Epigenomics AG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden
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Epigenomics AG: Epigenomics erhält Antwortschreiben von der FDA zu
ihrem blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi
proColon(R), in dem weitere Daten vor einer Zulassung gefordert werden
02.06.2014 / 21:30
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- Treffen mit der FDA im Juni geplant, um die nächsten Schritte zu
besprechen
- FDA-Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die Kommerzialisierung von
Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf bestehende
kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen Regionen
- Die Gesellschaft arbeitet weiter entschlossen an einer hocheffizienten
und anwenderfreundlichen Alternative für die Früherkennung von
Darmkrebs
Berlin und Germantown, MD (USA), 2. Juni 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTCQX: EPGNY) gab heute den Erhalt eines Antwortschreibens der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich des
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für ihren blutbasierten Test
zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) bekannt.
Die FDA kommt in ihrem Schreiben zu dem Schluss, dass, obwohl die bisher
durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests
aufgezeigt haben, der PMA-Antrag aktuell noch keine hinreichende Belege
liefert, die eine Zulassung von Epi proColon(R) rechtfertigen würden. Die
FDA hat jedoch hilfreiche Unterstützung dahingehend angeboten, wie der
PMA-Antrag anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen. Der wichtigste
Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf
die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der
blutbasierte Epi proColon(R) Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen
bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation
erhöht. Dabei handelt es sich um Patienten, die derzeit keine der in den
Richtlinien empfohlenen Maßnahmen zur Darmkrebs-Früherkennung, wie
Darmspiegelung oder FIT, durchführen. Da in den von Epigenomics
ursprünglich durchgeführten klinischen Studien Patienten eingeschlossen
wurden, die zuvor bereits einer Routine-Darmspiegelung als
Früherkennungsmaßnahme zugestimmt hatten, fordert die FDA von Epigenomics
den Beleg dafür, dass Patienten in der angestrebten Zielgruppe durch Epi
proColon(R) dazu bewogen werden, an einem Darmkrebs-Screening teilzunehmen.
Epigenomics hat für Ende Juni ein Treffen mit der FDA vereinbart, um die
nächsten Schritte zu diskutieren und zu erörtern, wie man die offenen
Fragen bestmöglich adressiert. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche
Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu
erfüllen. Diese soll eine größere Akzeptanz und eine erhöhte Teilnahme von
Patienten an einem blutbasierten Darmkrebstest aufzeigen. Details zu dieser
Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden.
"Wir waren von der Beurteilung unseres PMA-Antrags durch die FDA
überrascht. Obwohl wir mit diesem Ergebnis nicht gerechnet haben, werden
wir weiterhin entschlossen daran arbeiten, den Menschen, die die
empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen nicht durchführen können oder
wollen, eine hocheffiziente und anwenderfreundliche Alternative zu bieten",
erklärte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics. "Wir
setzen den Dialog mit der FDA fort, um mehr über die Hintergründe der
Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeiten konsequent daraufhin,
unseren PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um einen geeigneten Weg
festzulegen, das Produkt auf dem US-Markt zur Zulassung zu bringen."
Formell wird ein "Not Approvable Letter" von der FDA an das Unternehmen
geschickt, wenn die Behörde zu dem Schluss kommt, dass bei einem PMA-Antrag
zum Zeitpunkt der Bewertung des Zulassungsantrags wesentliche Informationen
für eine Zulassung nicht vorliegen. Die FDA macht dann Angaben darüber, was
notwendig ist, um den PMA-Antrag zulassungsfähig zu machen. Epigenomics hat
180 Tage Zeit darauf zu reagieren und den Antrag anzupassen oder eine
Fristverlängerung zu beantragen, unter Angabe des voraussichtlichen
Zeitpunkts für die Einreichung der angeforderten Informationen.
Epi proColon(R) ist seit 2012 auf dem europäischen Markt zugelassen. Der
Septin9-Biomarker ist in den USA zudem Bestandteil laborentwickelter Tests
("laboratory developed tests", LDTs). Zudem hat Epigenomics' strategischer
Partner BioChain im April offiziell einen Antrag bei der chinesischen
Zulassungsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) auf Zulassung
von Epi proColon(R) auf dem chinesischen Markt eingereicht. Beide
Unternehmen erwarten, dass die Vermarktung des Tests in China 2015 beginnen
kann. Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die
Kommerzialisierung von Septin9-basierten Tests durch LDT-Partner oder auf
bestehende kommerzielle Vereinbarungen für Epi proColon(R) in anderen
Regionen.
Telefonkonferenz
Der Vorstand von Epigenomics hält am Dienstag, den 3. Juni 2014, um 16:30
Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab.
Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:
Einwahlnummer (Deutschland): +49 69 247501895
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der Telefonkonferenz
einzuwählen..
Ein Mitschnitt der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics'
Website zur Verfügung gestellt:
http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html
- Ende -
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epi proColon(R)
Epi proColon(R) ist ein qualitativer Test für den Nachweis von methylierter
Septin9-DNA (SEPT9) im menschlichen Blutplasma. Er basiert auf der
real-time PCR, einer weit verbreiteten Methode zur DNA-Analyse, die heute
in den meisten diagnostischen Laboren routinemäßig Verwendung findet. Die
Analyse von Septin9-DNA-Methylierung in Plasma stellt eine direkte,
minimal-invasive Methode zur Erkennung von Darmkrebs aller Stadien dar. Der
Septin9-Test ist als attraktive Alternative zu den bestehenden Methoden zur
Darmkrebsfrüherkennung wie Stuhlbluttests (FOBT), immunochemische
Stuhltests (FIT) und Sigmoidoskopie in einer Patientenpopulation, die
derzeit nicht ausreichend an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnimmt,
gedacht.
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist heute die dritthäufigste Krebserkrankung, die bei Männer und
Frauen in den USA diagnostiziert wird und die zweithäufigste Todesursache
durch Krebserkrankungen bei Erwachsenen. Die amerikanische
Krebsgesellschaft (American Cancer Society) schätzt, dass im Jahr 2014 etwa
96.830 neue Fälle von Darmkrebs sowie rund 40.000 neue Fälle von Dickdarm-
und Mastdarmkarzinomen in den USA diagnostiziert werden. In der gleichen
Zeit werden etwa 50.310 Patienten an dieser Krebserkrankung sterben.
Regelmäßig durchgeführte Früherkennungsmaßnahmen können die
Überlebenschancen drastisch erhöhen.
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und
befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im
Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von
Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der
Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl
von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie
und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes
Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
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