ROCKVILLE, Md. & EDMONTON, Alberta - Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH), ein biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass sein Medikament Voclosporin in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt zur Behandlung von Lupus-Nephritis (LN) zugelassen wurde. LN ist eine schwere Autoimmunerkrankung, die die Nieren angreift.
Dieser regulatorische Meilenstein folgt auf den Zulassungsantrag, den Aurinias Partner Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. im November 2023 eingereicht hatte. Die Zulassung basiert auf Daten aus dem AURORA-Studienprogramm, das eine 12-monatige Phase-3-Studie und eine zweijährige Verlängerungsstudie umfasst. Diese Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Voclosporin in Kombination mit MMF und niedrig dosierten Glukokortikoiden.
Peter Greenleaf, Präsident und CEO von Aurinia, zeigte sich erfreut über die Zulassung. Er betonte die hohe Inzidenz von Lupus-Nephritis bei japanischen Patienten und den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf, den diese Zulassung adressiert.
Gemäß einer Vereinbarung vom Dezember 2020 kooperiert Aurinia mit Otsuka bei der Entwicklung und Vermarktung von Voclosporin in verschiedenen Regionen, einschließlich Japan. Für die japanische Zulassung erhält Aurinia eine Zahlung von 10 Millionen US-Dollar sowie niedrige zweistellige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz nach der Markteinführung. Das Unternehmen wird Otsuka das Produkt im Rahmen eines kommerziellen Liefervertrags zur Verfügung stellen.
Voclosporin, das unter dem Markennamen LUPKYNIS vertrieben wird, erhielt im Januar 2021 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver LN. Das Medikament ist ein Calcineurin-Inhibitor der zweiten Generation, der als Immunsuppressivum wirkt und die Stabilität der Podozyten in den Nieren fördert.
Lupus-Nephritis ist eine Manifestation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), von der in den USA etwa 120.000 Menschen betroffen sind. Medizinische Leitlinien empfehlen routinemäßige LN-Screenings für alle SLE-Patienten, da eine verzögerte Diagnose schwerwiegende Folgen haben kann.
Die Sicherheitsinformationen für LUPKYNIS enthalten Warnhinweise zu einem erhöhten Risiko für Malignome und schwere Infektionen, Nephrotoxizität, Bluthochdruck, Neurotoxizität, Hyperkaliämie und QTc-Verlängerung. Es ist kontraindiziert bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, und bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile.
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung von Aurinia Pharmaceuticals Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Aurinia Pharmaceuticals bedeutende Änderungen in seinem Vorstand vorgenommen. Peter Greenleaf bleibt im Amt, während Kevin Tang neu ernannt wurde. Daniel G. Billen, R. Hector MacKay-Dunn und Brinda Balakrishnan sind zurückgetreten. Diese Änderungen erfolgen als Reaktion auf Bedenken der Aktionäre und zielen darauf ab, die Interessen der Aktionäre besser zu berücksichtigen. Darüber hinaus hat das Unternehmen gemäß der Prognose für das dritte Quartal eine Phase-1a-Studie mit aufsteigender Einzeldosis für AUR200, einen neuen Behandlungskandidaten für Autoimmunerkrankungen, eingeleitet. H.C. Wainwright hat die Kaufempfehlung für die Aktien des Unternehmens bekräftigt und würdigt damit diesen bedeutenden Fortschritt in Aurinias klinischer Pipeline.
Der Aktionär Lucien Selce, der etwa 2,2% der Aurinia-Aktien hält, hat weitere Änderungen im Vorstand und eine außerordentliche Hauptversammlung gefordert. Seine Forderungen beruhen auf Bedenken hinsichtlich des Finanzmanagements des Unternehmens und der inkonsistenten Strategie bei der Entwicklung von AUR200. Währenddessen berichtete Aurinia während der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2024 über verbesserte Ergebnisse in der Lupus-Nephritis-Therapie. Es zeigte sich, dass ein Behandlungsschema einschließlich LUPKYNIS wirksamer war als herkömmliche hochdosierte Glukokortikoid-Therapien.
InvestingPro Insights
Nach der kürzlich erfolgten Zulassung von Voclosporin in Japan rücken die finanzielle Gesundheit und die Aktienperformance von Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) in den Fokus der Investoren. Aurinias proaktiver Ansatz im Kapitalmanagement zeigt sich in seiner aggressiven Aktienrückkaufstrategie, was auf das Vertrauen des Managements in die Zukunftsaussichten des Unternehmens hindeuten könnte.
Aurinias finanzielle Position scheint robust zu sein, da das Unternehmen mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält. Dies wird durch die Tatsache unterstützt, dass die liquiden Mittel des Unternehmens seine kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen. Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Aurinia gut positioniert ist, um seine finanziellen Verpflichtungen kurzfristig zu erfüllen.
In Bezug auf die Performance hat Aurinia in den letzten drei Monaten eine Kursrendite von 23,32% erzielt. Diese Dynamik spiegelt sich auch in einer signifikanten sechsmonatigen Kursrendite von 40,44% wider. Es ist jedoch zu beachten, dass das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel war, was eine wichtige Überlegung für potenzielle Investoren darstellt.
Die InvestingPro-Daten zeigen eine Marktkapitalisierung von etwa 998,08 Millionen US-Dollar, mit einem negativen Kurs-Gewinn-Verhältnis, was die derzeitige Unprofitabilität des Unternehmens widerspiegelt. Trotz dieser Her
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