Sanochemia Pharmazeutika AG: 'Notice of Allowance' für Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt
DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG / Schlagwort(e): Research
Update
Sanochemia Pharmazeutika AG: 'Notice of Allowance' für
Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt
23.11.2012 / 07:00
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SANOCHEMIA: 'Notice of Allowance'
für Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt
Baldige Patenterteilung für Sanochemias Herstellverfahren für hochreines
Tolperison
Wien, 23. November 2012 - Die US-amerikanische Patentbehörde USPTO
hat eine 'Notice of Allowance' für das Patent der Sanochemia Pharmazeutika
AG, Wien, (ISIN AT0000776307), zur industriellen Herstellung des
Wirkstoffes Tolperison herausgegeben. Dieses Dokument bestätigt, dass der
Prüfprozess positiv abgeschlossen ist und in Kürze mit der Erteilung des
endgültigen Patents zur rechnen ist. Die Erteilung des US-Patents sichert
den patentrechtlichen Schutz bis mindestens 2028 und eine verlängerte
Marktexklusivität für Sanochemias hochreines Tolperison.
Sanochemia: Neues chemisches Herstellverfahren entwickelt
Im Zuge der klinischen Entwicklung von Tolperison für den
nordamerikanischen Markt hat Sanochemia ein neues Syntheseverfahren zur
ökonomischen und hochreinen Form von Tolperison entwickelt. Diese
Neuentwicklung des Wirkstoffes in hochreiner Qualität unterscheidet sich
wesentlich in der innovativen und technischen Leistung von Sanochemia
gegenüber den bis dato zugelassenen Tolperison-Präparaten. Mit dem
verbesserten, chemischen Prozess lässt sich Tolperison in größerer Reinheit
als bisher im industriellen Maßstab synthetisieren. Dies ist für die
geplante Entwicklung in Nordamerika von erheblicher Bedeutung, da die
Gesundheitsbehörde FDA entsprechende Limits im Hinblick auf potentiell
genotoxisch angesehene Verunreinigungen ('4.MMPPO') vorschreibt. Im
Hinblick auf die strengen Normen bezüglich der Reinheit von
Medizinprodukten für den Vertrieb in den USA ist es Sanochemia gelungen,
die hohen Levels der FDA-Standards für die 'aktive pharmazeutische
Substanz' (API) nicht nur einzuhalten, sondern noch weiter zu verbessern.
Hochreines Tolperison verlängert Marktexklusivität
In den USA wurde Tolperison bisher nicht vollständig klinisch untersucht
oder registriert. Für den US-Markt ist Tolperison daher eine 'New Chemical
Entity' (NCE), eine neue chemische Wirksubstanz, für die bei FDA eine
Investigational New Drug Application (IND) mit Daten von neuen
vorklinischen und klinischen Studien eingereicht wurde. Dafür hat
Sanochemia in den USA und auch in anderen Ländern entsprechende Patente
eingereicht und teilweise erhalten. Die Erteilung des US-Patents bedeutet
nun umfassenden Schutz auf das Herstellverfahren und damit eine
verlängerte Marktexklusivität für das Unternehmen.
Tolperison - der Wirkstoff
Bei Tolperison handelt es sich um ein Medikament zur Behandlung von
neuromuskulären Spasmen. Tolperison wirkt sowohl auf das periphere
Nervensystem als auch im Rückenmark und im Hirnstamm und kann schwere
Muskelverkrampfungen gezielt entspannen und die Mobilität des Patienten
ohne sedierende Nebenwirkungen deutlich verbessern. Tolperison wird in
Osteuropa, Deutschland und Teilen Asiens seit längerer Zeit gegen
Muskelschmerzen und neuromuskuläre Spasmen eingesetzt. Sanochemias
Tolperisonformulierung wird seit Jahren in Deutschland und der Schweiz mit
dem Partner Orion erfolgreich vertrieben.
Sanochemia hat im Oktober 2012 eine Lizenz- und Produktionsvereinbarung mit
einem US-Partner bekanntgegeben. Katama Pharmaceuticals wird Tolperison für
die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen für den US-amerikanischen
Markt mit Sanochemia klinisch entwickeln. 'Die Erteilung des US-Patents für
Sanochemias ökonomisches Syntheseverfahren für die Herstellung des
Wirkstoffes in neuer hochreiner Form ist ein wichtiger Meilenstein in der
Weiterentwicklung von Tolperison', so Dr. Klaus Gerdes, Vorstand für F&E,
'Tolperison nimmt im Wachstumskonzept der Sanochemia und ihrer
strategischen Positionierung in wirtschaftlich interessanten Märkten eine
zentrale Stelle ein.
----- Ende der Meldung
Weitere Informationen:
Margarita Hoch
Investor Relations Sanochemia
phone: +43 / 1 / 3191456 / 335
m.hoch@sanochemia.at
Ende der Corporate News
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23.11.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9a - 11
A-1091 Wien
Österreich
Telefon: +43 (1) 319 14 56-0
Fax: +43 (1) 319 14 56-44
E-Mail: office@sanochemia.at
Internet: www.sanochemia.at
ISIN: AT0000776307
WKN: 919963
Indizes: Prime Standard
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart; Wien (Dritter Markt (MTF) / Third Market
(MTF))
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194394 23.11.2012
DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG / Schlagwort(e): Research
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Sanochemia Pharmazeutika AG: 'Notice of Allowance' für
Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt
23.11.2012 / 07:00
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SANOCHEMIA: 'Notice of Allowance'
für Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt
Baldige Patenterteilung für Sanochemias Herstellverfahren für hochreines
Tolperison
Wien, 23. November 2012 - Die US-amerikanische Patentbehörde USPTO
hat eine 'Notice of Allowance' für das Patent der Sanochemia Pharmazeutika
AG, Wien, (ISIN AT0000776307), zur industriellen Herstellung des
Wirkstoffes Tolperison herausgegeben. Dieses Dokument bestätigt, dass der
Prüfprozess positiv abgeschlossen ist und in Kürze mit der Erteilung des
endgültigen Patents zur rechnen ist. Die Erteilung des US-Patents sichert
den patentrechtlichen Schutz bis mindestens 2028 und eine verlängerte
Marktexklusivität für Sanochemias hochreines Tolperison.
Sanochemia: Neues chemisches Herstellverfahren entwickelt
Im Zuge der klinischen Entwicklung von Tolperison für den
nordamerikanischen Markt hat Sanochemia ein neues Syntheseverfahren zur
ökonomischen und hochreinen Form von Tolperison entwickelt. Diese
Neuentwicklung des Wirkstoffes in hochreiner Qualität unterscheidet sich
wesentlich in der innovativen und technischen Leistung von Sanochemia
gegenüber den bis dato zugelassenen Tolperison-Präparaten. Mit dem
verbesserten, chemischen Prozess lässt sich Tolperison in größerer Reinheit
als bisher im industriellen Maßstab synthetisieren. Dies ist für die
geplante Entwicklung in Nordamerika von erheblicher Bedeutung, da die
Gesundheitsbehörde FDA entsprechende Limits im Hinblick auf potentiell
genotoxisch angesehene Verunreinigungen ('4.MMPPO') vorschreibt. Im
Hinblick auf die strengen Normen bezüglich der Reinheit von
Medizinprodukten für den Vertrieb in den USA ist es Sanochemia gelungen,
die hohen Levels der FDA-Standards für die 'aktive pharmazeutische
Substanz' (API) nicht nur einzuhalten, sondern noch weiter zu verbessern.
Hochreines Tolperison verlängert Marktexklusivität
In den USA wurde Tolperison bisher nicht vollständig klinisch untersucht
oder registriert. Für den US-Markt ist Tolperison daher eine 'New Chemical
Entity' (NCE), eine neue chemische Wirksubstanz, für die bei FDA eine
Investigational New Drug Application (IND) mit Daten von neuen
vorklinischen und klinischen Studien eingereicht wurde. Dafür hat
Sanochemia in den USA und auch in anderen Ländern entsprechende Patente
eingereicht und teilweise erhalten. Die Erteilung des US-Patents bedeutet
nun umfassenden Schutz auf das Herstellverfahren und damit eine
verlängerte Marktexklusivität für das Unternehmen.
Tolperison - der Wirkstoff
Bei Tolperison handelt es sich um ein Medikament zur Behandlung von
neuromuskulären Spasmen. Tolperison wirkt sowohl auf das periphere
Nervensystem als auch im Rückenmark und im Hirnstamm und kann schwere
Muskelverkrampfungen gezielt entspannen und die Mobilität des Patienten
ohne sedierende Nebenwirkungen deutlich verbessern. Tolperison wird in
Osteuropa, Deutschland und Teilen Asiens seit längerer Zeit gegen
Muskelschmerzen und neuromuskuläre Spasmen eingesetzt. Sanochemias
Tolperisonformulierung wird seit Jahren in Deutschland und der Schweiz mit
dem Partner Orion erfolgreich vertrieben.
Sanochemia hat im Oktober 2012 eine Lizenz- und Produktionsvereinbarung mit
einem US-Partner bekanntgegeben. Katama Pharmaceuticals wird Tolperison für
die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen für den US-amerikanischen
Markt mit Sanochemia klinisch entwickeln. 'Die Erteilung des US-Patents für
Sanochemias ökonomisches Syntheseverfahren für die Herstellung des
Wirkstoffes in neuer hochreiner Form ist ein wichtiger Meilenstein in der
Weiterentwicklung von Tolperison', so Dr. Klaus Gerdes, Vorstand für F&E,
'Tolperison nimmt im Wachstumskonzept der Sanochemia und ihrer
strategischen Positionierung in wirtschaftlich interessanten Märkten eine
zentrale Stelle ein.
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Margarita Hoch
Investor Relations Sanochemia
phone: +43 / 1 / 3191456 / 335
m.hoch@sanochemia.at
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23.11.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9a - 11
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Fax: +43 (1) 319 14 56-44
E-Mail: office@sanochemia.at
Internet: www.sanochemia.at
ISIN: AT0000776307
WKN: 919963
Indizes: Prime Standard
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Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart; Wien (Dritter Markt (MTF) / Third Market
(MTF))
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194394 23.11.2012