WILEX AG: FDA genehmigt Änderung des Studienprotokolls zur Durchführung der finalen Analyse der Phase III-Zulassungsstudie mit RENCAREX(R)
DGAP-News: WILEX AG / Schlagwort(e): Sonstiges
WILEX AG: FDA genehmigt Änderung des Studienprotokolls zur
Durchführung der finalen Analyse der Phase III-Zulassungsstudie mit
RENCAREX(R)
27.02.2012 / 07:17
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PRESSEMITTEILUNG
FDA genehmigt Änderung des Studienprotokolls zur Durchführung der finalen
Analyse der Phase III-Zulassungsstudie mit RENCAREX(R)
München, 27. Februar 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)
informiert darüber, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (Food and
Drug Administration, FDA) die Anpassung des Studienprotokolls der Phase
III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX(R) genehmigt hat. Dies ist
notwendig, um auf die Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen die
abschließende Analyse für den Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben'
(Disease Free Survival, DFS) durchzuführen. Die DFS-Analyse und -Ergebnisse
werden voraussichtlich im vierten Quartal 2012 erwartet, wobei die Studie
wie geplant bis zur Auswertung des Gesamtüberlebens (Overall Survival)
fortgeführt wird.
Wie im November 2011 berichtet, hatte das unabhängige Datenkontrollkomitee
(IDMC) ARISER empfohlen, die Zwischenanalyse zu eliminieren und die finale
Analyse zum Studienendpunkt 'Krankheitsfreies Überleben' durchzuführen.
Diese Empfehlung stimmte mit dem Vorschlag der FDA und europäischen
Zulassungsbehörden überein.
Über RENCAREX(R) und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der
therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene
Immunsystem sichtbar und bindet natürliche Killerzellen, die die
vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX(R) soll klarzellige
Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren
Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und
hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy
in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit
des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung
von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder
teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht
nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten
eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen
Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte
Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach
Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility
durchgeführt. Das IDMC gab damals die Empfehlung, die Studie
weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern
wird.
WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX(R) für einige Länder
Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Esteve und für die USA an das
amerikanische Unternehmen Prometheus auslizensiert.
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests
und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische
Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die
100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma GmbH hat WILEX darüber hinaus Zugriff
zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie
für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um
präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die
Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
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27.02.2012 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0
Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-Mail: info@wilex.com
Internet: www.wilex.com
ISIN: DE0006614720
WKN: 661472
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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158041 27.02.2012
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PRESSEMITTEILUNG
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München, 27. Februar 2012. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)
informiert darüber, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (Food and
Drug Administration, FDA) die Anpassung des Studienprotokolls der Phase
III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX(R) genehmigt hat. Dies ist
notwendig, um auf die Zwischenanalyse zu verzichten und stattdessen die
abschließende Analyse für den Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben'
(Disease Free Survival, DFS) durchzuführen. Die DFS-Analyse und -Ergebnisse
werden voraussichtlich im vierten Quartal 2012 erwartet, wobei die Studie
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fortgeführt wird.
Wie im November 2011 berichtet, hatte das unabhängige Datenkontrollkomitee
(IDMC) ARISER empfohlen, die Zwischenanalyse zu eliminieren und die finale
Analyse zum Studienendpunkt 'Krankheitsfreies Überleben' durchzuführen.
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Zulassungsbehörden überein.
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Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der
therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene
Immunsystem sichtbar und bindet natürliche Killerzellen, die die
vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX(R) soll klarzellige
Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren
Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und
hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy
in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit
des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung
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Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
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81675 München
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Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
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