IRVINE, Kalifornien - Oncocyte Corp. (NASDAQ: OCX), ein Unternehmen für molekulare Diagnostik mit einer aktuellen Marktkapitalisierung von 38 Millionen US-Dollar, gab bekannt, dass sein VitaGraft Kidney-Test für Nierentransplantationspatienten eine erweiterte Abdeckung durch Medicare, das staatliche Krankenversicherungssystem der USA für Senioren, erhalten hat. Dies folgt auf eine Studie, die die Wirksamkeit des Tests bei der Früherkennung von Transplantatabstoßungen belegt. Laut Daten von InvestingPro wird die Aktie des Unternehmens derzeit nahe ihrem Fair Value gehandelt, trotz erheblicher operativer Herausforderungen. Das Molecular Diagnostics-Programm (MolDX) bestätigt nun die Abrechnungsfähigkeit im Rahmen der aktuellen Local Coverage Determination (LCD) für Patienten mit neu entwickelten donorspezifischen Antikörpern (DSA).
Die Studie zeigte, dass VitaGraft Kidney eine antikörpervermittelte Abstoßung (AMR) bei Patienten mit donorspezifischen Antikörpern bis zu 11 Monate früher als der aktuelle Behandlungsstandard erkennen kann. Während dies einen bedeutenden medizinischen Fortschritt darstellt, zeigt die Analyse von InvestingPro, dass das Unternehmen mit finanziellen Herausforderungen konfrontiert ist. In den letzten zwölf Monaten wurde ein negatives EBITDA von -21,56 Millionen US-Dollar verzeichnet, und Analysten prognostizieren einen Umsatzrückgang im laufenden Jahr. Tiefere Einblicke bietet der umfassende Forschungsbericht von InvestingPro, der für über 1.400 US-Aktien, einschließlich Oncocyte, verfügbar ist. Dies ist besonders bedeutsam, da bis zu 20% der Nierentransplantationspatienten innerhalb von fünf Jahren nach der Transplantation DSA entwickeln, und eine frühzeitige Erkennung von AMR angesichts des Mangels an zugelassenen Medikamenten für dessen Behandlung entscheidend ist.
Oncocyte CEO Josh Riggs erklärte: "Unter der Annahme, dass sich die Daten für diese Medikamente weiterhin bewähren, wird es entscheidend, AMR so früh wie möglich zu erkennen." Das Unternehmen erwartet, all diese Ansprüche an sein klinisches Kit-Produkt anzuhängen, das sich derzeit in der Entwicklung befindet.
VitaGraft Kidney nutzt die digitale Polymerase-Kettenreaktion (digital-PCR)-Technologie, um zellfreie DNA des Spenders (dd-cfDNA) in Blutproben zu quantifizieren und bietet damit eine nicht-invasive Alternative zu Biopsien. Palmetto GBA, der Medicare Administrative Contractor für die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), gab im August 2023 erstmals eine positive Deckungsentscheidung bekannt.
Diese jüngste Erweiterung der Abdeckung ermöglicht den Einsatz des Tests zur Überwachung von Hochrisikopatienten auf Organabstoßung, erstreckt sich jedoch nicht auf routinemäßige Überwachungstests. Der Test ist mit zwei Z-Codes, Z01TT und Z04D6, verbunden, was die Zugänglichkeit für Patienten verbessert.
Oncocyte konzentriert sich auf die Kommerzialisierung seiner molekularen Diagnostiktests, einschließlich VitaGraft Kidney, die für den Einsatz in lokalen Laboren konzipiert sind. Das Unternehmen befindet sich in einer Schlüsselphase bei der Einführung seiner proprietären Diagnostiktechnologie für Organtransplantationspatienten und operiert mit einem moderaten Verschuldungsgrad und einem aktuellen Verhältnis von 0,53. InvestingPro-Abonnenten haben Zugang zu 7 zusätzlichen Schlüsselerkenntnissen über Oncocytes finanzielle Gesundheit und Marktposition, die für das Verständnis des Wachstumspotenzials des Unternehmens wesentlich sind.
Die Informationen in diesem Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von Oncocyte Corporation.
In anderen aktuellen Nachrichten hat Oncocyte Corporation bedeutende Entwicklungen im Bereich der nicht-invasiven Gehirntumor-Diagnose und Transplantationsdiagnostik enthüllt. Der DetermaCNI™-Assay des Unternehmens zeigt laut einer in Acta Neuropathologica Communications veröffentlichten Studie Potenzial als nicht-invasive Methode zur Diagnose von Tumoren des Zentralnervensystems. Dies könnte etwa 300.000 US-Patienten betreffen, die jährlich mit primären Hirntumoren oder Metastasen diagnostiziert werden, was eine Marktchance von 300 Millionen US-Dollar darstellt.
Gleichzeitig macht Oncocyte Fortschritte im Markt für Transplantationsdiagnostik mit der erfolgreichen Einführung seines GraftAssure RUO-Produkts, das gemeinsam mit Bio-Rad vermarktet wird. Das Unternehmen arbeitet aktiv mit Transplantationszentren für seinen bevorstehenden VitaGraft Kidney Kit-Test zusammen, dessen Markteinführung für das vierte Quartal 2025 geplant ist, vorbehaltlich der FDA-Zulassung. Oncocyte strebt an, bis Ende 2025 Vereinbarungen mit mindestens 20 Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten und Deutschland zu treffen, mit einem prognostizierten jährlichen Umsatz von 1 Million US-Dollar pro Standort.
Die finanzielle Disziplin des Unternehmens zeigt sich in seinen Bemühungen, die vierteljährliche Cash-Burn-Rate bei etwa 6 Millionen US-Dollar zu halten, mit einer erfolgreichen Kapitalerhöhung von etwa 9 Millionen US-Dollar im Oktober 2024, die die Pro-forma-Barreserven des Unternehmens auf etwa 15 Millionen US-Dollar erhöhte. Analysten von Needham haben ihre Kaufempfehlung für Oncocyte nach diesen positiven Entwicklungen beibehalten. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen auf Oncocytes Weg zur Demokratisierung des Zugangs zu molekularen Diagnosetests zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
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