SAN DIEGO - Revelation Biosciences Inc. (NASDAQ: REVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einer Marktkapitalisierung von 3,26 Millionen US-Dollar, hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Genehmigung für eine klinische Phase-1b-Studie seines Medikamentenkandidaten Gemini erhalten. Die Aktie des Unternehmens, die derzeit bei 0,76 US-Dollar notiert, hat seit Jahresbeginn einen deutlichen Rückgang von fast 95% erfahren. Laut Analyse von InvestingPro erscheint die Aktie jedoch auf Basis ihrer Fair-Value-Bewertung unterbewertet. Die für Anfang 2025 geplante Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Gemini als Präkonditionierungsbehandlung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) untersuchen.
Die bevorstehende placebokontrollierte Multizenterstudie wird bis zu 40 Probanden in 5 Kohorten umfassen. Der Hauptfokus liegt auf der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Gemini bei CKD-Patienten. Während das Unternehmen eine gesunde Current Ratio von 1,64 aufweist und mehr Bargeld als Schulden hält, weisen Daten von InvestingPro auf eine schnelle Cash-Burn-Rate hin, die Investoren im Auge behalten sollten. Zusätzlich werden sekundäre und explorative Endpunkte die Pharmakokinetik und die Fähigkeit des Medikaments zur Modulation der angeborenen Immunantwort messen, was anhand verschiedener Biomarker beurteilt wird.
James Rolke, CEO von Revelation, äußerte sich stolz über das Erreichen dieses wichtigen Meilensteins und betonte das Engagement des Unternehmens, die Patientenversorgung durch die Nutzung trainierter Immunität voranzutreiben. Diese nächste Phase der klinischen Forschung folgt auf vielversprechende Ergebnisse früherer Phase-1-Studien, in denen Gemini die primären Sicherheitsendpunkte erreichte und signifikante pharmakodynamische Aktivität zeigte.
Gemini, das intravenös verabreicht wird, basiert auf einer proprietären Formulierung, die darauf abzielt, das angeborene Immunsystem umzuprogrammieren und entzündungsbedingte Schäden zu reduzieren. Das Medikament hat in mehreren präklinischen Studien Potenzial für verschiedene Indikationen gezeigt, einschließlich der Verringerung von Schwere und Dauer akuter Nierenschäden (AKI) und postoperativer Infektionen sowie der Verlangsamung oder Aufhaltung des Fortschreitens von CKD.
Der Erfolg der Phase-1b-Studie soll den Weg für eine Phase-2-Studie ebnen, die darauf abzielt, AKI bei Patienten zu reduzieren, die sich einer koronaren Bypass-Operation und einem Herzklappen-Eingriff unterziehen. Während das Unternehmen seine klinischen Programme vorantreibt, erforscht es weiterhin das Potenzial von Gemini in verschiedenen Behandlungsszenarien.
Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von Revelation Biosciences. Das Unternehmen weist darauf hin, dass zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten abweichen. Investoren werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die die aktuellen Erwartungen des Managements zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung widerspiegeln. Trotz aktueller Herausforderungen reichen die Kursziele der Analysten von 5,50 US-Dollar bis 20,00 US-Dollar, was auf ein mögliches Aufwärtspotenzial hindeutet. Für tiefere Einblicke in die finanzielle Gesundheit von REVB und 11 zusätzliche ProTips erwägen Sie ein Abonnement von InvestingPro.
In anderen aktuellen Nachrichten steht Revelation Biosciences vor einer möglichen Delisting von der Nasdaq aufgrund der Nichteinhaltung der Mindestangebotspreisanforderungen und der Anforderungen an das Eigenkapital der Aktionäre. Das in San Diego ansässige Pharmaunternehmen plant, gegen diese Mitteilungen Berufung einzulegen und wird eine Anhörung beantragen, um seinen Börsenstatus aufrechtzuerhalten. Parallel dazu hat das Unternehmen Vereinbarungen zur Ausübung von Class D Common Stock Warrants für etwa 2,5 Millionen Aktien getroffen, eine Strategie, die voraussichtlich rund 3,8 Millionen US-Dollar an Bruttoerlösen generieren wird.
Kürzlich wurde Revelation Biosciences zur Zahlung eines Gerichtsurteils in Höhe von 7,3 Millionen US-Dollar an LifeSci Capital LLC aufgrund eines Rechtsstreits verurteilt, aber das Unternehmen hat bestätigt, dass es über ausreichende Barreserven verfügt, um dieses Urteil zu erfüllen, ohne seine laufenden Entwicklungs- und klinischen Studienprogramme zu beeinträchtigen. In einer positiven Entwicklung berichtete das Unternehmen über vielversprechende Ergebnisse einer klinischen Phase-1-Studie für Gemini, seine proprietäre Immunpräkonditionierungstherapie. Nach dieser Nachricht behielten Roth Capital Partners und MKM Partners ihre Kaufempfehlung für Revelation Biosciences bei. Dies sind die jüngsten Entwicklungen rund um das Unternehmen.
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