EANS-News: Epigenomics AG reicht drittes Modul des PMA-Zulassungsantrags für Epi proColon® bei der FDA ein
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 12. Juni 2012 (euro adhoc) - Das
Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das dritte Modul des
Zulassungsantrags 'Premarket Approval Application' (PMA) für den blutbasierten
Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA
eingereicht wurde.
Das Modul drei beschreibt die analytische Leistungsfähigkeit des Epi
proColon®-Tests in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Stabilität.
Reproduzierbarkeit und Validierung der analytischen Leistungsfähigkeit wurden
durch Tests in drei externen Labors untersucht. Die ersten beiden Module des
PMA-Zulassungsantrags beinhalten Angaben zur Design-Kontrolle, Produktion,
Qualitätsmanagement und Software-Validierung. Das vierte und letzte Modul,
dessen Einreichung für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant ist, wird die
Ergebnisse aus einer direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem
stuhlbasierten immunchemischen Test 'fecal immunochemichal test' (FIT)
beinhalten, mit dem Ziel, die Äquivalenz ('non-inferiority') der beiden Tests zu
zeigen. Diese Studie wird derzeit durchgeführt und die Rekrutierung der
Studienteilnehmer verläuft planmäßig. Darüber hinaus wird dieses Modul auch die
zuvor publizierten Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer
Kohorte von prospektiv gesammelten Proben und weitere Ergebnisse von klinischen
Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden, beinhalten.
Gemäß dem von der FDA veröffentlichten Leitfaden für modulare
PMA-Zulassungsverfahren wird der komplette Inhalt eines PMA-Zulassungsantrags in
definiert abgegrenzte Module unterteilt (z. B. nicht-klinisch, klinisch und
Herstellung). Diese stellen dann zusammen den vollständigen Zulassungsantrag
dar. Die FDA prüft jedes Modul separat nach Eingang, was dem einreichenden
Unternehmen erlaubt, zeitnahes Feedback während der Prüfung zu erhalten. Die FDA
führt an, dass sie entsprechend der Darstellung im Leitfaden 'Guidance for
Industry and FDA staff - Premarket Approval Application Modular Review', der auf
der Homepage der FDA veröffentlicht ist, 90 Tage für die Prüfung eines jeden
Moduls veranschlagt.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: 'Die
Einreichung des dritten Moduls unseres Zulassungsantrags schließt einen
bedeutenden Teil unserer PMA-Einreichung ab. Wir sehen dem erfolgreichen
Abschluss der laufenden klinischen Studie und der anschließenden
Vervollständigung unserer PMA-Einreichung bei der FDA bis Ende des Jahres
entgegen. Unser Team arbeitet zügig daran, unsere erste US-Marktzulassung fertig
zu stellen und ist weiterhin engagiert, die Einführung von Epi proColon® als
ersten von der FDA genehmigten blutbasierten Test zur Früherkennung von
Darmkrebs in den USA voranzutreiben. Wir glauben fest daran, dass der Test dazu
beitragen wird, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit einen
wichtigen Beitrag bei der Früherkennung von Krebserkrankungen bei den Patienten
zu leisten, die sonst nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen
würden.'
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com
Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch
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Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 12. Juni 2012 (euro adhoc) - Das
Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das dritte Modul des
Zulassungsantrags 'Premarket Approval Application' (PMA) für den blutbasierten
Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA
eingereicht wurde.
Das Modul drei beschreibt die analytische Leistungsfähigkeit des Epi
proColon®-Tests in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Stabilität.
Reproduzierbarkeit und Validierung der analytischen Leistungsfähigkeit wurden
durch Tests in drei externen Labors untersucht. Die ersten beiden Module des
PMA-Zulassungsantrags beinhalten Angaben zur Design-Kontrolle, Produktion,
Qualitätsmanagement und Software-Validierung. Das vierte und letzte Modul,
dessen Einreichung für die zweite Jahreshälfte 2012 geplant ist, wird die
Ergebnisse aus einer direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem
stuhlbasierten immunchemischen Test 'fecal immunochemichal test' (FIT)
beinhalten, mit dem Ziel, die Äquivalenz ('non-inferiority') der beiden Tests zu
zeigen. Diese Studie wird derzeit durchgeführt und die Rekrutierung der
Studienteilnehmer verläuft planmäßig. Darüber hinaus wird dieses Modul auch die
zuvor publizierten Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer
Kohorte von prospektiv gesammelten Proben und weitere Ergebnisse von klinischen
Studien, die bei der Entwicklung von Epi proColon® generiert wurden, beinhalten.
Gemäß dem von der FDA veröffentlichten Leitfaden für modulare
PMA-Zulassungsverfahren wird der komplette Inhalt eines PMA-Zulassungsantrags in
definiert abgegrenzte Module unterteilt (z. B. nicht-klinisch, klinisch und
Herstellung). Diese stellen dann zusammen den vollständigen Zulassungsantrag
dar. Die FDA prüft jedes Modul separat nach Eingang, was dem einreichenden
Unternehmen erlaubt, zeitnahes Feedback während der Prüfung zu erhalten. Die FDA
führt an, dass sie entsprechend der Darstellung im Leitfaden 'Guidance for
Industry and FDA staff - Premarket Approval Application Modular Review', der auf
der Homepage der FDA veröffentlicht ist, 90 Tage für die Prüfung eines jeden
Moduls veranschlagt.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte: 'Die
Einreichung des dritten Moduls unseres Zulassungsantrags schließt einen
bedeutenden Teil unserer PMA-Einreichung ab. Wir sehen dem erfolgreichen
Abschluss der laufenden klinischen Studie und der anschließenden
Vervollständigung unserer PMA-Einreichung bei der FDA bis Ende des Jahres
entgegen. Unser Team arbeitet zügig daran, unsere erste US-Marktzulassung fertig
zu stellen und ist weiterhin engagiert, die Einführung von Epi proColon® als
ersten von der FDA genehmigten blutbasierten Test zur Früherkennung von
Darmkrebs in den USA voranzutreiben. Wir glauben fest daran, dass der Test dazu
beitragen wird, die Anzahl der getesteten Personen zu erhöhen und damit einen
wichtigen Beitrag bei der Früherkennung von Krebserkrankungen bei den Patienten
zu leisten, die sonst nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen
würden.'
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
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das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
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Manager IR/PR
Epigenomics AG
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Unternehmen: Epigenomics AG
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FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
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