Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte
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Epigenomics AG: Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das erste
Quartal 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte
13.05.2014 / 08:30
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Berlin und Germantown, MD (USA), 13. Mai 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. März 2014
endende erste Quartal bekannt.
- Umsatz im ersten Quartal 2014 im Vergleich zum Vorjahresquartal dank
höherer Produktverkäufe um 14% auf TEUR 407 gesteigert
- Liquide Mittel zum Quartalsende durch Zuflüsse aus der Wandlung von
Wandelschuldverschreibungen auf EUR 8,4 Mio. erhöht
- FDA-Expertengremium spricht Empfehlung für Epi proColon(R) in den USA
aus
- Epigenomics' Partner in China, BioChain, schließt wichtige klinische
Validierungsstudie ab und reicht Antrag auf Zulassung von Epi
proColon(R) in China bei der CFDA ein
"Im Laufe der letzten Wochen wurden im Zulassungsprozess für unseren
blutbasierten Test für die Früherkennung von Darmkrebs weitere Fortschritte
erzielt. So stimmte das FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte positiv
dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für die Patienten, die die
Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Im Anschluss
haben wir uns erneut mit der FDA getroffen, um die in der Sitzung des
Expertengremiums aufgekommenen Themen zu diskutieren, inklusive des Designs
der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie", sagte Dr. Thomas Taapken,
Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Ein weiterer wesentlicher
Schritt in Richtung Kommerzialisierung unseres wichtigsten Werttreibers
stellt der früher als erwartete Abschluss der klinischen Validierungsstudie
mit Epi proColon(R) und die offizielle Einleitung des Zulassungsverfahren
bei der China Food and Drug Administration (CFDA) durch unseren
chinesischen Partner BioChain dar. Wir erwarten, dass die Markteinführung
des Tests in China 2015 erfolgen kann. Alles in allem sind wir sehr
zufrieden mit den enormen Fortschritten, die wir mit unserem Test in vielen
Regionen der Welt erzielen konnten, und wir sind fest davon überzeugt, dass
die Markteinführungen von Epi proColon(R) dazu beitragen werden, die Anzahl
der Menschen, die früh auf Darmkrebs getestet werden, zu erhöhen."
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014
- Der Umsatz im ersten Quartal 2014 erhöhte sich um 14 % auf TEUR 407 (Q1
2013: TEUR 355); dabei stiegen die Erlöse aus Produktverkäufen im
Jahresvergleich um mehr als 30% (von TEUR 163 auf TEUR 215).
- Die operative Aufwendungen erhöhten sich im ersten Quartal 2014 um 14%
von EUR 2,2 Mio. im Vorjahresquartal auf EUR 2,5 Mio. Dieser Anstieg
ging hauptsächlich zurück auf gestiegene F&E-Aufwendungen von EUR 1,3
Mio. (Q1 2013: EUR 1,1 Mio.) durch höhere Kosten für den
internationalen Patentschutz. Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen
blieben mit EUR 1,0 Mio. nahezu auf Vorjahresniveau.
- Das EBIT belief sich im ersten Quartal 2014 auf EUR -2,0 Mio. (Q1 2013:
EUR -1,7 Mio.) und der Periodenfehlbetrag auf EUR 2,2 Mio. (Q1 2013:
EUR 1,7 Millionen); letzterer beinhaltete Zinsaufwendungen in Höhe von
EUR 0,2 Mio. (Q1 2013: EUR 0), die aus der Ausgabe der
Wandelschuldverschreibungen resultieren. Aufgrund der gestiegenen
Anzahl ausgegebener Aktien zum Ende des ersten Quartals 2014 stieg der
Periodenfehlbetrag pro Aktie im Vergleich zu Q1 2013 nur geringfügig
von EUR 0,16 auf EUR 0,17.
- Der Netto-Cashflow betrug im ersten Quartal 2014 EUR 0,4 Mio. Der
Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf EUR 1,9 Mio.
und ging hauptsächlich auf die Ausgabe 428.000 neuer Aktien in
Zusammenhang mit der Wandlung von Wandelschuldverschreibungen zurück.
Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit betrug EUR 1,5 Mio.
- ein Rückgang von EUR 0,3 Mio. im Vergleich zu Q1 2013 (EUR 1,8 Mio.)
- hauptsächlich zurückzuführen auf Veränderungen der kurz-und
langfristigen Verbindlichkeiten aus dem operativen Geschäft.
- Zum Ende der Berichtsperiode stiegen die liquiden Mittel der
Gesellschaft auf EUR 8,4 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Vier
der im Dezember 2013 ausgegebenen 25 Wandelschuldverschreibungen wurden
im ersten Quartal 2014 gewandelt und führten zu einem Mittelzufluss von
EUR 2,1 Mio. Die Wandlungen räumten dem Unternehmen nicht nur einen
größeren finanziellen Spielraum ein, sondern reduzierten auch den
Rückzahlungsbetrag in einem nicht-Konvertierungsszenario.
Operative Höhepunkte
- Finale Phase des U.S.-Marktzulassungsprozesses, Expertenpanel empfiehlt
Epi proColon(R): Am 26. März fand im Rahmen der Prüfung des
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics'
blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) die
Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums
für Medizinprodukte in den USA statt. Das Expertengremium prüfte die
vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und die
Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) und erörterte die von der FDA
präsentierten Unterlagen und Fragen sowie die Stellungnahmen, die
während der öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Nach eingehender
Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums mehrheitlich
positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für die
Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als
seine Risiken. Zusammen mit ihrem Vertriebspartner in den USA,
Polymedco, bereitet sich Epigenomics zielgerichtet auf die vorgesehene
Kommerzialisierung in den USA vor, um für Epi proColon(R) eine
erfolgreiche Markteinführung und einen optimalen Roll-out in
Nordamerika zu gewährleisten.
- Große Fortschritte mit Epi proColon(R) in China (nach Ende des
Berichtszeitraums), Kommerzialisierung für 2015 erwartet: Im April
berichtete Epigenomics, dass ihr chinesischer Partner BioChain eine
wichtige klinische Studie zur Validierung von Epi proColon(R) zur
Früherkennung von Darmkrebs mit dem Ziel abgeschlossen hat, den Test
auf dem chinesischen Markt zuzulassen. Darüber hinaus hat BioChain im
April offiziell ein Verfahren bei der China Food and Drug
Administration (CFDA) für eine derartige Zulassung eingeleitet. Es wird
erwartet, dass die Vermarktung von Epi proColon(R) in China 2015
starten kann.
- Argentinien wird das erste außereuropäische Land, das Epi proColon(R)
in den Markt einführt: Im März erhielt Epigenomics' lokaler Partner in
Buenos Aires, VSA Alta Complejidad S.A. ("VSA"), die Marktzulassung für
Epi proColon(R) zum blutbasierten Nachweis von Darmkrebs in
Argentinien. Argentinien ist ein Land, wo die Sterberate aufgrund von
Darmkrebs bei Männern und Frauen immer noch zu den höchsten gehört. Der
Test wurde von VSA im gleichen Monat im Rahmen der internationalen
Aufklärungskampagne "Darmkrebsmonat März" bereitgestellt.
- Klinische Studie mit Epi proColon(R) in der Tschechischen Republik mit
hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen: Eine von MU Dr. Zdenk
BeneÅ , CSc., Leiter der Medizinischen Abteilung des Thomayer Hospitals
in Prag durchgeführte Studie belegte, dass der blutbasierte
Septin9-Test für Personen, die sonst nicht an
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, eine attraktive
Alternative zu herkömmlichen Methoden darstellt. In dieser
Fall-Kontroll-Studie mit 57 Patienten zeigte Epi proColon(R) 2.0 CE
eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifizität von 97 %.
- Patentschutz für Epi proColon(R) in den USA und China erweitert und
gestärkt: Das amerikanische Patentamt (USPTO - United States Patent and
Trademark Office) erteilte dem Unternehmen ein Patent auf das in Epi
proColon(R) eingesetzte Verfahren zur Analyse von
Septin9-DNA-Methylierung. Zusätzlich erhielt Epigenomics vom
chinesischen Patentamt (Chinese Patent and Trademark Office) eine
"Notice of Allowance", für ein Patent zur Verwendung von Epigenomics'
Septin9-DNA-Methylierungsbiomarker (mSEPT9) für die Diagnose von
Darmkrebs.
Ausblick
- Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics in den nächsten Wochen
bleibt die Zulassungsentscheidung der FDA für Epi proColon(R) in den
USA.
- Hinsichtlich der Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr haben
sich im Vergleich zu den Aussagen in Epigenomics' Konzernlagebericht
2013 keine wesentlichen Änderungen ergeben. Allerdings könnte es sein,
dass Epigenomics seine Prognose für die Produktumsätze für das Jahr
2014 nach oben anpasst, wenn die Marktzulassung für Epi proColon(R) in
den USA wie geplant erteilt würde. Gemäß dem Lagebericht 2013 erwartet
Epigenomics, dass die Umsatzerlöse 2014 im Vergleich zum
Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der erwartete Jahresfehlbetrag
für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 und 8,5 Mio. erwartet.
Entsprechend wird ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter
Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 bis 8,0 Mio. für das Jahr
2014 prognostiziert.
- Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens könnte auf Basis möglicher
Wandlungen der ausgegebenen Wandelschuldverschreibung angepasst werden.
Allerdings wird das Unternehmen auch weiterhin alle strategischen
Optionen zur Stärkung ihrer Liquiditätsposition genauestens prüfen und
möglicherweise auch ausführen. Diese Optionen beinhalten explizit auch
weitere Kapitalmarkttransaktionen.
Weitere Informationen
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Den ausführlichen Q1-Bericht 2014 finden Sie auf Epigenomics' Website
unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberi
chte/2014.html
- Ende -
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und
befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im
Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von
Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der
Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl
von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie
und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes
Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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