WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt Durchführung der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX(R)
DGAP-News: WILEX AG / Schlagwort(e): Research Update
WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt
Durchführung der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie
ARISER mit RENCAREX(R)
21.11.2011 / 19:23
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WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt Durchführung
der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit
RENCAREX(R)
- Überprüfung des Studienstatus veranlasste IDMC zur Empfehlung, sofort
die finale Analyse für den Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben'
durchzuführen
- Zulassungsbehörden und medizinischer Beirat unterstützen diese
Empfehlung
- Vollständige Studienergebnisse könnten voraussichtlich im vierten
Quartal 2012 vorliegen
München, 21. November 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 /
Frankfurter Wertpapierbörse) informierte darüber, dass das unabhängige
Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen hat, auf eine Zwischenanalyse zu
verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse für den
Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben' in der Phase III-Zulassungsstudie
ARISER mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX(R) bei Patienten mit
klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) durchzuführen. Diese Entscheidung
folgt den Diskussionen mit dem medizinischen Beirat, der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und der schwedischen
Regulierungsbehörde sowie mit WILEX' Kommerzialisierungspartnern für Europa
und die USA, Esteve S.A., Barcelona, Spanien, und Prometheus Laboratories
Inc., San Diego, CA, USA.
Aufgrund der im letzten Jahr weiterhin zurückgehenden
Wiedererkrankungsrate, kamen die Berater zu dem Schluss, dass die Studie
offensichtlich ausreichend vorangeschritten ist, um die finale Analyse
sofort durchzuführen und nicht wie ursprünglich geplant nach 512
Wiedererkrankungen. WILEX plant daher die Durchführung der finalen Analyse,
sobald die entsprechenden Genehmigungen von den Behörden vorliegen. In der
Zwischenzeit bleibt die Studie weiter verblindet.
Prof. Seppo Pyrhönen, Vorsitzender des ARISER IDMC und Professor für
Onkologie am Turku University Hospital in Turku, Finnland, Department of
Oncology and Radiotherapy, kommentierte: 'Diese Vorgehensweise hat den
Vorteil, dass der statistische Korrekturabschlag, der mit einer
Zwischenanalyse einhergeht, vermieden wird. Damit erhöht sich die
Möglichkeit, ein positives Studienergebnis zu erzielen.'
Das Verfahren zur Anpassung des Studienprotokolls wird umgehend
eingeleitet. Sobald die Zulassungsbehörden das neue Protokoll genehmigt
haben, kann mit der finalen Analyse begonnen werden. Vollständige
Studiendaten könnten voraussichtlich im vierten Quartal 2012 vorliegen.
Über RENCAREX(R) und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der
therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene
Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die
vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX(R) soll klarzellige
Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren
Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und
hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy
in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit
des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung
von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder
teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht
nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten
eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen
Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte
Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach
Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility
durchgeführt. Das IDMC gab damals die Empfehlung, die Studie
weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern
wird.
WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX(R) für einige Länder
Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Esteve und für die USA an das
amerikanische Unternehmen Prometheus auslizensiert.
Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird am 22. November 2011 um 10:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in deutscher
Sprache und um 16:00 Uhr MEZ in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen
Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die
Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 09.00 Uhr MEZ
auf der Internetseite http://www.wilex.de/ zum Download zur Verfügung. Eine
Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist am 23. November auf der Internetseite
http://www.wilex.de/presse-investoren/praesentationen/ verfügbar.
Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests
und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische
Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die
100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff
zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie
für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um
präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die
Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.
Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6
Kontakt
Katja Arnold (CIRO)
Corporate Communications
WILEX AG
Grillparzerstr. 10
81675 München
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors@wilex.com
Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
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21.11.2011 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
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Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
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Unternehmen: WILEX AG
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81675 München
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Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0
Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-Mail: info@wilex.com
Internet: www.wilex.com
ISIN: DE0006614720
WKN: 661472
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
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147236 21.11.2011
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ARISER mit RENCAREX(R)
21.11.2011 / 19:23
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WILEX AG: Unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) empfiehlt Durchführung
der finalen Analyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit
RENCAREX(R)
- Überprüfung des Studienstatus veranlasste IDMC zur Empfehlung, sofort
die finale Analyse für den Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben'
durchzuführen
- Zulassungsbehörden und medizinischer Beirat unterstützen diese
Empfehlung
- Vollständige Studienergebnisse könnten voraussichtlich im vierten
Quartal 2012 vorliegen
München, 21. November 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 /
Frankfurter Wertpapierbörse) informierte darüber, dass das unabhängige
Datenkontrollkomitee (IDMC) empfohlen hat, auf eine Zwischenanalyse zu
verzichten und stattdessen gleich die abschließende Analyse für den
Endpunkt 'krankheitsfreies Überleben' in der Phase III-Zulassungsstudie
ARISER mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX(R) bei Patienten mit
klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) durchzuführen. Diese Entscheidung
folgt den Diskussionen mit dem medizinischen Beirat, der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) und der schwedischen
Regulierungsbehörde sowie mit WILEX' Kommerzialisierungspartnern für Europa
und die USA, Esteve S.A., Barcelona, Spanien, und Prometheus Laboratories
Inc., San Diego, CA, USA.
Aufgrund der im letzten Jahr weiterhin zurückgehenden
Wiedererkrankungsrate, kamen die Berater zu dem Schluss, dass die Studie
offensichtlich ausreichend vorangeschritten ist, um die finale Analyse
sofort durchzuführen und nicht wie ursprünglich geplant nach 512
Wiedererkrankungen. WILEX plant daher die Durchführung der finalen Analyse,
sobald die entsprechenden Genehmigungen von den Behörden vorliegen. In der
Zwischenzeit bleibt die Studie weiter verblindet.
Prof. Seppo Pyrhönen, Vorsitzender des ARISER IDMC und Professor für
Onkologie am Turku University Hospital in Turku, Finnland, Department of
Oncology and Radiotherapy, kommentierte: 'Diese Vorgehensweise hat den
Vorteil, dass der statistische Korrekturabschlag, der mit einer
Zwischenanalyse einhergeht, vermieden wird. Damit erhöht sich die
Möglichkeit, ein positives Studienergebnis zu erzielen.'
Das Verfahren zur Anpassung des Studienprotokolls wird umgehend
eingeleitet. Sobald die Zulassungsbehörden das neue Protokoll genehmigt
haben, kann mit der finalen Analyse begonnen werden. Vollständige
Studiendaten könnten voraussichtlich im vierten Quartal 2012 vorliegen.
Über RENCAREX(R) und die ARISER-Studie
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper
Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von
klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der
therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene
Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die
vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX(R) soll klarzellige
Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren
Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und
hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt
den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy
in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit
des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung
von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder
teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht
nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten
eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen
Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte
Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach
Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine Zwischenanalyse zur Futility
durchgeführt. Das IDMC gab damals die Empfehlung, die Studie
weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern
wird.
WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX(R) für einige Länder
Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Esteve und für die USA an das
amerikanische Unternehmen Prometheus auslizensiert.
Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird am 22. November 2011 um 10:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in deutscher
Sprache und um 16:00 Uhr MEZ in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen
Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz ein und wählen Sie die
Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
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Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 09.00 Uhr MEZ
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Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist am 23. November auf der Internetseite
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Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests
und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische
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100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff
zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie
für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um
präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die
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Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
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Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
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auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine
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