Am Dienstag erhielt iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) positive Signale von BTIG, da die Firma ihre Kaufempfehlung und das Kursziel von 125,00 US-Dollar für die Aktie beibehielt. Die Bestätigung erfolgte, nachdem iRhythm bekannt gab, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k)-Zulassung für Designaktualisierungen des Zio AT Herzüberwachungssystems erteilt hat.
Diese Aktualisierungen wurden zuvor durch ein "Letter to File" dokumentiert, ein Verfahren zur Dokumentation geringfügiger Änderungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Geräts nicht beeinträchtigen.
Die Zulassung stellt eine von zwei 510(k)-Einreichungen dar, die iRhythm derzeit bei der FDA zur Prüfung vorliegen hat, um ein zuvor an das Unternehmen gerichtetes Warnschreiben zu adressieren. Früher im Jahr reichte iRhythm die erste 510(k)-Einreichung für ältere Änderungen am Zio AT-System ein und folgte mit einer zweiten Einreichung für neue Designfunktionen und verbesserte Kennzeichnung.
Das Management von iRhythm bestätigte, dass das Zio AT-System in den Vereinigten Staaten weiterhin kommerziell verfügbar ist. Sie äußerten auch ihre Erwartung bezüglich der FDA-Entscheidung zur zweiten 510(k)-Einreichung, die in naher Zukunft erwartet wird. Der Analyst von BTIG zeigte sich zufrieden mit der jüngsten Entwicklung und betonte, dass sie einige der regulatorischen Bedenken rund um iRhythm teilweise ausräumt.
Es wird erwartet, dass die Aktien von iRhythm am Mittwoch nach dieser Ankündigung einen Aufschwung im Handel verzeichnen werden. BTIG hat keine Anpassungen an seinem Finanzmodell für iRhythm vorgenommen und bekräftigt seine Kaufempfehlung für die Aktie des Unternehmens.
In anderen aktuellen Nachrichten hat iRhythm Technologies die FDA-Zulassung für sein aktualisiertes Zio AT Herzüberwachungsgerät erhalten. Das Unternehmen meldete auch ein Umsatzwachstum von 19,3% im Jahresvergleich auf 148 Millionen US-Dollar und aktualisierte seine Umsatzprognose für 2024 auf 580 bis 590 Millionen US-Dollar. In Bezug auf die Expansion hat iRhythm seinen Zio-Monitor und -Service auf Österreich, die Niederlande, Spanien und die Schweiz ausgeweitet.
Im Bereich der Partnerschaften ist iRhythm eine exklusive Lizenzvereinbarung mit BioIntelliSense, Inc. eingegangen, um sein Angebot an ambulanter Herzüberwachung zu erweitern. Das Zio ECG-Überwachungssystem des Unternehmens erhielt auch die behördliche Zulassung von der japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde.
Auf der Analysten-Seite hat Baird seine Outperform-Bewertung beibehalten, aber das Kursziel auf 100 US-Dollar gesenkt. Goldman Sachs begann die Beobachtung mit einer neutralen Bewertung, während Canaccord Genuity seine Kaufempfehlung beibehielt und das Kursziel auf 137 US-Dollar erhöhte. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen für iRhythm Technologies.
InvestingPro Insights
Während iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) positive Nachrichten bezüglich der FDA-Zulassung für sein Zio AT Herzüberwachungssystem erhielt, zeigen InvestingPro-Daten einige finanzielle Herausforderungen für das Unternehmen. Trotz eines robusten Umsatzwachstums von 18,81% in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2023, das 537,09 Millionen US-Dollar erreichte, ist iRhythm derzeit nicht profitabel. Dies stimmt mit einem InvestingPro-Tipp überein, der darauf hinweist, dass Analysten nicht erwarten, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel sein wird.
Die jüngste Performance der Aktie war besorgniserregend, wobei InvestingPro-Daten einen signifikanten Kursrückgang von 37,29% in den letzten drei Monaten und 45,34% in den letzten sechs Monaten zeigen. Dieser Abwärtstrend spiegelt sich im aktuellen Aktienkurs von 62,1 US-Dollar wider, der nur 50,03% seines 52-Wochen-Hochs beträgt.
Positiv zu vermerken ist, dass ein InvestingPro-Tipp darauf hindeutet, dass iRhythm mit einem moderaten Verschuldungsgrad arbeitet und seine liquiden Mittel die kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen, was möglicherweise eine gewisse finanzielle Stabilität bietet, während das Unternehmen regulatorische Herausforderungen bewältigt und auf Profitabilität hinarbeitet.
Für Investoren, die eine umfassendere Analyse suchen, bietet InvestingPro 5 zusätzliche Tipps für iRhythm Technologies, die tiefere Einblicke in die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens geben.
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