WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt Durchführung der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX(R)
WILEX AG / Schlagwort(e): Research Update
21.11.2011 19:18
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt Durchführung
der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit
RENCAREX(R)
München, 21. November 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 /
Frankfurter Wertpapierbörse) informierte darüber, dass das unabhängige
Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen hat, auf eine Zwischenanalyse zu
verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse für den
Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben' in der Phase III-Zulassungsstudie
ARISER mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX(R) bei Patienten mit
klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) durchzuführen. Diese Entscheidung
folgt den Diskussionen mit dem medizinischen Beirat, der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und der schwedischen
Regulierungsbehörde sowie mit WILEX' Kommerzialisierungspartnern für Europa
und die USA, Esteve S.A., Barcelona, Spanien, und Prometheus Laboratories
Inc., San Diego, CA, USA.
Aufgrund der im letzten Jahr weiterhin zurückgehenden
Wiedererkrankungsrate, kamen die Berater zu dem Schluss, dass die Studie
offensichtlich ausreichend vorangeschritten ist, um die finale Analyse
sofort durchzuführen und nicht wie ursprünglich geplant nach 512
Wiedererkrankungen. WILEX plant daher die Durchführung der finalen Analyse,
sobald die entsprechenden Genehmigungen von den Behörden vorliegen. In der
Zwischenzeit bleibt die Studie weiter verblindet.
Das Verfahren zur Anpassung des Studienprotokolls wird umgehend
eingeleitet. Sobald die Zulassungsbehörden das neue Protokoll genehmigt
haben, kann mit der finalen Analyse begonnen werden. Vollständige
Studiendaten könnten voraussichtlich im vierten Quartal 2012 vorliegen.
Weitere Informationen finden Sie in der Pressemitteilung.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests
und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische
Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die
100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff
zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie
für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um
präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die
Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
21.11.2011 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0
Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-Mail: info@wilex.com
Internet: www.wilex.com
ISIN: DE0006614720
WKN: 661472
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr
in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
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der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit
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München, 21. November 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 /
Frankfurter Wertpapierbörse) informierte darüber, dass das unabhängige
Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen hat, auf eine Zwischenanalyse zu
verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse für den
Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben' in der Phase III-Zulassungsstudie
ARISER mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX(R) bei Patienten mit
klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) durchzuführen. Diese Entscheidung
folgt den Diskussionen mit dem medizinischen Beirat, der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und der schwedischen
Regulierungsbehörde sowie mit WILEX' Kommerzialisierungspartnern für Europa
und die USA, Esteve S.A., Barcelona, Spanien, und Prometheus Laboratories
Inc., San Diego, CA, USA.
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Wiedererkrankungsrate, kamen die Berater zu dem Schluss, dass die Studie
offensichtlich ausreichend vorangeschritten ist, um die finale Analyse
sofort durchzuführen und nicht wie ursprünglich geplant nach 512
Wiedererkrankungen. WILEX plant daher die Durchführung der finalen Analyse,
sobald die entsprechenden Genehmigungen von den Behörden vorliegen. In der
Zwischenzeit bleibt die Studie weiter verblindet.
Das Verfahren zur Anpassung des Studienprotokolls wird umgehend
eingeleitet. Sobald die Zulassungsbehörden das neue Protokoll genehmigt
haben, kann mit der finalen Analyse begonnen werden. Vollständige
Studiendaten könnten voraussichtlich im vierten Quartal 2012 vorliegen.
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Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests
und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische
Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die
100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff
zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie
für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um
präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die
Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
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zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
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WKN: 661472
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