Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zum Status des Zulassungsprozesses für Epi proColon(R) in den USA
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Epigenomics AG: Epigenomics gibt Update zum Status des
Zulassungsprozesses für Epi proColon(R) in den USA
29.04.2014 / 09:00
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Berlin und Germantown, MD (USA), 29. April 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTCQX: EPGNY) gibt heute ein Update zum Status ihrer Diskussion mit der
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zu
Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi
proColon(R). Das Update erfolgt im Nachgang zu einem vor kurzem
stattgefundenen Treffen mit dem Team der FDA-Regulierungsbehörde, welches
den "Premarket-Approval"-(PMA)-Antrag geprüft hat. Bei diesem Treffen
wurden die eingereichten Studiendaten, die Produktkennzeichnung sowie das
Design der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie ausführlich diskutiert.
Zudem wurden die Themen, die während der kürzlich stattgefundenen Sitzung
des Expertengremiums für Medizintechnik aufgekommen waren, erörtert und es
wurden Fortschritte in der Klärung der noch offenen Punkte gemacht. Mit der
von Epigenomics vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie soll die
Leistungsfähigkeit des Tests in einer programmatischen Anwendung zur
Beurteilung des langfristigen Nutzens der Anwendung von Epi proColon(R) bei
der Früherkennung von Darmkrebs über einen längeren Zeitraum untersucht
werden.
Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte:
"Wir freuen uns sehr darauf, im Laufe der nächsten Wochen weiter eng mit
der FDA zusammenzuarbeiten, um die angesprochenen Punkte sorgfältig
anzugehen. Die Regularien der FDA erlauben es Epigenomics nicht, im Vorfeld
eine Entscheidung oder einen Entscheidungszeitpunkt zu antizipieren. Wir
bleiben weiter zuversichtlich, dass die eingereichten Studiendaten unseren
Zulassungsantrag für Epi proColon(R) unterstützen."
Das Unternehmen hat den PMA-Antrag zur Zulassung von Epi proColon(R) durch
die FDA Anfang 2013 vollständig eingereicht. Im Rahmen der Prüfung des
PMA-Zulassungsantrags wurde am 26. März 2014 ein Expertengremium von der
FDA einberufen, um die Effektivität, die Sicherheit und das
Nutzen-Risiko-Profil von Epi proColon(R) zu diskutieren und zu bewerten.
Die Mitglieder des Expertengremiums stimmten positiv dafür ab, dass der
Nutzen von Epi proColon(R) für die Patienten, die die Kriterien erfüllen,
höher einzuschätzen ist als seine Risiken.
- Ende -
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR | PR
Epigenomics AG
Kleine Praesidentenstrasse 1
10178 Berlin
Tel. +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für
Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,
Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein
besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und
befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im
Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von
Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der
Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl
von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie
und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes
Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
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gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
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