Biotest AG: Klinische Entwicklung von BT-062 im Multiplen Myelom schreitet fort mit Kombinationstherapie
DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Biotest AG: Klinische Entwicklung von BT-062 im Multiplen Myelom
schreitet fort mit Kombinationstherapie
12.12.2011 / 16:30
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Klinische Entwicklung von BT-062 im Multiplen Myelom schreitet fort mit
Kombinationstherapie
Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten der Monotherapiestudien Nr. 969
und Nr. 975 im Rahmen der 53. Jahrestagung der American Society of
Hematology präsentiert
Klinischer Nutzen bei mehr als 50% der Patienten schon unter
wiederholter Einzelgabe
Gute Verträglichkeit im Mehrfachdosierungsschema mit Dosierungen bis zu
100 mg/m2
Phase I/IIa Kombinationsstudie (Nr. 983) im Multiplen Myelom wird bei
der FDA eingereicht
Dreieich, 12. Dezember 2011. Die Biotest AG verfolgt mit dem Immunkonjugat
BT-062 einen innovativen therapeutischen Ansatz für die Behandlung des
Multiplen Myeloms, einer bösartigen Erkrankung des Knochenmarks.
Im Rahmen eines Vortrags auf der 53. Jahrestagung der American Society of
Hematology (ASH) wurden neue klinische Daten aus zwei laufenden
Monotherapie-Studien mit BT-062 vorgestellt, einer Phase I-Studie mit
wiederholter Einfachgabe (Studie Nr. 969) und einer Phase I/IIa-Studie mit
Mehrfachgabe (Studie Nr. 975). In beiden Studien erhielten Patienten mit
Multiplem Myelom eine wiederholte Behandlung mit BT-062 bis zum
Fortschreiten der Grunderkrankung oder dem Auftreten von nicht akzeptablen
Nebenwirkungen.
In der Studie 969 wurden 32 Patienten mit rezidivierendem
(wiederkehrendem) oder therapierefraktärem (therapieresistentem) Multiplen
Myelom einmal alle drei Wochen mit BT-062 behandelt. Die vorläufige
Auswertung ergibt, dass mehr als 50% der behandelten, schwerkranken
Patienten von der Behandlung profitierten. Unter diesen ist ein Patient,
der einen anhaltenden klinischen Nutzen seit mehr als eineinhalb Jahren
aufweist und weiterhin in Behandlung ist. Die Daten belegen, dass BT-062
bis zu einer Dosierung von 160 mg/m2 gut verträglich ist, auch über einen
längeren Behandlungszeitraum von gegenwärtig 26 Behandlungszyklen.
Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die Studie 975 begonnen, in der ca.
50 Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom
in einem intensiveren Dosierungsschema eingeschlossen werden. BT-062 wird
an Tag 1, 8, 15 in einem vierwöchigen Zyklus gegeben. In den ersten fünf
Dosisstufen bis zu einer Dosierung von 100 mg/m² ist BT-062 gut verträglich
gewesen und zeigt erste Hinweise auf Wirksamkeit. Bisher wurden keine
dosislimitierenden Nebenwirkungen beobachtet; die Dosis wird weiter erhöht.
Die vielversprechenden Resultate aus den Monotherapiestudien und
präklinischen Kombinationsstudien bilden die Grundlage für die erste
klinische Kombinationsstudie mit BT-062 im Multiplen Myelom, die nun bei
der FDA eingereicht wird. In dieser Phase I/IIa Studie (Studie Nr. 983)
wird BT-062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in Patienten
mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom untersucht.
Kombinationstherapien sind in der Onkologie weit verbreitet, um die
Ansprechrate, besonders im Multiplen Myelom, zu erhöhen. Präklinische in
vitro und in vivo Studien zeigen einen starken Anstieg der Effektivität,
wenn BT-062 zusammen mit zugelassenen Wirkstoffen gegen das Multiple Myelom
wie Lenalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird; die Kombination dieser
Wirkstoffe erzeugt offenbar einen synergistischen Effekt.
Über BT-062
BT-062 ist ein Immunkonjugat, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper,
an den ein hoch wirksames zytotoxisches Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt
ist. Zur Toxinkonjugation wird die von ImmunoGen, Inc. entwickelte
'Targeted Antibody Payload (TAP)' Technologie verwendet. Der Antikörper ist
gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen, sowie
auf anderen Zellen solider Krebsarten überexprimiert wird.
Nach Aufnahme des Konjugats in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt und
entfaltet seine zytotoxische Aktivität, so dass die Tumorzelle getötet
wird. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger
systemischer Toxizität unterscheidet BT-062 von den meisten der gegenwärtig
verwendeten Therapien in der Onkologie.
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment
Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt
Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran.
Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der
Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
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München, Stuttgart
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149434 12.12.2011
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schreitet fort mit Kombinationstherapie
12.12.2011 / 16:30
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Klinische Entwicklung von BT-062 im Multiplen Myelom schreitet fort mit
Kombinationstherapie
Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten der Monotherapiestudien Nr. 969
und Nr. 975 im Rahmen der 53. Jahrestagung der American Society of
Hematology präsentiert
Klinischer Nutzen bei mehr als 50% der Patienten schon unter
wiederholter Einzelgabe
Gute Verträglichkeit im Mehrfachdosierungsschema mit Dosierungen bis zu
100 mg/m2
Phase I/IIa Kombinationsstudie (Nr. 983) im Multiplen Myelom wird bei
der FDA eingereicht
Dreieich, 12. Dezember 2011. Die Biotest AG verfolgt mit dem Immunkonjugat
BT-062 einen innovativen therapeutischen Ansatz für die Behandlung des
Multiplen Myeloms, einer bösartigen Erkrankung des Knochenmarks.
Im Rahmen eines Vortrags auf der 53. Jahrestagung der American Society of
Hematology (ASH) wurden neue klinische Daten aus zwei laufenden
Monotherapie-Studien mit BT-062 vorgestellt, einer Phase I-Studie mit
wiederholter Einfachgabe (Studie Nr. 969) und einer Phase I/IIa-Studie mit
Mehrfachgabe (Studie Nr. 975). In beiden Studien erhielten Patienten mit
Multiplem Myelom eine wiederholte Behandlung mit BT-062 bis zum
Fortschreiten der Grunderkrankung oder dem Auftreten von nicht akzeptablen
Nebenwirkungen.
In der Studie 969 wurden 32 Patienten mit rezidivierendem
(wiederkehrendem) oder therapierefraktärem (therapieresistentem) Multiplen
Myelom einmal alle drei Wochen mit BT-062 behandelt. Die vorläufige
Auswertung ergibt, dass mehr als 50% der behandelten, schwerkranken
Patienten von der Behandlung profitierten. Unter diesen ist ein Patient,
der einen anhaltenden klinischen Nutzen seit mehr als eineinhalb Jahren
aufweist und weiterhin in Behandlung ist. Die Daten belegen, dass BT-062
bis zu einer Dosierung von 160 mg/m2 gut verträglich ist, auch über einen
längeren Behandlungszeitraum von gegenwärtig 26 Behandlungszyklen.
Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die Studie 975 begonnen, in der ca.
50 Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom
in einem intensiveren Dosierungsschema eingeschlossen werden. BT-062 wird
an Tag 1, 8, 15 in einem vierwöchigen Zyklus gegeben. In den ersten fünf
Dosisstufen bis zu einer Dosierung von 100 mg/m² ist BT-062 gut verträglich
gewesen und zeigt erste Hinweise auf Wirksamkeit. Bisher wurden keine
dosislimitierenden Nebenwirkungen beobachtet; die Dosis wird weiter erhöht.
Die vielversprechenden Resultate aus den Monotherapiestudien und
präklinischen Kombinationsstudien bilden die Grundlage für die erste
klinische Kombinationsstudie mit BT-062 im Multiplen Myelom, die nun bei
der FDA eingereicht wird. In dieser Phase I/IIa Studie (Studie Nr. 983)
wird BT-062 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason in Patienten
mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom untersucht.
Kombinationstherapien sind in der Onkologie weit verbreitet, um die
Ansprechrate, besonders im Multiplen Myelom, zu erhöhen. Präklinische in
vitro und in vivo Studien zeigen einen starken Anstieg der Effektivität,
wenn BT-062 zusammen mit zugelassenen Wirkstoffen gegen das Multiple Myelom
wie Lenalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird; die Kombination dieser
Wirkstoffe erzeugt offenbar einen synergistischen Effekt.
Über BT-062
BT-062 ist ein Immunkonjugat, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper,
an den ein hoch wirksames zytotoxisches Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt
ist. Zur Toxinkonjugation wird die von ImmunoGen, Inc. entwickelte
'Targeted Antibody Payload (TAP)' Technologie verwendet. Der Antikörper ist
gegen das Antigen CD138 gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen, sowie
auf anderen Zellen solider Krebsarten überexprimiert wird.
Nach Aufnahme des Konjugats in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt und
entfaltet seine zytotoxische Aktivität, so dass die Tumorzelle getötet
wird. Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger
systemischer Toxizität unterscheidet BT-062 von den meisten der gegenwärtig
verwendeten Therapien in der Onkologie.
Disclaimer
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gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
Über Biotest
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Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Segment
Plasmaproteine entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas
produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der
blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Im Segment Biotherapeutika treibt
Biotest die klinische Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, voran.
Biotest beschäftigt weltweit über 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der
Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart
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12.12.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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149434 12.12.2011