MOLOGEN AG: Erste Genehmigungen für Phase III Darmkrebsstudie IMPALA erhalten
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MOLOGEN AG: Erste Genehmigungen für Phase III Darmkrebsstudie IMPALA
erhalten
04.08.2014 / 08:00
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MOLOGEN AG: Erste Genehmigungen für Phase III Darmkrebsstudie IMPALA
erhalten
Berlin, 4. August 2014 - Der MOLOGEN AG, ein auf Krebs-Immuntherapien
spezialisiertes Biotechnologie-Unternehmen, liegen erste Genehmigungen aus
den an der Phase III Zulassungsstudie IMPALA beteiligten Länder vor. Das
Unternehmen erwartet den Einschluss des ersten Patienten in die Studie im
dritten Quartal 2014. Die Studie untersucht die Wirksamkeit der
Immuntherapie mit MGN1703 zur Verlängerung des Gesamtüberlebens bei
Patienten mit metastasierendem Darmkrebs.
MOLOGEN hatte das Zulassungsverfahren für die IMPALA-Studie im zweiten
Quartal 2014 initiiert. Dazu wurden bei den entsprechenden Behörden in acht
europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen
Pharma-Märkte, die Studienanträge eingereicht. Erwartungsgemäß liegen
inzwischen die ersten Genehmigungen vor. MOLOGEN geht daher weiterhin davon
aus, dass der Start der Patientenrekrutierung planmäßig im weiteren Verlauf
des dritten Quartals 2014 erfolgen wird.
IMPALA ist eine randomisierte, internationale, multizentrische und
kontrollierte Phase III Studie. Die Studie schließt Patienten ein, die auf
die Erstlinienbehandlung von metastasierendem Darmkrebs angesprochen haben.
Im Rahmen der Studie soll gezeigt werden, dass eine sogenannte
"Switch-Maintenance"-Therapie mit der Krebs-Immuntherapie MGN1703 zu einer
Verlängerung des Gesamtüberlebens führt. An der Studie werden rund 540
Patienten von mehr als 100 Studienzentren teilnehmen.
"Das klinische Entwicklungsprogramm von MGN1703 verläuft planmäßig. Wir
sind zuversichtlich, dass wir in den nächsten Wochen mit der Behandlung des
ersten Patienten beginnen", kommentiert Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical
Officer der MOLOGEN AG.
Darmkrebs zählt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den häufigsten
Krebsarten mit weltweit geschätzten 1,4 Millionen neuen Erkrankungen
jährlich.
Zudem wird MGN1703 für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von kleinzelligem
Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium, einer schweren Krebserkrankung
mit hohem medizinischem Bedarf, entwickelt. Die randomisierte kontrollierte
IMPULSE-Studie rekrutiert derzeit Patienten.
IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine
internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht
verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach
einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne
biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie
sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen
Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,
teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten
zählen progressionsfreies Gesamtüberleben vom Beginn der
Induktionstherapie, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).
Die koordinierenden Prüfärzte sind Prof. David Cunningham, Managing
Director, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal
Marsden Hospital in London, und Prof. Dirk Arnold, Leiter der Klinik für
Tumorbiologie Freiburg an der Albert Ludwigs Universität in Freiburg.
Über MGN1703
MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter
TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen
freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703
aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber
Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf
Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen
einsetzbar.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien
und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch
entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und
der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die
Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und
Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben
befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in
der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase
I/II erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten
gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie
(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
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die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
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280531 04.08.2014