Raptor Pharmaceutical Corp. Release
Raptor Pharmaceutical Corp.
26.10.2011 17:15
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Raptor Pharmaceutical Corp. halt vorbereitende Besprechung zum Zulassungsantrag
fur RP103 zur Behandlung nephropathischer Cystinose mit der FDA ab
Unternehmen ist auf dem besten Weg zur Einreichung des Zulassungsantrags im 1.
Quartal 2012
NOVATO, Kalif., 2011-10-26 17:06 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical
Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) gab heute bekannt, dass
das Unternehmen mit der U.S. Food and Drug Administration ('FDA') eine
vorbereitende Besprechung zum Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug
Application, 'NDA') des Prufmedikaments RP103 (Formulierung von
Cysteaminbitartrat mit verzogerter Freisetzung) fur die Behandlung von
nephropathischer Cystinose abgehalten hat. Zweck der Besprechung waren die
Diskussion des NDA-Antrags und die Bestatigung der klinischen, nichtklinischen
und produktionstechnischen Anforderungen fur den NDA-Antrag des Unternehmens,
der (wie bereits gemeldet) im ersten Quartal 2012 gestellt werden soll.
'Wir konnten im NDA-Vorbereitungsgesprach ein besseres Verstandnis fur die
FDA-Anforderungen bei unserem Antrag gewinnen', erlauterte Christopher M.
Starr, Ph.D. und CEO von Raptor. 'Basierend auf dem Feedback aus der
Besprechung und dem vorhergegangenen Schriftwechsel werden wir unseren
NDA-Antrag fur RP103 im ersten Quartal des kommenden Jahres stellen.'
Informationen zur nephropathischen Cystinose
Die nephropathische Cystinose ist eine angeborene Stoffwechselstorung, die
durch einen gestorten Abtransport der Aminosaure Cystin aus den Lysosomen
gekennzeichnet ist. Schlechte Compliance mit derzeitigen Behandlungen fur
nephropathische Cystinose kann zu schweren gesundheitlichen Folgen fuhren. Dazu
gehoren u. a. Nierenversagen und die daraus resultierende Notwendigkeit einer
Nierentransplantation, Wachstumsstorungen, Rachitis und Frakturen sowie
Lichtempfindlichkeit und Erblindung. Die ersten Symptome treten in der Regel in
den ersten Lebensjahren auf, wenn es in verschiedenen Geweben und Organen wie
den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der Bauchspeicheldruse, den
Muskeln und den Augen zu einer Anreicherung von Cystinkristallen kommt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist eine patentrechtlich geschutzte Cysteaminbitartrat-Formulierung von
Raptor in Form von magensaftresistenten Mikrokugelchen zur oralen Gabe, mit der
eine Reduzierung der mit Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
assoziierten Einnahmehaufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht
werden soll. Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist von der
FDA und der Europaischen Arzneimittelagentur ('EMA') bereits zur Behandlung von
nephropathischer Cystinose zugelassen. Raptor erhielt von der EMA und der FDA
die Zulassung zur Ausweisung von RP103 als Arzneimittel fur seltene Leiden
(Orphan Drug).
Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweit gultige Lizenz der
University of California, San Diego, zur Entwicklung von DR Cysteamin zur
Behandlung der nephropathischen Cystinose und von Cysteamin fur andere
potenzielle Indikationen wie Huntington-Krankheit und nichtalkoholische
Fettleberhepatitis.
Informationen zu Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), der Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor, wenn
uberhaupt, im ersten Quartal 2012 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New
Drug Application) stellen wird und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103
bzw. DR Cysteamin oder einen seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu
entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die
dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens
wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren,
die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Form 10-K), der am 22.
November 2010 bei der SEC eingereicht wurde, sowie der als 'Form 10-Q' am
12.Juli 2011 bei der SEC eingereichte Quartalsbericht. Beide konnen kostenlos
auf der Webseite der SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden.
Nachfolgende schriftliche und mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor
oder im Namen von Raptor handelnder Personen unterliegen ausdrucklich und in
ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten
dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
ANSPRECHPARTNER: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
+1 (646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
EVC Group (Medien)
Janine McCargo
+1 (646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
News Source: NASDAQ OMX
26.10.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.
Vereinigte Staaten von Amerika
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ISIN: US75382F1066
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Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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26.10.2011 17:15
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Raptor Pharmaceutical Corp. halt vorbereitende Besprechung zum Zulassungsantrag
fur RP103 zur Behandlung nephropathischer Cystinose mit der FDA ab
Unternehmen ist auf dem besten Weg zur Einreichung des Zulassungsantrags im 1.
Quartal 2012
NOVATO, Kalif., 2011-10-26 17:06 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Raptor Pharmaceutical
Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) gab heute bekannt, dass
das Unternehmen mit der U.S. Food and Drug Administration ('FDA') eine
vorbereitende Besprechung zum Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug
Application, 'NDA') des Prufmedikaments RP103 (Formulierung von
Cysteaminbitartrat mit verzogerter Freisetzung) fur die Behandlung von
nephropathischer Cystinose abgehalten hat. Zweck der Besprechung waren die
Diskussion des NDA-Antrags und die Bestatigung der klinischen, nichtklinischen
und produktionstechnischen Anforderungen fur den NDA-Antrag des Unternehmens,
der (wie bereits gemeldet) im ersten Quartal 2012 gestellt werden soll.
'Wir konnten im NDA-Vorbereitungsgesprach ein besseres Verstandnis fur die
FDA-Anforderungen bei unserem Antrag gewinnen', erlauterte Christopher M.
Starr, Ph.D. und CEO von Raptor. 'Basierend auf dem Feedback aus der
Besprechung und dem vorhergegangenen Schriftwechsel werden wir unseren
NDA-Antrag fur RP103 im ersten Quartal des kommenden Jahres stellen.'
Informationen zur nephropathischen Cystinose
Die nephropathische Cystinose ist eine angeborene Stoffwechselstorung, die
durch einen gestorten Abtransport der Aminosaure Cystin aus den Lysosomen
gekennzeichnet ist. Schlechte Compliance mit derzeitigen Behandlungen fur
nephropathische Cystinose kann zu schweren gesundheitlichen Folgen fuhren. Dazu
gehoren u. a. Nierenversagen und die daraus resultierende Notwendigkeit einer
Nierentransplantation, Wachstumsstorungen, Rachitis und Frakturen sowie
Lichtempfindlichkeit und Erblindung. Die ersten Symptome treten in der Regel in
den ersten Lebensjahren auf, wenn es in verschiedenen Geweben und Organen wie
den Nieren, dem Gehirn, der Leber, der Schilddruse, der Bauchspeicheldruse, den
Muskeln und den Augen zu einer Anreicherung von Cystinkristallen kommt.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist eine patentrechtlich geschutzte Cysteaminbitartrat-Formulierung von
Raptor in Form von magensaftresistenten Mikrokugelchen zur oralen Gabe, mit der
eine Reduzierung der mit Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
assoziierten Einnahmehaufigkeit und gastrointestinalen Nebenwirkungen erreicht
werden soll. Cysteaminbitartrat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ist von der
FDA und der Europaischen Arzneimittelagentur ('EMA') bereits zur Behandlung von
nephropathischer Cystinose zugelassen. Raptor erhielt von der EMA und der FDA
die Zulassung zur Ausweisung von RP103 als Arzneimittel fur seltene Leiden
(Orphan Drug).
Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweit gultige Lizenz der
University of California, San Diego, zur Entwicklung von DR Cysteamin zur
Behandlung der nephropathischen Cystinose und von Cysteamin fur andere
potenzielle Indikationen wie Huntington-Krankheit und nichtalkoholische
Fettleberhepatitis.
Informationen zu Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), der Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass Raptor, wenn
uberhaupt, im ersten Quartal 2012 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New
Drug Application) stellen wird und dass Raptor in der Lage sein wird, RP103
bzw. DR Cysteamin oder einen seiner anderen Produktkandidaten erfolgreich zu
entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die
dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens
wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren,
die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor warnt die Leser
davor, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der Raptor-Jahresbericht (Form 10-K), der am 22.
November 2010 bei der SEC eingereicht wurde, sowie der als 'Form 10-Q' am
12.Juli 2011 bei der SEC eingereichte Quartalsbericht. Beide konnen kostenlos
auf der Webseite der SEC unter http://www.sec.gov abgerufen werden.
Nachfolgende schriftliche und mundliche zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor
oder im Namen von Raptor handelnder Personen unterliegen ausdrucklich und in
ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die in den bei der SEC hinterlegten Berichten
dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ausdrucklich ab.
ANSPRECHPARTNER: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
+1 (646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
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+1 (646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
News Source: NASDAQ OMX
26.10.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.
Vereinigte Staaten von Amerika
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WKN:
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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