MOLOGEN AG: Vorbereitungen und Start neuer Studien prägten das erste Halbjahr 2014
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MOLOGEN AG: Vorbereitungen und Start neuer Studien prägten das erste
Halbjahr 2014
13.08.2014 / 07:00
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MOLOGEN AG: Vorbereitungen und Start neuer Studien prägten das erste
Halbjahr 2014
- Beantragungsverfahren für Phase III Darmkrebsstudie mit MGN1703
initiiert
- Lungenkrebsstudie mit MGN1703 gestartet
- Erhöhte Aufwendungen für Forschung und Entwicklung bei weiterhin
solider Liquiditätslage
- Prognosen für Gesamtjahr 2014 bestätigt
Berlin, 13. August 2014 - Die Ausweitung der Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten prägte das erste Halbjahr 2014 der MOLOGEN AG.
Insbesondere das klinische Entwicklungsprogramm für die Krebs-Immuntherapie
MGN1703 in den Indikationen Darmkrebs und Lungenkrebs ging mit deutlich
erhöhten Aufwendungen für Forschung und Entwicklung einher. Die Phase III
IMPALA-Darmkrebsstudie wurde in acht europäischen Ländern beantragt.
Außerdem wurde die randomisierte Lungenkrebsstudie IMPULSE gestartet - die
Studie rekrutiert derzeit Patienten. Im ersten Halbjahr 2014 ergaben sich
Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 5,9 Millionen Euro.
Zusammen mit den zusätzlichen Mitteln aus der im ersten Quartal 2014
durchgeführten Kapitalerhöhung verfügt das Berliner Biotechunternehmen zum
30. Juni 2014 über liquide Mittel in Höhe von 22,9 Millionen Euro. MOLOGEN
bestätigt den Ausblick für das laufende Geschäftsjahr.
Im zweiten Quartal 2014 wurde das Genehmigungsverfahren für die klinische
Zulassungsstudie IMPALA, bei der die Wirksamkeit der Krebs-Immuntherapie
MGN1703 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in acht europäischen
Ländern untersucht werden soll, initiiert. Bis zur Veröffentlichung des
heute vorgelegten Halbjahresberichts sind bereits erste Genehmigungen von
den beteiligten Ländern erteilt worden.
Zur Erweiterung des Anwendungsgebietes von MGN1703 wurde für die
IMPULSE-Studie im ersten Quartal 2014 mit der Rekrutierung von Patienten
begonnen, die an einer aggressiven Form des Lungenkrebses erkrankt sind -
dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs. Das primäre Studienziel der
randomisierten Studie ist das Gesamtüberleben.
Zudem wurde die finale Auswertung der in den USA mit gesunden Probanden
durchgeführten Studie bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
eingereicht. Die Kooperationspartner Charité Universitätsmedizin und
Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin führten zudem die Phase I
Studie mit dem Produktkandidaten MGN1404 in der Indikation schwarzer
Hautkrebs fort.
Auf medizinischen Fachkongressen wurden mit großem Erfolg weitere klinische
Daten aus der Phase II Darmkrebsstudie IMPACT mit MGN1703 präsentiert.
Insbesondere wurden Daten zu Langzeit-behandelten Patienten, von denen
einige nach mehr als 32-40 Monaten weiterhin kein Fortschreiten ihrer
Krebserkrankung aufwiesen, vorgestellt. Ebenso wurden die abschließenden
Daten zur Phase I/II Nierenkrebsstudie ASET mit der Krebs-Immuntherapie
MGN1601 vorgestellt. Die Studie zeigte neben der hervorragenden Sicherheit
und Verträglichkeit des Präparates auch vielversprechende Ergebnisse zum
Gesamtüberleben.
"Unsere Krebs-Immuntherapie MGN1703 steht nun unmittelbar vor dem Start der
zulassungsrelevanten Phase III Studie IMPALA. Wir sind eines der wenigen
deutschen Biotechunternehmen, die einen selbst entwickelten Wirkstoff in
Eigenregie und ausschließlich über die Finanzierung durch unsere Aktionäre
in die entscheidende klinische Zulassungsstudie gebracht haben. Die
Rückmeldungen aus der Fachwelt zu unseren Forschungsergebnissen, die
führenden onkologischen Experten, die als Prüfärzte die IMPALA-Studie
unterstützen und die vielseitige Anwendbarkeit des Produkts - all dies
bestätigt das Blockbuster-Potenzial von MGN1703", sagte Dr. Matthias
Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) erhöhten sich für das
erste Halbjahr 2014 auf 5,9 Millionen Euro und lagen somit 3,1 Millionen
Euro über dem vergleichbaren Vorjahreswert. Ausschlaggebend waren vor allem
der erhöhte Materialbedarf und eine gestiegene Mitarbeiterzahl in
Zusammenhang mit der Vorbereitung und Initiierung der neuen klinischen
Studien. Der Periodenfehlbetrag für das erste Halbjahr 2014 belief sich auf
7,9 Millionen Euro und erhöhte sich somit um 3,6 Millionen Euro gegenüber
dem Vorjahr.
Eine erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung im Februar führte zu einem
Anstieg der verfügbaren liquiden Mittel der MOLOGEN AG im Vergleich zum
ersten Halbjahr 2013. Die liquiden Mittel zum 30. Juni 2014 beliefen sich
auf 22,9 Millionen Euro und ermöglichen eine weiterhin solide Finanzierung
der laufenden Geschäftstätigkeit des Unternehmens.
MOLOGEN bestätigt ihren Ausblick für 2014 und erwartet einen
Jahresfehlbetrag deutlich über dem vergleichbaren Vorjahreswert. Das
umfangreiche Studienprogramm führt zu höheren F&E Aufwendungen, die sich im
Jahresergebnis entsprechend widerspiegeln werden.
Die aktuellen Unterlagen zum abgeschlossenen ersten Halbjahr 2014 sind auf
der Internetseite der MOLOGEN AG unter www.mologen.com/de/investoren
verfügbar.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien
und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch
entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und
der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die
Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und
Lungenkrebs (randomisierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich
MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen
Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II
erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten
gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie
(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com
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| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
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MOLOGEN AG.
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