WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) gab am Mittwoch bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für Tradipitant, ein Medikament zur Behandlung von Gastroparese-Symptomen, abgelehnt hat. Diese Entscheidung wurde Vanda in Form eines sogenannten Complete Response Letter (CRL) mitgeteilt.
Gastroparese ist eine chronische Erkrankung, bei der die normale Magenentleerung beeinträchtigt ist, was zu schwerwiegenden Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen führt. Trotz zweier placebokontrollierter Studien, die die Wirksamkeit von Tradipitant belegen, fordert die FDA weitere Untersuchungen. Vanda hält diese Forderung für unvereinbar mit Expertenempfehlungen und dem Wesen der Erkrankung.
Die Antwort der FDA erfolgte mehr als 185 Tage nach Einreichung des Zulassungsantrags, was laut Vanda nicht dem Food Drug and Cosmetic Act entspricht, der eine Prüfung innerhalb von 180 Tagen vorschreibt. Das Unternehmen ist überzeugt, dass die vorgelegten Daten stichhaltige Beweise für die Wirksamkeit von Tradipitant und ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Gastroparese-Patienten liefern. Vanda hat erfolglos versucht, eine Überprüfung durch einen Expertenbeirat der FDA zu erwirken.
Patienten, die derzeit von Tradipitant im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms profitieren, haben eine Bürgerinitiative eingereicht, um die FDA zur Zulassung des Medikaments zu bewegen. Vanda bleibt entschlossen, die Zulassung von Tradipitant weiter zu verfolgen und wird das erweiterte Zugangsprogramm fortführen.
Darüber hinaus plant Vanda, noch in diesem Jahr einen separaten Zulassungsantrag für Tradipitant zur Vorbeugung von Erbrechen bei Reisekrankheit einzureichen.
Vanda Pharmaceuticals, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse. Das Unternehmen ermutigt Patienten mit Fragen zum erweiterten Zugangsprogramm, sich per E-Mail zu melden.
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung von Vanda Pharmaceuticals Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten meldete Vanda Pharmaceuticals wichtige Finanzkennzahlen und Unternehmensentwicklungen. Das Biopharma-Unternehmen verzeichnete für die erste Hälfte des Jahres 2024 einen Nettoverlust von 8,7 Millionen US-Dollar, trotz eines Umsatzanstiegs von 10 % im zweiten Quartal im Vergleich zum Vorjahr. Für das Jahr 2024 prognostiziert das Unternehmen einen Umsatz zwischen 180 Millionen und 210 Millionen US-Dollar sowie liquide Mittel zwischen 360 Millionen und 390 Millionen US-Dollar.
Vanda Pharmaceuticals hob zudem die FDA-Zulassung von Fanapt für bipolare Störungen Typ I und die Erweiterung ihrer Vertriebsorganisation hervor. Sie entwickeln einen neuen Zulassungsantrag für Milsaperidone und starten ein klinisches Programm für schwere Depressionen. Darüber hinaus umfasst Vandas Markteinführungsstrategie für Tradipitant Delabeling- und Direct-to-Consumer-Kampagnen, mit einer Vertriebsmannschaft, die dreimal so groß ist wie zu Jahresbeginn.
Zusätzlich hat Vanda Pharmaceuticals Änderungen an seiner Aktionärsrechtsvereinbarung bekannt gegeben, die präzise Anpassungen der Definitionen von "Acquiring Person", "Acting in Concert" und "Beneficial Owner" beinhalten. Diese Änderungen zielen darauf ab, einen klareren Rahmen für die Identifizierung von Personen oder Gruppen zu schaffen, die möglicherweise gemeinsam handeln, um eine bedeutende Beteiligung am Unternehmen zu erwerben. Dies sind die jüngsten Entwicklungen bei Vanda Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Während Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) die Herausforderungen im Zusammenhang mit der jüngsten FDA-Entscheidung bewältigt, könnten Investoren und Interessengruppen in einigen der Finanzkennzahlen und Analystenerwartungen des Unternehmens Trost finden. Laut InvestingPro verfügt Vanda über mehr Barmittel als Schulden in seiner Bilanz, was Flexibilität bei der Finanzierung zusätzlicher, von der FDA geforderter Forschung oder bei der Weiterentwicklung anderer Pipeline-Projekte bieten könnte.
In Bezug auf die finanzielle Gesundheit liegt die Bruttomarge des Unternehmens für die letzten zwölf Monate bis zum zweiten Quartal 2024 bei beeindruckenden 93,03 %, was auf eine starke Fähigkeit zur Kontrolle der Herstellungskosten und zum effizienten Produktionsmanagement hinweist. Dies ist besonders relevant, da Vanda weiterhin in die Entwicklung und potenzielle Markteinführung von Tradipitant investiert.
Eine weitere wichtige Kennzahl für Investoren ist die Marktkapitalisierung des Unternehmens, die derzeit bei 288,53 Millionen US-Dollar liegt. Diese Bewertung, gepaart mit einem signifikanten Kursanstieg von 31,65 % in den letzten sechs Monaten, deutet darauf hin, dass der Markt das potenzielle Wertpotenzial in Vandas Pipeline und Wachstumsaussichten erkennt.
Für diejenigen, die tiefer in die Finanzen und Zukunftsaussichten des Unternehmens eintauchen möchten, bietet InvestingPro zusätzliche Tipps und Kennzahlen. Derzeit sind acht weitere InvestingPro-Tipps für Vanda Pharmaceuticals verfügbar, die weitere Einblicke in die Gewinnprognosen, Cashflow-Überlegungen und Marktleistungserwartungen des Unternehmens liefern können.
InvestingPro gibt auch einen geschätzten fairen Wert von 6,45 US-Dollar für die Aktie von Vanda an, was über dem vorherigen Schlusskurs von 4,95 US-Dollar liegt. Diese Schätzung des fairen Werts könnte für Investoren von Interesse sein, die angesichts der jüngsten Entwicklungen und der finanziellen Position des Unternehmens das potenzielle Aufwärtspotenzial der Aktie in Betracht ziehen.
Für eine umfassende Analyse und maßgeschneiderte InvestingPro-Tipps können Interessierte die vollständige Palette der verfügbaren Einblicke unter https://de.investing.com/pro/VNDA erkunden.
Diese Übersetzung wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unseren Nutzungsbedingungen.