NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), ein auf Krebstherapien spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat einen bedeutenden Meilenstein in seiner klinischen Phase-3-Studie REGAL zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) erreicht. Die Studie hat die vorab festgelegte Schwelle von 60 Ereignissen (Todesfällen) erreicht, was eine Zwischenanalyse durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) im Januar 2025 auslösen wird. Das Unternehmen, das derzeit mit 80,24 Millionen US-Dollar bewertet wird, verfügt laut InvestingPro-Daten über eine solide Liquiditätsposition mit mehr Barmitteln als Schulden in seiner Bilanz.
Die Überprüfung des IDMC wird die Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und Sicherheit des Hauptproduktkandidaten des Unternehmens, Galinpepimut-S (GPS), bewerten. GPS zielt auf das WT1-Protein ab, das in verschiedenen Tumorarten vorkommt. Diese Analyse ist ein entscheidender Schritt bei der Beurteilung des Potenzials von GPS als neue Behandlungsoption für AML-Patienten.
Der Präsident und CEO von SELLAS, Angelos Stergiou, MD, ScD hc, äußerte sich zuversichtlich über die Entwicklung. Er führte den Fortschritt auf die Unterstützung der Aktionäre, das Engagement der klinischen Prüfärzte und die Ausdauer der Patienten und ihrer Familien zurück. Obwohl die Aktie in letzter Zeit volatil war und in der vergangenen Woche um 7,6 % gefallen ist, bleiben Analysten optimistisch mit Kurszielen zwischen 4 und 7,50 US-Dollar. InvestingPro-Abonnenten haben Zugang zu 8 zusätzlichen wichtigen Erkenntnissen über die finanzielle Gesundheit und Marktposition von SELLAS.
Das Unternehmen kündigte an, heute um 15:00 Uhr MEZ einen Webcast zu veranstalten, um den Prozess bis zum IDMC-Treffen und die möglichen Ergebnisse der Zwischenanalyse zu erörtern. Die REGAL-Studie ist eine offene Zulassungsstudie für AML-Patienten in vollständiger Remission nach einer Salvage-Therapie der zweiten Linie. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Mit einem gesunden aktuellen Verhältnis von 2,26 zeigt SELLAS eine starke Fähigkeit, seine kurzfristigen Verpflichtungen zu erfüllen und gleichzeitig seine klinischen Entwicklungsprogramme voranzutreiben.
Zusätzlich zu GPS entwickelt SELLAS SLS009, einen kleinmolekularen CDK9-Inhibitor, der bei AML-Patienten mit ungünstigen Prognosefaktoren vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.
Diese Zwischenanalyse ist Teil der laufenden Verantwortlichkeiten des IDMC, zu denen regelmäßige Überprüfungen der Sicherheit, Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit sowie die Zwischen- und Endanalysen gehören. Während das Unternehmen einen positiven Ausblick hat, ist es wichtig zu beachten, dass zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Unsicherheiten beinhalten und die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten abweichen können.
Die Informationen für diesen Artikel basieren auf einer Pressemitteilung von SELLAS Life Sciences Group, Inc.
In anderen aktuellen Nachrichten hat SELLAS Life Sciences Group vielversprechende Ergebnisse aus ihrer Phase-2-Studie für das Medikament SLS009 gemeldet, das für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie entwickelt wurde. Das mediane Gesamtüberleben der Patienten überschreitet nun 7,7 Monate, eine deutliche Verbesserung gegenüber den historisch erwarteten 2,5 Monaten. Die Gesamtansprechrate in zwei Erweiterungskohorten übertraf ebenfalls die Zielansprechrate von 33 % und erreichte 56 %. Diese ermutigenden Ergebnisse haben zu Aufwärtsrevisionen der Gewinnerwartungen durch Analysten von InvestingPro geführt.
SELLAS hat auch die Rare Pediatric Disease Designation von der U.S. Food and Drug Administration für SLS009 und seinen immuntherapeutischen Wirkstoff Galinpepimut-S (GPS) erhalten. Diese Auszeichnung unterstreicht das Potenzial dieser Medikamente bei der Behandlung von pädiatrischer akuter myeloischer Leukämie und pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie.
In weiteren Entwicklungen hat das Unternehmen seinen Mietvertrag für seinen Hauptsitz im Times Square Tower bis September 2026 verlängert. Auf der finanziellen Seite plant SELLAS, etwa 21 Millionen US-Dollar durch ein registriertes Direktangebot zu beschaffen, wobei Maxim Group LLC als Platzierungsagent fungiert. Es wird erwartet, dass diese Mittel die laufenden Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens unterstützen werden. Dies sind einige der jüngsten Entwicklungen für SELLAS Life Sciences Group.
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