WILMINGTON, Del. - AstraZenecas TAGRISSO (Osimertinib) hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung erwachsener Patienten mit Stadium-III-Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, NSCLC) mit EGFR-Mutation erhalten. Die Zulassung gilt für nicht-resezierbare Tumore, die sich während oder nach einer platinbasierten Chemoradiotherapie nicht verschlechtert haben. Diese Entscheidung folgt auf ein beschleunigtes Prüfverfahren und basiert auf den Ergebnissen der LAURA-Phase-III-Studie.
Die Ergebnisse der LAURA-Studie, die auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass TAGRISSO das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes im Vergleich zu einem Placebo um 84% reduzierte. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde von 5,6 Monaten mit Placebo auf 39,1 Monate verlängert.
In den USA werden jährlich über 200.000 Lungenkrebs-Diagnosen gestellt, wobei NSCLC 80-85% dieser Fälle ausmacht. Etwa 15% dieser Patienten haben EGFR-Mutationen, und fast jeder fünfte NSCLC-Patient hat einen nicht-resezierbaren Tumor. TAGRISSO ist nun für Patienten mit Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Mutationen (L858R) zugelassen, die durch einen FDA-genehmigten Test identifiziert wurden.
Dr. Suresh Ramalingam, der Hauptprüfarzt der Studie, betonte die Bedeutung dieser Zulassung für Patienten mit Stadium-III-EGFR-mutiertem Lungenkrebs und verwies auf die erhebliche Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens in der LAURA-Studie.
Dave Fredrickson, Executive Vice President der Onkologie-Geschäftseinheit von AstraZeneca, unterstrich die Wichtigkeit dieser Zulassung für Patienten, die zuvor keine zielgerichteten Therapieoptionen hatten. Er betonte TAGRISSOs Potenzial als grundlegende Behandlung für EGFR-mutiertes NSCLC in allen Stadien.
Das Sicherheitsprofil von TAGRISSO in der LAURA-Studie entsprach den bekannten Eigenschaften, und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Es ist auch für die Erstlinienbehandlung im metastasierten Stadium als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie sowie als adjuvante Behandlung im Frühstadium zugelassen. In anderen Ländern laufen derzeit Zulassungsverfahren für die gleiche Indikation.
Diese Informationen basieren auf einer Pressemitteilung von AstraZeneca.
In anderen aktuellen Nachrichten hat AstraZenecas Tagrisso die FDA-Zulassung für eine spezifische Art von Stadium-III-Lungenkrebs erhalten, basierend auf den Ergebnissen der LAURA-Phase-III-Studie. Unterdessen meldete die TROPION-Breast01-Phase-III-Studie gemischte Ergebnisse, mit einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, aber ohne statistische Signifikanz bei den Gesamtüberlebensraten. Die FDA genehmigte auch AstraZenecas FluMist-Grippeimpfstoff für den Heimgebrauch, was möglicherweise die Impfraten erhöhen könnte. Darüber hinaus erhielt Fasenra, ein weiteres AstraZeneca-Medikament, die FDA-Zulassung zur Behandlung einer seltenen immunvermittelten Vaskulitis, der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis. Die HIMALAYA-Phase-III-Studie berichtete über ein verlängertes Überleben von Patienten mit nicht-resezierbarem hepatozellulärem Karzinom. An der Analystenfront stufte die Deutsche Bank die AstraZeneca-Aktie aufgrund von Bedenken hinsichtlich des TROP2-Assets Datopotamab herab, während BMO Capital, Erste Group, TD Cowen und BofA Securities positive Ausblicke für die AstraZeneca-Aktien beibehielten. Dies sind aktuelle Entwicklungen in den laufenden Fortschritten von AstraZeneca.
InvestingPro Erkenntnisse
Die jüngste FDA-Zulassung für TAGRISSO markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Behandlung von NSCLC und könnte sich auf die finanzielle Perspektive von AstraZeneca auswirken. Laut InvestingPro-Daten verfügt AstraZeneca über eine robuste Marktkapitalisierung von 240,94 Milliarden US-Dollar, was das Vertrauen der Investoren in die Marktposition und Pipeline des Unternehmens widerspiegelt. Das Umsatzwachstum des Unternehmens in den letzten zwölf Monaten bis zum zweiten Quartal 2024 beträgt beeindruckende 10,45%, was auf eine starke finanzielle Leistung inmitten seiner jüngsten klinischen Fortschritte hindeutet.
InvestingPro-Tipps deuten darauf hin, dass AstraZeneca ein prominenter Akteur in der Pharmabranche ist, mit Erwartungen eines Nettoeinkommenswachstums in diesem Jahr. Analysten haben auch ihre Gewinnprognosen für die kommende Periode nach oben korrigiert, was Optimismus hinsichtlich der finanziellen Aussichten des Unternehmens signalisiert. Bemerkenswert ist, dass AstraZeneca seit 32 Jahren in Folge Dividendenzahlungen geleistet hat, was ein Beweis für seine finanzielle Stabilität und sein Engagement gegenüber den Aktionären ist.
Mit einem hohen KGV von 37,27 und einem Kurs-Buchwert-Verhältnis von 6,07 wird die Aktie mit einem Aufschlag gehandelt, der durch ihr Wachstumspotenzial und ihre etablierte Präsenz im Pharmasektor gerechtfertigt sein könnte. Interessierte Investoren können 14 zusätzliche InvestingPro-Tipps zu AstraZeneca finden, einschließlich Einblicke in die Verschuldung und die Cash-Flow-Fähigkeiten des Unternehmens, indem sie https://de.investing.com/pro/AZN besuchen.
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