Raptor Pharmaceutical Corp. aktualisiert Programm zu RP103 (DR Cysteamin) fur nephropathische Cystinose
Raptor Pharmaceutical Corp.
21.12.2011 15:55
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Auf dem besten Wege, im ersten Quartal 2012 Zulassungsantrage in den USA und in
Europa zu stellen
NOVATO, Kalifornien, 2011-12-21 15:55 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) hat
heute eine Aktualisierung des Programms zu seiner Hauptforschungssubstanz,
RP103, fur die mogliche Behandlung der nephropathischen Cystinose angekundigt.
RP103 ist eine patentrechtlich geschutzte Cysteaminbitartrat-Formulierung mit
verzogerter Wirkstofffreisetzung von Raptor in Form von magensaftresistenten
Mikrokugelchen zur oralen Gabe, mit der eine Reduzierung der mit dem
gegenwartig zugelassenen Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
assoziierten Einnahmehaufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht
werden soll.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der von Raptor durchgefuhrten
Phase-III-Schlusselstudie zu RP103, der im Juli 2011 bekanntgegeben wurde,
fuhrt das Unternehmen nun eine geplante freiwillige Fortsetzungsstudie durch,
um die Cystinkonzentration in den Leukozyten zu uberwachen und Langzeitdaten
zur Sicherheit und Lebensqualitat zu sammeln. Von den 40 Patienten, die sich
nach Abschluss der klinischen Phase-III-Studie fur die Teilnahme an der
Sicherheitsstudie anmeldeten, nehmen aktuell noch 38 Patienten an der Studie
teil. Alle 38 Patienten haben RP103 im Rahmen der Fortsetzungsstudie seit
mindestens 6 Monaten eingenommen, einige Patienten nehmen bereits seit 15
Monaten an der Fortsetzungsstudie teil. Raptor beabsichtigt, mindestens 6
Monate an Sicherheitsdaten von allen Patienten, die die Phase-III-Studie
abgeschlossen haben und an der Fortsetzungsstudie teilnehmen, in den Antrag auf
Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA') und den Antrag auf
Genehmigung fur das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application,
'MAA') einzubeziehen. Die Antrage werden voraussichtlich im ersten
Kalenderquartal 2012 eingereicht. Das Unternehmen plant, die Fortsetzungsstudie
fur alle teilnehmenden Patienten fortzufuhren, bis RP103 in den entsprechenden
Landern auf dem Markt erhaltlich ist.
Aufgrund der positiven Ergebnisse der von Raptor durchgefuhrten klinischen
Phase-III-Studie und der Ergebnisse der Bioaquivalenz-Studie, die eine ahnliche
Wirkstoffresorption zeigte, unabhangig davon, ob das Arzneimittel in ganzen
Kapseln oder auf Apfelbrei verteilt verabreicht wurde, genehmigten
US-amerikanische und europaische Zulassungsbehorden die Erweiterung des
Teilnehmerkreises der Fortsetzungsstudie des Unternehmens auf Patienten, die
sich nicht fur die klinischen Phase-III-Studie qualifizierten. Zu diesen
Patienten gehoren Kinder im Alter von eins bis sechs Jahren sowie Patienten,
die sich einer Nierentransplantation unterziehen mussten. Zehn der erwarteten
18 zusatzlichen Patienten haben sich bereits fur die erweiterte
Fortsetzungsstudie registriert. Das Unternehmen plant daruber hinaus, RP103 bei
Cystinose-Patienten zu untersuchen, die die Einnahme des aktuell auf dem Markt
erhaltlichen Cysteaminbitartrats mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entweder
beendet haben oder bei denen die Einnahme nicht adaquat kontrolliert wurde. Die
Daten fur diese zusatzlichen Patientengruppen mussen zwar nicht in die NDA- und
MAA-Antrage von Raptor einbezogen werden, das Unternehmen plant jedoch, sie in
kunftige Aktualisierungen dieser Zulassungsantrage aufzunehmen.
'Die Daten dieser zusatzlichen Studienpatienten werden Arzten bei der
Ermittlung der optimalen Therapie bei einer breiteren Population an Patienten
mit nephropathischer Cystinose helfen, als wir in der klinischen
Phase-III-Studie untersuchen konnten', erklart Patrice P. Rioux, M.D. Ph.D.,
Chief Medical Officer von Raptor.
Raptor hat ein Pre-Submission-Meeting mit der US-amerikanischen
Arzneimittelbehorde FDA und der Europaischen Arzneimittelagentur ('EMA')
durchgefuhrt und ist auf dem besten Wege, die Zulassungsantrage fur beide
Markte im ersten Kalenderquartal 2012 einzureichen. Raptor plant, ein
bevorzugtes Zulassungsverfahren ('Priority Review') in den USA sowie eine
beschleunigte Zulassung ('Accelerated Approval') in der EU zu beantragen. Wenn
beiden Antragen stattgegeben wird, konnte das Unternehmen die Genehmigung zum
Verkauf von RP103 fur die Behandlung von nephropathischer Cystinose in den USA
und in Europa moglicherweise im vierten Kalenderquartal 2012 erhalten. In
Erwartung der potenziellen Genehmigung in 2012 baut Raptor in den USA und in
Europa bereits aktiv seine kommerzielle Infrastruktur sowie vorkommerzielle
Programme fur den Vertrieb von RP103 aus.
Informationen zur nephropathischen Cystinose
Die nephropathische Cystinose ist eine seltene, angeborene
Stoffwechselkrankheit, die durch einen gestorten Abtransport der Aminosaure
Cystin aus den Lysosomen gekennzeichnet ist. Schlechte Compliance mit
derzeitigen Behandlungen fur nephropathische Cystinose kann zu schweren
gesundheitlichen Folgen fuhren. Dazu gehoren u. a. Nierenversagen und die
daraus resultierende Notwendigkeit einer Nierentransplantation,
Wachstumsstorungen, Rachitis und Frakturen sowie Lichtempfindlichkeit und
Erblindung. Die ersten Symptome treten in der Regel in den ersten Lebensjahren
auf, wenn es in verschiedenen Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn,
der Leber, der Schilddruse, der Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen
zu einer Anreicherung von Cystinkristallen kommt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist eine patentrechtlich geschutzte Cysteaminbitartrat-Formulierung mit
verzogerter Wirkstofffreisetzung von Raptor in Form von magensaftresistenten
Mikrokugelchen zur oralen Gabe, mit der eine Reduzierung der mit
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung assoziierten
Einnahmehaufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht werden soll.
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist von der FDA und EMA
bereits zur Behandlung von nephropathischer Cystinose zugelassen. Raptor
erhielt von beiden Behorden die Zulassung zur Ausweisung von RP103 als
Arzneimittel fur seltene Leiden (Orphan Drug).
Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweit gultige Lizenz der
University of California, San Diego, zur Entwicklung von RP103 zur Behandlung
der nephropathischen Cystinose und von Cysteamin fur andere potenzielle
Indikationen wie Huntington-Krankheit und nichtalkoholische Fettleberhepatitis
('NASH').
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor die
Sicherheitsdaten von sechs Monaten aus der Fortsetzungsstudie bei der FDA und
EMA einreichen wird; dass Raptor neue Patienten fur seine Fortsetzungsstudie
gewinnen wird; dass Raptor den NDA- und den MAA-Antrag im ersten
Kalenderquartal 2012 einreichen wird, wenn uberhaupt; dass Raptor zusatzliche
Daten der Fortsetzungsstudie in Aktualisierungen der NDA- und MAA-Antrage
aufnehmen wird; dass die Daten dieser zusatzlichen Patienten der
Fortsetzungsstudie Arzten bei der Festlegung der optimalen Therapien in einer
breiteren Population von Patienten mit nephropathischer Cystinose helfen wird;
dass Raptor in den USA ein bevorzugtes Zulassungsverfahren ('Priority Review')
und in der EU eine beschleunigte Zulassung ('Accelerated Approval') beantragen
wird; dass Raptors Gesuch eines bevorzugten Zulassungsverfahrens in den USA
und/oder einer beschleunigten Zulassung in der EU stattgegeben wird; dass
Raptor die Genehmigung fur das Inverkehrbringen im Jahr 2012 erhalten wird,
wenn uberhaupt; dass Raptor RP103 nach erfolgter Zulassung erfolgreich
kommerzialisieren wird; das Raptor in der Lage sein wird, seine kommerzielle
Infrastruktur und vorkommerzielle Programme fur den Vertrieb von RP103 in den
USA und Europa aufzubauen, und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder
einen seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese
Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren
konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von
diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der auf Form 10-K am 14. November 2011 bei der SEC
eingereichte Raptor-Jahresbericht sowie die auf Form 10-K am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung Nr. 1 zum Jahresbericht, die kostenlos auf
der Website der SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden konnen.
Nachfolgende schriftliche und mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor
oder im Namen von Raptor handelnder Personen unterliegen ausdrucklich und in
ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten
dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
EVC Group (Medien)
Janine McCargo
(646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
News Source: NASDAQ OMX
21.12.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.
United States
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Fax:
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Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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Raptor Pharmaceutical Corp.
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Auf dem besten Wege, im ersten Quartal 2012 Zulassungsantrage in den USA und in
Europa zu stellen
NOVATO, Kalifornien, 2011-12-21 15:55 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) hat
heute eine Aktualisierung des Programms zu seiner Hauptforschungssubstanz,
RP103, fur die mogliche Behandlung der nephropathischen Cystinose angekundigt.
RP103 ist eine patentrechtlich geschutzte Cysteaminbitartrat-Formulierung mit
verzogerter Wirkstofffreisetzung von Raptor in Form von magensaftresistenten
Mikrokugelchen zur oralen Gabe, mit der eine Reduzierung der mit dem
gegenwartig zugelassenen Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
assoziierten Einnahmehaufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht
werden soll.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der von Raptor durchgefuhrten
Phase-III-Schlusselstudie zu RP103, der im Juli 2011 bekanntgegeben wurde,
fuhrt das Unternehmen nun eine geplante freiwillige Fortsetzungsstudie durch,
um die Cystinkonzentration in den Leukozyten zu uberwachen und Langzeitdaten
zur Sicherheit und Lebensqualitat zu sammeln. Von den 40 Patienten, die sich
nach Abschluss der klinischen Phase-III-Studie fur die Teilnahme an der
Sicherheitsstudie anmeldeten, nehmen aktuell noch 38 Patienten an der Studie
teil. Alle 38 Patienten haben RP103 im Rahmen der Fortsetzungsstudie seit
mindestens 6 Monaten eingenommen, einige Patienten nehmen bereits seit 15
Monaten an der Fortsetzungsstudie teil. Raptor beabsichtigt, mindestens 6
Monate an Sicherheitsdaten von allen Patienten, die die Phase-III-Studie
abgeschlossen haben und an der Fortsetzungsstudie teilnehmen, in den Antrag auf
Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA') und den Antrag auf
Genehmigung fur das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application,
'MAA') einzubeziehen. Die Antrage werden voraussichtlich im ersten
Kalenderquartal 2012 eingereicht. Das Unternehmen plant, die Fortsetzungsstudie
fur alle teilnehmenden Patienten fortzufuhren, bis RP103 in den entsprechenden
Landern auf dem Markt erhaltlich ist.
Aufgrund der positiven Ergebnisse der von Raptor durchgefuhrten klinischen
Phase-III-Studie und der Ergebnisse der Bioaquivalenz-Studie, die eine ahnliche
Wirkstoffresorption zeigte, unabhangig davon, ob das Arzneimittel in ganzen
Kapseln oder auf Apfelbrei verteilt verabreicht wurde, genehmigten
US-amerikanische und europaische Zulassungsbehorden die Erweiterung des
Teilnehmerkreises der Fortsetzungsstudie des Unternehmens auf Patienten, die
sich nicht fur die klinischen Phase-III-Studie qualifizierten. Zu diesen
Patienten gehoren Kinder im Alter von eins bis sechs Jahren sowie Patienten,
die sich einer Nierentransplantation unterziehen mussten. Zehn der erwarteten
18 zusatzlichen Patienten haben sich bereits fur die erweiterte
Fortsetzungsstudie registriert. Das Unternehmen plant daruber hinaus, RP103 bei
Cystinose-Patienten zu untersuchen, die die Einnahme des aktuell auf dem Markt
erhaltlichen Cysteaminbitartrats mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entweder
beendet haben oder bei denen die Einnahme nicht adaquat kontrolliert wurde. Die
Daten fur diese zusatzlichen Patientengruppen mussen zwar nicht in die NDA- und
MAA-Antrage von Raptor einbezogen werden, das Unternehmen plant jedoch, sie in
kunftige Aktualisierungen dieser Zulassungsantrage aufzunehmen.
'Die Daten dieser zusatzlichen Studienpatienten werden Arzten bei der
Ermittlung der optimalen Therapie bei einer breiteren Population an Patienten
mit nephropathischer Cystinose helfen, als wir in der klinischen
Phase-III-Studie untersuchen konnten', erklart Patrice P. Rioux, M.D. Ph.D.,
Chief Medical Officer von Raptor.
Raptor hat ein Pre-Submission-Meeting mit der US-amerikanischen
Arzneimittelbehorde FDA und der Europaischen Arzneimittelagentur ('EMA')
durchgefuhrt und ist auf dem besten Wege, die Zulassungsantrage fur beide
Markte im ersten Kalenderquartal 2012 einzureichen. Raptor plant, ein
bevorzugtes Zulassungsverfahren ('Priority Review') in den USA sowie eine
beschleunigte Zulassung ('Accelerated Approval') in der EU zu beantragen. Wenn
beiden Antragen stattgegeben wird, konnte das Unternehmen die Genehmigung zum
Verkauf von RP103 fur die Behandlung von nephropathischer Cystinose in den USA
und in Europa moglicherweise im vierten Kalenderquartal 2012 erhalten. In
Erwartung der potenziellen Genehmigung in 2012 baut Raptor in den USA und in
Europa bereits aktiv seine kommerzielle Infrastruktur sowie vorkommerzielle
Programme fur den Vertrieb von RP103 aus.
Informationen zur nephropathischen Cystinose
Die nephropathische Cystinose ist eine seltene, angeborene
Stoffwechselkrankheit, die durch einen gestorten Abtransport der Aminosaure
Cystin aus den Lysosomen gekennzeichnet ist. Schlechte Compliance mit
derzeitigen Behandlungen fur nephropathische Cystinose kann zu schweren
gesundheitlichen Folgen fuhren. Dazu gehoren u. a. Nierenversagen und die
daraus resultierende Notwendigkeit einer Nierentransplantation,
Wachstumsstorungen, Rachitis und Frakturen sowie Lichtempfindlichkeit und
Erblindung. Die ersten Symptome treten in der Regel in den ersten Lebensjahren
auf, wenn es in verschiedenen Geweben und Organen wie den Nieren, dem Gehirn,
der Leber, der Schilddruse, der Bauchspeicheldruse, den Muskeln und den Augen
zu einer Anreicherung von Cystinkristallen kommt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist eine patentrechtlich geschutzte Cysteaminbitartrat-Formulierung mit
verzogerter Wirkstofffreisetzung von Raptor in Form von magensaftresistenten
Mikrokugelchen zur oralen Gabe, mit der eine Reduzierung der mit
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung assoziierten
Einnahmehaufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht werden soll.
Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist von der FDA und EMA
bereits zur Behandlung von nephropathischer Cystinose zugelassen. Raptor
erhielt von beiden Behorden die Zulassung zur Ausweisung von RP103 als
Arzneimittel fur seltene Leiden (Orphan Drug).
Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweit gultige Lizenz der
University of California, San Diego, zur Entwicklung von RP103 zur Behandlung
der nephropathischen Cystinose und von Cysteamin fur andere potenzielle
Indikationen wie Huntington-Krankheit und nichtalkoholische Fettleberhepatitis
('NASH').
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor die
Sicherheitsdaten von sechs Monaten aus der Fortsetzungsstudie bei der FDA und
EMA einreichen wird; dass Raptor neue Patienten fur seine Fortsetzungsstudie
gewinnen wird; dass Raptor den NDA- und den MAA-Antrag im ersten
Kalenderquartal 2012 einreichen wird, wenn uberhaupt; dass Raptor zusatzliche
Daten der Fortsetzungsstudie in Aktualisierungen der NDA- und MAA-Antrage
aufnehmen wird; dass die Daten dieser zusatzlichen Patienten der
Fortsetzungsstudie Arzten bei der Festlegung der optimalen Therapien in einer
breiteren Population von Patienten mit nephropathischer Cystinose helfen wird;
dass Raptor in den USA ein bevorzugtes Zulassungsverfahren ('Priority Review')
und in der EU eine beschleunigte Zulassung ('Accelerated Approval') beantragen
wird; dass Raptors Gesuch eines bevorzugten Zulassungsverfahrens in den USA
und/oder einer beschleunigten Zulassung in der EU stattgegeben wird; dass
Raptor die Genehmigung fur das Inverkehrbringen im Jahr 2012 erhalten wird,
wenn uberhaupt; dass Raptor RP103 nach erfolgter Zulassung erfolgreich
kommerzialisieren wird; das Raptor in der Lage sein wird, seine kommerzielle
Infrastruktur und vorkommerzielle Programme fur den Vertrieb von RP103 in den
USA und Europa aufzubauen, und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103 oder
einen seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese
Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren
konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von
diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der auf Form 10-K am 14. November 2011 bei der SEC
eingereichte Raptor-Jahresbericht sowie die auf Form 10-K am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung Nr. 1 zum Jahresbericht, die kostenlos auf
der Website der SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden konnen.
Nachfolgende schriftliche und mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor
oder im Namen von Raptor handelnder Personen unterliegen ausdrucklich und in
ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten
dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
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übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
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Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
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