EANS-News: Epigenomics AG schließt klinische US-Validierungsstudie für Darmkrebs-Bluttest Epi proColon ab und gibt Update zu den regulatorischen Plänen in den USA
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Utl.: Telefonkonferenz findet heute, 9. Dezember 2011 um 16:00 Uhr MEZ statt
Berlin,Deutschland und Seattle, WA, U.S.A., 9. Dezember 2011 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX)
meldete heute den Abschluss der klinischen Validierungsstudie für die zweite
Generation des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon in den USA. Die Studie war
konzipiert, um die klinische Effizienz von Epi proColon für den Nachweis von
Darmkrebs im Vergleich zu Koloskopie zu messen und ist Teil des notwendigen
Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produkts in den USA. In der
Studie fand Epi proColon 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität), während 80 %
der Patienten frei von Krankheiten korrekt identifiziert wurden (Spezifität).
Während die Ergebnisse der Studie am unteren Ende der erwarteten
Performance-Daten liegen, bestätigen sie die Ergebnisse in einer zuvor
durchgeführten klinischen Studie mit der ersten Generation des
unternehmenseigenen Epi proColon-TestŽs in der gleichen Patientenkohorte.
Die getesteten Probanden wurden aus einer prospektiv erhobenen Kohorte von 7.940
Probanden ausgewählt, die nach den aktuellen Screening-Richtlinien ein
durchschnittliches Darmkrebs-Risiko aufweist und zuvor einer Koloskopie zur
Darmkrebs-Vorsorge unterzogen worden war. Die getestete Studienkohorte umfasste
45 Krebsfälle. Alle Plasmaproben wurden ausgewählt, randomisiert und in drei
unabhängigen Laboratorien in den USA mit Epi proColon getestet.
Nach Rücksprache mit der 'US Food and Drug Administration' (FDA) bestätigte das
Unternehmen, dass die klinischen Daten als Teil des regulären 'Premarket
Approval' (PMA)-Review-Prozesses beurteilt werden. Das Unternehmen wird in
diesem Monat den regulatorischen Prozess mit der FDA durch die Einreichung des
ersten PMA-Moduls beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen
Validierungsstudie wird Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis
von Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests (FIT)
durchführen, durch die die Äquivalenz ('non-inferiority') von Epi proColon zu
FIT demonstriert werden soll. Diese Studie wird auch ein integraler Bestandteil
der PMA-Einreichung bei der FDA und voraussichtlich in 2012 abgeschlossen sein.
Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter
Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 9. Dezember 2011 um 16:00
Uhr MEZ (10:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten, um die Studiendaten zu
erörtern und über den weiteren Prozess der FDA-Einreichung zu informieren. Bitte
verwenden
Sie folgende Einwahlnummern:
Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 69 247 501 899
Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 1474861
Einwahlnummer (innerhalb der USA): +1 212 4440297
Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics'
Webseite unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur Verfügung
gestellt.
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise CIRO
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com
Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, München
Sprache: Deutsch
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Utl.: Telefonkonferenz findet heute, 9. Dezember 2011 um 16:00 Uhr MEZ statt
Berlin,Deutschland und Seattle, WA, U.S.A., 9. Dezember 2011 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX)
meldete heute den Abschluss der klinischen Validierungsstudie für die zweite
Generation des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon in den USA. Die Studie war
konzipiert, um die klinische Effizienz von Epi proColon für den Nachweis von
Darmkrebs im Vergleich zu Koloskopie zu messen und ist Teil des notwendigen
Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produkts in den USA. In der
Studie fand Epi proColon 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität), während 80 %
der Patienten frei von Krankheiten korrekt identifiziert wurden (Spezifität).
Während die Ergebnisse der Studie am unteren Ende der erwarteten
Performance-Daten liegen, bestätigen sie die Ergebnisse in einer zuvor
durchgeführten klinischen Studie mit der ersten Generation des
unternehmenseigenen Epi proColon-TestŽs in der gleichen Patientenkohorte.
Die getesteten Probanden wurden aus einer prospektiv erhobenen Kohorte von 7.940
Probanden ausgewählt, die nach den aktuellen Screening-Richtlinien ein
durchschnittliches Darmkrebs-Risiko aufweist und zuvor einer Koloskopie zur
Darmkrebs-Vorsorge unterzogen worden war. Die getestete Studienkohorte umfasste
45 Krebsfälle. Alle Plasmaproben wurden ausgewählt, randomisiert und in drei
unabhängigen Laboratorien in den USA mit Epi proColon getestet.
Nach Rücksprache mit der 'US Food and Drug Administration' (FDA) bestätigte das
Unternehmen, dass die klinischen Daten als Teil des regulären 'Premarket
Approval' (PMA)-Review-Prozesses beurteilt werden. Das Unternehmen wird in
diesem Monat den regulatorischen Prozess mit der FDA durch die Einreichung des
ersten PMA-Moduls beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen
Validierungsstudie wird Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis
von Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests (FIT)
durchführen, durch die die Äquivalenz ('non-inferiority') von Epi proColon zu
FIT demonstriert werden soll. Diese Studie wird auch ein integraler Bestandteil
der PMA-Einreichung bei der FDA und voraussichtlich in 2012 abgeschlossen sein.
Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter
Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 9. Dezember 2011 um 16:00
Uhr MEZ (10:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten, um die Studiendaten zu
erörtern und über den weiteren Prozess der FDA-Einreichung zu informieren. Bitte
verwenden
Sie folgende Einwahlnummern:
Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 69 247 501 899
Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 1474861
Einwahlnummer (innerhalb der USA): +1 212 4440297
Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.
Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics'
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gestellt.
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Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
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gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.
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Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
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Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
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Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
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