------------
Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen
Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der
'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem
Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein
diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen
- mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von
Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.
Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche
des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte
rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen
und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis
Konzerngesellschaften beschäftigen rund 124 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
(Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden
Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Wichtige Termine
19. Juli 2012 Ergebnisse des zweiten Quartals und ersten Halbjahrs 2012
25. Oktober 2012 Ergebnisse des dritten Quartals 2012
Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift handelt es sich um eigene oder
in Lizenz genommene Warenzeichen der Novartis Konzerngesellschaften.
Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/134323/R/1605233/508273.pdf
This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Novartis International AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1605233]
http://www.novartis.com
Novartis International AG /
Starke Performance der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon im ersten Quartal;
die Gesamtergebnisse des Konzern wurden durch erwartete Herausforderungen
beeinträchtigt
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Der Nettoumsatz des Konzerns belief sich auf USD 13,7 Milliarden
(-1% bei konstanten Wechselkursen, kWk)
* Starke Nettoumsatzentwicklung der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon
* Die Division Sandoz musste sich dem Vergleich mit dem starken
Vorjahresquartal mit Exklusivrechten für Enoxaparin stellen; das
Consumer-Health-Geschäft war durch die Aussetzung der Produktion am US-
Standort in Lincoln (Nebraska) belastet
* Beeinträchtigt durch die Geschäfte von Sandoz und Consumer Health belief
sich das operative Kernergebnis auf USD 3,7 Milliarden (-6% kWk); die
Divisionen Pharmaceuticals und Alcon erzielten eine gute operative
Leistungsfähigkeit und verbesserten die operativen Kerngewinnmargen
* Der Kerngewinn pro Aktie betrug USD 1,27 (-8% kWk)
* Der Free Cashflow verbesserte sich um 27% auf USD 2,1 Milliarden
* Novartis setzte ihre strategischen Prioritäten weiter um
* Die Überprüfung der Sicherheit von Gilenya durch die FDA und die EMA
bestätigte dessen positives Risiko-Nutzen-Profil
* Die primären Endpunkte von vier Phase-III-Studien mit QVA149 wurden
erreicht (einschliesslich der Studie zum Direktvergleich mit
Seretide®), wobei das starke Potenzial des Medikaments zum Ausdruck kam,
auf die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung einzugehen
* Dank der anhaltend starken Performance der jüngsten Produkte, die heute
28% des Nettoumsatzes des Konzerns erwirtschaften, wurden auf
Konzernebene kräftige Volumensteigerungen von fünf Prozentpunkten
erzielt
* Novartis machte im ersten Quartal Fortschritte, die Anliegen der FDA am
Consumer-Health-Standort in Lincoln und an drei Standorten von Sandoz zu
erfüllen
Kennzahlen
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
-------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 13 735 14 027 -2 -1
Operatives Ergebnis 2 815 3 408 -17 -15
In % des Nettoumsatzes 20,5 24,3
Reingewinn 2 327 2 821 -18 -15
Gewinn pro Aktie (USD) 0,95 1,21 -21 -19
Free Cashflow 2 056 1 622 27
Kernergebnisse[1]
Operatives Ergebnis 3 686 4 012 -8 -6
In % des Nettoumsatzes 26,8 28,6
Reingewinn 3 093 3 376 -8 -6
Gewinn pro Aktie (USD) 1,27 1,41 -10 -8
-------------------------------------------------------------------
kWk - bei konstanten Wechselkursen
[1] Die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten
Angaben. Erläuterungen dieser Nicht-IFRS-Angaben und der Überleitungsrechnungen
finden sich ab Seite 36 im finanziellen Zwischenbericht, der die im
nachstehenden Inhaltsverzeichnis aufgeführten zusätzlichen Informationen
umfasst. Diese Informationen sind auf der Website von Novartis unter
http://www.novartis.com/investors/financial-results/quarterly-results-q1-
2012.shtml abrufbar.
Basel, 24. April 2012 - Die Ergebnisse kommentierte Joseph Jimenez, CEO von
Novartis:
'Die Divisionen Pharmaceuticals und Alcon von Novartis erzielten im ersten
Quartal ein starkes Wachstum und eine gute operative Leistungsfähigkeit. Die
Nettoumsatzentwicklung des Konzerns war beeinträchtigt durch die Division
Sandoz, die sich dem Vergleich mit dem starken Vorjahresquartal mit
Exklusivrechten für Enoxaparin stellen musste, sowie durch das Consumer-Health-
Geschäft, das durch die Aussetzung der Produktion am US-Standort in Lincoln
(Nebraska) belastet war. Wir machen jedoch Fortschritte, die Qualitätsprobleme
am Standort in Lincoln wie auch an den drei Produktionsstandorten von Sandoz zu
beheben. Hervorzuheben sind die hervorragenden Neuigkeiten, die wir aus unserer
Pipeline vermelden konnten, beispielsweise überzeugende Phase-III-Ergebnisse zu
QVA149 in der Behandlung chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung. Mit dem
Ergebnis der Sicherheitsüberprüfung von Gilenya sind wir sehr zufrieden und
rechnen mit einem weiterhin starken Umsatzwachstum.'
KONZERNÜBERSICHT
Erstes Quartal
Starke Umsatzentwicklung der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon
Der Nettoumsatz des Konzerns ging um 2% (-1% kWk) auf USD 13,7 Milliarden
zurück. Aufgrund des Wertzuwachses des US-Dollars gegenüber den meisten
Währungen wurde die Umsatzentwicklung durch einen negativen Währungseffekt von
1% beeinträchtigt.
Die seit 2007 eingeführten Produkte trugen massgeblich zur starken
Volumensteigerung des Konzerns von fünf Prozentpunkten gegenüber dem Vorjahr
bei. Diese jüngsten Produkte erwirtschaften heute 28% des Konzernumsatzes
(gegenüber 24% im Vorjahreszeitraum) und erzielten im ersten Quartal 2012 einen
Zuwachs von 16%. Damit konnten sie den negativen Einfluss der
Generikakonkurrenz, insbesondere für Diovan und Femara (-3 Prozentpunkte), die
geringeren Herstellungsvolumen bei Consumer Health (-2 Prozentpunkte) und den
Preisrückgang (-1 Prozentpunkt, einschliesslich Enoxaparin) wettmachen.
Die Division Pharmaceuticals steigerte ihren Nettoumsatz um 2% (+3% kWk) auf USD
7,8 Milliarden, wobei sehr starke Volumensteigerungen von neun Prozentpunkten
die Auswirkungen der Einführung von Generika von sechs Prozentpunkten mehr als
wettmachten. Die seit 2007 eingeführten Produkte von Pharmaceuticals
erwirtschafteten einen Nettoumsatz von USD 2,6 Milliarden und verzeichneten
damit einen Zuwachs um 33% (+35% kWk) gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Diese
Produkte - die auf medizinische Bedürfnisse in vielen verschiedenen
Therapiegebieten zugeschnitten sind und Lucentis, Tasigna, Afinitor sowie
Gilenya einschliessen - steigerten ihren Anteil am Divisionsumsatz gegenüber dem
Vorjahreszeitraum von 26% auf 33%.
Die Division Alcon steigerte ihren Nettoumsatz um 5% (+6% kWk) auf USD 2,5
Milliarden und profitierte dabei insbesondere vom starken Wachstum im
Augenchirurgiebereich von 9% (+10% kWk). Der Umsatz der ophthalmologischen
Pharmazeutika stieg um 5% (+6% kWk), während der Bereich Vision Care um 1% (+2%
kWk) zulegte. Im Vergleich zum Vorjahr war das Wachstum leicht gedämpft, da im
Vorjahreszeitraum noch gewisse Kontaktlinsenpflegeprodukte eingeschlossen waren,
die Ende des ersten Quartals 2011 veräussert wurden.
Der Nettoumsatz von Sandoz ging im Vergleich zum sehr starken Vorjahresquartal
um 10% (-8% kWk) auf USD 2,1 Milliarden zurück. Ein Preisverfall von acht
Prozentpunkten war vor allem auf die stärkere Konkurrenz für Enoxaparin
zurückzuführen. Die Volumen blieben unverändert, da Rückgänge in den USA und in
Deutschland durch zweistellige Zuwächse in Westeuropa, Asien und bei den
Biosimilars wettgemacht wurden.
Der Nettoumsatz der Division Vaccines and Diagnostics ging um 19% (-18% kWk) auf
USD 299 Millionen zurück. Dieser Rückgang war hauptsächlich auf das
ausserordentlich starke erste Quartal 2011 zurückzuführen, in dem umfangreiche
Auslieferungen pädiatrischer Impfstoffe erfolgten.
Der Nettoumsatz von Consumer Health, das die Geschäfte OTC (Selbstmedikation)
und Animal Health umfasst, ging im ersten Quartal 2012 um 20% (-18% kWk) auf USD
932 Millionen zurück. Ursache dafür war die Aussetzung der Produktion am
Standort in Lincoln.
Gute operative Leistungsfähigkeit der Divisionen Pharmaceuticals und Alcon
Das operative Kernergebnis, das Sonderpositionen sowie Abschreibungen auf
immateriellen Vermögenswerten ausschliesst, ging um 8% (-6% kWk) auf USD 3,7
Milliarden zurück. Die operative Kerngewinnmarge verringerte sich bei konstanten
Wechselkursen um 1,6 Prozentpunkte. Sowohl Pharmaceuticals (mit einem Beitrag
von +0,3 Prozentpunkten) als auch Alcon (mit einem Beitrag von +0,2
Prozentpunkten) verbesserten die operative Kerngewinnmarge bei konstanten
Wechselkursen, konnten jedoch die kombinierten Auswirkungen der niedrigeren
Margen bei Sandoz, Consumer Health und Vaccines and Diagnostics (die mit 2,1
Prozentpunkten zum Gesamtrückgang der operativen Kerngewinnmarge des Konzerns
beitrugen) nicht wettmachen. Die Wechselkurse hatten einen negativen Effekt von
0,2 Prozentpunkten, so dass die operative Kerngewinnmarge um 1,8 Prozentpunkte
auf 26,8% des Nettoumsatzes sank.
Das operative Ergebnis ging um 17% (-15% kWk) auf USD 2,8 Milliarden zurück.
Dies war die Folge des niedrigeren operativen Kerngewinns und der höheren
Nettoanpassungen zur Ermittlung des Kernergebnisses, die im ersten Quartal einen
Nettoaufwand von USD 871 Millionen ergaben, gegenüber USD 604 Millionen im
Vorjahreszeitraum. Negative Währungseinflüsse schmälerten das Wachstum um zwei
Prozentpunkte, da der US-Dollar gegenüber den meisten anderen Währungen zulegte.
Die Anpassungen zur Ermittlung des Kernergebnisses, die sich im ersten Quartal
2012 auf USD 871 Millionen (2011: USD 604 Millionen) beliefen, beinhalten
Restrukturierungskosten von USD 147 Millionen in den USA sowie Abschreibungen
auf immateriellen Vermögenswerten von USD 714 Millionen (2011: USD 781
Millionen). Diese wurden durch einen Gewinn von USD 51 Millionen aus der
Veräusserung finanzieller Vermögenswerte und durch Rückstellungsauflösungen von
USD 88 Millionen teilweise kompensiert. Im Vorjahr war ein ausserordentlicher
Ertrag von USD 376 Millionen verbucht worden, dem ein ausserordentlicher Aufwand
von USD 199 Millionen gegenübergestanden hatte.
Die Division Pharmaceuticals steigerte das operative Kernergebnis um 2% (+4%
kWk) auf USD 2,6 Milliarden. Kräftige Umsatzsteigerungen und ein erfolgreiches
Kostenmanagement führten zu einer Verbesserung der operativen Kerngewinnmarge um
0,4 Prozentpunkte bei konstanten Wechselkursen.
Alcon steigerte das operative Kernergebnis um 7% (+8% kWk) auf USD 902
Millionen. Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten
Wechselkursen um 0,6 Prozentpunkte. Dank Produktivitätssteigerungen und durch
die Nutzung integrationsbedingter Synergien wurde eine starke operative
Leistungsfähigkeit erzielt, während weiterhin in Wachstumsmärkte sowie in
Forschung und Entwicklung investiert wurde.
Bei Sandoz ging das operative Kernergebnis um 28% (-28% kWk) auf USD 382
Millionen zurück. Gründe dafür waren der Umsatzrückgang in den USA und in
Deutschland zusammen mit den Auswirkungen erhöhter Investitionen in die Qualität
und negativer Produktionsabweichungen sowie weitere Investitionen in die
Pipeline der Biosimilars und Atemwegsmedikamente.
Bei Vaccines and Diagnostics erhöhte sich der operative Kernverlust auf USD 118
Millionen (2011: Verlust von USD 24 Millionen). Dies war vor allem auf die
Freigabe von umfangreichen Lieferungen pädiatrischer Impfstoffe im ersten
Quartal 2011 zurückzuführen.
Bei Consumer Health ging das operative Kernergebnis aufgrund der ausgesetzten
Produktion am Standort in Lincoln und der Investitionen in
Qualitätsverbesserungen um 83% (-77% kWk) auf USD 41 Millionen zurück.
Entsprechend dem Rückgang des operativen Ergebnisses ging der Reingewinn des
Konzerns um 18% (-15% kWk) auf USD 2,3 Milliarden zurück. Der Einfluss des
höheren Nettofinanzaufwands auf den Reingewinn wurde durch einen höheren Ertrag
aus assoziierten Gesellschaften und durch niedrigere Ertragssteuern kompensiert.
Der Gewinn pro Aktie sank um 21% (-19% kWk) auf USD 0,95 und ging damit etwas
stärker zurück als der Reingewinn. Dies war auf die höhere durchschnittliche
Anzahl ausstehender Aktien im Zusammenhang mit Alcon zurückzuführen, teilweise
kompensiert durch den Einfluss der geringeren nicht beherrschenden Anteile.
Der Kernreingewinn sank um 8% (-6% kWk) und entsprach damit in etwa dem Rückgang
des operativen Kernergebnisses. Der Kerngewinn pro Aktie verringerte sich um
10% (-8% kWk).
Der Free Cashflow verbesserte sich um 27% auf USD 2,1 Milliarden. Ursachen dafür
waren eine Verbesserung beim Umlaufvermögen und ein Nettovorteil aus niedrigeren
Steuern und ausserordentlichen Zahlungen, denen ein niedrigerer Geldfluss aus
operativer Tätigkeit und höhere Nettoinvestitionen in immaterielle
Vermögenswerte gegenüberstanden.
Aktivitäten in den Bereichen Innovation, Wachstum und Produktivität
Unsere langfristige Strategie beruht darauf, wissenschaftlich basierte
Innovationen in wachstumsstarken Segmenten des Gesundheitswesens
voranzutreiben. Dies erfordert eine konsequente Ausrichtung auf unsere
Kernprioritäten Innovation, Wachstum und Produktivität. Wir wollen unsere
Aktivitäten so effizient und wirkungsvoll wie möglich betreiben, damit wir uns
weiterhin dafür einsetzen können, den Patienten die von ihnen benötigten
qualitativ hochwertigen, innovativen Medikamente zur Verfügung zu stellen und
unseren Investoren eine langfristige Rendite zu sichern.
Innovation: Sicherheitsüberprüfung von Gilenya abgeschlossen;
wichtige Fortschritte im Portfolio der Atemwegsmedikamente
Die FDA und der CHMP haben die Überprüfung der Sicherheit von Gilenya
abgeschlossen und dessen positives Risiko-Nutzen-Profil bestätigt
Novartis hat einen Entscheid der FDA und eine Empfehlung des CHMP der EMA in
Bezug auf aktualisierte Produktinformationen zu Gilenya erhalten, dem ersten
oral zu verabreichenden Medikament zur Behandlung von multipler Sklerose (MS).
Beide Behörden haben bestätigt, dass das allgemeine Risiko-Nutzen-Profil von
Gilenya für MS-Patienten nach wie vor positiv ist, wenn es entsprechend der
aktualisierten Fachinformation angewendet wird. Diese beinhaltet die Empfehlung,
alle MS-Patienten, die eine Behandlung mit Gilenya beginnen, vor Verabreichung
der ersten Dosis und sechs Stunden nach der ersten Dosis mittels
Elektrokardiogramm (EKG) zu überwachen. Ausserdem sollten bei allen Patienten
während der sechsstündigen Beobachtung nach Verabreichung der ersten Dosis
stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz vorgenommen werden. Bei
bestimmten Patienten, die ein Risiko für Symptome einer Bradykardie aufweisen
oder diese Symptome während der ersten Verabreichung entwickeln, wird in den USA
und der EU eine verstärkte Überwachung der Patienten nach Verabreichung der
ersten Dosis von Gilenya angeraten. Bei Untergruppen dieser Patienten, die ein
höheres Risiko aufweisen, sollte Gilenya nicht eingesetzt werden. Zudem empfahl
der CHMP eine kontinuierliche Überwachung mittels EKG während mindestens sechs
Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis.
In den USA ist Gilenya weiterhin zur Primärbehandlung schubförmig verlaufender
Formen von MS zugelassen. In der EU ist Gilenya für Patienten mit schubförmig-
remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen, die eine hohe
Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Betainterferon zeigen oder die
einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben. Novartis ist davon
überzeugt, dass Gilenya Patienten mit schubförmig remittierender MS einen
Vorteil bietet. Das Unternehmen wird weiterhin mit der MS-Gemeinschaft
zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Patienten, für die Gilenya geeignet
ist, Zugang zu dem Medikament erhalten.
Aktualisierung der Fachinformation von Rasilez/Tekturna in der EU und den USA
Nachdem Novartis im Dezember 2011 (aufgrund einer Zwischenanalyse, die begrenzte
Vorteile der Behandlung und stärkere Nebenwirkungen aufzeigte) die Einstellung
der ALTITUDE-Studie beschlossen hatte, bestätigten der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die US-
amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) positive Entscheidungen das Risiko-
Nutzen-Profil von Rasilez/Tekturna (Aliskiren) bei einer eingeschränkten
Patientenpopulation und verlangten Aktualisierungen der Produktinformationen für
Rasilez/Tekturna. Darüber hinaus beschloss Novartis nach Rücksprache mit der
FDA, die Vermarktung von Valturna in den USA freiwillig einzustellen. Valturna
ist ein Kombinationspräparat von Aliskiren und dem Angiotensin-Rezeptorblocker
(ARB) Valsartan.
Positive Ergebnisse aus dem klinischen Phase-III-Studienprogramm IGNITE mit
QVA149
Die primären Endpunkte der ersten vier Phase-III-Studien von Novartis mit QVA149
in der Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden alle
erreicht. Die Ergebnisse der Studien SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN undILLUMINATE -
Hauptbestandteile des IGNITE-Programms - sprechen für das Potenzial von QVA149
in der Behandlung von COPD. Diese fortschreitende Erkrankung, an der weltweit
rund 210 Millionen Menschen leiden, dürfte sich voraussichtlich bis 2020 zur
dritthäufigsten Todesursache entwickeln.
Die Studie ILLUMINATE zeigte die Überlegenheit von QVA149 (einmal täglich)
gegenüber Seretide(®) (zweimal täglich) im Hinblick auf die Verbesserung der
Lungenfunktion bei mehr als 500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
An der Studie SHINE nahmen mehr als 2 100 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer COPD teil. Die Studie belegte die Überlegenheit von QVA149 - einer
einmal täglich zu inhalierenden Fixdosiskombination aus Indacaterol und NVA237 -
gegenüber Indacaterol oder NVA237 allein. Die Studie zeigte zudem die
Überlegenheit von QVA149 gegenüber Placebo und Tiotropium (nicht verblindet).
Den Ergebnissen der Studie BRIGHT zufolge wiesen mit QVA149 behandelte Patienten
eine signifikant bessere körperliche Leistungsfähigkeit auf als Patienten, die
Placebo erhielten. Die Studie ENLIGHTEN zeigte, dass QVA149 gut vertragen wurde
und ein mit Placebo vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
aufwies. Zusammen belegen diese Studien unser Engagement, auf die bisher
unerfüllten medizinischen Bedürfnisse von COPD-Patienten einzugehen und deren
Lebensqualität durch die Bereitstellung innovativer Medikamente und Produkte zu
verbessern.
Darüber hinaus einigten wir uns nach Gesprächen mit der FDA auf das
Studiendesign der Phase-III-Studien mit QVA149 sowie NVA237. Die
Zulassungsanträge für NVA237 sollen voraussichtlich Anfang 2014 und für QVA149
Ende 2014 in den USA eingereicht werden.
Positives CHMP-Gutachten für Jakavi zur Behandlung von Myelofibrose
Im April wurde Jakavi (Ruxolitinib) im Hinblick auf die Behandlung von
Myelofibrose durch den CHMP positiv begutachtet. Das Gutachten basiert auf Daten
aus den im New England Journal of Medicine publizierten Phase-III-Studien
COMFORT-I und COMFORT-II, über die bereits berichtet wurde. In beiden Studien
wurden die primären Endpunkte erreicht, wobei die Behandlung mit Jakavi nach 24
Wochen (COMFORT-I) bzw. nach 48 Wochen (COMFORT-II) zu einer signifikanten
Verkleinerung der Milz um mindestens 35% gegenüber dem Ausgangswert führte.
Ausserdem wurde bei den mit Jakavi behandelten Patienten eine markante,
dauerhafte Verbesserung der allgemeinen Indikatoren der Lebensqualität,
Leistungsfähigkeit und Symptome wie Appetitlosigkeit, Atemnot, Erschöpfung,
Schlafstörungen und Schmerzen beobachtet. Im Fall der Zulassung wäre Jakavi der
erste Januskinase-Inhibitor (JAK-Hemmer), der in der EU für die Behandlung von
Myelofibrose-Patienten entwickelt wurde.
US- und EU-Zulassung für die erweiterte Anwendung von Glivec bei GIST
Die FDA und die EMA genehmigten eine Aktualisierung der Fachinformation zu
Glivec (Imatinib). Dadurch wird die adjuvante Behandlung bestimmter Patienten
mit KIT-positiven (KIT+) gastrointestinalen Stromatumoren auf drei Jahre
verlängert. Die Genehmigungen stützten sich auf eine Phase-III-Studie, die im
Journal of the American Medical Association publiziert worden war. Den
Ergebnissen zufolge blieben von den Patienten, die nach der Operation drei Jahre
lang Glivec erhielten, mehr Patienten rückfallsfrei (66% gegenüber 48%) und am
Leben (92% gegenüber 82%) als Patienten, die nach der Operation nur ein Jahr
lang damit behandelt wurden.
Zulassungsrelevante Phase-III-Studie und CHMP-Empfehlung für Signifor beim
Cushing-Syndrom
Gestützt auf eine im New England Journal of Medicine publizierte Phase-III-
Studie kam der CHMP der EMA zu einem positiven Gutachten für unseren
Arzneimittelkandidaten Signifor (SOM230, Pasireotid) zur Behandlung des Cushing-
Syndroms, einer stark beeinträchtigenden endokrinen Erkrankung. Diese Studie war
die bisher grösste randomisierte Studie zur Beurteilung einer medizinischen
Therapie des Cushing-Syndroms. Sie zeigte, dass Signifor den Patienten dazu
verhalf, die biochemische Kontrolle über ihre Krankheit zu erlangen, und
zugleich die damit verbundenen Symptome wie Gewichtszunahme und Depressionen
verringerte. Im Fall einer Zulassung wäre Signifor in der EU das erste
Medikament gegen diese Erkrankung. Eine Entscheidung der EMA wird in Kürze
erwartet. Zulassungsanträge für die Behandlung des Cushing-Syndroms wurden
weltweit eingereicht. Pasireotid wird zudem in einem gross angelegten,
weltweiten klinischen Phase-III-Studienprogramm in der Behandlung von
Akromegalie untersucht. Diese chronische Erkrankung wird durch eine übermässige
Ausschüttung von Wachstumshormonen verursacht.
Die Führungsposition von Sandoz im Bereich der Biosimilars wurde durch den
Beginn zweier neuer Phase-III-Studien untermauert
Sandoz begann im ersten Quartal zwei wegweisende klinische Phase-III-Studien mit
Brustkrebspatientinnen: eine mit dem Biosimilar Filgrastim (Generikum von
Neupogen(®)) im US-Markt, die andere im Rahmen ihres weltweiten
Entwicklungsprogramms für Pegfilgrastim (Generikum von Neulasta(®)). Sandoz ist
auf dem gesamten Gebiet der Biosimilars und mit jedem der drei vermarkteten
Produkte (Omnitrope, Binocrit und Zarzio) weltweit deutlich führend, mit einem
Anteil von rund 50% am Gesamtsegment in Nordamerika, Europa, Japan und
Australien. Diese jüngst erreichten Meilensteine unterstreichen erneut unseren
Einsatz, um unsere weltweite Führungsposition auf dem Gebiet der Biosimilars
weiterhin zu behaupten. Zurzeit laufen insgesamt drei Phase-III-Studien, und
acht bis zehn Moleküle befinden sich in verschiedenen Entwicklungsstadien.
Vollständiges Antwortschreiben zu Menveo in den USA, positive CHMP-Empfehlung in
der EU
Novartis hat von der FDA einen 'Complete Response Letter' zu ihrem ergänzenden
Zulassungsgesuch (Supplemental Biologics License Application) für den
erweiterten Einsatz von Menveo bei Säuglingen und Kleinkindern ab dem Alter von
zwei Monaten erhalten. Der quadrivalente Meningokokken-Konjugatimpfstoff Menveo
ist in den USA bereits für Personen zwischen zwei und 55 Jahren zugelassen.
Meningokokken-Erkrankungen betreffen jedes Jahr mehr als 500 000 Menschen und
führen zu mehr als 50 000 Todesfällen weltweit. Mit dem Complete Response Letter
wurden zusätzliche Informationen angefordert, bevor mit der weiteren Prüfung des
Zulassungsantrags fortgefahren wird. Novartis arbeitet derzeit zusammen mit der
Behörde an den nächsten Schritten.
In Europa gab der CHMP der EMA ein positives Gutachten für Menveo bei
Kleinkindern ab zwei Jahren heraus. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg
zur Zulassung. Damit soll Eltern und Ärzten Zugang zu einem Breitbandimpfstoff
verschafft werden, um Kinder vor Meningokokken-Erkrankungen und deren potenziell
tödlichen Komplikationen zu schützen.
Wachstum: Starke zugrunde liegende Performance mit einer Volumensteigerung von
fünf Prozentpunkten
Die jüngsten Produkte kurbelten das Wachstum an
Unsere konsequente Ausrichtung auf Innovationen hat unsere Pipeline gestärkt und
uns in die Lage versetzt, Patienten gezielte neue Therapien zur Verfügung zu
stellen. Während wir mit der Umsetzung unserer strategischen Aktivitäten zur
Markteinführung neuer Produkte fortfahren, kurbeln unsere seit 2007 eingeführten
Produkte das Wachstum im gesamten Portfolio weiter an. Diese Produkte erzielten
im ersten Quartal 2012 einen Zuwachs von 16% und steuerten USD 3,8 Milliarden
beziehungsweise 28% zum Nettoumsatz des Konzerns bei.
Afinitor (Everolimus), ein oral zu verabreichender Hemmer des mTOR-Signalwegs
zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, trug im ersten Quartal mit einem
Umsatz von USD 143 Millionen (+60% kWk) stark zum Wachstum der Division
Pharmaceuticals bei. Im Hinblick auf die Behandlung postmenopausaler Frauen mit
Brustkrebs, deren Erkrankung trotz Hormontherapie wieder aufgetreten oder
fortgeschritten war, wurden im vierten Quartal 2011 Zulassungsanträge für
Everolimus bei Behörden auf der ganzen Welt eingereicht. Die Zulassung für diese
Indikation wäre seit 15 Jahren der erste grosse Durchbruch in der Behandlung von
fortgeschrittenem Brustkrebs.
Tasigna (USD 209 Millionen, +39% kWk), das in mehr als 90 Ländern als Therapie
der nächsten Generation für Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML)
zugelassen ist, setzte seinen dynamischen Wachstumskurs fort. Tasigna macht
heute rund 21% unseres gesamten Produktbereichs zur CML-Behandlung aus.
Das Medikament Lucentis (USD 567 Millionen, +30% kWk), das das Sehvermögen von
Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration, mit diabetischen
Makulaödemen oder mit Makulaödemen infolge von Retinalvenenverschluss
signifikant verbessert, erzielte im ersten Quartal nach wie vor kräftige
Umsatzsteigerungen.
Gilenya (USD 247 Millionen), das erste Medikament zur oralen Behandlung von
multipler Sklerose, gewann weltweit zusätzliche Akzeptanz und neue Marktanteile
und erhielt vom britischen National Institute for Health and Clinical Excellence
die Zulassung für einen umfangreichen Einsatz.
Auch Galvus (USD 201 Millionen, +57% kWk), ein oral zu verabreichendes
Medikament zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, erzielte weiterhin
starke Zuwächse. Es profitierte von der zusätzlichen Zulassung in der EU für den
erweiterten Einsatz als sekundäre Monotherapie bei Diabetespatienten, für die
eine Behandlung mit Metformin nicht geeignet ist.
Verstärktes Engagement zur Behandlung von Augen- und Netzhauterkrankungen
Alcon hat die Exklusivrechte zur Vermarktung von Ocriplasmin, einem Medikament
zur Behandlung von symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMA), ausserhalb
der USA erworben. Diese fortschreitende, stark beeinträchtigende Augenerkrankung
kann zu optischen Verzerrungen, verringerter Sehschärfe und dem Verlust des
zentralen Sehvermögens führen. Allein in Europa könnten mehr als 300 000
Patienten von einer Behandlung mit diesem neuen Medikament profitieren.
Ocriplasmin wird derzeit als erste pharmakologische Therapie für symptomatische
VMA durch die EMA geprüft.
Wachstumsbeschleunigung in China, breitere Definition der Wachstumsmärkte
Unsere fest etablierte Präsenz in den Wachstumsmärkten unterstützt unser
langfristiges Wachstum. Bisher hatten wir uns in der finanziellen
Berichterstattung auf die für uns sechs wichtigsten Wachstumsmärkte -
Brasilien, China, Indien, Russland, Südkorea und die Türkei - konzentriert. Im
ersten Quartal haben wir jedoch beschlossen, zu einer breiteren Definition der
'Wachstumsmärkte' überzugehen und unsere Performance zusätzlich den erwähnten
sechs Ländern auch in weiteren wachstumsstarken Märkten zu erfassen.
Zusammengenommen erzielten unsere Geschäfte in den Wachstumsmärkten - die alle
Märkte ausser die USA, Kanada, Westeuropa, Australien, Neuseeland und Japan
umfassen - im ersten Quartal ein Wachstum von 5% (kWk). Sie erwirtschafteten USD
3,3 Milliarden beziehungsweise 24% des Nettoumsatzes des Konzerns. Mit einem
sehr starken Zuwachs von 30% (kWk) sowie neuen Zulassungen für Lucentis und
Galvus ist China derzeit unser wachstumsstärkster Markt.
Produktivität: Beitrag von 3,7 Prozentpunkten zur operativen Kerngewinnmarge
Unsere anhaltende Ausrichtung auf Produktivitätssteigerungen entsprach im ersten
Quartal 2012 einem Beitrag von 3,7 Prozentpunkten zur operativen Kerngewinnmarge
des Konzerns. Insgesamt ging die operative Kerngewinnmarge bei konstanten
Wechselkursen um 1,6 Prozentpunkte zurück, da höhere Herstellungskosten der
verkauften Produkte (aufgrund von Kosten zur Qualitätsförderung und negativen
Produktionsabweichungen bei Sandoz und Consumer Health), weitere Investitionen
in Forschung und Entwicklung (einschliesslich Biosimilars und
Atemwegsmedikamenten bei Sandoz) sowie die Aufwendungen für Marketing und
Verkauf der jüngsten Produkte die durch Produktivitätssteigerungen erzielten
Vorteile überstiegen. Ein negativer Wechselkurseffekt machte 0,2 Prozentpunkte
aus, so dass die operative Kerngewinnmarge um 1,8 Prozentpunkte auf 26,8% des
Nettoumsatzes zurückging.
Wir haben unsere Produktionskapazitäten im ersten Quartal weiter optimiert und
die Veräusserung eines Standorts erfolgreich abgeschlossen. Damit wurden
insgesamt 14 Produktionsstandorte entweder restrukturiert oder veräussert. So
konnten wir Überschusskapazitäten abbauen und die strategische Produktion auf
technologische Kompetenzzentren verlagern. Für Schliessungen, Wertminderungen
und Abschreibungen auf Vorräten wurden im ersten Quartal 2012 Aufwendungen von
USD 15 Millionen und kumulativ seit Beginn des Programms im vierten Quartal
2010 USD 347 Millionen erfasst.
Die im Januar 2012 angekündigte Restrukturierung unseres US-Geschäfts hatte im
ersten Quartal Aufwendungen von USD 147 Millionen zur Folge und beinhaltete den
Abbau von 1 960 Stellen (davon 1 630 im Aussendienst). Wir rechnen damit, dass
diese Massnahme nach ihrem voraussichtlichen Abschluss im zweiten Quartal auf
das Gesamtjahr gesehen Einsparungen von USD 450 Millionen bringen wird.
Qualität auf Konzernebene: Entschlossenheit, den regulatorischen Anforderungen
an allen Standorten vollständig gerecht zu werden
Die Qualität hat für Novartis weltweit Priorität. Wir sind entschlossen, die
vollständige Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in allen unseren
Divisionen zu verstärken und investieren die nötigen Ressourcen, um dieser
Verpflichtung gerecht zu werden. Zu diesem Zweck überwachen wir kontinuierlich
die Qualität unserer Produktion auf der ganzen Welt, um sicherzustellen, dass
alle Standorte und Betriebseinheiten der Konzerngesellschaften diesen Standard
erfüllen.
Bei allen unseren Aktivitäten stehen die Patienten für uns im Mittelpunkt. Das
gilt auch für unsere Qualitätsansprüche. Als Unternehmen fühlen wir uns
verpflichtet, die von den Patienten verdiente und erwartete Qualität jederzeit
zu gewährleisten sowie die Integrität der Produkte sicherzustellen, auf die sie
angewiesen sind.
Die grosse Mehrheit unserer Anlagen arbeitet bereits nach dem hohen
Qualitätsstandard, den wir uns selbst gesetzt haben. In Fällen, in denen
regulatorische Kontrollen oder interne Revisionen Optimierungspotenzial
aufzeigten, wurden umfassende Sanierungsprogramme eingeleitet.
Im Dezember 2011 setzte Novartis die Produktion des US-Standorts von Consumer
Health in Lincoln (Nebraska) aus, um eine restlose Behebung der dortigen
Qualitätsprobleme zu ermöglichen. Consumer Health plant die schrittweise
Wiederaufnahme der Produktion nach einzelnen Linien und Produkten, um so die
Kontrolle und die Einhaltung unseres hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Ab Mitte 2012 soll dann die Auslieferung der ersten wieder hergestellten
Produkte anlaufen. Aufgrund des schrittweisen Neustarts der einzelnen Produkte
rechnen wir für die zweite Jahreshälfte mit einem limitierten Angebot an
lieferbaren Produkten. Aus diesem Grund hat die Division Consumer Health
Dritthersteller beauftragt, um die Bereitstellung ausgewählter Produkte zu
unterstützen. Das wird dazu beitragen, den Bedarf der Patienten und Kunden zu
decken und es uns ermöglichen, verlorene Marktanteile zurückzugewinnen.
Die Division Sandoz setzt seit Mitte 2010 ein umfassendes globales Programm zur
Stärkung der Qualitätssicherung im gesamten Netzwerk ihrer Produktionsstandorte
um. Nach dem Warnschreiben der FDA vom November 2011, das sich auf die drei
nordamerikanischen Standorte von Sandoz bezog, haben wir diese Anstrengungen
intensiviert. Im Rahmen dieser Programme hat Sandoz erhebliche Investitionen
sowohl in die Stärkung der organisatorischen Möglichkeiten und personellen
Ressourcen als auch in die Erneuerung der Anlagen, Verfahren und Systeme
getätigt. Die Produktion läuft an allen drei Standorten weiter, wenn auch auf
niedrigerem Niveau als im Vorjahr. Dabei hat die kontinuierliche Versorgung der
Patienten mit wichtigen Medikamenten nach wie vor höchste Priorität.
Die bei Sandoz und Consumer Health gewonnenen Erkenntnisse werden auf alle
unsere Standorte angewandt, um die vollständige Einhaltung der regulatorischen
Vorschriften in allen unseren Divisionen zu verstärken. Neben den globalen
Investitionen in die notwendige Aufrüstung und Modernisierung unserer Anlagen
etablieren wir verbesserte, standardisierte Schulungen, um die Einhaltung
geltender Vorschriften sicherzustellen und eine Kultur des Engagements und der
Verantwortlichkeit für diesen hohen Qualitätsstandard in unserem ganzen
Unternehmen zu fördern.
Free Cashflow
Die Nachhaltigkeit unserer Strategie beruht auf der Generierung eines
Geldflusses, der die Mittel für Reinvestitionen bereitstellt und den Aktionären
ihre Rendite sichert. Der Geldfluss wird durch eine anhaltende Fokussierung auf
die Geldumschlagsdauer und Verbesserungen des Geldflusses aus operativer
Tätigkeit unterstützt.
Der Free Cashflow verbesserte sich um 27% auf USD 2,1 Milliarden. Zu den
wichtigsten Komponenten, die zur Erhöhung des Free Cashflow um USD 0,4
Milliarden beitrugen, zählten die folgenden Elemente: eine Verbesserung beim
Umlaufvermögen um USD 0,4 Milliarden, ein Nettovorteil aus niedrigeren Steuern
und ausserordentlichen Zahlungen von USD 0,8 Milliarden, kompensiert durch einen
niedrigeren Geldfluss aus operativer Tätigkeit von USD 0,4 Milliarden und höhere
Nettoinvestitionen in immaterielle Vermögenswerte (USD 0,2 Milliarden).
Kapitalausstattung und Nettoschulden
Dank starker Geldflüsse und einer soliden Kapitalausstattung war Novartis selbst
in turbulenten Zeiten in der Lage, mit Forschung und Entwicklung sowie
Akquisitionen in die Zukunft des Unternehmens zu investieren und zugleich ihr
AA-Rating als Zeichen finanzieller Stärke zu halten. Eine gute Ausgewogenheit
zwischen attraktiven Aktionärsrenditen, Investitionen in die
Geschäftsentwicklung und einer soliden Kapitalausstattung wird auch in Zukunft
vorrangig bleiben.
Die Nettoverschuldung des Konzerns belief sich per 31. März 2012 auf USD 19,2
Milliarden, gegenüber USD 15,2 Milliarden am Jahresende 2011. Diese
Nettozunahme um USD 4,0 Milliarden war vor allem auf einen vorübergehenden
Anstieg der kurzfristigen Verbindlichkeiten zur Finanzierung der
Dividendenausschüttung von USD 6,0 Milliarden am Ende des ersten Quartals 2012
zurückzuführen.
Die langfristige Bonität des Unternehmens von AA (Moody's Aa2; Standard & Poor's
AA-; Fitch AA) bleibt unverändert.
Konzernausblick 2012
(Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse)
Unser Ausblick für 2012 bleibt unverändert:
Auf Konzernebene wird bei konstanten Wechselkursen mit einem Nettoumsatz auf dem
Niveau des Jahres 2011 gerechnet. Den Erwartungen zufolge dürfte die operative
Kerngewinnmarge des Konzerns bei konstanten Wechselkursen geringfügig unter dem
Niveau des Jahres 2011 liegen.
Der US-Dollar gewann im ersten Quartal gegenüber den meisten anderen Währungen
an Wert. Sollten sich die Wechselkurse im restlichen Jahresverlauf auf dem
Niveau des Monats März halten, rechnen wir mit einem negativen Effekt von etwa
2-3% auf den Umsatz wie auch auf das operative Ergebnis des Gesamtjahres.
Performance der Divisionen
Pharmaceuticals
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 7 839 7 698 2 3
Operatives Ergebnis 2 402 2 461 -2 0
In % des Nettoumsatzes 30,6 32,0
Operatives Kernergebnis 2 589 2 542 2 4
In % des Nettoumsatzes 33,0 33,0
------------------------------------------------------------------
Alcon
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 2 541 2 416 5 6
Operatives Ergebnis 363 524 -31 -30
In % des Nettoumsatzes 14,3 21,7
Operatives Kernergebnis 902 840 7 8
In % des Nettoumsatzes 35,5 34,8
------------------------------------------------------------------
Sandoz
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 2 124 2 373 -10 -8
Operatives Ergebnis 298 412 -28 -28
In % des Nettoumsatzes 14,0 17,4
Operatives Kernergebnis 382 534 -28 -28
In % des Nettoumsatzes 18,0 22,5
------------------------------------------------------------------
Vaccines and Diagnostics
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 299 371 -19 -18
Operatives Ergebnis -173 -101 -71 -76
In % des Nettoumsatzes -57,9 -27,2
Operatives Kernergebnis -118 -24 n.a. n.a.
In % des Nettoumsatzes -39,5 -6,5
------------------------------------------------------------------
n.a. - nicht anwendbar
Consumer Health
1. Quartal 1. Quartal Veränderung
2012 2011 in %
Mio. USD Mio. USD USD kWk
------------------------------------------------------------------
Nettoumsatz 932 1 169 -20 -18
Operatives Ergebnis 12 265 -95 -90
In % des Nettoumsatzes 1,3 22,7
Operatives Kernergebnis 41 240 -83 -77
In % des Nettoumsatzes 4,4 20,5
------------------------------------------------------------------
Ein Finanzbericht mit den im nachstehenden Inhaltsverzeichnis aufgeführten
Informationen ist auf der Website von Novartis unter
http://www.novartis.com/investors/financial-results/quarterly-results-q1-
2012.shtml abrufbar.
Novartis - Zwischenbericht für das erste Quartal 2012 - Ergänzende Daten
INHALT Seite
-------------------------------------------------------------------------------
OPERATIVE PERFORMANCE DES KONZERNS UND DER DIVISIONEN
Konzern 2
Pharmaceuticals 5
Alcon 10
Sandoz 12
Vaccines and Diagnostics 13
Consumer Health 14
-------------------------------------------------------------------------------
BILANZ UND GELDFLUSS DES KONZERNS 16
-------------------------------------------------------------------------------
AKTUELLER STAND DER INNOVATIONEN 18
-------------------------------------------------------------------------------
KURZFASSUNG DES KONSOLIDIERTEN ZWISCHENABSCHLUSSES
Konsolidierte Erfolgsrechnungen 27
Konsolidierte Gesamtergebnisrechnungen 28
Kurzfassung der konsolidierten Bilanzen 29
Kurzfassung der Veränderungen des konsolidierten Eigenkapitals 30
Kurzfassung der konsolidierten Geldflussrechnungen 31
Anhang zur Kurzfassung des konsolidierten Zwischenabschlusses, 32
einschliesslich des aktuellen Stands der Rechtsfälle
-------------------------------------------------------------------------------
ERGÄNZENDE INFORMATIONEN 36
KERNERGEBNISSE
Überleitung der nach IFRS ausgewiesenen Ergebnisse zu den 38
Kernergebnissen
Konzern 39
Pharmaceuticals 40
Alcon 41
Sandoz 42
Vaccines and Diagnostics 43
Consumer Health 44
Corporate 45
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Kurzfassung der Veränderungen der konsolidierten Nettoschulden 46
Free Cashflow/Aktieninformationen/Zusammenfassung der Veränderungen 47
des Eigenkapitals
Nettoumsätze der 20 führenden pharmazeutischen Produkte 48
Division Pharmaceuticals nach Therapiegebieten 49
Nettoumsatz nach Regionen 50
Ertrag aus assoziierten Gesellschaften 51
-------------------------------------------------------------------------------
DISCLAIMER 52
-------------------------------------------------------------------------------
Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge
haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den
zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen
Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser
Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der
'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem
Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich
verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt
einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein
diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen
- mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von
Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten.
Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in
diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche
des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte
rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen
und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis
Konzerngesellschaften beschäftigen rund 124 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
(Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden
Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Wichtige Termine
19. Juli 2012 Ergebnisse des zweiten Quartals und ersten Halbjahrs 2012
25. Oktober 2012 Ergebnisse des dritten Quartals 2012
Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift handelt es sich um eigene oder
in Lizenz genommene Warenzeichen der Novartis Konzerngesellschaften.
Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/134323/R/1605233/508273.pdf
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(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.
Source: Novartis International AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1605233]
http://www.novartis.com