SAN DIEGO, CA – ARS Pharmaceuticals, Inc., ein auf Arzneimittelzubereitungen spezialisiertes Pharmaunternehmen, hat laut einer aktuellen 8-K-Einreichung bei der Securities and Exchange Commission seine Herstellungsvereinbarung mit Renaissance Lakewood, LLC angepasst. Die am Montag in Kraft getretene Änderung modifiziert die Bedingungen einer Vereinbarung, die ursprünglich am 09.09.2020 geschlossen und am 25.07.2023 ergänzt wurde.
Die überarbeitete Vereinbarung beinhaltet Änderungen zur Vertragslaufzeit und zu den Kündigungsbedingungen. Konkret wird die Anfangslaufzeit für die neffy Nasenspray-Einzeldosen, die für den kommerziellen Verkauf in den USA bestimmt sind, nun bis zum 31.12. nach dem fünfjährigen Jubiläum des ersten US-Markteinführungsdatums des Produkts verlängert. Für Produkte, die für den EU-Markt bestimmt sind, gilt eine ähnliche Verlängerung ab dem ersten EU-Markteinführungsdatum.
Zudem wurden die Kündigungsbestimmungen angepasst, um beiden Parteien die Möglichkeit zu geben, die Vereinbarung unter bestimmten Bedingungen zu beenden. Dazu gehören nicht behobene wesentliche Vertragsverletzungen, Insolvenz-bezogene Ereignisse, rechtliche Verstöße bei der Herstellung, dem Vertrieb oder Verkauf sowie spezifische regulatorische Rückschläge wie der Entzug der FDA-Zulassung oder eine Unternehmensentscheidung, die US-Vermarktung des Produkts einzustellen.
Die 8-K-Einreichung enthält auch zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Aufrechterhaltung der behördlichen Zulassung für neffy sowie der Marktakzeptanz und des kommerziellen Erfolgs des Produkts. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können abweichen.
Der Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für das am 30.06.2024 endende Quartal beschreibt detailliert die potenziellen Risiken und Unsicherheiten, die die Vermarktung von neffy und die Geschäftsaussichten des Unternehmens beeinflussen könnten.
Die Einreichung wurde am selben Tag veröffentlicht und unterstreicht das Engagement von ARS Pharmaceuticals für Transparenz und regulatorische Compliance. Das Unternehmen, früher bekannt als Silverback Therapeutics, Inc., hat seinen Hauptsitz in San Diego, Kalifornien, und ist an der Nasdaq Stock Market LLC unter dem Handelssymbol SPRY notiert.
In anderen aktuellen Entwicklungen hat ARS Pharmaceuticals bedeutende Fortschritte mit der FDA-Zulassung von Neffy erzielt, einer nadelfreien Epinephrin-Behandlung für Typ-I-allergische Reaktionen. Das Unternehmen hat zudem einen ergänzenden Zulassungsantrag für Neffy 1 mg eingereicht, der auf pädiatrische Patienten abzielt. Cantor Fitzgerald hat die Beobachtung von ARS Pharmaceuticals mit einem "Overweight"-Rating aufgenommen, was auf eine positive Einschätzung des Unternehmenspotenzials hindeutet.
Die Europäische Kommission hat EURneffy, ein nadelfreies Adrenalin-Nasenspray, genehmigt – ein Meilenstein in der Allergiebehandlung. Die Aktionäre von ARS Pharmaceuticals haben drei Direktoren der Klasse I gewählt und Ernst & Young LLP als unabhängigen Wirtschaftsprüfer für das laufende Geschäftsjahr bestätigt, was die Unternehmensführungsstruktur weiter stärkt.
ARS Pharmaceuticals konzentriert sich darauf, den Zugang zu Neffy international auszuweiten. EURneffy soll voraussichtlich in bestimmten EU-Mitgliedstaaten ab dem vierten Quartal 2024 verfügbar sein. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, Patienten vor schweren allergischen Reaktionen zu schützen, die zu Anaphylaxie führen können.
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