BOULDER, Colorado - Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ:EWTX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Muskelerkrankungen, hat heute die wichtigsten Ergebnisse der Phase-1- und Phase-2-Studien seines Prüfpräparats EDG-7500 zur Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) veröffentlicht. Die Studien zeigten, dass EDG-7500 gut vertragen wurde und zu einer signifikanten Reduktion der Gradienten im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) bei Patienten mit obstruktiver HCM führte, ohne bedeutende Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
An der Phase-1-Studie nahmen 48 gesunde Probanden teil, die einzelne aufsteigende Dosen von EDG-7500 zwischen 5 und 300 mg erhielten. Die Studie zeigte, dass das Medikament gut vertragen wurde. In der Phase-2-Studie CIRRUS-HCM erhielten Patienten mit obstruktiver HCM Einzeldosen von 50, 100 oder 200 mg EDG-7500. Dies führte zu einer durchschnittlichen Reduktion des LVOT-Druckgradienten in Ruhe um 67% und einer durchschnittlichen Reduktion des provozierbaren LVOT-Gradienten um 55% bei den Dosen von 100 und 200 mg.
Besonders hervorzuheben ist, dass in beiden Studien bei keinem Probanden die LVEF unter 50% sank, was darauf hindeutet, dass das Medikament diesen kritischen Parameter der Herzfunktion nicht negativ beeinflusst. Zusätzlich führte die Behandlung mit einer Einzeldosis von 200 mg EDG-7500 zu einer durchschnittlichen Reduktion des NT-proBNP, einem Biomarker für Herzinsuffizienz, um 64%.
Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen hat Edgewise eine 28-tägige Studie bei Patienten mit obstruktiver und nicht-obstruktiver HCM eingeleitet. Das Unternehmen plant, die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf den LVOT-Gradienten, die LVEF, Biomarker sowie Maße für das Befinden und die Funktion weiter zu evaluieren.
Dr. Anjali T. Owens von der University of Pennsylvania, eine CIRRUS-HCM-Prüfärztin, betonte den ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten mit obstruktiver und nicht-obstruktiver HCM und äußerte sich enthusiastisch über die laufende Studie dieser neuartigen Behandlung.
Edgewise erwartet, erste Daten aus der 28-tägigen Studie im ersten Quartal 2025 zu veröffentlichen. Heute wird das Unternehmen um 14:30 Uhr MEZ eine Webcast-Veranstaltung abhalten, um die Studiendaten zu diskutieren, mit Einblicken von Dr. Owens.
EDG-7500 ist ein neuartiger, oraler, selektiver kardialer Sarkomer-Modulator, der entwickelt wurde, um die frühe Kontraktionsgeschwindigkeit zu verlangsamen und die beeinträchtigte kardiale Relaxation bei HCM und anderen Erkrankungen mit diastolischer Dysfunktion zu adressieren.
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Edgewise Therapeutics vorläufige Daten aus den klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien seines Herzmedikaments EDG-7500 veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studien werden in einem kommenden Webcast diskutiert. Das Medikament soll die kardiale Relaxation bei Zuständen diastolischer Dysfunktion wie der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) verbessern, einer Erkrankung, die durch eine Verdickung des Herzmuskels gekennzeichnet ist. Das Unternehmen gab außerdem die Genehmigung des Inducement Equity Incentive Plan 2024 bekannt, der 2 Millionen Stammaktien für neue Aktienzuteilungen reserviert.
Piper Sandler behielt sein Overweight-Rating für Edgewise bei und verwies auf bevorstehende Meilensteine wie die Phase-1-Studien für EDG-7500 und erwartete Präsentationen auf der Tagung der Heart Failure Society of America. Das Unternehmen bereitet sich auch auf Datenauswertungen aus seinen Sevasemten-Programmen in Phase-2-Studien bis Ende 2024 vor. Diese Entwicklungen unterstreichen Edgewise's Engagement für die Weiterentwicklung seiner Pipeline innovativer Therapeutika.
InvestingPro Insights
Während Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ:EWTX) vielversprechende Studienergebnisse für sein Medikament EDG-7500 bekannt gibt, könnten die folgenden InvestingPro-Daten und -Tipps für Investoren und Interessengruppen relevant sein, um die finanzielle Gesundheit und Marktperformance des Unternehmens zu verstehen. Edgewise hat eine Marktkapitalisierung von 1,79 Milliarden US-Dollar, was seine Bewertung in der biopharmazeutischen Landschaft widerspiegelt. Trotz seiner Innovation in der Medikamentenentwicklung zahlt das Unternehmen keine Dividenden und konzentriert seine Ressourcen auf Forschung und Wachstum. InvestingPro-Daten zeigen eine signifikante Gesamtrendite von 209,08% im letzten Jahr, was auf ein robustes Anlegervertrauen hindeutet, das wahrscheinlich durch die klinischen Fortschritte des Unternehmens gestützt wird.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Analysten ihre Erwartungen gedämpft haben, wobei vier Analysten ihre Gewinnprognosen für die kommende Periode nach unten korrigiert haben. Dies könnte die inhärenten Risiken und Unsicherheiten in der Medikamentenentwicklung widerspiegeln. Obwohl Edgewise kurzfristig starke Renditen gezeigt hat, mit einer Rendite von 8,54% in der letzten Woche und 17,86% in den letzten drei Monaten, liegt das Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) bei -12,7, was unterstreicht, dass das Unternehmen derzeit nicht profitabel ist. Dies wird durch ein bereinigtes KGV von -15,43 für die letzten zwölf Monate bis Q2 2024 und ein negatives operatives Ergebnis von 136,17 Millionen US-Dollar für denselben Zeitraum weiter unterstützt.
InvestingPro-Tipps heben hervor, dass Edgewise zwar mehr Bargel
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