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EANS-News: Epigenomics AG stellt Jahresergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor

Veröffentlicht am 23.03.2012, 08:30
EANS-News: Epigenomics AG stellt Jahresergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor

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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der

Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.

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Utl.: * Entwicklung der zweiten Produktgeneration abgeschlossen, Einreichung des

PMA-Zulassungsantrags in den USA begonnen

* Über 26.000 laborentwickelte Septin9-Tests durch nordamerikanische Partner in

2011 verkauft

* Strikte Kostenkontrolle nach umgesetzter Restrukturierung in 2011

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 23. März 2012 (euro adhoc) - Das

deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt

Prime Standard: ECX), stellte heute sein Ergebnis für das Geschäftsjahr 2011 vor

und gab einen Ausblick auf das Jahr 2012.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics kommentierte: '2011 war

ein Jahr großer Herausforderungen für Epigenomics, aber auch ein Jahr in dem wir

deutliche Fortschritte in Richtung eines kommerziell orientierten,

produktbasierten Unternehmens getätigt haben. Wir sind erfreut, den Beginn des

Zulassungsverfahrens für unser Hauptprodukt EpiproColon® in den USA verkünden zu

können, für das bereits zwei der vier PMA-Module bei der FDA eingereicht wurden.

Das Studienprotokoll für die ausstehende Vergleichsstudie zwischen unserem

Septin9-Test und FIT ist nun festgelegt worden und wir sind dabei, die besagte

Studie mit dem Ziel zu beginnen, das letzte Modul unseres Zulassungsantrages

noch vor Endes des Jahres einzureichen. Es bleibt unser oberstes Ziel, unseren

Test auf dem größten Markt für molekulardiagnostische Produkte einzuführen. Wir

sind ermutigt zu sehen, dass es einen wachsenden Markt für unseren Test in den

USA gibt, was dadurch belegt wird, das unsere Lizenzpartner bereits in 2011 über

26.000 Tests durchgeführt haben.'

Kennzahlen 2011

* Der Umsatz in Höhe von EUR 1,4 Mio. (2010: EUR 1,8 Mio.) setzte sich aus dem

Verkauf von EpiproColon®-Kits, Umsatzbeteiligungen, Lizenzgebühren und Einnahmen

aus Kooperationen zusammen; Umsatzrückgang hauptsächlich bedingt durch geringere

Einnahmen aus Kooperationen im Vergleich zu 2010;

* Die Produktverkäufe von EpiproColon® Europa erhöhten sich um 38 % verglichen

mit 2010;

* Der Jahresfehlbetrag weitete sich um 36 % auf EUR -15,6 Mio. aus (2010: EUR

-11,5 Mio.), getrieben durch einmalige Aufwendungen in Verbindung mit den

umgesetzten Restrukturierungsmaßnahmen und Goodwill-Abschreibungen;

* EUR -5,5 Mio. des Jahresfehlbetrages war den Restrukturierungsmaßnahmen und

der Abschreibung des Goodwills zurechenbar, EUR -4,6 Mio. hatten keinen Einfluss

auf die Liquidität;

* Der Finanzmittelverbrauch stieg auf EUR -12,2 Mio. verglichen zu EUR -10,3

Mio. in 2010, vor allem durch einmalige Effekte aus der Restrukturierung

* Die liquiden Mittel zum Jahresende 2011 betrugen EUR 14,0 Mio. (2010: EUR 24,6

Mio.);

Ausblick auf 2012

* Finanzprognose für 2012: EBIT und Jahresfehlbetrag für 2012 auf einem

deutlich niedrigeren Niveau als 2011 erwartet, im Bereich von EUR -9,5 und -11,0

Mio.;

* Finanzmittelverbrauch in 2012 wird in einem Bereich von EUR -9,5 bis -11,0

Mio. erwartet;

* Epigenomics wird alle strategischen Optionen prüfen, einschließlich der

Möglichkeit weitere Finanzmittel am Kapitalmarkt zu sichern

Operative Highlights in 2011 und Anfang 2012

Abschluss der Entwicklung und Einführung des Epi proColon® 2.0-Test: In 2011

schloss Epigenomics die Entwicklung ihrer zweiten Generation des blutbasierten

Tests, Epi proColon® 2.0, der erste weltweite patientenfreundliche Bluttest zur

Früherkennung von Darmkrebs ab.

Das Unternehmen führte eine klinische Validierungsstudie für Epi proColon® 2.0

CE in Europa durch und präsentierte deren positive Ergebnisse auf der 'United

European Gastroenterology Week' in Stockholm im Oktober 2011. Der Test

identifizierte 81 % der Krebsfälle richtig bei einer 99 %-igen Spezifität.

Basiert auf den positiven klinischen Ergebnissen, führte Epigenomics im

Anschluss das Produkt in Europa ein. Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit der

Semmelweis-Universität in Budapest (Ungarn) durchgeführten weiteren Studie mit

184 Studienteilnehmern zeigten, dass der Septin9 Biomarker Darmkrebs auf beiden

Seiten des Kolons gleich gut findet. Dies stellt einen Wettbewerbsvorteil zu den

derzeitigen verwendeten Früherkennungstests dar.



Epi proColon® klinische Zulassungsstudie: Epigenomics führte eine prospektive

klinische Validierungsstudie in den USA durch. Die im Dezember 2011

veröffentlichten Ergebnisse bestätigen die Resultate einer zuvor durchgeführten

akademischen Studie in einer tatsächlichen Population von Personen, die an

Darmkrebs-Früherkennung teilnahmen. Die Sensitivität lag bei 68 % und

gleichzeitiger 80 %-iger Spezifität. Nach Gesprächen mit der FDA, wurde

bestätigt, dass die Daten aus der klinischen Validierungsstudie in den USA als

Teil des modularen 'Premarket-Approval' (PMA)-Zulassungsantrags bewertet werden

können. Die ersten zwei PMA-Module wurden bereits bei der FDA eingereicht, die

Einreichung des dritten und vierten Moduls wird im zweiten Quartal

beziehungsweise im zweiten Halbjahr 2012 erfolgen. Darüber hinaus verlangte die

FDA die Durchführung einer direkten Vergleichsstudie für die Erkennung von

Darmkrebs in Verglich zu stuhlbasierenden immunochemischen Tests (FIT) mit dem

Ziel, die Äquivalenz ('non-inferiority') dieser beiden Verfahren zu belegen.

Diese Studie wird integraler Bestandteil des PMA-Zulassungsantrages werden. Nach

Rücksprache mit der FDA, haben wir mittlerweile das Studienprotokoll für die

Vergleichsstudie festgelegt. Die Auswahl an Studienzentren und

Patientenrekrutierung ist bereits im Gange, mit dem Ziel 100 Krebsfälle (nach

Durchführung einer Darmspiegelung) und 200 asymptomatische Probanden mit

durchschnittlichem Darmkrebs-Risiko (vor Durchführung einer Darmspiegelung) zu

untersuchen. Wir werden zielstrebig an dem Abschluss dieser Studie arbeiten um

das klinische und somit letzte Modul für unseren PMA-Zulassungsantrag noch in

2012 einzureichen.

Aktivitäten vor der Vermarktung in den USA: Der Septin9-Test wurde kürzlich in

dem ab 2013 gültigen Erstattungskatalog der 'American Medical Association' (AMA)

unter dem Code 'CPT 81401' aufgenommen, auch wenn bislang noch kein

Erstattungsbetrag festgelegt worden ist. Epigenomics unternimmt des weiteren

Schritte, die Bekanntheit des Tests bei Meinungsbildnern und Patienten zugleich

zu erhöhen. In dem Berichtszeitraum veröffentlichten Epigenomics und ihre

Partner die Ergebnisse verschiedener durchgeführter Umfragen in den USA und

Europa, aus denen klar hervorgeht, dass die große Mehrheit der Patienten

blutbasierende Tests gegenüber den hergebrachten Methoden für die

Darmkrebs-Früherkennung bevorzugen würden.

Unsere Partner: Insgesamt haben in 2011 Epigenomics' LDT Partner über 26.000

Tests in Nordamerika verkauft. Quest, ARUP Laboratories und Warnex in Kanada

(mittlerweile Teil von Labcorp), bieten weiterhin ihre Versionen

laborentwickelter Septin9-Tests im Markt an. In 2011 erhielt Quest die Zulassung

des Gesundheitsministeriums des Staates New York für ihre Version des Tests,

ColoVantageTM. Und zeigte darüber hinaus ermutigendes Wachstum der

Verkaufszahlen seit es aktiv den Test vermarktet. ARUP stellte Ergebnisse einer

klinischen Validierungsstudie mit ihrer Version des Tests während der Tagung der

'Association of Molecular Pathology' im Novbember 2011 vor. ARUP's Septin9

LDT-Test fand 90 % aller Darmkrebs-Fälle bei einer Spezifität von 88 %. Im

Februar 2011 unterzeichnete Qiagen einen zweijährigen Optionsvertrag um einen

blutbasierenden, auf den Septin9 Biomarker gerichteten Test zur

Darmkrebs-Früherkennung zu entwickeln und zu vermarkten, sowie eine Lizenz auf

gewisse DNA-Methylierungstechnologien. Auch Abbott führt seine Bestrebungen

fort, auf der Basis einer Lizenz von Epigenomics ein eigenes IVD Diagnostikum

auf der Grundlage von Septin9 zu entwickeln und einem Zulassungsverfahren in den

USA zuzuführen.

Europäische Vermarktungsaktivitäten: Die Gesellschaft hat ihre

Vermarktungsaktivitäten angepasst und auf einen 'Key-Account' Ansatz umgestellt.

Der Test ist nunmehr über verschiedene Labors in Deutschland zu einem Preis an

den Kunden von EUR 99 erhältlich.

Entwicklungen bei Epi proLung®: Das zweite Produkt der Gesellschaft, Epi

proLung®, hat kürzlich in einer klinischen Studie an Patienten mit Verdacht auf

Lungenkarzinom sehr ermutigende Resultate gezeigt. Auf der Grundlage dieser

Ergebnisse hat die Charité in Berlin angekündigt, den Test als Unterstützung in

der Diagnose von Lungenkrebs in die klinische Routine einzuführen.

Restrukturierung: Im Sommer hat Epigenomics ein Restrukturierungsprogramm

implementiert um effektiv die Kosten für 2012 und darüber hinaus zu reduzieren.

Die Anzahl der Mitarbeiter wurde dabei von 85 gegen Mitte 2011 auf nunmehr 45

verringert. Dabei wurden F&E Anstrengungen auf existierende sowie auf

kurzfristig marktgängige Produktchancen fokussiert. Langfristig angelegte F&E

Projekte sind vorerst auf Eis gelegt worden.

Veränderungen im Management: Im Jahr 2011 stießen zwei erfahrene

Industrieexperten zum Management hinzu. Dr. Thomas Taapken wurde zum neuen

Finanzvorstand von Epigenomics bestellt. Er kam vom börsennotierten Unternehmen

Biotie Therapies in Turku, Finnland zur Gesellschaft. Hr. Noel Doheny wurde zum

Geschäftsführer der US Niederlassung berufen. Er hat über 30 Erfahrung in der

Diagnostikindustrie, wovon er über 20 Jahre in Führungspositionen bei

Unternehmen wie Affymetrix und Qiagen verbrachte.

- Ende -

Weitere Informationen

Telefonkonferenzen für Presse und Analysten

Der Geschäftsbericht 2011, der am heutigen Tag veröffentlicht wurde, ist auf der

Webseite von Epigenomics erhältlich:

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte.html.

Epigenomics hält heute um 11:00 Uhr eine Bilanzpressekonferenz in Frankfurt am

Main in deutscher Sprache ab. Das Unternehmen wird auch eine Telefonkonferenz

für Analysten am selben Tag um 15 Uhr abhalten, die auch als Audio-Webcast im

Internet übertragen wird. Einzelheiten zu beiden Veranstaltungen stehen auf der

Webseite von Epigenomics http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur

Verfügung.

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise

Manager IR | PR

Epigenomics AG

Tel +49 (0) 30 24345 368

ir@epigenomics.com

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,

das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese

Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu

diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten

ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi

proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits

vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.

Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt

sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der

Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.

Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in

Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,

Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG

wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in

solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.

Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und

beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen

aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen

Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:

Antje Zeise | CIRO

Manager IR/PR

Epigenomics AG

Tel: +49 30 24345 386

antje.zeise@epigenomics.com

Unternehmen: Epigenomics AG

Kleine Präsidentenstraße 1

D-10178 Berlin

Telefon: +49 30 24345-0

FAX: +49 30 24345-555

Email: ir@epigenomics.com

WWW: http://www.epigenomics.com

Branche: Biotechnologie

ISIN: DE000A1K0516

Indizes: Prime All Share, Technology All Share

Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,

Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt

Sprache: Deutsch

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