SAN DIEGO, CA - Ensysce Biosciences, Inc. (NASDAQ:ENSC), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, hat bekannt gegeben, dass es die Eigenkapitalanforderungen der Nasdaq erfüllt hat und sich auf eine Anhörung vorbereitet, um seinen Börsenstatus zu erhalten. Das Unternehmen konnte zudem bedeutende Finanzierungen sichern, darunter eine Kapitalerhöhung von 5 Millionen US-Dollar im August und einen mehrjährigen Zuschuss von 14 Millionen US-Dollar vom National Institutes of Health (NIH), der wichtigsten Behörde für biomedizinische Forschung in den USA.
Dr. Lynn Kirkpatrick, CEO des Unternehmens, beantwortete Aktionärsfragen und gab bekannt, dass am 19.09.2024 das Protokoll für die Phase-3-Studie von PF614, einem Medikament zur Behandlung von Schmerzen nach Bauchdeckenstraffungen, bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht wurde. Die Ergebnisse dieser entscheidenden Studie werden für Ende 2025 erwartet. Das Feedback der FDA zum Protokoll steht noch aus, und ein Treffen des klinischen Beirats ist für Anfang November geplant.
Ensysce hat mit der Unterstützung des NIH-Zuschusses nicht-klinische Studien für PF614-MPAR begonnen und die Genehmigung für das PF614-MPAR-102-Protokoll erhalten. Die Patientenrekrutierung soll noch in diesem Quartal beginnen. Um die FDA-Zulassung und Vermarktung von PF614 zu erreichen, hat das Unternehmen Partnerschaften für die Herstellung geschlossen und Vorschläge für Verpackung und Kennzeichnung erhalten. Ziel ist es, den Zulassungsantrag bis 2026 einzureichen, wobei die Markteinführung vorbehaltlich zusätzlicher Finanzierung für Ende des Jahres geplant ist.
Das Unternehmen prüft strategische Partnerschaften, um die Vermarktung seiner sichereren Opioid-Alternativen zu beschleunigen. Ensysces Engagement für die Steigerung des Aktionärswerts zeigt sich in den Fortschritten bei der Erlangung des Breakthrough-Therapy-Status von der FDA und dem Abschluss klinischer Studien für seine Opioid-Behandlungsoptionen.
Diese Aktualisierung basiert auf einer Pressemitteilung von Ensysce Biosciences. Die zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens spiegeln aktuelle Erwartungen wider und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können. Die Produktkandidaten von Ensysce befinden sich in klinischen Phasen und haben noch keine behördliche Zulassung erhalten oder wurden kommerziell eingeführt.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Ensysce Biosciences bedeutende Fortschritte in seinen Geschäftsabläufen erzielt. Das Unternehmen hat etwa 5 Millionen US-Dollar durch Aktienverkäufe unter der Leitung von H.C. Wainwright & Co. gesichert und einen Zuschuss von 14 Millionen US-Dollar vom NIH für die Weiterentwicklung seines Opioid-Produkts PF614-MPAR erhalten. Diese Finanzierung wird die Phase-1b-Studie von PF614-MPAR unterstützen, einem Opioid, das entwickelt wurde, um Missbrauch zu verhindern und Überdosierungen vorzubeugen.
Ensysce Biosciences hat außerdem ein Protokoll für eine Phase-3-Studie bei der FDA für seinen Wirkstoffkandidaten PF614 zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen eingereicht. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Partnerschaft mit Purisys LLC geschlossen, um den Produktionsprozess für seinen Wirkstoffkandidaten PF9001 zur Behandlung von Opioidabhängigkeit zu optimieren. Diese Zusammenarbeit zielt darauf ab, PF9001 innerhalb des nächsten Jahres in klinische Studien zu bringen.
Obwohl Ensysce Biosciences aufgrund der Nichteinhaltung der Eigenkapitalanforderungen von einem möglichen Delisting von der Nasdaq bedroht war, konnte das Unternehmen die Anforderungen erfolgreich wieder erfüllen und sicherte so seine weitere Notierung am Nasdaq Capital Market. Diese jüngsten Entwicklungen basieren auf Berichten und Aussagen von Ensysce Biosciences und seinen Partnern. Es ist wichtig zu beachten, dass sich die Produktkandidaten des Unternehmens noch in klinischen Phasen befinden und noch keine behördliche Zulassung erhalten haben.
InvestingPro Erkenntnisse
Die jüngsten Ankündigungen von Ensysce Biosciences erfolgen vor dem Hintergrund erheblicher finanzieller Herausforderungen, wie die Daten von InvestingPro zeigen. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt bescheidene 2,5 Millionen US-Dollar, was die Vorsicht der Investoren widerspiegelt. Diese Bewertung steht im Einklang mit einem InvestingPro-Tipp, der darauf hinweist, dass die Aktie nahe ihres 52-Wochen-Tiefs gehandelt wird und im vergangenen Jahr deutlich gefallen ist.
Die finanzielle Gesundheit des Unternehmens erscheint prekär. Der Umsatz für die letzten zwölf Monate bis zum zweiten Quartal 2024 liegt bei nur 1,44 Millionen US-Dollar, was einem erheblichen Rückgang von 51,96 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Dieser Trend wird durch einen InvestingPro-Tipp unterstrichen, der darauf hindeutet, dass Analysten für das laufende Jahr einen Umsatzrückgang erwarten.
Trotz der Bemühungen von Ensysce, Finanzmittel zu sichern und die Nasdaq-Konformität aufrechtzuerhalten, bleibt die Rentabilität des Unternehmens ein Anlass zur Sorge. Ein InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass Ensysce in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel war und Analysten auch für dieses Jahr keine Profitabilität erwarten. Dies spiegelt sich in der negativen Bruttomarge von -308,49 % für die letzten zwölf Monate bis zum zweiten Quartal 2024 wider.
Während sich Ensysce darauf konzentriert, seine klinische Pipeline voranzutreiben und strategische Partnerschaften zu sichern, sollten Anleger beachten, dass die Aktienperformance über mehrere Zeiträume hinweg schwach war. Die Gesamtrendite der Aktie über ein Jahr beträgt -82,85 %, was auf eine erhebliche Erosion des Aktionärswerts hinweist.
Für Leser, die eine umfassendere Analyse suchen, bietet InvestingPro 14 zusätzliche Tipps für Ensysce Biosciences, die tiefere Einblicke in die finanzielle Situation und Marktperformance des Unternehmens geben.
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