Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse von zwei klinischen Studien in den USA mit ihrem blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon(R) bekannt
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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt die Veröffentlichung der
Ergebnisse von zwei klinischen Studien in den USA mit ihrem
blutbasierten Darmkrebstest Epi proColon(R) bekannt
24.06.2014 / 09:00
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Berlin und Germantown, MD (USA), 24. Juni 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTCQX: EPGNY) gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse zweier
klinischer Studien mit ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von
Darmkrebs Epi proColon(R) in zwei renommierten wissenschaftlichen
Fachzeitschriften bekannt: die der klinischen US-Validierungsstudie sowie
die einer direkten Vergleichsstudie mit einem immunochemischen Stuhltest
("fecal immunochemical testing", FIT). Beide Studien sind Teil des
geforderten Datenpakets für den Zulassungsantrag von Epi proColon(R) in den
USA.
Der von Experten begutachtete Artikel mit dem Titel "Validation of a
Real-Time PCR-Based Qualitative Assay for the Detection of Methylated Sept9
DNA in Human Plasma", der die Studienergebnisse von Epigenomics'
zulassungsrelevanter klinischer Validierungsstudie mit Epi proColon(R) in
den USA diskutiert, wurde online auf dem Portal von Clinical Chemistry
(www.clinchem.org) veröffentlicht und wird anschließend in der Druckausgabe
der Zeitschrift publiziert.
Die auf prospektiv gesammelten Plasmaproben aus einer Kohorte von ca. 8.000
Probanden mit einem durchschnittlichen Erkrankungsrisiko basierende Studie
hatte das Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) für
die Früherkennung von Darmkrebs im Vergleich zu einer Darmspiegelung zu
untersuchen. Die in "Clinical Chemistry" veröffentlichten Studienergebnisse
erläutern die von Epigenomics bereits im Dezember 2011 veröffentlichten
ersten Resultate. In dieser klinischen Studie fand Epi proColon(R) 68 % der
Darmkrebs-Fälle (Sensitivität) und identifizierte 80 % der Nicht-Krebsfälle
korrekt (Spezifität). Die Studienergebnisse bestätigten die klinische
Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) und deuten darauf hin, dass in der
Annahme, dass eine größere Testauswahl zu einer verstärkten Teilnahme an
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen führt, dieser neuartige Test das
Potenzial hat, Patienten zu erreichen, die sonst nicht an einer
Darmkrebs-Vorsorge teilnehmen würden.
Darüber hinaus wurde kürzlich eine weitere von Experten begutachtete
Publikation mit dem Titel "Plasma Septin9 versus Fecal Immunochemical
Testing for Colorectal Cancer Screening: A Prospective Multicenter Study"
online auf PLOS ONE (www.plosone.org) veröffentlicht. Sie diskutiert die
Studienergebnissen der direkten Vergleichsstudie zwischen Epi proColon(R)
und FIT.
Die an 61 klinischen Studienzentren in den USA durchgeführte Studie hatte
das Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon(R) als
Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu einem der auf dem US-Markt am
häufigsten verwendeten FIT-Produkte zu demonstrieren. Die veröffentlichten
Studienergebnisse gehen ausführlich auf die von Epigenomics im Dezember
2012 veröffentlichten Resultate ein.
Die Sensitivität von Epi proColon(R) bei den auswertbaren Proben von
Darmkrebs-Patienten lag bei 73 % im Vergleich zu 68 % von FIT. Die
Spezifität von Epi proColon(R) betrug 82 % versus 97 % für FIT. Die
Studienergebnisse bestätigten die klinische Leistungsfähigkeit des Tests
und zeigten, dass Epi proColon(R) den entscheidenden Endpunkt der
Äquivalenz ("non-inferiority") im Hinblick auf die Sensitivität bei der
Erkennung von Darmkrebs im Vergleich mit einem der modernsten FIT-Tests
erreicht hat.
"Wir freuen uns sehr, dass die klinischen Daten dieser US-Studien mit
unserem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R)
nun öffentlich zugänglich sind. Dies ist besonders wichtig, da
Entscheidungsträger im Bereich der Kostenerstattung sowie medizinische
Fachorganisationen in den USA diese Informationen in ihrem
Entscheidungsfindungsprozess berücksichtigen", erklärte Dr. Thomas Taapken,
Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Da die Teilnahme an
Screening-Programmen weiterhin unbefriedigend ist, sind wir davon
überzeugt, dass ein blutbasierter Test wie Epi proColon(R) die Teilnahme an
Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen erheblich erhöhen könnte - besonders
wenn man bedenkt, dass blutbasierte Tests für viele andere Krankheitsbilder
bereits Routine und allgemein anerkannt sind."
Das Unternehmen hat den PMA-Antrag zur Zulassung von Epi proColon(R) Anfang
2013 vollständig eingereicht und im Juni 2014 ein Antwortschreiben der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhalten. Der wichtigste Punkt, der
in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die
Notwendigkeit von weiteren Daten, die klar belegen sollen, dass Epi
proColon(R) die Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen bei der in
der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht. Dabei
handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den Richtlinien
empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie Darmspiegelung oder
FIT, durchführen.
Das Unternehmen steht augenblicklich im Dialog mit der FDA, um mehr über
die Hintergründe der Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeitet
konsequent daraufhin, den PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um
sicherzustellen, dass das Produkt auf dem US-Markt zugelassen wird.
- Ende -
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Praesidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und
befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im
Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von
Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der
Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl
von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie
und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes
Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
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die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
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