Raptor Pharmaceutical Corp. verabreicht erste Dosis bei Phase-2b-Studie zu RP103 fur nichtalkoholische Fettleberhepatitis ('NASH')
Raptor Pharmaceutical Corp.
25.06.2012 17:01
---------------------------------------------------------------------------
NOVATO, Kalifornien, 25. Juni 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Raptor Pharmaceutical
Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) gab heute die
Verabreichung der ersten Dosis an einen Patienten im Rahmen seiner klinischen
Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von
RP103 als potenzielle Behandlung der nichtalkoholischen Fettleberhepatitis
('NASH'), einer fortgeschrittenen Form der nichtalkoholischen
Fettlebererkrankung ('NAFLD'), bei Kindern bekannt. Der Patient erhielt seine
Dosis im Clinical & Translational Research Institute an der University of
California, San Diego ('UC San Diego'). RP103 ist eine von Raptor entwickelte
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung.
'NAFLD ist die am haufigsten auftretende ernste Komplikation bei Fettleibigkeit
im Kindesalter. Wir beobachten einen besorgniserregenden Anstieg der Anzahl an
Jugendlichen mit fortgeschrittener Lebererkrankung, was es dringend
erforderlich macht, eine effektive Behandlung fur NAFLD zu finden', so Jeffrey
Schwimmer, M.D., Director der Fatty Liver Clinic im Rady Children's Hospital
San Diego und Hauptprufarzt im NASH Clinical Research Network Pediatric
Clinical Center der UC San Diego. 'Die Ergebnisse einer kleinen Pilotstudie
waren ermutigend und wir freuen uns uber die Moglichkeit, Cysteamin in Form von
RP103 als Behandlung fur NAFLD bei Kindern in dieser umfangreichen, nationalen
Studie zu testen.'
Raptor fuhrt diese Studie im Rahmen einer Vereinbarung zur Forschungs- und
Entwicklungszusammenarbeit mit dem National Institute of Diabetes and Digestive
and Kidney Diseases ('NIDDK') durch, das zu den National Institutes of Health
gehort. Die Studie mit dem Namen 'Cysteamine Bitartrate Delayed-Release for the
Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children'
(Cysteaminbitartrat-Formulierung mit verzogerter Wirkstofffreisetzung zur
Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung bei Kindern) ('CyNCh')
soll mit insgesamt 160 Kindern in zehn US-Zentren des vom NIDDK gesponserten
NASH Clinical Research Network durchgefuhrt werden. Das NIDDK und Raptor teilen
sich die Kosten fur die Durchfuhrung der klinischen CyNCh-Studie.
Das primare Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden,
placebokontrollierten klinischen Phase-2b-Studie besteht darin, zu untersuchen,
ob 52 Wochen der Behandlung mit RP103 bei Kindern zu einer Umkehrung des von
der NASH verursachten Schadens fuhren, der anhand des NAFLD Activity Score
('NAS'), einer histologischen Bewertungsskala fur die Aktivitat der Erkrankung,
gemessen wird. Die sekundaren Endpunkte umfassen Blutmarker fur den
Leberzustand wie die Alanin-Transaminase ('ALT') und die Aspartat-Transaminase
('AST') sowie die Sicherheit und Vertraglichkeit.
'Die Verabreichung der ersten Dosis ist ein wichtiger Meilenstein. Wir freuen
uns, dass die klinische CyNCh-Studie begonnen hat', sagte Ted Daley, President
von Raptor. 'Unsere Zusammenarbeit mit dem NIDDK und dessen NASH Clinical
Research Network bietet uns fur unsere klinischen Ziele Ressourcen von
unschatzbarem Wert, und wir freuen uns, unser Programm in enger Partnerschaft
mit diesen erstklassigen klinischen NASH-Prufarzten voranbringen zu konnen.'
Die klinische CyNCh-Studie folgt auf die positiven Ergebnisse einer offenen
klinischen Phase-2a-Studie, die im Rahmen einer Zusammenarbeitsvereinbarung
zwischen Raptor und der University of California, San Diego ('UC San Diego') am
General Clinical Research Center der UC San Diego durchgefuhrt wurde. Die
klinische Phase-2a-Studie wurde mit Kindern durchgefuhrt, die an einer per
Biopsie bestatigten moderaten bis schweren NAFLD litten und ALT- sowie
AST-Basiswerte aufwiesen, die mindestens doppelt so hoch wie die Normalwerte
waren. Diese Patienten erhielten uber einen Zeitraum von sechs Monaten zwei Mal
taglich eine Prototyp-Formulierung von RP103. Im Anschluss daran folgte ein
sechsmonatiger Uberwachungszeitraum. Alle Patienten wiesen wahrend der
Behandlung eine deutliche Senkung der ALT- und AST-Werte auf, wobei bei 7 von
11 Patienten eine Reduzierung von mehr als 50 Prozent und bei 6 von 11
Patienten eine Reduzierung im normalen Bereich erzielt wurde. Die Reduzierung
der ALT- und AST-Werte wurde in der 6-monatigen Phase nach der Behandlung
weitgehend beibehalten. Andere wichtige Leberfunktionsmarker zeigten wahrend
des Behandlungszeitraums positive Trends bei den Zytokeratin-Werten, die im
Durchschnitt um 45 Prozent sanken, sowie bei Adiponectin, das um 35 Prozent
anstieg.
Uber NASH
NASH ist eine aggressivere Form von NAFLD, an der etwa 2 bis 5 Prozent der
US-Amerikaner leiden. Sie tritt bei Patienten auf, die wenig oder keinen
Alkohol trinken, und ist die haufigste Ursache der chronischen Lebererkrankung
in Nordamerika. Obwohl die meisten Patienten in den fruhen Stadien der
Erkrankung keine Symptome aufweisen und sich gesund fuhlen, verursacht NASH
eine Verminderung der Leberfunktion und kann zu einer Leberzirrhose,
Leberinsuffizienz und zum Endstadium einer Lebererkrankung fuhren. Wahrend NASH
haufig bei insulinresistenten, adiposen Erwachsenen mit Diabetes und
auffalligem Lipidprofil auftritt, steigt seine Pravalenz bei Jugendlichen, da
bei dieser Patientenpopulation ein Anstieg der Fettleibigkeit zu verzeichnen
ist. Es gibt zurzeit keine zugelassenen Arzneimitteltherapien fur NASH.
Patienten haben keine anderen Moglichkeit, die Krankheit zu bekampfen, als
ihren Lebensstil zu andern, d. h. Diat zu halten, Sport zu treiben und ihr
Gewicht zu reduzieren.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist ein von Raptor entwickeltes orales Arzneimittel mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung, das derzeit in Bezug auf verschiedene Indikationen
untersucht wird. RP103 ist eine magensaftresistente
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen.
Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweite Lizenz von der
University of California, San Diego, fur die Entwicklung von RP103 und anderen
Formen von Cysteamin zur potenziellen Behandlung der nichtalkoholischen
Fettleberhepatitis ('NASH'), derzeit Gegenstand der oben beschriebenen
klinischen Phase-2b-Studie in den USA, der Huntington-Krankheit, derzeit
Gegenstand einer klinischen Phase-2/3-Studie in Frankreich, und fur die
Entwicklung von RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer
Cystinose, wofur Raptor kurzlich einen Antrag auf Marktzulassung in den USA und
der EU gestellt hat. Die U.S. Food and Drug Administration ('FDA') hat Raptors
Einreichung des Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA')
fur RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose akzeptiert
und als Nutzungsgebuhr-Zieldatum den 30. Januar 2013 festgelegt. Raptors Antrag
auf Marktzulassung in der EU fur RP103 zur potenziellen Behandlung von
nephropathischer Cystinose wird derzeit von der EMA gepruft und Raptor erwartet
eine Entscheidung in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2013. 2010 erwarb das
Unternehmen vom Weizmann Institute of Science in Israel und der Niigata
University in Japan eine exklusive weltweite Lizenz fur geistiges Eigentum, die
die Verwendung von Transglutaminase-Inhibitoren, einer Klasse von Molekulen,
die Cysteamin chemisch ahnlich ist, fur die potenzielle Behandlung der
Huntington-Krankheit und anderer neurologischer Storungen umfasst. Die
Europaische Arzneimittelagentur und die FDA haben die Einstufung von RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose als Arzneimittel fur
seltene Leiden genehmigt. Ferner hat die FDA die Einstufung von RP103 zur
potenziellen Behandlung der Huntington-Krankheit als Arzneimittel fur seltene
Leiden genehmigt.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass das NIDDK in
der Lage sein wird, das Patienteneinschlussverfahren abzuschliessen und die
klinische Phase-2b-Studie durchzufuhren; dass Raptor in der Lage sein wird,
klinisches Material und finanzielle Mittel fur die klinische Phase-2b-Studie
bereitzustellen; falls die klinische Phase-2b-Studie abgeschlossen wird, dass
die resultierenden Ergebnisse der klinischen Studie die primaren Ziele und
sekundaren klinischen Endpunkte erfullen werden; dass die klinische
Phase-2b-Studie die Ergebnisse der offenen Phase-2a-Studie emulieren wird; dass
RP103 einen signifikanten Abbau von GSH verhindern und moglicherweise einen
durch NASH verursachten Leberschaden ruckgangig machen wird; dass die FDA und
die EMA am 30. Januar 2013 bzw. in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2013
eine Entscheidung bezuglich der Marktzulassung von RP103 zur potenziellen
Behandlung von nephropathischer Cystinose fallen werden; und dass Raptor in der
Lage sein wird, RP103 oder seine anderen Produktkandidaten erfolgreich zu
entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die
dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens
wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren,
die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor empfiehlt den
Lesern, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 9. April 2012 auf
Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese
Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter
http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche
zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden
Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die
in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche
Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
EVC Group (Ansprechpartner fur die Medien)
Janine McCargo
(646) 688-0425
jmccargo@evcgroup.com
News Source: NASDAQ OMX
25.06.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Raptor Pharmaceutical Corp.
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Raptor Pharmaceutical Corp.
25.06.2012 17:01
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NOVATO, Kalifornien, 25. Juni 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Raptor Pharmaceutical
Corp. ('Raptor' oder das 'Unternehmen') (Nasdaq:RPTP) gab heute die
Verabreichung der ersten Dosis an einen Patienten im Rahmen seiner klinischen
Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von
RP103 als potenzielle Behandlung der nichtalkoholischen Fettleberhepatitis
('NASH'), einer fortgeschrittenen Form der nichtalkoholischen
Fettlebererkrankung ('NAFLD'), bei Kindern bekannt. Der Patient erhielt seine
Dosis im Clinical & Translational Research Institute an der University of
California, San Diego ('UC San Diego'). RP103 ist eine von Raptor entwickelte
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung.
'NAFLD ist die am haufigsten auftretende ernste Komplikation bei Fettleibigkeit
im Kindesalter. Wir beobachten einen besorgniserregenden Anstieg der Anzahl an
Jugendlichen mit fortgeschrittener Lebererkrankung, was es dringend
erforderlich macht, eine effektive Behandlung fur NAFLD zu finden', so Jeffrey
Schwimmer, M.D., Director der Fatty Liver Clinic im Rady Children's Hospital
San Diego und Hauptprufarzt im NASH Clinical Research Network Pediatric
Clinical Center der UC San Diego. 'Die Ergebnisse einer kleinen Pilotstudie
waren ermutigend und wir freuen uns uber die Moglichkeit, Cysteamin in Form von
RP103 als Behandlung fur NAFLD bei Kindern in dieser umfangreichen, nationalen
Studie zu testen.'
Raptor fuhrt diese Studie im Rahmen einer Vereinbarung zur Forschungs- und
Entwicklungszusammenarbeit mit dem National Institute of Diabetes and Digestive
and Kidney Diseases ('NIDDK') durch, das zu den National Institutes of Health
gehort. Die Studie mit dem Namen 'Cysteamine Bitartrate Delayed-Release for the
Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease in Children'
(Cysteaminbitartrat-Formulierung mit verzogerter Wirkstofffreisetzung zur
Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung bei Kindern) ('CyNCh')
soll mit insgesamt 160 Kindern in zehn US-Zentren des vom NIDDK gesponserten
NASH Clinical Research Network durchgefuhrt werden. Das NIDDK und Raptor teilen
sich die Kosten fur die Durchfuhrung der klinischen CyNCh-Studie.
Das primare Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden,
placebokontrollierten klinischen Phase-2b-Studie besteht darin, zu untersuchen,
ob 52 Wochen der Behandlung mit RP103 bei Kindern zu einer Umkehrung des von
der NASH verursachten Schadens fuhren, der anhand des NAFLD Activity Score
('NAS'), einer histologischen Bewertungsskala fur die Aktivitat der Erkrankung,
gemessen wird. Die sekundaren Endpunkte umfassen Blutmarker fur den
Leberzustand wie die Alanin-Transaminase ('ALT') und die Aspartat-Transaminase
('AST') sowie die Sicherheit und Vertraglichkeit.
'Die Verabreichung der ersten Dosis ist ein wichtiger Meilenstein. Wir freuen
uns, dass die klinische CyNCh-Studie begonnen hat', sagte Ted Daley, President
von Raptor. 'Unsere Zusammenarbeit mit dem NIDDK und dessen NASH Clinical
Research Network bietet uns fur unsere klinischen Ziele Ressourcen von
unschatzbarem Wert, und wir freuen uns, unser Programm in enger Partnerschaft
mit diesen erstklassigen klinischen NASH-Prufarzten voranbringen zu konnen.'
Die klinische CyNCh-Studie folgt auf die positiven Ergebnisse einer offenen
klinischen Phase-2a-Studie, die im Rahmen einer Zusammenarbeitsvereinbarung
zwischen Raptor und der University of California, San Diego ('UC San Diego') am
General Clinical Research Center der UC San Diego durchgefuhrt wurde. Die
klinische Phase-2a-Studie wurde mit Kindern durchgefuhrt, die an einer per
Biopsie bestatigten moderaten bis schweren NAFLD litten und ALT- sowie
AST-Basiswerte aufwiesen, die mindestens doppelt so hoch wie die Normalwerte
waren. Diese Patienten erhielten uber einen Zeitraum von sechs Monaten zwei Mal
taglich eine Prototyp-Formulierung von RP103. Im Anschluss daran folgte ein
sechsmonatiger Uberwachungszeitraum. Alle Patienten wiesen wahrend der
Behandlung eine deutliche Senkung der ALT- und AST-Werte auf, wobei bei 7 von
11 Patienten eine Reduzierung von mehr als 50 Prozent und bei 6 von 11
Patienten eine Reduzierung im normalen Bereich erzielt wurde. Die Reduzierung
der ALT- und AST-Werte wurde in der 6-monatigen Phase nach der Behandlung
weitgehend beibehalten. Andere wichtige Leberfunktionsmarker zeigten wahrend
des Behandlungszeitraums positive Trends bei den Zytokeratin-Werten, die im
Durchschnitt um 45 Prozent sanken, sowie bei Adiponectin, das um 35 Prozent
anstieg.
Uber NASH
NASH ist eine aggressivere Form von NAFLD, an der etwa 2 bis 5 Prozent der
US-Amerikaner leiden. Sie tritt bei Patienten auf, die wenig oder keinen
Alkohol trinken, und ist die haufigste Ursache der chronischen Lebererkrankung
in Nordamerika. Obwohl die meisten Patienten in den fruhen Stadien der
Erkrankung keine Symptome aufweisen und sich gesund fuhlen, verursacht NASH
eine Verminderung der Leberfunktion und kann zu einer Leberzirrhose,
Leberinsuffizienz und zum Endstadium einer Lebererkrankung fuhren. Wahrend NASH
haufig bei insulinresistenten, adiposen Erwachsenen mit Diabetes und
auffalligem Lipidprofil auftritt, steigt seine Pravalenz bei Jugendlichen, da
bei dieser Patientenpopulation ein Anstieg der Fettleibigkeit zu verzeichnen
ist. Es gibt zurzeit keine zugelassenen Arzneimitteltherapien fur NASH.
Patienten haben keine anderen Moglichkeit, die Krankheit zu bekampfen, als
ihren Lebensstil zu andern, d. h. Diat zu halten, Sport zu treiben und ihr
Gewicht zu reduzieren.
Informationen uber Cysteamin und RP103
RP103 ist ein von Raptor entwickeltes orales Arzneimittel mit verzogerter
Wirkstofffreisetzung, das derzeit in Bezug auf verschiedene Indikationen
untersucht wird. RP103 ist eine magensaftresistente
Cysteaminbitartrat-Formulierung in Form von Mikrokugelchen.
Im Dezember 2007 erhielt Raptor die exklusive, weltweite Lizenz von der
University of California, San Diego, fur die Entwicklung von RP103 und anderen
Formen von Cysteamin zur potenziellen Behandlung der nichtalkoholischen
Fettleberhepatitis ('NASH'), derzeit Gegenstand der oben beschriebenen
klinischen Phase-2b-Studie in den USA, der Huntington-Krankheit, derzeit
Gegenstand einer klinischen Phase-2/3-Studie in Frankreich, und fur die
Entwicklung von RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer
Cystinose, wofur Raptor kurzlich einen Antrag auf Marktzulassung in den USA und
der EU gestellt hat. Die U.S. Food and Drug Administration ('FDA') hat Raptors
Einreichung des Antrags auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, 'NDA')
fur RP103 zur potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose akzeptiert
und als Nutzungsgebuhr-Zieldatum den 30. Januar 2013 festgelegt. Raptors Antrag
auf Marktzulassung in der EU fur RP103 zur potenziellen Behandlung von
nephropathischer Cystinose wird derzeit von der EMA gepruft und Raptor erwartet
eine Entscheidung in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2013. 2010 erwarb das
Unternehmen vom Weizmann Institute of Science in Israel und der Niigata
University in Japan eine exklusive weltweite Lizenz fur geistiges Eigentum, die
die Verwendung von Transglutaminase-Inhibitoren, einer Klasse von Molekulen,
die Cysteamin chemisch ahnlich ist, fur die potenzielle Behandlung der
Huntington-Krankheit und anderer neurologischer Storungen umfasst. Die
Europaische Arzneimittelagentur und die FDA haben die Einstufung von RP103 zur
potenziellen Behandlung von nephropathischer Cystinose als Arzneimittel fur
seltene Leiden genehmigt. Ferner hat die FDA die Einstufung von RP103 zur
potenziellen Behandlung der Huntington-Krankheit als Arzneimittel fur seltene
Leiden genehmigt.
Uber Raptor Pharmaceutical Corp.
Raptor Pharmaceutical Corp. (Nasdaq:RPTP) ('Raptor') hat es sich zur Aufgabe
gemacht, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die das
Leben von Patienten mit schweren, seltenen Krankheiten verbessern. Raptor
arbeitet derzeit an der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten zur
Behandlung von nephropathischer Cystinose, nichtalkoholischer
Fettleberhepatitis ('NASH'), Huntington-Krankheit ('HK'),
Aldehyddehydrogenase-Mangel ('ALDH2') und thrombotischen Storungen.
Die praklinischen Programme von Raptor basieren auf biotechnisch hergestellten,
neuartigen Arzneimittelkandidaten und Drug-Targeting-Plattformen, die aus dem
humanen rezeptorassoziierten Protein sowie verwandten Proteinen abgeleitet sind
und gegen Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
Das Logo von Raptor Pharmaceutical Corp. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=7180 verfugbar.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieses Dokument enthalt zukunftsgerichtete Aussagen gemass der Definition des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beziehen sich
auf zukunftige Ereignisse oder unsere zukunftigen Geschafts- oder
Finanzergebnisse, insbesondere jedoch auf folgende Aussagen: dass das NIDDK in
der Lage sein wird, das Patienteneinschlussverfahren abzuschliessen und die
klinische Phase-2b-Studie durchzufuhren; dass Raptor in der Lage sein wird,
klinisches Material und finanzielle Mittel fur die klinische Phase-2b-Studie
bereitzustellen; falls die klinische Phase-2b-Studie abgeschlossen wird, dass
die resultierenden Ergebnisse der klinischen Studie die primaren Ziele und
sekundaren klinischen Endpunkte erfullen werden; dass die klinische
Phase-2b-Studie die Ergebnisse der offenen Phase-2a-Studie emulieren wird; dass
RP103 einen signifikanten Abbau von GSH verhindern und moglicherweise einen
durch NASH verursachten Leberschaden ruckgangig machen wird; dass die FDA und
die EMA am 30. Januar 2013 bzw. in der ersten Halfte des Kalenderjahres 2013
eine Entscheidung bezuglich der Marktzulassung von RP103 zur potenziellen
Behandlung von nephropathischer Cystinose fallen werden; und dass Raptor in der
Lage sein wird, RP103 oder seine anderen Produktkandidaten erfolgreich zu
entwickeln. Diese Aussagen stellen lediglich Voraussagen dar und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren, die
dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse des Unternehmens
wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren,
die die zukunftsgerichteten Aussagen erheblich verandern oder deren Zutreffen
verhindern konnen, gehoren unter anderem: dass Raptor bei der Entwicklung oder
dem Erwerb von Produkten scheitert, dass die Technologie von Raptor im Zuge
ihrer Weiterentwicklung nicht validiert werden kann und von Raptor entwickelte
Verfahren von der Wissenschaftsgemeinschaft eventuell nicht anerkannt werden,
dass Raptor nicht in der Lage ist, Schlusselmitarbeiter, deren Kenntnisse fur
die Entwicklung seiner Produkte unabdingbar sind, zu halten bzw. anzuwerben,
dass im Zuge des Geschaftsprozesses unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten auftreten, dass die Patente von Raptor keinen ausreichenden
Schutz fur wesentliche Aspekte seiner Technologie bieten, dass Mitbewerber
bessere Technologien entwickeln, dass die Produkte von Raptor nicht so gut
wirken wie erhofft oder dass die Produkte des Unternehmens deren Empfangern
sogar schaden, und dass Raptor nicht in der Lage ist, ausreichende Mittel fur
die Finanzierung der Entwicklung bzw. ausreichendes Betriebskapital
aufzubringen. Ferner besteht die Moglichkeit, dass die Produkte von Raptor
niemals einen Nutzen haben werden oder, selbst wenn dies der Fall sein sollte,
nicht fur den offentlichen Vertrieb zugelassen werden. Raptor empfiehlt den
Lesern, sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur fur den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden.
Einige der genannten Risiken, Unwagbarkeiten und anderen Faktoren werden von
Zeit zu Zeit in den bei der US-Borsenaufsichtsbehorde (Securities and Exchange
Commission, SEC) hinterlegten Geschaftsberichten des Unternehmens naher
beschrieben. Raptor empfiehlt dringend, diese zu lesen und zu berucksichtigen.
Hierzu zahlen insbesondere: der am 11. November 2011 auf Formular 10-K bei der
SEC eingereichte Jahresbericht und die auf Formular 10-K/A am 19. Dezember 2011
bei der SEC eingereichte Erganzung von Raptor sowie der am 9. April 2012 auf
Formular 10-Q bei der SEC eingereichte Quartalsbericht von Raptor. Diese
Berichte und die Erganzung konnen kostenlos auf der Website der SEC unter
http://www.sec.gov abgerufen werden. Nachfolgende schriftliche und mundliche
zukunftsgerichtete Aussagen von Raptor oder von im Namen von Raptor handelnden
Personen unterliegen ausdrucklich und in ihrer Gesamtheit den Vorbehalten, die
in den bei der SEC hinterlegten Berichten dargelegt sind. Raptor lehnt jegliche
Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrucklich ab.
KONTAKT: Trout Group (Ansprechpartner fur Investoren)
Lauren Glaser
(646) 378-2972
lglaser@troutgroup.com
EVC Group (Ansprechpartner fur die Medien)
Janine McCargo
(646) 688-0425
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