NAARDEN, Niederlande – NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ:NAMS), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einer Marktkapitalisierung von 1,7 Milliarden US-Dollar, gab heute positive Topline-Ergebnisse seiner Phase-3-Studie BROADWAY bekannt. Die Studie untersuchte den Wirkstoffkandidaten Obicetrapib bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Laut Daten von InvestingPro hat die Aktie des Unternehmens in den letzten zwölf Monaten eine beeindruckende Rendite von 89% erzielt, was das starke Vertrauen der Investoren in die Entwicklungspipeline widerspiegelt.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikante Reduktion des LDL-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zum Placebo am Tag 84. Die Ergebnisse zeigten eine Senkung des LDL-C-Spiegels um 33% mit Obicetrapib – ein bemerkenswertes Ergebnis, da die Patienten bereits maximal tolerierte lipidsenkende Therapien erhielten.
Zusätzlich wurde nach einem Jahr eine Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) um 21% in der Obicetrapib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet, obwohl MACE kein primärer oder sekundärer Endpunkt der Studie war. Dieser Befund deutet darauf hin, dass Obicetrapib möglicherweise kardiovaskuläre Risiken über die LDL-C-Senkung hinaus reduzieren könnte. Während das Unternehmen mit einem aktuellen Verhältnis von 10,61 und minimaler Verschuldung eine starke finanzielle Position aufweist, zeigt die Analyse von InvestingPro, dass es noch nicht profitabel ist. Analysten erwarten für dieses Jahr weiterhin Verluste. Erhalten Sie Zugang zu 8 weiteren exklusiven InvestingPro-Tipps und einer umfassenden Finanzanalyse für NAMS.
Das Sicherheitsprofil von Obicetrapib war mit dem des Placebos vergleichbar, mit ähnlichen Raten von Behandlungsabbrüchen und unerwünschten Ereignissen. Die Studie überwachte auch die glykämische Kontrolle und die Nierenfunktion, die Berichten zufolge für Obicetrapib günstig ausfielen.
NewAmsterdam plant, detailliertere Daten aus der BROADWAY-Studie auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz zu präsentieren und die Ergebnisse in einer führenden medizinischen Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Das Unternehmen beabsichtigt auch, 2025 mit den Behörden über Zulassungsanträge für Obicetrapib zu diskutieren.
An der BROADWAY-Studie, die Teil eines größeren Phase-3-Programms ist, nahmen über 2.500 Patienten teil. Sie konzentrierte sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Obicetrapib als Ergänzung zu bestehenden lipidsenkenden Behandlungen. Das Studiendesign umfasste einen Zeitraum von 52 Wochen, wobei die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Obicetrapib oder Placebo erhielten. Mit Analystenkurszielen zwischen 29,52 und 50,22 US-Dollar und einem Gesamtbewertung der finanziellen Gesundheit von "FAIR" von InvestingPro können Investoren über die Premium-Funktionen der Plattform auf detaillierte Bewertungskennzahlen und umfassende Forschungsberichte zugreifen.
Obicetrapib ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender CETP-Inhibitor mit niedriger Dosierung, der als nicht-statinische Alternative für Patienten mit erhöhtem CVD-Risiko und erhöhtem LDL-C entwickelt wurde. Der Wirkstoff hat in früheren Phase-2- und Phase-3-Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt, mit signifikanten LDL-senkenden Effekten und einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem eines Placebos.
Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung der NewAmsterdam Pharma Company N.V.
In anderen aktuellen Nachrichten stand NewAmsterdam Pharma Co NV nach vielversprechenden Ergebnissen der Phase-3-TANDEM-Studie für seinen Wirkstoffkandidaten Obicetrapib im Rampenlicht. Die Studie zeigte eine signifikante Reduktion des LDL-C-Spiegels um 48,6% im Vergleich zum Placebo und übertraf damit die Erwartungen. Leerink Partners erhöhte daraufhin ihr Kursziel für das Unternehmen auf 45 US-Dollar und behielt das Outperform-Rating bei. Bemerkenswert ist, dass auch Piper Sandler und TD Cowen ihre positiven Bewertungen für das Unternehmen beibehielten.
Zu den jüngsten Entwicklungen des Unternehmens gehört auch die Neudarstellung seiner Jahresabschlüsse für die Jahre 2022 und 2021 aufgrund identifizierter Fehler bei der Berechnung des Nettoverlusts pro Stammaktie. NewAmsterdam Pharma begrüßte außerdem die neuen Vorstandsmitglieder Mark C. McKenna und Wouter Joustra.
Mit Blick auf die Zukunft bereitet sich das Unternehmen auf die Bekanntgabe der Ergebnisse der Phase-3-BROADWAY-Studie im vierten Quartal 2024 und der Phase-3-HORIZON-Studie von Pelacarsen im Jahr 2025 vor. Piper Sandler erwartet, dass diese bevorstehenden Ereignisse die Entwicklung des Unternehmens maßgeblich beeinflussen könnten. Dies sind die jüngsten Entwicklungen für NewAmsterdam.
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