4SC's Resminostat erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der Indikation Hodgkin Lymphom
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
4SC's Resminostat erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der
Indikation Hodgkin Lymphom
26.09.2011 / 07:30
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4SC's Resminostat erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der Indikation
Hodgkin Lymphom
Planegg-Martinsried, 26. September 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen
4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete,
niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs
erforscht und entwickelt, gab heute bekannt, dass seitens der US Food and
Drug Administration (FDA) der Orphan-Drug-Status für die onkologische
Leitsubstanz der 4SC AG, Resminostat, in der Indikation Hodgkin Lymphom
erteilt wurde. Erst kürzlich war Resminostat von der FDA in einer anderen
Onkologie-Indikation, dem hepatozellulären Karzinom (HCC), der
Orphan-Drug-Status zuerkannt worden.
Der orale pan-HDAC-Inhibitor Resminostat wird derzeit in drei
unterschiedlichen onkologischen Indikationen entwickelt: Hepatozelluläres
Karzinom (HCC), kolorektales Karzinom (CRC) und Hodgkin Lymphom (HL). Am 6.
September 2011 veröffentlichte die 4SC AG positive Ergebnisse aus der
Phase-II-SAPHIRE-Studie, in welcher Resminostat als Dritt-Linien-Therapie
bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem HL getestet wurde. Die
Studie hat ihren primären Endpunkt bei einer Gesamtansprechrate von 33,3%
erreicht. Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit Resminostat bei 54,5%
der Patienten einen generellen klinischen Nutzen. Finale Daten aus dieser
Studie, einschließlich der sekundären Endpunkte, werden auf einer der
nächsten internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.
Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir sind sehr
erfreut, dass die FDA unserer onkologischen Leitsubstanz Resminostat nun
auch in der Indikation Hodgkin Lymphom den Orphan-Drug-Status gewährt hat -
insbesondere nachdem wir erst kürzlich die positiven Ergebnisse aus unserer
SAPHIRE-Studie präsentieren konnten. Wir werden die finalen Daten aus der
SAPHIRE-Studie in HL ebenso wie aus der SHELTER-Studie in HCC, deren
Ergebnisse wir noch gegen Ende diesen Jahres erwarten, nutzen, um unsere
Pläne eines pivotalen Entwicklungsprogramms für Resminostat mit den
regulatorischen Behörden und potenziellen Partnern in nächster Zukunft zu
diskutieren.'
Ende
Über den Orphan-Drug-Status:
Die FDA erteilt den Status eines Orphan Drugs, um die Entwicklung von
Produkten zu fördern, die einen therapeutischen Nutzen bei solchen
Krankheiten haben könnten, von denen in den USA weniger als 200.000
Menschen betroffen sind. Damit ein Wirkstoff als Orphan Drug anerkannt
wird, müssen mehrere Kriterien erfüllt sein. Dazu zählen Häufigkeit und
Schwere der Erkrankung, der Mangel an vorhandenen Therapien und der
wissenschaftliche Wert des angestrebten Medikaments. Orphan Drugs können
von verschiedenen Vergünstigungen profitieren, beispielsweise von deutlich
niedrigeren Steuern und Gebühren vor und nach der Marktzulassung. Ebenfalls
möglich ist eine siebenjährige Marktexklusivität, die verhindert, dass
Wettbewerber während dieses Zeitraums ähnliche Medikamente derselben Klasse
auf den Markt bringen.
Über das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen
Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung
kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die
sich nicht nur in lymphatischen Organen sondern auch in nicht-lymphatischen
Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr
führt. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in
einer degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte.
Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch
können nicht alle Patienten geheilt werden und vorhandene Therapieformen
können von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden. 2008 wurden
in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt; in den USA lag die Zahl
der Neuerkrankungen 2008 bei 8.220. Die Altersverteilung zeigt, dass HL
besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15
und 30 Jahren sowie Mitte 60.
Mögliche Therapieoptionen für HL-Patienten richten sich insbesondere nach
dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen
Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie
und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste
Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach
einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener)
Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf
diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate
über fünf Jahre bei nur 17% [1]. Damit ergibt sich insbesondere für diese
Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL ein besonders hoher
medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von
Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den
programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren
einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie
SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem
Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als
Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht.
Die Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich in
2011 veröffentlicht. Erste Resultate aus der SHORE-Studie werden für 2012
erwartet.
Die Phase-II-SAPHIRE-Studie zu Resminostat als Drittlinientherapie bei
Hodgkin Lymphom ist aktuell noch aktiv, da zwei Patienten zurzeit noch über
den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend die Behandlung
fortsetzen.
Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha
in Japan eingegangen.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.
Quellenangaben
[1] Langzeitfolgen einer autologen Stammzelltransplantation in
rezidivierten oder refraktären HL-Patienten (Sirohi et al., Ann.Oncol.,
2008)
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:
4SC AG
Jochen Orlowski, Investor Relations & Public Relations
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
jochen.orlowski@4sc.com
Bettina v. Klitzing-Stückle, Corporate Communications
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
bettina.von.klitzing@4sc.com
MC Services
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 - 30
raimund.gabriel@mc-services.eu
Mareike Mohr
mareike.mohr@mc-services.eu
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 40
Ende der Corporate News
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26.09.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Deutschland
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Fax: +49 (0)89 7007 63-29
E-Mail: public@4sc.com
Internet: www.4sc.de
ISIN: DE0005753818
WKN: 575381
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
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140090 26.09.2011
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
4SC's Resminostat erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der
Indikation Hodgkin Lymphom
26.09.2011 / 07:30
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4SC's Resminostat erhält von der FDA Orphan-Drug-Status in der Indikation
Hodgkin Lymphom
Planegg-Martinsried, 26. September 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen
4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete,
niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs
erforscht und entwickelt, gab heute bekannt, dass seitens der US Food and
Drug Administration (FDA) der Orphan-Drug-Status für die onkologische
Leitsubstanz der 4SC AG, Resminostat, in der Indikation Hodgkin Lymphom
erteilt wurde. Erst kürzlich war Resminostat von der FDA in einer anderen
Onkologie-Indikation, dem hepatozellulären Karzinom (HCC), der
Orphan-Drug-Status zuerkannt worden.
Der orale pan-HDAC-Inhibitor Resminostat wird derzeit in drei
unterschiedlichen onkologischen Indikationen entwickelt: Hepatozelluläres
Karzinom (HCC), kolorektales Karzinom (CRC) und Hodgkin Lymphom (HL). Am 6.
September 2011 veröffentlichte die 4SC AG positive Ergebnisse aus der
Phase-II-SAPHIRE-Studie, in welcher Resminostat als Dritt-Linien-Therapie
bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem HL getestet wurde. Die
Studie hat ihren primären Endpunkt bei einer Gesamtansprechrate von 33,3%
erreicht. Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit Resminostat bei 54,5%
der Patienten einen generellen klinischen Nutzen. Finale Daten aus dieser
Studie, einschließlich der sekundären Endpunkte, werden auf einer der
nächsten internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert.
Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG erklärte: 'Wir sind sehr
erfreut, dass die FDA unserer onkologischen Leitsubstanz Resminostat nun
auch in der Indikation Hodgkin Lymphom den Orphan-Drug-Status gewährt hat -
insbesondere nachdem wir erst kürzlich die positiven Ergebnisse aus unserer
SAPHIRE-Studie präsentieren konnten. Wir werden die finalen Daten aus der
SAPHIRE-Studie in HL ebenso wie aus der SHELTER-Studie in HCC, deren
Ergebnisse wir noch gegen Ende diesen Jahres erwarten, nutzen, um unsere
Pläne eines pivotalen Entwicklungsprogramms für Resminostat mit den
regulatorischen Behörden und potenziellen Partnern in nächster Zukunft zu
diskutieren.'
Ende
Über den Orphan-Drug-Status:
Die FDA erteilt den Status eines Orphan Drugs, um die Entwicklung von
Produkten zu fördern, die einen therapeutischen Nutzen bei solchen
Krankheiten haben könnten, von denen in den USA weniger als 200.000
Menschen betroffen sind. Damit ein Wirkstoff als Orphan Drug anerkannt
wird, müssen mehrere Kriterien erfüllt sein. Dazu zählen Häufigkeit und
Schwere der Erkrankung, der Mangel an vorhandenen Therapien und der
wissenschaftliche Wert des angestrebten Medikaments. Orphan Drugs können
von verschiedenen Vergünstigungen profitieren, beispielsweise von deutlich
niedrigeren Steuern und Gebühren vor und nach der Marktzulassung. Ebenfalls
möglich ist eine siebenjährige Marktexklusivität, die verhindert, dass
Wettbewerber während dieses Zeitraums ähnliche Medikamente derselben Klasse
auf den Markt bringen.
Über das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen
Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung
kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die
sich nicht nur in lymphatischen Organen sondern auch in nicht-lymphatischen
Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr
führt. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass dieser Tumor seinen Ursprung in
einer degenerierten lymphatischen Zelle hat, der B-Lymphozyte.
Die Heilungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch
können nicht alle Patienten geheilt werden und vorhandene Therapieformen
können von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden. 2008 wurden
in Europa 11.777 neue Fälle von HL festgestellt; in den USA lag die Zahl
der Neuerkrankungen 2008 bei 8.220. Die Altersverteilung zeigt, dass HL
besonders häufig in zwei verschiedenen Altersgruppen auftritt: zwischen 15
und 30 Jahren sowie Mitte 60.
Mögliche Therapieoptionen für HL-Patienten richten sich insbesondere nach
dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen
Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie
und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste
Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach
einem ersten Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener)
Stammzell-Transplantation. Für Patienten, bei denen der Tumor auch auf
diese Zweitlinientherapie nicht anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate
über fünf Jahre bei nur 17% [1]. Damit ergibt sich insbesondere für diese
Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL ein besonders hoher
medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern die DNA-Struktur von
Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den
programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren
einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in der Phase-II-Studie
SHELTER als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem
Leberzellkarzinom und in der Phase-I/II-Studie SHORE als
Zweitlinientherapie für Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs untersucht.
Die Phase-II-Ergebnisse aus der SHELTER-Studie werden voraussichtlich in
2011 veröffentlicht. Erste Resultate aus der SHORE-Studie werden für 2012
erwartet.
Die Phase-II-SAPHIRE-Studie zu Resminostat als Drittlinientherapie bei
Hodgkin Lymphom ist aktuell noch aktiv, da zwei Patienten zurzeit noch über
den 12-wöchigen Hauptstudienabschnitt hinausgehend die Behandlung
fortsetzen.
Die 4SC AG ist für Resminostat eine Lizenzpartnerschaft mit Yakult Honsha
in Japan eingegangen.
Über die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und
Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC
AG auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet. Das Unternehmen beschäftigt
zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der
Börse Frankfurt gelistet.
Quellenangaben
[1] Langzeitfolgen einer autologen Stammzelltransplantation in
rezidivierten oder refraktären HL-Patienten (Sirohi et al., Ann.Oncol.,
2008)
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.
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Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 0
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