CytoTools AG: Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Europa läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt Hinweise, dass sich die Daten aus der Phase IIb bestätigen
DGAP-News: CytoTools AG / Schlagwort(e): Sonstiges
CytoTools AG: Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates
DermaPro(R) in Europa läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt
Hinweise, dass sich die Daten aus der Phase IIb bestätigen
25.07.2014 / 10:48
---------------------------------------------------------------------
Klinische Entwicklung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Europa
läuft planmäßig und eine erste Analyse gibt Hinweise, dass sich die Daten
aus der Phase IIb bestätigen
- "Diabetischer Fuß": Über 200 Patienten für die laufende Phase III Prüfung
in der Indikation in die Studie aufgenommen
- Unabhängiges "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) empfiehlt, die
Phase III Studie wie geplant fortzuführen und gibt damit den klaren
Hinweis, dass sich die guten Ergebnisse der Phase IIb bestätigen
- Experten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
bestätigen in einem wissenschaftlichen Beratungsgespräch grundsätzlich den
Entwicklungsplan der DermaPro(R) Wundheilungslösung
- Ulcus Cruris (offenes Bein): Phase II/III Studie in der Indikation hat
mit dem Screening und der Rekrutierung von Patienten begonnen
Darmstadt, 25. Juli 2014 - Die DermaTools Biotech GmbH, eine
Tochtergesellschaft der CytoTools AG, ist mit dem zeitgerechten Verlauf
ihrer in 2013 begonnenen Phase III Studie in der Indikation "diabetischer
Fuß" sehr zufrieden. Mehr als 200 Patienten wurden bereits in die
therapeutische Phase der Studie in Deutschland und dem europäischen Ausland
aufgenommen. Eine erste verblindete Interimsanalyse anhand der
ausgewerteten Daten der ersten 80 Patienten, die die Studie beendet haben,
wurde am 23.07.2014 durch ein unabhängiges DSMB vorgenommen. Das DSMB
empfiehlt die unveränderte Fortführung der Studie. Dies ist als klarer
Hinweis zu werten, dass sich die guten Ergebnisse der europäischen Phase
IIb Studie bestätigen. Eine unverblindete Interim-Analyse wird nach
Abschluss der ersten 160 Patienten im 4. Quartal erwartet, bei der dann
schon konkrete Hinweise über die voraussichtliche Wirksamkeit in dieser
Zulassungsstudie von DermaPro(R) vorgestellt werden können.
In einem Treffen mit Experten des BfArM im Juni 2014 wurde der DermaPro(R)
Entwicklungsplan zur Erlangung der Zulassung grundsätzlich bestätigt. Es
wurden weder Vorgaben gemacht noch Einwände erhoben, die die für 2015
geplante Einreichung zur Zulassungsgenehmigung in Europa verzögern könnten.
Ulcus Cruris (offenes Bein)
Parallel hierzu hat die europäische klinische Phase II/III in der
Indikation Ulcus Cruris begonnen und die ersten Patienten werden
rekrutiert. Auch diese Studie befindet sich im Plan und wird bei der
Zulassungseinreichung als zweite zulassungsrelevante Studie eingereicht
werden können. Damit kann eine Zulassung gleich für zwei Indikationen in
Europa erreicht werden.
"Insgesamt sind wir mit dem Verlauf unseres klinischen
Entwicklungsprogramms derzeit sehr zufrieden", erläutert Dr. Markus
Weissbach, Chief Medical Officer von CytoTools AG. "Die klinische
Entwicklung von Arzneimitteln birgt manchmal Überraschungen, von denen wir
bisher verschont geblieben sind. Dies ist nicht nur auf das nach wie vor
hervorragende Sicherheitsprofil von DermaPro(R) zurückzuführen, sondern
auch auf das zunehmende Vertrauen unserer Prüfärzte in die sehr gute
Wirksamkeit unserer Substanz und ihre unkomplizierte Anwendung", so
Weissbach in seiner Stellungnahme.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
Über CytoTools:
Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte
Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen
Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue
Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,
Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und
Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an
den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).
Kontakt:
CytoTools AG
Dr. Mark Andre Freyberg
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
Tel.: +49-6151-95158-12
Fax: +49-6151-95158-13
E-Mail: freyberg@cytotools.de
Presse- und Investor Relationskontakt:
Instinctif Partners
Dr. Robert Mayer/Dorothea Schneider
Rindermarkt 5
80331 München
Tel.: +49-89-3090 5189 13
E-Mail: cytotools@instinctif.com
Ende der Corporate News
---------------------------------------------------------------------
25.07.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: CytoTools AG
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
Deutschland
Telefon: +49 (0)6151-951 58 12
Fax: +49 (0)6151-951 58 13
E-Mail: kontakt@cytotols.de
Internet: www.cytotools.de
ISIN: DE000A0KFRJ1
WKN: A0KFRJ
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Stuttgart; Frankfurt
in Open Market (Entry Standard)
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------
279375 25.07.2014