Raptor Pharmaceutical Corp. gibt die wichtigsten Finanzkennzahlen und Programm-Aktualisierungen fur das Geschaftsjahr 2012 bekannt
Raptor Pharmaceutical Corp.
02.11.2012 21:36
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NOVATO, Kalifornien, USA, 2012-11-02 21:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder 'das Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) hat
heute die wichtigsten Finanzkennzahlen des zum 31. August 2012 endenden
Geschaftsjahres 2012 sowie Aktualisierungen an seinen klinischen Programmen
einschliesslich der laufenden Fortsetzungsstudie von PROCYSBI(TM)
(Cysteaminbitartrat) Kapseln mit verzogerter Wirkstofffreisetzung zur
potenziellen Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose
('Cystinose') bekannt gegeben.
Wichtige Finanzkennzahlen
- Zum 19. Oktober 2012 verfugte Raptor uber ca. 41 Millionen US-Dollar an
Barmitteln, geldnahen Mitteln und kurzfristigen Anlagen. Diese Summe beinhaltet
ca. 13,4 Millionen US-Dollar an Nettoerlosen, die das Unternehmen im Rahmen
seines At-The-Market Sales Issuance Agreement ('ATM') eingenommen hat.
- Auf der Grundlage der aktuellen finanziellen Prognosen glaubt das
Unternehmen, dass dieser Kassenbestand ausreichend Kapital fur das Unternehmen
bereithalt, um die Geschaftstatigkeit bis in das dritte Quartal des
Kalenderjahres 2013 zu finanzieren.
Aktuelle Cystinose-Informationen
- Craig B. Langman, M.D., Leiter der Abteilung fur Nierenerkrankungen, und
Isaac A. Abt, M.D., Professor fur Nierenerkrankungen sowie fur Padiatrie an der
Northwestern University Feinberg School of Medicine, werden am Samstag, den 3.
November auf der Kidney Week 2012 einen Vortrag mit dem Titel 'Extended
Treatment with RP103 (PROCYSBI(TM)) in Patients with Nephropathic Cystinosis'
(Verlangerte Behandlung mit RP103 (PROCYSBI(TM)) von Patienten mit
nephropathischer Cystinose) halten. Die Kidney Week findet vom 30. Oktober bis
4. November 2012 in San Diego, Kalifornien statt. Dieser Vortrag wird neue
Daten zu Cystinose-Patienten liefern, die bis zu 24 Monate mit PROCYSBI
behandelt wurden.
- In Erwartung einer moglichen Markteinfuhrung hat Raptor in den USA neue
Mitarbeiter fur Vertriebs- und Marketing-Teams im Bereich Medical Affairs
eingestellt.
- In Europa hat das Unternehmen Landermanager fur wichtige Markte eingestellt
und die Geschaftsbereiche Medical Affairs und andere kommerzielle Funktionen
neu besetzt. Um die Plane fur eine allmahliche Markteinfuhrung in der
Europaischen Union einzuhalten, schafft Raptor die notwendigen rechtlichen
Grundlagen und betrieblichen Strukturen.
- Vor Kurzem brachte Raptor RaptorCares(TM) auf den Markt
(www.raptorcares.com). Dabei handelt es sich um ein zielgerichtetes
Weiterbildungs-, Zugangs- und Unterstutzungsprogramm fur die
Cystinose-Gemeinschaft. RaptorCares bietet Zugang zu Weiterbildungs- und
Support-Materialien, die in Zusammenarbeit mit der Cystinose-Gemeinschaft
entwickelt wurden.
- In den USA ist Raptor eine Partnerschaft mit Accredo Health Group, Inc.,
einem Unternehmen von Express Scripts, eingegangen. Accredo Health Group, Inc.
ist ein Anbieter und Distributor von Spezialmedikamenten. Wenn PROCYSBI die
Marktzulassung erhalt, wird dieser Anbieter von Spezialmedikamenten fur den
Umstieg auf PROCYSBI Unterstutzung und Beratung durch dedizierte Berater fur
jeden einzelnen Patienten (oder Pflegenden) bieten.
- Die endgultigen Prozessvalidierungs-Chargen von PROCYSBI, die fur eine
Zulassung erforderlich sind, wurden auf den Weg gebracht, und das Unternehmen
steigert die Produktionsmengen fur eine potenzielle Markteinfuhrung bei
Zulassung des Medikaments.
Huntington-Krankheit ('HD')
Raptor gab im Juni 2012 den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die
Phase-2/3-Studie bekannt, bei der 96 HD-Patienten Cysteamin mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung (RP103) verabreicht wurde. Die klinische Phase-2/3-Studie
wird im Rahmen einer zuvor angekundigten Kooperationsvereinbarung mit dem
Centre Hospitalier Universitaire d'Angers ('CHU d'Angers') in Angers,
Frankreich, durchgefuhrt.
Die klinische Phase-2/3-Studie umfasst 96 Patienten in einer 18-monatigen,
placebo-kontrollierten Studie, gefolgt von einer offenen Fortsetzungsstudie, in
der alle Placebo-Patienten auf RP103 umgestellt und alle anderen Patienten
RP103 fur weitere bis zu 18 Monate einnehmen. Der primare Endpunkt der
klinischen Studie basiert auf dem Unified Huntington's Disease Rating Scale
('UHDRS'). Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung mit CHU d'Angers stellt
Raptor RP103 und Placebo-Kapseln fur die klinische Studie und die offene
Fortsetzungsstudie im Austausch gegen die kommerziellen Rechte an den
Ergebnissen der klinischen Studie zur Verfugung. Die klinischen Kosten der
Studie sind durch einen staatlichen Zuschuss der franzosischen Regierung (PHRC
2004-03bis CYST-HD) gedeckt.
Diese klinische Phase-2/3-Studie wurde auf der Basis ermutigender praklinischer
Ergebnisse von Wissenschaftlern des Institut Curie, CNRS und INSERM in Betracht
gezogen. Die Ergebnisse lassen darauf schliessen, dass Cysteamin in
praklinischen HD-Modellen das Absterben von Neuronen verhindert und die Menge
des Gehirnwachstumsfaktors 'BDNF' (brain-derived neurotrophic factor) erhoht.
Die Behandlung reduzierter BDNF-Mengen im Gehirn wird weithin als wichtiger
Faktor fur die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlungen von HD angesehen.
Raptor halt in Verbindung mit der potenziellen Behandlung von HD exklusive
weltweite Lizenzen am geistigen Eigentum des Weizmann Institute of Science in
Israel sowie der Niigata Universitat in Japan. 2008 erhielt Raptor von der FDA
die Zulassung, Cysteamin-Formulierungen einschliesslich RP103 zur potenziellen
Behandlung von HD als Arzneimittel fur seltene Leiden auszuweisen.
Nichtalkoholische Fettleberhepatitis ('NASH')
Im Juni 2012 gab Raptor den Beginn seiner Phase-2b-Studie zur Untersuchung von
RP103 zur potenziellen Behandlung von NASH bekannt. Die Studie uber die
potenzielle Behandlung der nichtalkoholischen Fettleberhepatitis bei Kindern,
auch als CyNCh-Studie bezeichnet, wird im Rahmen einer Vereinbarung zur
Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit mit dem National Institute of
Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ('NIDDK') durchgefuhrt. Es wird
erwartet, dass insgesamt 160 Kinder an zehn US-Zentren im vom NIDDK
finanzierten NASH Clinical Research Network teilnehmen werden. Das NIDDK und
Raptor teilen sich die Kosten fur die Durchfuhrung der klinischen CyNCh-Studie.
Raptor behalt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung der Daten
aus der klinischen Studie bei. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird fur
das erste Quartal des Kalenderjahres 2013 erwartet. Die Veroffentlichung des
Datenberichts aus der klinischen Studie ist fur die erste Halfte des
Kalenderjahres 2014 geplant. Die klinische CyNCh-Studie folgt zuvor berichteten
positiven Ergebnissen einer offenen klinischen Phase-2a-Studie, die an der
University of California in San Diego ('UCSD') durchgefuhrt wurde.
Das primare Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden,
placebokontrollierten klinischen Phase-2b-CyNCh-Studie besteht darin, zu
untersuchen, ob 52 Wochen der Behandlung mit RP103 bei Kindern zu einer
Umkehrung des von der NASH verursachten Schadens fuhren, der anhand des NAFLD
Activity Score ('NAS'), einer histologischen Bewertungsskala fur die Aktivitat
der Erkrankung, gemessen wird. Die sekundaren Endpunkte umfassen Blutmarker fur
den Leberzustand wie die Alanin-Transaminase ('ALT') und die
Aspartat-Transaminase ('AST') sowie die Sicherheit und Vertraglichkeit.
Uber Cystinose, RP103 und PROCYSBI(TM)
Cystinose ist eine seltene, lebensbedrohliche Stoffwechselerkrankung, die eine
systemisch toxische Akkumulation von Cystin verursacht. Die toxische
Cystin-Akkumulation bewirkt fortschreitende und irreversible Gewebeschaden und
multiples Organversagen wie Niereninsuffizienz, Erblindung, ZNS-Schaden,
Ateminsuffizienz, Muskelschwund und vorzeitiger Tod. Cystinose wird in der
Regel in den ersten Lebensjahren diagnostiziert und muss ein Leben lang
behandelt werden. Unbehandelt verlauft die Krankheit zum Ende des ersten
Lebensjahrzehnts hin todlich. Eine Nierentransplantation und die Reduzierung
von Cystin sind die primaren Behandlungsstrategien bei Cystinose.
RP103 ist ein orales Arzneimittel mit verzogerter und verlangerter
Wirkstofffreisetzung, das magensaftresistente, spheronisierte
Cysteaminbitartrat-Mikrokugelchen enthalt. PROCYSBI ist der Markenname von
RP103 zur potenziellen Behandlung von Cystinose. RP103 befindet sich in der
klinischen Entwicklung zur potenziellen Behandlung von HD und NASH. Bei
Cystinose-Patienten kann PROCYSBI die Zytotoxizitat durch das kontinuierliche
Entfernen von Cystin aus dem Lysosom verringern. PROCYSBI, das auch die
Blut-Hirn-Schranke passieren kann, wurde speziell fur die Freisetzung von
Cysteaminbitartrat-Mikrokugelchen im Zwolffingerdarm entwickelt, wo es optimal
aufgenommen wird. Gleichzeitig ist eine Verabreichung alle zwolf Stunden
moglich.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor') (Nasdaq:RPTP) hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu erforschen, zu entwickeln und auf den Markt zu
bringen, die das Leben von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten
verbessern. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von
Produktkandidaten zur Behandlung von nephropathischer Cystinose,
nichtalkoholischer Fettleberhepatitis, Huntington-Krankheit und
Aldehyddehydrogenase-Mangel.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass der
Kassenbestand von Raptor ausreichend Kapital fur das Unternehmen bereithalt, um
die Geschaftstatigkeit bis in das dritte Quartal des Kalenderjahres 2013 zu
finanzieren, dass die FDA und die EMA eine Entscheidung hinsichtlich der
Marktzulassung von PROCYSBI zur potenziellen Behandlung von Cystinose am 30.
Januar 2013 bzw. in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2013 treffen werden,
dass die von Raptor durchgefuhrte klinische Phase-2/3-Studie zur
Huntington-Krankheit die Ergebnisse der praklinischen Studie bestatigen wird,
dass in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2014 klinische Daten der
klinischen Phase-2/3-Studie zur Huntington-Krankheit vorliegen werden, dass die
Patientenrekrutierung der klinischen Phase-2b-Studie zu NASH bis zum ersten
Quartal des Kalenderjahres 2013 vollstandig abgeschlossen sein und der Bericht
mit den klinischen Daten in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2014
veroffentlicht werden wird, dass die von Raptor durchgefuhrte klinische
Phase-2b-Studie zu NASH die Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studie
bestatigen wird und dass Raptor in der Lage sein wird, PROCYSBI oder RP103 oder
einen seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese
Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren
konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von
diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor empfiehlt den
Lesern, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 10. Juli 2012 auf
Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese
Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter
http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche
zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden
Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die
in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche
Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
EVC Group (Medien)
Janine McCargo
(646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
News Source: NASDAQ OMX
02.11.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.
United States
Telefon:
Fax:
E-Mail:
Internet:
ISIN: US75382F1066
WKN:
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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Raptor Pharmaceutical Corp.
02.11.2012 21:36
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NOVATO, Kalifornien, USA, 2012-11-02 21:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor' oder 'das Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) hat
heute die wichtigsten Finanzkennzahlen des zum 31. August 2012 endenden
Geschaftsjahres 2012 sowie Aktualisierungen an seinen klinischen Programmen
einschliesslich der laufenden Fortsetzungsstudie von PROCYSBI(TM)
(Cysteaminbitartrat) Kapseln mit verzogerter Wirkstofffreisetzung zur
potenziellen Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose
('Cystinose') bekannt gegeben.
Wichtige Finanzkennzahlen
- Zum 19. Oktober 2012 verfugte Raptor uber ca. 41 Millionen US-Dollar an
Barmitteln, geldnahen Mitteln und kurzfristigen Anlagen. Diese Summe beinhaltet
ca. 13,4 Millionen US-Dollar an Nettoerlosen, die das Unternehmen im Rahmen
seines At-The-Market Sales Issuance Agreement ('ATM') eingenommen hat.
- Auf der Grundlage der aktuellen finanziellen Prognosen glaubt das
Unternehmen, dass dieser Kassenbestand ausreichend Kapital fur das Unternehmen
bereithalt, um die Geschaftstatigkeit bis in das dritte Quartal des
Kalenderjahres 2013 zu finanzieren.
Aktuelle Cystinose-Informationen
- Craig B. Langman, M.D., Leiter der Abteilung fur Nierenerkrankungen, und
Isaac A. Abt, M.D., Professor fur Nierenerkrankungen sowie fur Padiatrie an der
Northwestern University Feinberg School of Medicine, werden am Samstag, den 3.
November auf der Kidney Week 2012 einen Vortrag mit dem Titel 'Extended
Treatment with RP103 (PROCYSBI(TM)) in Patients with Nephropathic Cystinosis'
(Verlangerte Behandlung mit RP103 (PROCYSBI(TM)) von Patienten mit
nephropathischer Cystinose) halten. Die Kidney Week findet vom 30. Oktober bis
4. November 2012 in San Diego, Kalifornien statt. Dieser Vortrag wird neue
Daten zu Cystinose-Patienten liefern, die bis zu 24 Monate mit PROCYSBI
behandelt wurden.
- In Erwartung einer moglichen Markteinfuhrung hat Raptor in den USA neue
Mitarbeiter fur Vertriebs- und Marketing-Teams im Bereich Medical Affairs
eingestellt.
- In Europa hat das Unternehmen Landermanager fur wichtige Markte eingestellt
und die Geschaftsbereiche Medical Affairs und andere kommerzielle Funktionen
neu besetzt. Um die Plane fur eine allmahliche Markteinfuhrung in der
Europaischen Union einzuhalten, schafft Raptor die notwendigen rechtlichen
Grundlagen und betrieblichen Strukturen.
- Vor Kurzem brachte Raptor RaptorCares(TM) auf den Markt
(www.raptorcares.com). Dabei handelt es sich um ein zielgerichtetes
Weiterbildungs-, Zugangs- und Unterstutzungsprogramm fur die
Cystinose-Gemeinschaft. RaptorCares bietet Zugang zu Weiterbildungs- und
Support-Materialien, die in Zusammenarbeit mit der Cystinose-Gemeinschaft
entwickelt wurden.
- In den USA ist Raptor eine Partnerschaft mit Accredo Health Group, Inc.,
einem Unternehmen von Express Scripts, eingegangen. Accredo Health Group, Inc.
ist ein Anbieter und Distributor von Spezialmedikamenten. Wenn PROCYSBI die
Marktzulassung erhalt, wird dieser Anbieter von Spezialmedikamenten fur den
Umstieg auf PROCYSBI Unterstutzung und Beratung durch dedizierte Berater fur
jeden einzelnen Patienten (oder Pflegenden) bieten.
- Die endgultigen Prozessvalidierungs-Chargen von PROCYSBI, die fur eine
Zulassung erforderlich sind, wurden auf den Weg gebracht, und das Unternehmen
steigert die Produktionsmengen fur eine potenzielle Markteinfuhrung bei
Zulassung des Medikaments.
Huntington-Krankheit ('HD')
Raptor gab im Juni 2012 den Abschluss der Aufnahme von Patienten in die
Phase-2/3-Studie bekannt, bei der 96 HD-Patienten Cysteamin mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung (RP103) verabreicht wurde. Die klinische Phase-2/3-Studie
wird im Rahmen einer zuvor angekundigten Kooperationsvereinbarung mit dem
Centre Hospitalier Universitaire d'Angers ('CHU d'Angers') in Angers,
Frankreich, durchgefuhrt.
Die klinische Phase-2/3-Studie umfasst 96 Patienten in einer 18-monatigen,
placebo-kontrollierten Studie, gefolgt von einer offenen Fortsetzungsstudie, in
der alle Placebo-Patienten auf RP103 umgestellt und alle anderen Patienten
RP103 fur weitere bis zu 18 Monate einnehmen. Der primare Endpunkt der
klinischen Studie basiert auf dem Unified Huntington's Disease Rating Scale
('UHDRS'). Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung mit CHU d'Angers stellt
Raptor RP103 und Placebo-Kapseln fur die klinische Studie und die offene
Fortsetzungsstudie im Austausch gegen die kommerziellen Rechte an den
Ergebnissen der klinischen Studie zur Verfugung. Die klinischen Kosten der
Studie sind durch einen staatlichen Zuschuss der franzosischen Regierung (PHRC
2004-03bis CYST-HD) gedeckt.
Diese klinische Phase-2/3-Studie wurde auf der Basis ermutigender praklinischer
Ergebnisse von Wissenschaftlern des Institut Curie, CNRS und INSERM in Betracht
gezogen. Die Ergebnisse lassen darauf schliessen, dass Cysteamin in
praklinischen HD-Modellen das Absterben von Neuronen verhindert und die Menge
des Gehirnwachstumsfaktors 'BDNF' (brain-derived neurotrophic factor) erhoht.
Die Behandlung reduzierter BDNF-Mengen im Gehirn wird weithin als wichtiger
Faktor fur die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlungen von HD angesehen.
Raptor halt in Verbindung mit der potenziellen Behandlung von HD exklusive
weltweite Lizenzen am geistigen Eigentum des Weizmann Institute of Science in
Israel sowie der Niigata Universitat in Japan. 2008 erhielt Raptor von der FDA
die Zulassung, Cysteamin-Formulierungen einschliesslich RP103 zur potenziellen
Behandlung von HD als Arzneimittel fur seltene Leiden auszuweisen.
Nichtalkoholische Fettleberhepatitis ('NASH')
Im Juni 2012 gab Raptor den Beginn seiner Phase-2b-Studie zur Untersuchung von
RP103 zur potenziellen Behandlung von NASH bekannt. Die Studie uber die
potenzielle Behandlung der nichtalkoholischen Fettleberhepatitis bei Kindern,
auch als CyNCh-Studie bezeichnet, wird im Rahmen einer Vereinbarung zur
Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit mit dem National Institute of
Diabetes and Digestive and Kidney Diseases ('NIDDK') durchgefuhrt. Es wird
erwartet, dass insgesamt 160 Kinder an zehn US-Zentren im vom NIDDK
finanzierten NASH Clinical Research Network teilnehmen werden. Das NIDDK und
Raptor teilen sich die Kosten fur die Durchfuhrung der klinischen CyNCh-Studie.
Raptor behalt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung der Daten
aus der klinischen Studie bei. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird fur
das erste Quartal des Kalenderjahres 2013 erwartet. Die Veroffentlichung des
Datenberichts aus der klinischen Studie ist fur die erste Halfte des
Kalenderjahres 2014 geplant. Die klinische CyNCh-Studie folgt zuvor berichteten
positiven Ergebnissen einer offenen klinischen Phase-2a-Studie, die an der
University of California in San Diego ('UCSD') durchgefuhrt wurde.
Das primare Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden,
placebokontrollierten klinischen Phase-2b-CyNCh-Studie besteht darin, zu
untersuchen, ob 52 Wochen der Behandlung mit RP103 bei Kindern zu einer
Umkehrung des von der NASH verursachten Schadens fuhren, der anhand des NAFLD
Activity Score ('NAS'), einer histologischen Bewertungsskala fur die Aktivitat
der Erkrankung, gemessen wird. Die sekundaren Endpunkte umfassen Blutmarker fur
den Leberzustand wie die Alanin-Transaminase ('ALT') und die
Aspartat-Transaminase ('AST') sowie die Sicherheit und Vertraglichkeit.
Uber Cystinose, RP103 und PROCYSBI(TM)
Cystinose ist eine seltene, lebensbedrohliche Stoffwechselerkrankung, die eine
systemisch toxische Akkumulation von Cystin verursacht. Die toxische
Cystin-Akkumulation bewirkt fortschreitende und irreversible Gewebeschaden und
multiples Organversagen wie Niereninsuffizienz, Erblindung, ZNS-Schaden,
Ateminsuffizienz, Muskelschwund und vorzeitiger Tod. Cystinose wird in der
Regel in den ersten Lebensjahren diagnostiziert und muss ein Leben lang
behandelt werden. Unbehandelt verlauft die Krankheit zum Ende des ersten
Lebensjahrzehnts hin todlich. Eine Nierentransplantation und die Reduzierung
von Cystin sind die primaren Behandlungsstrategien bei Cystinose.
RP103 ist ein orales Arzneimittel mit verzogerter und verlangerter
Wirkstofffreisetzung, das magensaftresistente, spheronisierte
Cysteaminbitartrat-Mikrokugelchen enthalt. PROCYSBI ist der Markenname von
RP103 zur potenziellen Behandlung von Cystinose. RP103 befindet sich in der
klinischen Entwicklung zur potenziellen Behandlung von HD und NASH. Bei
Cystinose-Patienten kann PROCYSBI die Zytotoxizitat durch das kontinuierliche
Entfernen von Cystin aus dem Lysosom verringern. PROCYSBI, das auch die
Blut-Hirn-Schranke passieren kann, wurde speziell fur die Freisetzung von
Cysteaminbitartrat-Mikrokugelchen im Zwolffingerdarm entwickelt, wo es optimal
aufgenommen wird. Gleichzeitig ist eine Verabreichung alle zwolf Stunden
moglich.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. ('Raptor') (Nasdaq:RPTP) hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu erforschen, zu entwickeln und auf den Markt zu
bringen, die das Leben von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten
verbessern. Raptor arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von
Produktkandidaten zur Behandlung von nephropathischer Cystinose,
nichtalkoholischer Fettleberhepatitis, Huntington-Krankheit und
Aldehyddehydrogenase-Mangel.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass der
Kassenbestand von Raptor ausreichend Kapital fur das Unternehmen bereithalt, um
die Geschaftstatigkeit bis in das dritte Quartal des Kalenderjahres 2013 zu
finanzieren, dass die FDA und die EMA eine Entscheidung hinsichtlich der
Marktzulassung von PROCYSBI zur potenziellen Behandlung von Cystinose am 30.
Januar 2013 bzw. in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2013 treffen werden,
dass die von Raptor durchgefuhrte klinische Phase-2/3-Studie zur
Huntington-Krankheit die Ergebnisse der praklinischen Studie bestatigen wird,
dass in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2014 klinische Daten der
klinischen Phase-2/3-Studie zur Huntington-Krankheit vorliegen werden, dass die
Patientenrekrutierung der klinischen Phase-2b-Studie zu NASH bis zum ersten
Quartal des Kalenderjahres 2013 vollstandig abgeschlossen sein und der Bericht
mit den klinischen Daten in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2014
veroffentlicht werden wird, dass die von Raptor durchgefuhrte klinische
Phase-2b-Studie zu NASH die Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studie
bestatigen wird und dass Raptor in der Lage sein wird, PROCYSBI oder RP103 oder
einen seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Diese
Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die dazu fuhren
konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von
diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die die
zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor empfiehlt den
Lesern, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 10. Juli 2012 auf
Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese
Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter
http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche
zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden
Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die
in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche
Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
EVC Group (Medien)
Janine McCargo
(646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
News Source: NASDAQ OMX
02.11.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.
United States
Telefon:
Fax:
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ISIN: US75382F1066
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Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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