4SCs Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat erhält in Indikation Hodgkin Lymphom Empfehlung zur Einstufung als 'Orphan Medicinal Product' in Europa
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
4SCs Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat erhält in Indikation Hodgkin
Lymphom Empfehlung zur Einstufung als 'Orphan Medicinal Product' in
Europa
13.10.2011 / 07:30
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4SCs Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat erhält in Indikation Hodgkin Lymphom
Empfehlung zur Einstufung als 'Orphan Medicinal Product' in Europa
Planegg-Martinsried, 13. Oktober 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
teilte heute mit, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfohlen
hat, den Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat der 4SC AG als 'Orphan Medicinal
Product' zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms, einer Krebserkrankung des
lymphatischen Systems, einzustufen. In der Europäischen Union (EU) erhalten
so kategorisierte Medikamente unter anderem ein zehnjähriges
Marktexklusivitätsrecht, gerechnet ab dem Datum der Zulassung, und
profitieren von einer vereinfachten Marktzulassung und reduzierten
Gebühren. Bereits im Juli 2011 war Resminostat, die onkologische
Leitsubsanz der 4SC AG, auch im hepatozellulären Karzinom (HCC), der
häufigsten Form von Leberkrebs, in der EU als Orphan Medicinal Product
eingestuft worden. Auch in den USA besitzt Resminostat Orphan-Drug-Status
für die Indikationen HCC und HL.
Wie vor Kurzem bekannt gegeben, zeigte der Wirkstoff in der
Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Patienten mit
refraktärem oder rezidivierendem HL mit einer Tumoransprechrate von 33,3%
und einem generellen klinischen Nutzen bei 54,5% der Patienten erfreuliche
Anti-Tumor-Wirksamkeit bei sehr guter Verträglichkeit. Bereits im Juni 2011
hatte die 4SC AG positive Zwischenergebnisse aus ihrer
Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat in HCC-Patienten veröffentlicht.
Neben HL und HCC wird Resminostat, ein oral verabreichter
pan-HDAC-Inhibitor, derzeit noch an Patienten mit kolorektalem Karzinom
(CRC), einer Form von Darmkrebs, in einer Phase I/II Studie klinisch
erprobt.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir freuen
uns, dass die europäische Zulassungsbehörde unsere onkologische
Leitsubstanz Resminostat auch in der Indikation Hodgkin Lymphom (HL) als
Orphan Medicinal Product empfohlen hat. Auf Basis der erfreulichen
Ergebnisse unserer Phase-II-SAPHIRE-Studie mit HL-Patienten und der Daten
aus unserer Phase-II-SHELTER-Studie bei HCC-Patienten, die wir gegen
Jahresende erwarten, werden wir mit Zulassungsbehörden und potenziellen
Partnern zügig die nächsten Entwicklungsschritte erörtern. Wir erwarten,
dass angesichts des hohen medizinischen Bedarfs und der begrenzten
verfügbaren Therapieoptionen in den von uns mit Resminostat adressierten
Tumorindikationen im nächsten Schritt die Planung des Zulassungsprogramms
stehen wird.'
Ende
Über das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen
Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung
kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die
sich nicht nur in lymphatischen Organen sondern auch in nicht-lymphatischen
Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr
führt. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in
einer degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte. 2008 wurden
in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt; in den USA lag die Zahl
der Neuerkrankungen 2008 bei 8.220. Die Altersverteilung zeigt, dass HL
besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15
und 30 Jahren sowie Mitte 60.
Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch
können nicht alle Patienten geheilt werden; zudem können vorhandene
Therapieformen von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden.
Mögliche Therapieoptionen richten sich insbesondere nach dem
Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen
Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie
und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste
Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach
einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener)
Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf
diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate
über fünf Jahre bei nur 17% (Quelle: Sirohi et al., Ann.Oncol., 2008).
Damit ergibt sich insbesondere für diese Patienten mit refraktärem oder
rezidiviertem HL ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen
Therapieoptionen.
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von
Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den
programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren
einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie
SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem
Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als
Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht.
Die Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich noch
2011 veröffentlicht. Erste Resultate aus der SHORE-Studie werden für 2012
erwartet. Die Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat als
Drittlinientherapie bei Hodgkin Lymphom ist noch aktiv, da Patienten über
den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend optional die Behandlung
fortsetzen können. Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft
mit Yakult Honsha in Japan eingegangen.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Die 4SC AG wurde im Jahr
1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist
seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
jochen.orlowski@4sc.com
Bettina v. Klitzing-Stückle, Corporate Communications
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
bettina.von.klitzing@4sc.com
MC Services
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 - 30
raimund.gabriel@mc-services.eu
Mareike Mohr
mareike.mohr@mc-services.eu
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40
Ende der Corporate News
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13.10.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
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Fax: +49 (0)89 7007 63-29
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142081 13.10.2011
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4SCs Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat erhält in Indikation Hodgkin Lymphom
Empfehlung zur Einstufung als 'Orphan Medicinal Product' in Europa
Planegg-Martinsried, 13. Oktober 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt,
teilte heute mit, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfohlen
hat, den Anti-Tumor-Wirkstoff Resminostat der 4SC AG als 'Orphan Medicinal
Product' zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms, einer Krebserkrankung des
lymphatischen Systems, einzustufen. In der Europäischen Union (EU) erhalten
so kategorisierte Medikamente unter anderem ein zehnjähriges
Marktexklusivitätsrecht, gerechnet ab dem Datum der Zulassung, und
profitieren von einer vereinfachten Marktzulassung und reduzierten
Gebühren. Bereits im Juli 2011 war Resminostat, die onkologische
Leitsubsanz der 4SC AG, auch im hepatozellulären Karzinom (HCC), der
häufigsten Form von Leberkrebs, in der EU als Orphan Medicinal Product
eingestuft worden. Auch in den USA besitzt Resminostat Orphan-Drug-Status
für die Indikationen HCC und HL.
Wie vor Kurzem bekannt gegeben, zeigte der Wirkstoff in der
Phase-II-SAPHIRE-Studie als Drittlinientherapie bei Patienten mit
refraktärem oder rezidivierendem HL mit einer Tumoransprechrate von 33,3%
und einem generellen klinischen Nutzen bei 54,5% der Patienten erfreuliche
Anti-Tumor-Wirksamkeit bei sehr guter Verträglichkeit. Bereits im Juni 2011
hatte die 4SC AG positive Zwischenergebnisse aus ihrer
Phase-II-SHELTER-Studie mit Resminostat in HCC-Patienten veröffentlicht.
Neben HL und HCC wird Resminostat, ein oral verabreichter
pan-HDAC-Inhibitor, derzeit noch an Patienten mit kolorektalem Karzinom
(CRC), einer Form von Darmkrebs, in einer Phase I/II Studie klinisch
erprobt.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir freuen
uns, dass die europäische Zulassungsbehörde unsere onkologische
Leitsubstanz Resminostat auch in der Indikation Hodgkin Lymphom (HL) als
Orphan Medicinal Product empfohlen hat. Auf Basis der erfreulichen
Ergebnisse unserer Phase-II-SAPHIRE-Studie mit HL-Patienten und der Daten
aus unserer Phase-II-SHELTER-Studie bei HCC-Patienten, die wir gegen
Jahresende erwarten, werden wir mit Zulassungsbehörden und potenziellen
Partnern zügig die nächsten Entwicklungsschritte erörtern. Wir erwarten,
dass angesichts des hohen medizinischen Bedarfs und der begrenzten
verfügbaren Therapieoptionen in den von uns mit Resminostat adressierten
Tumorindikationen im nächsten Schritt die Planung des Zulassungsprogramms
stehen wird.'
Ende
Über das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen
Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung
kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die
sich nicht nur in lymphatischen Organen sondern auch in nicht-lymphatischen
Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr
führt. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in
einer degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte. 2008 wurden
in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt; in den USA lag die Zahl
der Neuerkrankungen 2008 bei 8.220. Die Altersverteilung zeigt, dass HL
besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15
und 30 Jahren sowie Mitte 60.
Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch
können nicht alle Patienten geheilt werden; zudem können vorhandene
Therapieformen von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden.
Mögliche Therapieoptionen richten sich insbesondere nach dem
Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen
Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie
und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste
Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach
einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener)
Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf
diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate
über fünf Jahre bei nur 17% (Quelle: Sirohi et al., Ann.Oncol., 2008).
Damit ergibt sich insbesondere für diese Patienten mit refraktärem oder
rezidiviertem HL ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen
Therapieoptionen.
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von
Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den
programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren
einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie
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Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht.
Die Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich noch
2011 veröffentlicht. Erste Resultate aus der SHORE-Studie werden für 2012
erwartet. Die Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat als
Drittlinientherapie bei Hodgkin Lymphom ist noch aktiv, da Patienten über
den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend optional die Behandlung
fortsetzen können. Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft
mit Yakult Honsha in Japan eingegangen.
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Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
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zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
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