NEW YORK - Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), ein auf Frauengesundheit spezialisiertes Medizintechnikunternehmen, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® und Motiva® SmoothSilk® Round Brustimplantate sowohl für primäre als auch für Revisions-Brustvergrößerungen zugelassen hat.
Juan José Chacón-Quirós, Gründer und CEO von Establishment Labs, erklärte, dass die FDA-Zulassung einen bedeutenden Meilenstein für die Brustästhetik in den Vereinigten Staaten darstellt. Sie bietet Frauen Zugang zu fortschrittlicher Implantattechnologie, die durch umfangreiche wissenschaftliche Forschung unterstützt wird. Das Unternehmen bekräftigt sein Engagement für die Gesundheit von Frauen und steht bereit, diese Technologie landesweit in den USA einzuführen.
Die Motiva-Implantate zeichnen sich durch ihr innovatives Design aus, das patentierte SmoothSilk®-Oberflächen umfasst. Diese zielen darauf ab, die Biokompatibilität zu verbessern und Entzündungen zu minimieren. Das Ergonomix®-Modell ist besonders einzigartig und gilt als das erste Brustimplantat, das ergonomische Prinzipien integriert. Es soll die natürliche Bewegung und das Gefühl von Brustgewebe nachahmen.
Dr. Caroline A. Glicksman, medizinische Leiterin der Motiva US IDE-Studie und Forscherin, hob die strenge Methodik der Studie und deren Ergebnisse hervor. Diese zeigten niedrige Raten häufiger Komplikationen wie Kapselkontraktur und Ruptur. Die dreijährige Studie, die eine hohe Patientencompliance aufwies, wurde an 32 Zentren in den USA und drei in Westeuropa durchgeführt.
Der zertifizierte plastische Chirurg Dr. M. Bradley Calobrace kommentierte den Mangel an Innovation auf dem US-Brustimplantatmarkt und erwartet, dass Motiva-Implantate die klinischen und ästhetischen Ergebnisse bei Vergrößerungsverfahren erheblich verbessern werden.
Seit ihrer Einführung im Jahr 2010 wurden weltweit fast vier Millionen Motiva®-Produkte vertrieben, unterstützt durch ein umfangreiches Portfolio an Patentanmeldungen und klinischen Studien. Die jüngste FDA-Zulassung ist die erste für ein neues Brustimplantat in den USA seit 2013.
Dr. Kamakshi R. Zeidler, zertifizierte plastische Chirurgin und Mitglied des Femtech-Beirats von Establishment Labs, lobte die Motiva-Implantate für ihr natürliches Gefühl und die niedrigen Komplikationsraten. Sie betonte die möglichen Auswirkungen dieser Technologie für Frauen in den Vereinigten Staaten.
Establishment Labs wurde für seine Beiträge zur Femtech-Branche anerkannt und bietet eine Reihe von Lösungen für Brustgesundheit, Ästhetik und Rekonstruktion. Das Unternehmen arbeitet unter strengen regulatorischen Standards und wird durch umfassende wissenschaftliche und klinische Forschung unterstützt.
Die in diesem Artikel präsentierten Informationen basieren auf einer Pressemitteilung von Establishment Labs Holdings Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten gab Establishment Labs Holdings Inc. die Ernennung von Fillipo "Peter" Caldini zum neuen Präsidenten bekannt. Caldini bringt umfangreiche Erfahrung in die Position ein, nachdem er Führungspositionen bei Acreage Holdings, Bespoke Capital Acquisition Corp., Pfizer Consumer Healthcare und Bayer AG innehatte. Im Rahmen seiner Ernennung wird Caldini ein Grundgehalt von 415.000 US-Dollar erhalten, mit der Möglichkeit auf Boni und Aktienzuteilungen.
In finanzieller Hinsicht meldete Establishment Labs einen Umsatzanstieg von 18,7 % auf 44,1 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2024. Trotz einer schwachen Nachfrage in Lateinamerika zeigte das Unternehmen stabile Ergebnisse in Europa und Anzeichen einer Erholung in anderen Regionen. Die Umsatzprognose des Unternehmens für 2024 liegt bei 174 Millionen bis 184 Millionen US-Dollar.
Citi hat die Neutral-Bewertung für die Aktie von Establishment Labs bekräftigt und konzentriert sich auf die Fortschritte des Unternehmens in Richtung FDA-Zulassung für sein Motiva-Produkt. Die FDA hat kürzlich ihre Inspektion der Produktionsanlage abgeschlossen, was einen bedeutenden Schritt für Establishment Labs darstellt. Citi hat eine 90-tägige positive Catalyst Watch für das Unternehmen eingeleitet und beobachtet die Aktie genau auf positive Entwicklungen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Entscheidungsprozess der FDA bezüglich Motiva.
Diese jüngsten Entwicklungen unterstreichen die strategische Positionierung und Wachstumstrajektorie von Establishment Labs. Das Unternehmen bereitet sich auf den Eintritt in den US-Markt vor, wobei ein starkes Interesse von US-amerikanischen plastischen Chirurgen verzeichnet wurde. Der Markt wartet gespannt auf weitere Updates, insbesondere hinsichtlich der FDA-Zulassung für Motiva-Implantate, die voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf den globalen Vertrieb und die Akzeptanz der Produkte von Establishment Labs haben wird.
InvestingPro Erkenntnisse
Angesichts der kürzlich erteilten FDA-Zulassung für die Motiva®-Brustimplantate von Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) könnten Investoren und Stakeholder die folgenden Kennzahlen und Tipps von InvestingPro zur Bewertung der finanziellen Gesundheit und Marktposition des Unternehmens als aufschlussreich empfinden:
InvestingPro-Daten zeigen, dass Establishment Labs eine Marktkapitalisierung von 1,15 Milliarden US-Dollar aufweist, was auf eine solide Größe innerhalb des Medizintechniksektors hindeutet. Trotzdem liegt das Kurs-Gewinn-Verhältnis (P/E) des Unternehmens bei -13,39, wobei das bereinigte P/E-Verhältnis für die letzten zwölf Monate bis Q2 2024 bei -13,84 liegt, was darauf hindeutet, dass das Unternehmen derzeit nicht profitabel ist. Darüber hinaus ist das Kurs-Buchwert-Verhältnis (P/B) mit 25,57 recht hoch, was Bedenken hinsichtlich einer möglichen Überbewertung der Aktie im Verhältnis zum Buchwert aufwerfen könnte.
Der Umsatz für die letzten zwölf Monate bis Q2 2024 wird mit 151,35 Millionen US-Dollar angegeben, bei einem negativen Umsatzwachstum von -14,56 %, was auf einen Rückgang der Verkäufe hindeutet. Dennoch hält das Unternehmen eine starke Bruttomarge von 66,04 %, was die Fähigkeit des Unternehmens widerspiegelt, einen erheblichen Teil des Umsatzes als Bruttogewinn zu behalten.
Zwei InvestingPro-Tipps, die für Investoren besonders relevant sein könnten, sind:
- Analysten haben kürzlich ihre Gewinnerwartungen für den kommenden Zeitraum nach unten korrigiert, was auf mögliche Herausforderungen für die finanzielle Leistung des Unternehmens hindeuten könnte.
- Trotz der Herausforderungen übersteigen die liquiden Mittel des Unternehmens seine kurzfristigen Verpflichtungen, was auf eine stabile Liquiditätsposition hindeutet, die seine Geschäftstätigkeit und strategischen Initiativen unterstützen könnte.
Investoren, die zusätzliche Einblicke in Establishment Labs suchen, finden weitere InvestingPro-Tipps unter https://de.investing.com/pro/ESTA, wo insgesamt 9 Tipps aufgeführt sind, um ihre Investitionsentscheidungen zu unterstützen.
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