4SC AG präsentiert vielversprechende Endergebnisse aus klinischer Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Wirkstoff Vidofludimus bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis auf ACR-Tagung in Chicago
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
4SC AG präsentiert vielversprechende Endergebnisse aus klinischer
Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Wirkstoff Vidofludimus bei Patienten
mit Rheumatoider Arthritis auf ACR-Tagung in Chicago
07.11.2011 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC präsentiert vielversprechende Endergebnisse aus klinischer
Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Wirkstoff Vidofludimus bei Patienten mit
Rheumatoider Arthritis auf ACR-Tagung in Chicago
- Beobachtete entzündungshemmende Aktivität und sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit bestätigen breites künftiges Einsatzpotenzial des
Wirkstoffs zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen einschließlich
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen -
Planegg-Martinsried, 7. November 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung neuer zielgerichteter niedermolekularer Medikamente mit den
Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, hat auf
der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) die finalen
Ergebnisse seiner klinischen Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit dem
entzündungshemmenden Wirkstoff Vidofludimus bei Patienten mit Rheumatoider
Arthritis (RA) präsentiert. Die finalen Studienergebnisse, insbesondere die
beobachtete Reduzierung objektiver Entzündungsparameter bei behandelten
Patienten, zeigen die erhebliche entzündungshemmende Aktivität von
Vidofludimus in RA sowie eine sehr gute Verträglichkeit. Damit bestätigen
sie eindrucksvoll das künftige weitere Potenzial des Wirkstoffs auch in
anderen Autoimmunerkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(IBD).
Die internationale, multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte
Studie untersuchte bei 241 RA-Patienten die Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat (MTX) (Behandlungsgruppe) im Vergleich zur
Behandlung mit MTX alleine (Placebogruppe). Wie bereits bei der Vorstellung
der Topline-Ergebnisse der Studie am 8. Juni 2011 bekanntgegeben, hatte
Vidofludimus zu einer Verbesserung sämtlicher ACR-Scores (ACR20, ACR50,
ACR70), der international anerkannten klinischen Standards zur Messung der
Wirksamkeit von RA-Arzneimitteln, geführt. Mit einer Verbesserung beim
ACR20-Score von 50,8% in der Behandlungsgruppe gegenüber 44,8% in der
Placebogruppe war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie, eine
statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Ansprechrate nach 13
Wochen, jedoch nicht erreicht worden.
Neue Erkenntnisse der finalen Analyse: objektive Entzündungswerte erheblich
verbessert
Die finale Auswertung des Datensatzes der COMPONENT-Studie hat nun jedoch
eine erhebliche entzündungshemmende Aktivität von Vidofludiumus bei
RA-Patienten belegt. Gestützt wird dies insbesondere durch die gemessene
Reduzierung objektiver Entzündungsparameter bei den in der Studie mit
Vidofludimus behandelten RA-Patienten im Vergleich zu den Patienten mit
Placebobehandlung. Bei diesen objektiven Parametern handelt es sich um zwei
Biomarker, den Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) und die
Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Beim Vergleich der mittleren
CRP-Veränderung zwischen beiden Gruppen nach 13 Wochen ergab sich für
Vidofludimus eine Abnahme um 1,82 mg/l, in der Placebogruppe dagegen ein
Anstieg um 1,38 mg/l. Beim Vergleich der mittleren ESR-Veränderung zwischen
beiden Gruppen nach 13 Wochen ergab sich für Vidofludimus eine Abnahme um
3,98 mg/l, während in der Placebogruppe ein Anstieg um 3,18 mg/l
festgestellt wurde. Diese Ergebnisse bestätigen eindrucksvoll das breite
Potenzial von Vidofludimus als Therapeutikum von Autoimmunerkrankungen wie
insbesondere chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD), in der der
Wirkstoff bereits in einer Phase-IIa-Studie (ENTRANCE-Studie) sehr positive
Ergebnisse erzielt hat.
Die allgemeine entzündungshemmende Aktivität von Vidofludimus in der
COMPONENT-Studie wird zudem durch statistisch signifikante Unterschiede
zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe bei mehreren
Wirksamkeitsendpunkten (ACR20/DAS28) zu verschiedenen Studienzeitpunkten
untermauert. So war die ACR20-Ansprechrate der 35 mg Vidofludimus-Gruppe im
Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen statistisch signifikant (p< 0,05)
verbessert (46,7% vs. 31,9%). Der Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zum
ACR20-Ansprechen in der Vidofludimus-Gruppe war im Median signifikant
(p< 0,05) kürzer als in der Placebogruppe (56 Tage vs. 92 Tage). Darüber
hinaus war die Veränderung im DAS28 (CRP), einem weiteren sekundären
Wirksamkeitsendpunkt, nach vier Wochen in der Vidofludimus-Gruppe
signifikant (P-Wert niedriger als 0,05) höher als in der Placebogruppe
(55,0% vs. 41,3%). Allerdings war der Unterschied nach 13 Wochen
statistisch nicht mehr signifikant (60,9% vs. 56,9%). Weitere Ergebnisse
zeigen, dass mittlere Veränderungen RA-spezifischer Krankheitsparameter,
die hauptsächlich auf subjektiven Einschätzungen durch Ärzte und Patienten
beruhen (u.a. Schmerzintensität, Einschätzung der Krankheitsaktivität durch
Arzt oder Patient, Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen
Gelenke, Grad der körperlichen Behinderung gemäß Skala des Health
Assessment Questionnaire HAQ) nach 13 Wochen in beiden Gruppen ähnlich
waren - allerdings waren alle ACR/DAS-Scores in der Vidofludimus-Gruppe
numerisch höher als in der Placebogruppe und zu bestimmten Zeitpunkten
sogar statistisch signifikant besser. Des Weiteren wurde ein statistisch
signifikanter negativer Einfluss der MTX-Dosierung auf die bei den
Patienten in der Vidofludimus-Gruppe gemessenen Vidofludimus-Plasmaspiegel
beobachtet. Dies könnte ein Grund dafür sein, dass die volle
entzündungshemmende Aktivität von Vidofludimus in dieser Studie nicht
nachgewiesen werden konnte, da sich bei Patienten mit erhöhten
Vidofludimus-Plasmawerten auch ein erhöhtes ACR20-Ansprechen zeigte.
Sicherheit und Verträglichkeit von Vidofludimus erneut bestätigt
Die finale Analyse bestätigte das sehr gute Sicherheitsprofil von
Vidofludimus: Zwischen der Behandlung mit Vidofludimus und Placebo konnten
keine Unterschiede hinsichtlich des Profils unerwünschter Ereignisse
festgestellt werden. Im Besonderen wurden in der Vidofludimus-Gruppe keine
relevanten Häufungen von Infektionen, Durchfall, Neutropenien, Anämien,
Bluthochdruck oder eine Erhöhung des Cholesterin- oder Leberenzymspiegels
beobachtet. Lediglich ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde in
der Vidofludimus-Gruppe berichtet; dieses wurde jedoch nicht als im
Zusammenhang mit Vidofludimus stehend beurteilt. Diese positiven
Sicherheitsergebnisse stehen im Einklang mit Beobachtungen aus früheren
klinischen Studien mit Vidofludimus bei RA- und IBD-Patienten.
'Die finalen Ergebnisse unserer Phase-IIb-COMPONENT-Studie zeigen und
bestätigen klar die entzündungshemmende Aktivität von Vidofludimus bei
RA-Patienten auf Basis einer Methotrexat-Therapie, und wir werden diese
Ergebnisse definitiv weiter mit potenziellen Pharmapartnern besprechen, die
an der Weiterentwicklung in RA interessiert sind', sagte Dr. Ulrich Dauer,
Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. 'Zusätzlich unterstreichen diese
Erkenntnisse, insbesondere die erhebliche Wirksamkeit von Vidofludimus bei
der Reduzierung objektiver Entzündungsparameter sowie das sehr gute
Sicherheitsprofil, das breite Einsatzpotenzial des Wirkstoffs als
Therapieoption für verschiedene Autoimmunerkrankungen. Besonders
optimistisch sind wir im Hinblick auf unser zukünftiges
Entwicklungsprogramm bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), da
Vidofludimus hier bereits in einer klinischen Phase-II-Studie
vielversprechende Wirksamkeit gezeigt hat. Wir validieren derzeit unseren
Entwicklungsplan in der Indikation IBD einschließlich Dosisfindungsstudien
auch mit höheren Vidofludimus-Dosierungen in Gesprächen mit den
Zulassungsbehörden sowie potenziellen Partnern. Damit wollen wir die
nächsten Entwicklungsschritte in dieser Indikation vorbereiten, die sowohl
kommerziell attraktiv ist als auch einen hohen medizinischen Bedarf
aufweist.'
Das auf der ACR-Tagung präsentierte wissenschaftliche Poster mit den
Studienergebnissen im Detail ist auf der 4SC Website unter
http://www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster abrufbar.
Ende
Informationen zur Posterpräsentation:
Präsentations-Nummer (#397) und Name: 'Efficacy, Safety and
Pharmacokinetics of Vidofludimus, a Novel Oral Immunomodulator, in Patients
with Active Rheumatoid Arthritis on Methotrexate Background Therapy: The
COMPONENT Study'
Datum und Uhrzeit der Präsentations-Session: Sonntag, 6. November 2011,
10:15 Uhr Ortszeit Chicago (CST)
Präsentations-Session (Poster-Session): Rheumatoid Arthritis Treatment -
Small Molecules, Biologics, Therapy I
Autoren der Präsentation: Stanislaw Sierakowski1, Bruno Dietrich2, Bernd
Hentsch2 und Aldo Ammendola2
1Medical University Bialystok, Bialystok, Poland, 24SC AG,
Planegg-Martinsried, Germany
Über die COMPONENT-Studie
Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb
Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen
Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer
Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20 nach 13 Wochen. Als
sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28,
Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. An der
Studie nahmen 241 Patienten in zwei Studienarmen an 28 Zentren in Polen,
Rumänien, Bulgarien und Tschechien teil. Patienten im ersten Arm der Studie
erhielten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die
Patientengruppe des zweiten Studienarms erhielt Placebo und Methotrexat.
Die Gesamtstudiendauer war auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten mussten aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und
wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen
Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung
erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen
Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung
behandelt worden sein. Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden
Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT01010581).
Über Vidofludimus
Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff
zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von
Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die
Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich Interleukin-17
(IL-17A und IL-17F) und INF-Gamma, deren Aktivität mit zahlreichen
Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert
zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der
Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter
T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen
involviert sind. Vidofludimus hat eine Phase IIa Studie in
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich abgeschlossen. Ferner
eröffnen zahlreiche positive präklinische Modelle Anwendungsmöglichkeiten
in weiteren Autoimmunerkrankungen wie z.B. Lupus, Psoriasis, Multiple
Sklerose oder Transplantat-Abstoßung.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt gezielt wirkende,
niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem
medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen.
Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit
verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden
Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die
ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit
führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges
Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde 1997 gegründet. Das
Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005
am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66
jochen.orlowski@4sc.com
Bettina v. Klitzing-Stückle, Corporate Communications
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
bettina.von.klitzing@4sc.com
MC Services
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 - 30
raimund.gabriel@mc-services.eu
Mareike Mohr
mareike.mohr@mc-services.eu
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40
Ende der Corporate News
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07.11.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Deutschland
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Fax: +49 (0)89 7007 63-29
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Internet: www.4sc.de
ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
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144806 07.11.2011
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
4SC AG präsentiert vielversprechende Endergebnisse aus klinischer
Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Wirkstoff Vidofludimus bei Patienten
mit Rheumatoider Arthritis auf ACR-Tagung in Chicago
07.11.2011 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC präsentiert vielversprechende Endergebnisse aus klinischer
Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit Wirkstoff Vidofludimus bei Patienten mit
Rheumatoider Arthritis auf ACR-Tagung in Chicago
- Beobachtete entzündungshemmende Aktivität und sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit bestätigen breites künftiges Einsatzpotenzial des
Wirkstoffs zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen einschließlich
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen -
Planegg-Martinsried, 7. November 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung neuer zielgerichteter niedermolekularer Medikamente mit den
Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, hat auf
der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) die finalen
Ergebnisse seiner klinischen Phase-IIb-COMPONENT-Studie mit dem
entzündungshemmenden Wirkstoff Vidofludimus bei Patienten mit Rheumatoider
Arthritis (RA) präsentiert. Die finalen Studienergebnisse, insbesondere die
beobachtete Reduzierung objektiver Entzündungsparameter bei behandelten
Patienten, zeigen die erhebliche entzündungshemmende Aktivität von
Vidofludimus in RA sowie eine sehr gute Verträglichkeit. Damit bestätigen
sie eindrucksvoll das künftige weitere Potenzial des Wirkstoffs auch in
anderen Autoimmunerkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(IBD).
Die internationale, multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte
Studie untersuchte bei 241 RA-Patienten die Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat (MTX) (Behandlungsgruppe) im Vergleich zur
Behandlung mit MTX alleine (Placebogruppe). Wie bereits bei der Vorstellung
der Topline-Ergebnisse der Studie am 8. Juni 2011 bekanntgegeben, hatte
Vidofludimus zu einer Verbesserung sämtlicher ACR-Scores (ACR20, ACR50,
ACR70), der international anerkannten klinischen Standards zur Messung der
Wirksamkeit von RA-Arzneimitteln, geführt. Mit einer Verbesserung beim
ACR20-Score von 50,8% in der Behandlungsgruppe gegenüber 44,8% in der
Placebogruppe war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie, eine
statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Ansprechrate nach 13
Wochen, jedoch nicht erreicht worden.
Neue Erkenntnisse der finalen Analyse: objektive Entzündungswerte erheblich
verbessert
Die finale Auswertung des Datensatzes der COMPONENT-Studie hat nun jedoch
eine erhebliche entzündungshemmende Aktivität von Vidofludiumus bei
RA-Patienten belegt. Gestützt wird dies insbesondere durch die gemessene
Reduzierung objektiver Entzündungsparameter bei den in der Studie mit
Vidofludimus behandelten RA-Patienten im Vergleich zu den Patienten mit
Placebobehandlung. Bei diesen objektiven Parametern handelt es sich um zwei
Biomarker, den Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) und die
Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Beim Vergleich der mittleren
CRP-Veränderung zwischen beiden Gruppen nach 13 Wochen ergab sich für
Vidofludimus eine Abnahme um 1,82 mg/l, in der Placebogruppe dagegen ein
Anstieg um 1,38 mg/l. Beim Vergleich der mittleren ESR-Veränderung zwischen
beiden Gruppen nach 13 Wochen ergab sich für Vidofludimus eine Abnahme um
3,98 mg/l, während in der Placebogruppe ein Anstieg um 3,18 mg/l
festgestellt wurde. Diese Ergebnisse bestätigen eindrucksvoll das breite
Potenzial von Vidofludimus als Therapeutikum von Autoimmunerkrankungen wie
insbesondere chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD), in der der
Wirkstoff bereits in einer Phase-IIa-Studie (ENTRANCE-Studie) sehr positive
Ergebnisse erzielt hat.
Die allgemeine entzündungshemmende Aktivität von Vidofludimus in der
COMPONENT-Studie wird zudem durch statistisch signifikante Unterschiede
zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe bei mehreren
Wirksamkeitsendpunkten (ACR20/DAS28) zu verschiedenen Studienzeitpunkten
untermauert. So war die ACR20-Ansprechrate der 35 mg Vidofludimus-Gruppe im
Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen statistisch signifikant (p< 0,05)
verbessert (46,7% vs. 31,9%). Der Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zum
ACR20-Ansprechen in der Vidofludimus-Gruppe war im Median signifikant
(p< 0,05) kürzer als in der Placebogruppe (56 Tage vs. 92 Tage). Darüber
hinaus war die Veränderung im DAS28 (CRP), einem weiteren sekundären
Wirksamkeitsendpunkt, nach vier Wochen in der Vidofludimus-Gruppe
signifikant (P-Wert niedriger als 0,05) höher als in der Placebogruppe
(55,0% vs. 41,3%). Allerdings war der Unterschied nach 13 Wochen
statistisch nicht mehr signifikant (60,9% vs. 56,9%). Weitere Ergebnisse
zeigen, dass mittlere Veränderungen RA-spezifischer Krankheitsparameter,
die hauptsächlich auf subjektiven Einschätzungen durch Ärzte und Patienten
beruhen (u.a. Schmerzintensität, Einschätzung der Krankheitsaktivität durch
Arzt oder Patient, Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen
Gelenke, Grad der körperlichen Behinderung gemäß Skala des Health
Assessment Questionnaire HAQ) nach 13 Wochen in beiden Gruppen ähnlich
waren - allerdings waren alle ACR/DAS-Scores in der Vidofludimus-Gruppe
numerisch höher als in der Placebogruppe und zu bestimmten Zeitpunkten
sogar statistisch signifikant besser. Des Weiteren wurde ein statistisch
signifikanter negativer Einfluss der MTX-Dosierung auf die bei den
Patienten in der Vidofludimus-Gruppe gemessenen Vidofludimus-Plasmaspiegel
beobachtet. Dies könnte ein Grund dafür sein, dass die volle
entzündungshemmende Aktivität von Vidofludimus in dieser Studie nicht
nachgewiesen werden konnte, da sich bei Patienten mit erhöhten
Vidofludimus-Plasmawerten auch ein erhöhtes ACR20-Ansprechen zeigte.
Sicherheit und Verträglichkeit von Vidofludimus erneut bestätigt
Die finale Analyse bestätigte das sehr gute Sicherheitsprofil von
Vidofludimus: Zwischen der Behandlung mit Vidofludimus und Placebo konnten
keine Unterschiede hinsichtlich des Profils unerwünschter Ereignisse
festgestellt werden. Im Besonderen wurden in der Vidofludimus-Gruppe keine
relevanten Häufungen von Infektionen, Durchfall, Neutropenien, Anämien,
Bluthochdruck oder eine Erhöhung des Cholesterin- oder Leberenzymspiegels
beobachtet. Lediglich ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde in
der Vidofludimus-Gruppe berichtet; dieses wurde jedoch nicht als im
Zusammenhang mit Vidofludimus stehend beurteilt. Diese positiven
Sicherheitsergebnisse stehen im Einklang mit Beobachtungen aus früheren
klinischen Studien mit Vidofludimus bei RA- und IBD-Patienten.
'Die finalen Ergebnisse unserer Phase-IIb-COMPONENT-Studie zeigen und
bestätigen klar die entzündungshemmende Aktivität von Vidofludimus bei
RA-Patienten auf Basis einer Methotrexat-Therapie, und wir werden diese
Ergebnisse definitiv weiter mit potenziellen Pharmapartnern besprechen, die
an der Weiterentwicklung in RA interessiert sind', sagte Dr. Ulrich Dauer,
Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. 'Zusätzlich unterstreichen diese
Erkenntnisse, insbesondere die erhebliche Wirksamkeit von Vidofludimus bei
der Reduzierung objektiver Entzündungsparameter sowie das sehr gute
Sicherheitsprofil, das breite Einsatzpotenzial des Wirkstoffs als
Therapieoption für verschiedene Autoimmunerkrankungen. Besonders
optimistisch sind wir im Hinblick auf unser zukünftiges
Entwicklungsprogramm bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), da
Vidofludimus hier bereits in einer klinischen Phase-II-Studie
vielversprechende Wirksamkeit gezeigt hat. Wir validieren derzeit unseren
Entwicklungsplan in der Indikation IBD einschließlich Dosisfindungsstudien
auch mit höheren Vidofludimus-Dosierungen in Gesprächen mit den
Zulassungsbehörden sowie potenziellen Partnern. Damit wollen wir die
nächsten Entwicklungsschritte in dieser Indikation vorbereiten, die sowohl
kommerziell attraktiv ist als auch einen hohen medizinischen Bedarf
aufweist.'
Das auf der ACR-Tagung präsentierte wissenschaftliche Poster mit den
Studienergebnissen im Detail ist auf der 4SC Website unter
http://www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster abrufbar.
Ende
Informationen zur Posterpräsentation:
Präsentations-Nummer (#397) und Name: 'Efficacy, Safety and
Pharmacokinetics of Vidofludimus, a Novel Oral Immunomodulator, in Patients
with Active Rheumatoid Arthritis on Methotrexate Background Therapy: The
COMPONENT Study'
Datum und Uhrzeit der Präsentations-Session: Sonntag, 6. November 2011,
10:15 Uhr Ortszeit Chicago (CST)
Präsentations-Session (Poster-Session): Rheumatoid Arthritis Treatment -
Small Molecules, Biologics, Therapy I
Autoren der Präsentation: Stanislaw Sierakowski1, Bruno Dietrich2, Bernd
Hentsch2 und Aldo Ammendola2
1Medical University Bialystok, Bialystok, Poland, 24SC AG,
Planegg-Martinsried, Germany
Über die COMPONENT-Studie
Die COMPONENT-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte, multi-zentrische und internationale Phase IIb
Studie. Sie dient der Bestimmung der Wirksamkeit von Vidofludimus in
Kombination mit Methotrexat, verglichen mit einer alleinigen
Methotrexat-Behandlung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis. Primärer
Endpunkt der Studie ist die Bestimmung des ACR20 nach 13 Wochen. Als
sekundäre Endpunkte werden darüber hinaus ACR50, ACR70, DAS28,
Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. An der
Studie nahmen 241 Patienten in zwei Studienarmen an 28 Zentren in Polen,
Rumänien, Bulgarien und Tschechien teil. Patienten im ersten Arm der Studie
erhielten einmal täglich 35mg Vidofludimus kombiniert mit Methotrexat. Die
Patientengruppe des zweiten Studienarms erhielt Placebo und Methotrexat.
Die Gesamtstudiendauer war auf 13 Wochen angelegt. Die an der Studie
teilnehmenden Patienten mussten aktive Rheumatoide Arthritis aufweisen und
wöchentliche Dosierungen von Methotrexat (10-25 mg/Woche) über einen
Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung
erhalten haben, sowie mit einer stabilen Methotrexat-Dosis über einen
Mindestzeitraum von sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung
behandelt worden sein. Weitere Informationen zur COMPONENT-Studie finden
Sie unter www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT01010581).
Über Vidofludimus
Vidofludimus ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer Wirkstoff
zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis und
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische Wirksamkeit von
Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus unterdrückt die
Bildung von pro-inflammatorischen Zytokinen einschließlich Interleukin-17
(IL-17A und IL-17F) und INF-Gamma, deren Aktivität mit zahlreichen
Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert
zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der
Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter
T- und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen
involviert sind. Vidofludimus hat eine Phase IIa Studie in
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erfolgreich abgeschlossen. Ferner
eröffnen zahlreiche positive präklinische Modelle Anwendungsmöglichkeiten
in weiteren Autoimmunerkrankungen wie z.B. Lupus, Psoriasis, Multiple
Sklerose oder Transplantat-Abstoßung.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt gezielt wirkende,
niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem
medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen.
Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit
verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden
Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die
ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit
führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC AG auf zukünftiges
Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde 1997 gegründet. Das
Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005
am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
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4SC AG
Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66
jochen.orlowski@4sc.com
Bettina v. Klitzing-Stückle, Corporate Communications
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MC Services
Raimund Gabriel
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raimund.gabriel@mc-services.eu
Mareike Mohr
mareike.mohr@mc-services.eu
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Ende der Corporate News
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07.11.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
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Telefon: +49 (0)89 7007 63-0
Fax: +49 (0)89 7007 63-29
E-Mail: public@4sc.com
Internet: www.4sc.de
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144806 07.11.2011