TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron (NASDAQ:REGN) Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) und sein Partner Sanofi haben von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) die Zulassung für Dupixent® (Dupilumab) als Zusatztherapie zur Erhaltungsbehandlung bei Erwachsenen mit unkontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und erhöhten Bluteosinophilen erhalten. Diese Zulassung gilt für Patienten, die eine spezifische Kombination von Inhalationstherapien erhalten, und stellt einen bedeutenden Fortschritt in der gezielten Therapie von COPD in China dar.
COPD ist eine der häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen in China und betrifft einen erheblichen Teil der Bevölkerung. Die Zulassung von Dupixent wird als entscheidende Entwicklung in der Behandlung der Krankheit angesehen und steht im Einklang mit der öffentlichen Gesundheitsinitiative Healthy China 2030, die darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu verbessern.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der BOREAS- und NOTUS-Phase-3-Studien, die zeigten, dass Dupixent im Vergleich zu Placebo die COPD-Exazerbationen signifikant reduzierte und die Lungenfunktion sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte. Die Studienergebnisse, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigen eine Reduktion der Exazerbationen um 30% bzw. 34% in den BOREAS- und NOTUS-Studien.
Die Sicherheitsergebnisse dieser Studien stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent überein, wobei die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Bindehautentzündung, Gelenkschmerzen, oraler Herpes und Eosinophilie waren.
Dupixent, das nun für vier Indikationen bei Atemwegs- und dermatologischen Erkrankungen in China zugelassen ist, ist ein monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) Signalwege hemmt. Es wird alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht und kann nach Schulung durch medizinisches Fachpersonal zu Hause selbst verabreicht werden.
Diese Zulassung von Dupixent in China für COPD bietet eine neuartige Behandlungsoption für eine Krankheit, die notorisch schwer zu behandeln ist. Mit der weltweit größten Population von COPD-Patienten stellt die Zulassung in China einen bedeutenden Schritt zur Deckung des ungedeckten medizinischen Bedarfs dieser Patienten dar. Weitere Einreichungen für Dupixent bei COPD werden derzeit von Zulassungsbehörden weltweit, einschließlich in den USA und Japan, geprüft.
Die berichteten Informationen basieren auf einer Pressemitteilung.
In anderen aktuellen Nachrichten ist Regeneron Pharmaceuticals aktiv in einen Rechtsstreit verwickelt, um sein Eylea-Produkt vor Biosimilar-Konkurrenz durch die Rivalenfirma Amgen zu schützen. Der Federal Circuit Court hat eine einstweilige Verfügung erlassen, die Amgens Biosimilar-Markteinführung bis auf Weiteres stoppt. Als Reaktion auf diese Entwicklungen bekräftigte Morgan Stanley sein Overweight-Rating für Regeneron, während Leerink Partners die Aktie des Unternehmens von Outperform auf Market Perform herabstufte. Goldman Sachs hingegen behielt sein Buy-Rating bei.
Regeneron meldete einen Anstieg des Gesamtumsatzes um 12% auf 3,55 Milliarden US-Dollar, wobei der globale Umsatz von Dupixent um 29% auf 3,56 Milliarden US-Dollar stieg. Der Marktanteil von Eylea HD des Unternehmens in den USA lag bei 45% und generierte einen Gewinn von 304 Millionen US-Dollar. Inmitten dieser Entwicklungen erhielt Regenerons Medikament Dupixent eine erweiterte Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration und dem Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Trotz der anhaltenden rechtlichen Herausforderungen haben Piper Sandler, Truist Securities und Baird ihre positiven bzw. neutralen Einschätzungen zu Regeneron beibehalten. Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen das anhaltende Engagement des Unternehmens, seine Medikamentenentwicklungspipeline voranzutreiben und seine Marktposition zu behaupten. Regeneron hat auch seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2024 angepasst und erwartet nun eine Bruttomarge von etwa 89%.
InvestingPro Erkenntnisse
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) hat kürzlich mit der Zulassung von Dupixent zur COPD-Behandlung in China einen Meilenstein erreicht, der seine Marktposition potenziell stärken könnte. Während Investoren die Auswirkungen dieses Fortschritts bewerten, können mehrere wichtige Kennzahlen und Erkenntnisse von InvestingPro ein klareres Bild der finanziellen Gesundheit und Marktleistung des Unternehmens vermitteln.
Laut InvestingPro-Daten verfügt Regeneron über eine robuste Marktkapitalisierung von 112,25 Milliarden US-Dollar, was das Vertrauen der Investoren in die Wachstumsaussichten des Unternehmens widerspiegelt. Dies wird durch ein Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) von 25,7 weiter unterstützt, was darauf hindeutet, dass Investoren bereit sin
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