n CytoTools AG: Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogrammes für das Wundheilungspräparat DermaPro(R) auf den US-Pharmamarkt
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CytoTools AG: Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogrammes für das
Wundheilungspräparat DermaPro(R) auf den US-Pharmamarkt
17.11.2014 / 08:55
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* Klinische Phase III Studie zur Vorbereitung der Zulassung von
DermaPro(R) in den USA in der Indikation Ulcus Cruris (Venous Leg
Ulcer=VLU)
* Enge Abstimmung des Studiendesigns mit der FDA soll den VLU
Studienbeginn in der ersten Jahreshälfte 2015 ermöglichen
* Die klinische Entwicklung in den Indikationen Diabetischer
Fuß-Ulcus (DFU) und Ulcus Cruris in Europa verläuft weiterhin
planmäßig
Darmstadt, 17. November 2014
Klinisches Entwicklungsprogramm für DermaPro(R) in den USA
Die DermaTools Biotech GmbH, eine Tochtergesellschaft der CytoTools AG,
plant, im November einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für
DermaPro(R) bei der FDA einzureichen. Nach einem Pre-IND Meeting im 1.
Quartal 2015 und dem Erhalt der klinischen Prüfgenehmigung soll eine
multizentrische Phase III Studie in der Indikation Ulcus Cruris in
spezialisierten Zentren in den USA durchgeführt werden. Der Start der
Studie ist für die erste Jahreshälfte 2015 geplant.
Das umgangssprachlich "offenes Bein" genannte Krankheitsbild des Ulcus
Cruris (englisch: Venous Leg Ulcer / VLU) tritt auch in den USA sehr häufig
auf. Zwischen 1,5 und 2 Millionen Patienten in den USA sind jedes Jahr neu
davon betroffen und die Therapie ist langwierig und teuer. Es wird
geschätzt, dass die Therapiekosten des VLU zwischen einem und drei Prozent
des Gesamtgesundheitsbudgets der USA betragen. Trotz vielfältiger
Therapiebemühungen können viele Wunden nicht innerhalb von 2 Jahren geheilt
werden.
"Die Durchführung einer klinischen Studie in den USA in dieser wichtigen
Indikation ist ein weiterer wichtiger Schritt für die geplante globale
Vermarktung von DermaPro(R)", erläutert Dr. Weissbach, Chief Medical
Officer der CytoTools. "Den Zugang zum wichtigsten Pharmamarkt der Welt
wollen wir in enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA erreichen. In dem geplanten Treffen mit der FDA
Anfang 2015 (Pre-IND Meeting) wird auf Basis der vorliegenden europäischen
Daten mit der FDA abgestimmt, welche zusätzlichen Daten in den USA mit der
geplanten Phase III Studie erhoben werden sollen. Ziel ist es, mit den
Daten aus Europa und den USA dann eine US-Zulassung beantragen zu können."
Europäische Phase III Studie verläuft weiterhin planmäßig
Das europäische klinische Prüfprogramm in den Indikationen Diabetischer Fuß
(DFU) und Ulcus Cruris (VLU) verläuft weiterhin planmäßig. Innerhalb des
erwarteten zeitlichen Rahmens wurden bereits mehr als 260 Patienten in die
laufende DFU Studie und mehr als 60 Patienten in die VLU Studie
aufgenommen.
"Obwohl wir aufgrund der doppelt verblindeten VLU-Studie noch nichts über
die Wirksamkeit berichten können", so Dr. Weissbach, "stimmen uns die
Beobachtungen unserer Prüfärzte sehr optimistisch. Sie konnten bisher keine
Nebenwirkungen beobachten, was auf ein hervorragendes
Verträglichkeitsprofil hinweist. Für eine Langzeittherapie ist besonders
wichtig, dass keine lokalen oder generalisierten allergischen Reaktionen
auftreten."
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
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Über CytoTools:
Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte
Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen
Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue
Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,
Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und
Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an
den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).
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