BOULDER, Colorado - OnKure Therapeutics Inc. (NASDAQ: OKUR), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit einer Marktkapitalisierung von 201 Millionen US-Dollar, hat vorläufige Sicherheits- und pharmakokinetische Daten aus seiner laufenden First-in-Human-Studie mit OKI-219 bekannt gegeben. OKI-219 ist ein PI3KαH1047R-Inhibitor zur Behandlung bestimmter solider Tumore, einschließlich Brustkrebs. Laut InvestingPro-Analyse wird die Entwicklungsarbeit des Unternehmens durch starken Analysten-Optimismus gestützt, mit Kurszielen zwischen 31 und 40 US-Dollar. Die Studie zeigte, dass OKI-219 bei allen Dosierungen gut vertragen wurde, ohne schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) und ohne Dosisunterbrechungen, -verzögerungen, -reduzierungen oder -abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Patienten wurden mit drei Dosisstufen von OKI-219 als Einzelwirkstoff behandelt, wobei die höchste Dosis von 900 mg zweimal täglich Steady-State-Expositionswerte zeigte, die mit der robusten antitumoralen Aktivität in präklinischen Modellen übereinstimmen. Diese Ergebnisse unterstützen die Fortsetzung der Medikamentenentwicklung.
Die als PIKture-01 bekannte Studie ist eine globale, multizentrische Phase-1a/1b-Studie, die OKI-219 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wie Fulvestrant oder Trastuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, die eine PI3KαH1047R-Mutation aufweisen.
OnKure berichtete zudem über neue präklinische Daten, die darauf hindeuten, dass OKI-219 in Kombination mit anderen Standardtherapien Regressionen bei mutationsselektierten soliden Tumoren, einschließlich Brustkrebs, induzierte. Diese Daten werden am 12.12.2024 auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) präsentiert.
Das Unternehmen hat Teil 1b der PIKture-01-Studie begonnen, um OKI-219 in Kombination mit Fulvestrant zu evaluieren. Erste Daten werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. OnKure verfolgt zudem weitere Frühphasen-Forschungsprogramme, die auf onkogene Mutationen von PI3Kα abzielen, mit dem Ziel, in der ersten Hälfte des Jahres 2025 einen Pan-Mutanten-Entwicklungskandidaten bekannt zu geben. InvestingPro-Daten zeigen, dass der Finanzkennzahlen-Score des Unternehmens als SCHWACH eingestuft wird, mit einem aktuellen Verhältnis von 0,65 und einem negativen EBITDA von 45,12 Millionen US-Dollar, was typische Kennzahlen für ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase widerspiegelt. Abonnenten von InvestingPro können auf zusätzliche Finanzkennzahlen und 7 weitere exklusive ProTipps zugreifen, um das Investitionspotenzial in klinisch-pharmazeutischen Unternehmen besser einschätzen zu können.
Diese Ankündigung basiert auf einer Pressemitteilung von OnKure Therapeutics, Inc. und stellt keine Empfehlung des Unternehmens oder seiner Produkte dar. Die Sicherheit und Wirksamkeit von OKI-219 wurden noch nicht nachgewiesen und die Ergebnisse unterliegen weiteren klinischen Untersuchungen.
In anderen aktuellen Nachrichten war OnKure Therapeutics Gegenstand mehrerer bedeutender Updates. Leerink Partners nahm die Beobachtung von OnKure auf und vergab ein Outperform-Rating mit einem Kursziel von 33 US-Dollar, was Vertrauen in das Potenzial des Unternehmens signalisiert. Sie hoben OnKures Arbeit an Behandlungen hervor, die auf den PI3Kα-Signalweg abzielen, einen Schlüsselfaktor bei verschiedenen Krebsarten. OnKures Hauptprodukt OKI-219 wird mit hohen Erwartungen entwickelt, insbesondere für die Behandlung von HR+ Brustkrebs mit H1047R-Mutationen.
Darüber hinaus gab OnKure einen Wechsel seiner unabhängigen registrierten Wirtschaftsprüfungsgesellschaft bekannt, von Ernst & Young LLP zu KPMG LLP. Diese Entwicklung folgt auf OnKures Fusion mit Legacy OnKure, für die KPMG zuvor als Wirtschaftsprüfer tätig war. Eine weitere Firma, Oppenheimer, hat ebenfalls die Beobachtung von OnKure mit einem Outperform-Rating aufgenommen und verwies dabei auf das Potenzial von OnKures Medikamentenkandidat OKI-219.
OnKure stand auch aufgrund einer Fusion mit Reneo Pharmaceuticals im Rampenlicht. Diese von den Reneo-Aktionären genehmigte Fusion führt dazu, dass OnKure eine direkte, hundertprozentige Tochtergesellschaft von Reneo wird. Im Zuge dieser Fusion gab Reneo den Abgang des Chief Development Officer, Ashley F. Hall, im Rahmen des Abfindungsplans des Unternehmens bekannt. Diese jüngsten Entwicklungen markieren bedeutende Ereignisse im Werdegang sowohl von OnKure als auch von Reneo.
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