REYKJAVIK, Island & PARSIPPANY, N.J. – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung von SELARSDI (Ustekinumab-aekn) erweitert. Das Medikament ist nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen. Diese neue Indikation für SELARSDI, das von Alvotech entwickelt und von Teva Pharmaceuticals vermarktet wird, entspricht den Indikationen des Referenzprodukts Stelara in den Vereinigten Staaten.
Alvotech und Teva gaben bekannt, dass die FDA SELARSDI in einer neuen Darreichungsform genehmigt hat: 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen Infusion. Die Markteinführung von SELARSDI in den USA, einschließlich aller zugelassenen Indikationen, wird für das erste Quartal 2025 erwartet.
Die Erweiterung des SELARSDI-Labels folgt auf die FDA-Zulassung vom April 2024 für niedrigere Dosen zur subkutanen Anwendung bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren. Im Juni 2023 schlossen Alvotech und Teva eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung mit dem Hersteller des Referenz-Biologikums, die ein Datum für den Markteintritt von SELARSDI in den USA festlegte.
Ustekinumab, der Wirkstoff in SELARSDI, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf die p40-Proteinuntereinheit abzielt, die sowohl von Interleukin (IL)-12 als auch von IL-23-Zytokinen verwendet wird. Diese Zytokine spielen eine Rolle bei immunvermittelten Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Thomas Rainey, Senior Vice President für US-Biosimilars bei Teva, äußerte sich begeistert über die erweiterten Indikationen und betonte das Engagement des Unternehmens, den Zugang zu Biosimilars in den USA zu verbessern. Robert Wessman, Vorstandsvorsitzender und CEO von Alvotech, hob die erfolgreichen Markteinführungen des Ustekinumab-Biosimilars in Kanada, Japan und Europa hervor und unterstrich das Engagement des Unternehmens, den Zugang zu Biosimilar-Behandlungen weltweit zu ermöglichen.
SELARSDI ist Teil einer strategischen Partnerschaft zwischen Alvotech und Teva, die im August 2020 für die exklusive Vermarktung von fünf Biosimilar-Produktkandidaten geschlossen wurde und inzwischen auf neun Produkte erweitert wurde.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete Alvotech, ein wichtiger Akteur auf dem Biosimilar-Markt, für das erste Halbjahr 2024 eine Verzehnfachung seines Umsatzes auf 235,6 Millionen US-Dollar. Dieses Wachstum wird der erfolgreichen Strategie des Unternehmens im Biosimilar-Markt zugeschrieben, insbesondere mit seinem Humira-Biosimilar in den Vereinigten Staaten. Alvotech rechnet damit, in der zweiten Jahreshälfte über 80 % seines aktuellen Auftragsbestands von 1,3 Millionen Einheiten auszuliefern, und prognostiziert für 2025 einen Umsatz von 600 bis 800 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen plant bis Ende 2025 mindestens 70 globale Biosimilar-Markteinführungen. Trotz einer bescheidenen Bargeldposition und erheblicher Kreditaufnahmen hat Alvotech erfolgreich eine Refinanzierung abgeschlossen, um sein Fälligkeitsprofil zu verbessern und die Kapitalkosten zu senken. Das Unternehmen ist zuversichtlich, seine Prognose für 2024 zu erfüllen, und erwartet für 2025 eine günstige Veränderung des Marktumfelds.
InvestingPro Insights
Die jüngste FDA-Zulassung für die erweiterte Anwendung von SELARSDI steht im Einklang mit Alvotechs (ALVO) Wachstumskurs. Laut InvestingPro-Daten verzeichnete das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024 ein beeindruckendes Umsatzwachstum von 374,55 %. Dieses substanzielle Wachstum dürfte durch die neuen Indikationen für SELARSDI weiter gestärkt werden.
Ein InvestingPro-Tipp deutet darauf hin, dass Analysten für das laufende Jahr ein Umsatzwachstum erwarten, was mit der geplanten Markteinführung von SELARSDI im ersten Quartal 2025 übereinstimmt. Diese Expansion in neue Behandlungsbereiche könnte erheblich zum Umsatzstrom von Alvotech beitragen.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Alvotech derzeit nicht profitabel ist und in den letzten zwölf Monaten ein negatives Betriebsergebnis von 120,53 Millionen US-Dollar aufweist. Ein weiterer InvestingPro-Tipp weist darauf hin, dass die kurzfristigen Verbindlichkeiten des Unternehmens seine liquiden Mittel übersteigen, was Anleger bei der Bewertung der Aktie berücksichtigen sollten.
Trotz dieser Herausforderungen scheint der Markt optimistisch in Bezug auf Alvotechs Aussichten zu sein. Die Aktie hat in den letzten zwölf Monaten eine Gesamtrendite von 41,13 % erzielt und damit viele Wettbewerber übertroffen. Diese Performance könnte das Vertrauen der Anleger in die Pipeline des Unternehmens und seine strategischen Partnerschaften, wie die mit Teva Pharmaceuticals, widerspiegeln.
Für Anleger, die eine umfassendere Analyse suchen, bietet InvestingPro 6 zusätzliche Tipps für Alvotech, die tiefere Einblicke in die finanzielle Gesundheit und Marktposition des Unternehmens geben.
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