RAHWAY, N.J. - Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK), ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA seinem Prüfpräparat Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) den Status einer Durchbruch-Therapie für die Behandlung einer spezifischen Art von Lungenkrebs verliehen hat. Diese Einstufung soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen.
Sac-TMT, ein auf das Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) entwickelt, der Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweist und trotz vorheriger Behandlungen mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und Platin-basierter Chemotherapie fortgeschritten ist.
Die FDA-Einstufung basiert auf Ergebnissen einer Phase-2-Erweiterungskohorte einer Phase-1/2-Studie, die auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden. Zusätzlich trugen Daten aus zwei Teilen einer Phase-2-Studie, die Sac-TMT bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien untersuchte, zu diesem Meilenstein bei.
Dr. Scot Ebbinghaus, Vizepräsident für globale klinische Entwicklung bei Merck Research Laboratories, betonte die Bedeutung der Entwicklung innovativer Behandlungen für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC. Merck treibt die klinische Entwicklung von Sac-TMT voran, um die aktuellen Behandlungsstandards für bestimmte Krebsarten zu verbessern. Als führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie wird Mercks Engagement für Innovation durch erhebliche finanzielle Ressourcen unterstützt, mit einem freien Cashflow nach Verschuldung von 14,8 Milliarden US-Dollar in den letzten zwölf Monaten. Laut der Analyse von InvestingPro, die umfassende Einblicke durch ihre Pro Research Reports für über 1.400 US-Aktien bietet, scheint das Unternehmen derzeit unter seinem fairen Wert gehandelt zu werden, was eine potenzielle Chance für Investoren darstellen könnte.
Die Einstufung als Durchbruch-Therapie bietet Vorteile wie eine intensivere FDA-Beratung für ein effizientes Entwicklungsprogramm, einen wissenschaftlichen Ansprechpartner zur Beschleunigung der Prüfungszeit und die mögliche Berechtigung für eine vorrangige Prüfung, wenn relevante Kriterien erfüllt sind.
Mercks globales klinisches Entwicklungsprogramm für Sac-TMT umfasst laufende Phase-3-Studien, die das Medikament sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei verschiedenen soliden Tumoren untersuchen. Bemerkenswert ist, dass Sac-TMT bereits seine erste Marktzulassung in China für die Behandlung von triple-negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten hat, basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie OptiTROP-Breast01.
Lungenkrebs bleibt weltweit die häufigste Todesursache bei Krebserkrankungen, wobei NSCLC etwa 80 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. EGFR-Mutationen werden in einem erheblichen Anteil der NSCLC-Tumoren weltweit gefunden. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Patienten, bei denen in den Vereinigten Staaten Lungenkrebs diagnostiziert wird, liegt im Jahr 2024 bei 25 %, wobei Früherkennung und neue Therapien zu verbesserten Überlebensraten beitragen.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Merck & Co., Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Merck & Co., Inc. eine Reihe bedeutender Entwicklungen erlebt. Mercks HPV-Präventionsimpfstoff Gardasil verzeichnete in China einen Umsatzrückgang, was die Bernstein SocGen Group dazu veranlasste, ihre Prognose für Merck-Aktien zu überarbeiten. Trotzdem hält Merck ein starkes Umsatzwachstum aufrecht, mit einem kürzlichen Anstieg des Umsatzes im dritten Quartal 2024 um 4 % auf 16,7 Milliarden US-Dollar.
Mercks ZENITH-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sotatercept bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie hat eine "überwältigende Wirksamkeit" gezeigt, was BMO Capital dazu veranlasste, ihre Outperform-Bewertung für Merck-Aktien zu bestätigen. Der Erfolg der Studie hat potenzielle Auswirkungen auf Mercks Produkt Winrevair und deutet auf eine mögliche Erweiterung seiner Anwendung hin.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Verwendung von Mercks Immuntherapie-Medikament KEYTRUDA zur Behandlung von Mesotheliom abgegeben. Diese Entwicklung folgt auf die IND.227/KEYNOTE-483-Studie, die signifikante Verbesserungen der Gesamtüberlebensraten mit KEYTRUDA zeigte.
Schließlich gaben Merck in Zusammenarbeit mit Alexion und AstraZeneca Rare Disease positive Ergebnisse aus der Phase-3-KOMET-Studie von KOSELUGO bei Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 bekannt. Dies sind die jüngsten Entwicklungen aus Mercks Geschäftstätigkeit.
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