SAN FRANCISCO und WALTHAM, Mass. - Apogee Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APGE), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf Therapien für Entzündungs- und Immunerkrankungen, hat ermutigende Ergebnisse aus seiner laufenden Phase-1-Studie mit APG777 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bekannt gegeben. Die auf der Jahrestagung des American College of Allergy, Asthma & Immunology vorgestellten Daten zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und eine anhaltende Biomarker-Hemmung über einen Zeitraum von bis zu neun Monaten.
An der Studie nahmen 40 gesunde Freiwillige in Einzel- und Mehrfachdosis-Kohorten teil. APG777 wies eine Halbwertszeit von etwa 75 Tagen auf, was deutlich länger ist als bei aktuellen AD-Behandlungen, und zeigte konsistente pharmakokinetische Eigenschaften mit dosisproportionalen Anstiegen der maximalen Konzentration und der Fläche unter der Kurve. Die pharmakodynamischen Ergebnisse zeigten eine nahezu vollständige Hemmung von pSTAT6 und eine anhaltende Unterdrückung von TARC, wichtigen mit AD assoziierten Biomarkern, für bis zu neun Monate. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder dosisabhängigen Trends beobachtet.
Diese Erkenntnisse unterstützen die laufende Phase-2-Studie von APG777 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD und deuten auf die Möglichkeit weniger häufiger Dosierungsintervalle von drei bis sechs Monaten hin, verglichen mit dem zwei- bis vierwöchigen Regime bestehender Therapien. Die ersten Ergebnisse aus Teil A der Phase-2-Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2025 erwartet.
APG777, ein monoklonaler Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der auf IL-13, einen Haupttreiber der AD, abzielt, hat in präklinischen Studien eine gleichwertige oder überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Lebrikizumab gezeigt. Das pharmakokinetische Profil des Medikaments könnte verbesserte klinische Ansprechraten und eine reduzierte Dosierungshäufigkeit bieten und damit Herausforderungen wie die Therapietreue der Patienten bei aktuellen Behandlungen angehen.
Dr. Carl Dambkowski, Chief Medical Officer von Apogee, äußerte sich zuversichtlich über das Potenzial von APG777, eine Erhaltungsdosierung alle drei bis sechs Monate für AD-Patienten zu erreichen. Das Unternehmen plant, am 2. Dezember weitere Updates zu seinen Programmen und F&E-Strategien zu präsentieren.
Apogee Therapeutics entwickelt eine Reihe neuartiger Biologika für große Märkte im Bereich Entzündungs- und Immunerkrankungen, darunter AD, Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung. APG777 ist der erste klinische Kandidat aus ihrer Zusammenarbeit mit Paragon Therapeutics, Inc.
Diese Nachricht basiert auf einer Pressemitteilung von Apogee Therapeutics und stellt keine Bestätigung der Unternehmensaussagen dar. Investoren und Interessenten werden darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Apogee Therapeutics beachtliche Fortschritte in seinen klinischen Studien und der Produktentwicklung gezeigt. Das Unternehmen hat die FDA-Zulassung für Dupixent erhalten, eine Zusatzbehandlung für chronisch obstruktive Lungenerkrankung, was einen bedeutenden Meilenstein darstellt. Guggenheim hat seine Kaufempfehlung für Apogee beibehalten und betont das Potenzial des Unternehmens, den Th2-Krankheitsmarkt zu erschließen, der bis 2030 voraussichtlich 50 Milliarden US-Dollar übersteigen wird. Auch BTIG hat seine Kaufempfehlung bekräftigt und verweist auf die positiven Ergebnisse der Phase-1-Studien von APG777.
Apogee hat eine Phase-1-Studie für APG990 eingeleitet, ein vielversprechendes Medikament gegen atopische Dermatitis, mit vorläufigen Daten, die für 2025 erwartet werden. Gleichzeitig treibt das Unternehmen eine Phase-2-Studie für APG777 voran, einen weiteren neuartigen Antikörper zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Asthma. Jeff S. Hartness wurde kürzlich zum neuen Chief Commercial Officer bei Apogee ernannt, und Dr. Lisa Bollinger ist dem Vorstand des Unternehmens beigetreten und bringt wertvolle regulatorische Expertise mit.
Die finanzielle Position des Unternehmens bleibt robust, mit Vermögenswerten von 790 Millionen US-Dollar, die voraussichtlich die weitere Entwicklung der Pipeline bis 2028 unterstützen werden. Analysten von BTIG und Stifel haben ihre Kaufempfehlungen für die Aktie von Apogee aufrechterhalten, was das Vertrauen in die Medikamenten-Pipeline des Unternehmens widerspiegelt. Dies sind die jüngsten Entwicklungen bei Apogee Therapeutics.
InvestingPro Erkenntnisse
Die vielversprechenden klinischen Studienergebnisse von Apogee Therapeutics für APG777 spiegeln sich in der starken Marktperformance des Unternehmens wider. Laut InvestingPro-Daten hat Apogee im vergangenen Jahr eine beeindruckende Gesamtrendite von 217,08% erzielt, was auf ein erhebliches Vertrauen der Investoren in das Potenzial des Unternehmens hindeutet.
Trotz der positiven klinischen Entwicklungen ist es wichtig zu beachten, dass Apogee noch nicht profitabel ist. Ein InvestingPro-Tipp zeigt, dass Analysten nicht davon ausgehen, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird. Dies ist nicht ungewöhnlich für Biotechnologieunternehmen in frühen Stadien der Medikamentenentwicklung, da sie oft Forschung und klinische Studien gegenüber sofortiger Profitabilität priorisieren.
Ein weiterer relevanter InvestingPro-Tipp hebt hervor, dass Apogee mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält. Diese starke Liquiditätsposition ist entscheidend für ein Unternehmen, das teure klinische Studien durchführt, und könnte den finanziellen Spielraum bieten, der erforderlich ist, um APG777 durch die laufende Phase-2-Studie und möglicherweise bis zur Markteinführung zu bringen.
Für Investoren, die eine umfassendere Analyse suchen, bietet InvestingPro 8 zusätzliche Tipps, die wertvolle Einblicke in die finanzielle Gesundheit und Marktposition von Apogee liefern könnten.
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