EANS-News: Intercell AG / Intercell erhält positiven wissenschaftlichen Bescheid der EMA für die Phase II/III- Studie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas
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Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Wien (euro adhoc) - (Österreich), 12. Oktober, 2011 - Die Intercell AG (VSE:
ICLL) hat heute den Erhalt eines positiven wissenschaftlichen Bescheids der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die geplante Phase
II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas
aeruginosa bekannt gegeben. Das Unternehmen hat die Bestätigung für die
vorgeschlagenen Schlüsselelemente des Studiendesigns - wie z.B. Studiengröße,
Population, und primärer Endpunkt - erhalten.
Diese Studie folgt einer abgeschlossenen Phase II-Studie, in der eine niedrigere
Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe
beobachtet wurde. Basierend auf diesem positiven Ergebnis beabsichtigt Intercell
den Start der bestätigenden Wirksamkeits-Studie im ersten Quartal 2012. Erste
Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Programm ist Teil der
strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von
Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.
Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist
darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion
der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe
zu zeigen. Die Studie soll vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50
Studienzentren durchgeführt werden. Es werden zwei Studiengruppen verglichen,
von denen eine den Impfstoffkandidaten und die andere eine Plazebo-Impfung,
jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung erhalten werden. Die
Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete Intensivpatienten
umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal mit der nicht
adjuvantierten Produktformulierung geimpft werden, für die der größte Einfluss
auf die Überlebensrate beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie
ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden
Studiengruppen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Infektionsrate durch
Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige Sterblichkeit, die Immunantwort der
Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Unternehmen: Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wien
Telefon: +43 1 20620-0
FAX: +43 1 20620-800
Email: investors@intercell.com
WWW: www.intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
Indizes: ATX Prime
Börsen: Amtlicher Handel: Wien
Sprache: Deutsch
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ICLL) hat heute den Erhalt eines positiven wissenschaftlichen Bescheids der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die geplante Phase
II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas
aeruginosa bekannt gegeben. Das Unternehmen hat die Bestätigung für die
vorgeschlagenen Schlüsselelemente des Studiendesigns - wie z.B. Studiengröße,
Population, und primärer Endpunkt - erhalten.
Diese Studie folgt einer abgeschlossenen Phase II-Studie, in der eine niedrigere
Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe
beobachtet wurde. Basierend auf diesem positiven Ergebnis beabsichtigt Intercell
den Start der bestätigenden Wirksamkeits-Studie im ersten Quartal 2012. Erste
Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Programm ist Teil der
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Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.
Die geplante Doppelblind-Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist
darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion
der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe
zu zeigen. Die Studie soll vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50
Studienzentren durchgeführt werden. Es werden zwei Studiengruppen verglichen,
von denen eine den Impfstoffkandidaten und die andere eine Plazebo-Impfung,
jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung erhalten werden. Die
Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete Intensivpatienten
umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal mit der nicht
adjuvantierten Produktformulierung geimpft werden, für die der größte Einfluss
auf die Überlebensrate beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie
ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden
Studiengruppen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Infektionsrate durch
Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige Sterblichkeit, die Immunantwort der
Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
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