CAMBRIDGE, Massachusetts & SALISBURY, England - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) hat auf der Tagung des American College of Allergy Asthma and Immunology (ACAAI) neue Daten präsentiert, die das Potenzial von Sebetralstat, einem oralen Plasma-Kallikrein-Inhibitor, zur Bedarfsbehandlung von hereditärem Angioödem (HAE) aufzeigen. Die Präsentationen umfassten Ergebnisse der Phase-3-Studie KONFIDENT, die darauf hindeuteten, dass eine frühere Behandlung mit Sebetralstat zu einer schnelleren Auflösung von HAE-Attacken führte.
Tim Craig, DO, von Penn State Health betonte, dass eine vollständige Auflösung der Attacke schneller erreicht wurde, wenn die Behandlung früher eingeleitet wurde. Die Daten der Phase-3-Studie zeigten, dass Attacken, die in der frühesten Phase (1. Quartil) behandelt wurden, sich schneller auflösten als solche, die später behandelt wurden (4. Quartil). Dies unterstreicht den klinischen Wert einer frühzeitigen Behandlung von HAE-Attacken, die aufgrund von Gewebeschwellungen in verschiedenen Körperteilen lebensbedrohlich sein können.
William Lumry, MD, vom AARA Research Center in Dallas, präsentierte Daten, die zeigten, dass Sebetralstat die Symptomlast im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte. Bei Attacken, die vor der Behandlung mindestens eine moderate Schwere erreicht hatten, führte Sebetralstat zu einer medianen Zeit bis zur Symptomlinderung von etwa 5 Stunden, im Gegensatz zu über 12 Stunden bei Placebo.
Die Daten umfassten auch einen indirekten Vergleich zwischen oralem Sebetralstat und intravenösem rekombinantem C1-Inhibitor (IV rhC1-INH), der keine signifikanten Unterschiede in der Zeit bis zum Beginn der Symptomlinderung zeigte. Darüber hinaus ergab eine gepoolte Analyse der KONFIDENT- und KONFIDENT-S-Studien, dass Sebetralstat laryngeale HAE-Attacken effektiv behandelte, wobei die mediane Zeit bis zum Beginn der Symptomlinderung 1,5 Stunden und bis zur vollständigen Auflösung der Attacke 9,7 Stunden betrug.
Die Präsentationen unterstrichen die Herausforderungen, denen HAE-Patienten bei den aktuellen Bedarfsbehandlungen gegenüberstehen, die eine intravenöse oder subkutane Verabreichung erfordern und aufgrund der Invasivität der Methoden oft zu Verzögerungen bei der Behandlung führen. Sebetralstat könnte, falls zugelassen, eine weniger invasive und besser zugängliche Behandlungsoption bieten.
Sebetralstat hat von der US-amerikanischen FDA die Fast Track- und Orphan Drug-Bezeichnungen erhalten und befindet sich derzeit in der behördlichen Prüfung mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum vom 17.06.2025. KalVista hat auch Zulassungsanträge für Sebetralstat in mehreren anderen Regionen eingereicht, darunter die Europäische Union und das Vereinigte Königreich.
Die präsentierten Informationen basieren auf einer Pressemitteilung von KalVista Pharmaceuticals, Inc. Das Unternehmen entwickelt weiterhin Sebetralstat und andere Behandlungen für seltene Krankheiten mit dem Ziel, Patienten mit erheblichem ungedecktem Bedarf lebensverändernde orale Medikamente zur Verfügung zu stellen.
In anderen aktuellen Nachrichten hat KalVista Pharmaceuticals bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung von Sebetralstat, einer potenziellen Behandlung für hereditäres Angioödem (HAE), gemacht. Das Unternehmen präsentierte kürzlich neue Erkenntnisse auf dem HAEi Global Angioedema Forum, die die Wirksamkeit des Medikaments bei der Reduzierung von Angstzuständen im Zusammenhang mit HAE-Attacken hervorheben. Diese Daten stammen aus der KONFIDENT Phase-3-Studie, deren wichtigste Ergebnisse Anfang dieses Jahres veröffentlicht wurden.
KalVista hat auch Zulassungsanträge für Sebetralstat bei den Zulassungsbehörden im Vereinigten Königreich, der Schweiz, Australien und Singapur eingereicht. Die US-amerikanische FDA hat den 17.06.2025 als Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datum für Sebetralstat festgelegt. Zusätzlich zu diesen Entwicklungen hat das Unternehmen die Ernennung eines neuen CFO, Brian Piekos, bekannt gegeben, der über 25 Jahre Erfahrung in der finanziellen und strategischen Planung in der biopharmazeutischen Industrie mitbringt.
Was die Analystenbewertungen betrifft, haben H.C. Wainwright und Leerink Partners ihre Kaufempfehlung bzw. Outperform-Bewertung bekräftigt, während Jones Trading die Beobachtung von KalVista aufgenommen und eine Kaufempfehlung ausgesprochen hat. Diese Bewertungen und Entwicklungen unterstreichen die jüngsten Fortschritte, die KalVista bei seinen laufenden Bemühungen gemacht hat, innovative Behandlungen für Krankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf bereitzustellen.
InvestingPro Erkenntnisse
Während KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) seine vielversprechende orale Behandlung für hereditäres Angioödem vorantreibt, sollten Anleger einige wichtige Finanzkennzahlen und Erkenntnisse von InvestingPro berücksichtigen.
Laut InvestingPro-Daten beträgt die Marktkapitalisierung von KalVista 504,76 Millionen US-Dollar, was die aktuelle Bewertung des Potenzials des Unternehmens durch den Markt widerspiegelt. Diese Bewertung kommt trotz der Tatsache zustande, dass das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten nicht profitabel war, wie einer der InvestingPro-Tipps anzeigt.
Ein wichtiger InvestingPro-Tipp hebt hervor, dass KalVista mehr Bargeld als Schulden in seiner Bilanz hält. Diese finanzielle Position könnte entscheidend sein, während das Unternehmen die letzten Phasen der behördlichen Prüfung von Sebetralstat und die potenzielle Mar
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